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不同技术对困难血管通路患者首次尝试成功率的比较

2021年10月29日 更新者:Sercan Yalcinli、Ege University

标准技术、超声检查和近红外光在困难外周血管通路中的比较:一项随机对照试验

本研究的目的是调查使用标准技术、超声检查和红外线检查在外周血管通路困难的患者中首次尝试的成功率是否有任何差异。 包括有困难血管通路史(通常需要 2 次或更多次尝试进入外周静脉导管)、止血带后未触及或可见静脉以及根据操作者有困难预期(容易-中等-困难)的患者学习。 主要目标计划为确定第一次尝试的成功率。 研究的次要目标被确定为:总手术时间、总尝试次数和救援程序的需要

研究概览

详细说明

在开始研究之前,将通知所有在急诊科担任高级护士的护士。 所有愿意参加研究的急诊护士(将被纳入研究的护士的同意书)将接受预测试,以衡量他们对超声和红外光用于静脉通路的使用的知识。 然后,由经验丰富的急诊医学专家向所有高级护士讲解4小时理论课和4小时实践课,并伴随着红外线设备和水平和纵向血管通路超声检查的单人操作。 理论培训介绍超声设备,使用原理,线性探头及其特性,确定静脉结构时使用的水平和纵轴概念,超声检查静脉结构的确定原则,动脉和神经结构的分化将被解释. 红外光装置的介绍、工作原理、光源与操作区域之间的距离以及装置的定位将被讨论。 通过在无生命的前臂人体模型上使用超声波,将在水平和纵向轴上安排实践训练。 在红外光设备的实践课程中,设备将与真人模特保持适当的距离,垂直于要治疗的区域放置,并在设备运行时识别血管结构。 在理论和实践培训结束后,对所有高级护士进行后测评估,成功率达到80%的护士将被纳入研究。

如果成年患者和/或其亲属符合任何纳入标准并接受同意书,则他们将被纳入研究。 根据参与研究的护士人数对患者进行随机分组将由负责的研究人员在研究开始前确定。 例如,在 10 名高级护士将参与的研究中,目标患者的数量将至少为 270,并且将为每位护士创建 10 个特定的框。 这些箱子将存放在高级护士室。 每个盒子将有 27 种不同的应用方法(9 种方法、9 种红外线方法、9 种标准方法)。 接受参与研究的护士将根据从该框中随机抽取的程序应用该方法。 这样,将为每个护士提供相同数量的程序,并为每个护士提供相同数量的程序。

在纵轴或横轴上应用该程序将由高级护士自行决定。 在红外光方法中,将操作 2 个涂药器。 在握住辅助红外灯的同时,从业者将在垂直于加工区 20 厘米的距离处进行操作。 申请地点将由从业者自行决定。 为了在执行的程序之间建立标准方法,将在手臂和前臂区域使用 18 号导管,其他区域使用 20 号导管。 插入止血带后,程序时间将以秒为单位计算。 为了将成功的血管通路视为成功,至少应采集 5 毫升的血液或至少给予 5 毫升的生理盐水。 在所有三种方法中,如果在 2 次尝试后没有成功,第 3 次和随后的试验将被评估为挽救干预措施,这些干预措施将由从业者自行决定,并将被观察记录(标准方法,usg,下文红灯、中央血管、骨内入路、呼叫高级护士、呼叫急诊医学医师等)。 对于所有三种方法,将记录第一次试验的成功、程序的总持续时间(以秒为单位)、试验总数和救援方法。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

270

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Bornova
      • Izmir、Bornova、火鸡、35030
        • Ege university

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 既往有血管通路困难史的患者。
  • 放置止血带后没有可触知或可见静脉的患者,或者由于上肢缺乏合适的静脉而被转诊到不寻常位置的患者。
  • 预计高级护士难以执行该程序的患者。

排除标准:

  • 不需要血管通路的患者。
  • 不同意的患者
  • 怀孕患者
  • 未满 18 岁的患者
  • 由于任何危及生命的情况而需要立即干预的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:标准技术组
在该组中,将常规进行外周静脉内导管插入。
有源比较器:超声组
在该组中,外周静脉导管插入将通过超声进行。 线性探头将用于程序。
在超声组中,护士将套管与线性探头一起水平和纵向插入周围静脉。
有源比较器:近红外设备组
在该组中,将使用 AccuVein AV 400 进行外周静脉导管插入。
在近红外设备组,护士将使用 AccuVein AV 400 将插管插入外周静脉。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第一次尝试成功的参与者人数
大体时间:从随机化到第一次成功尝试,最多 30 分钟。
三种方法执行过程中第一次尝试的成功次数
从随机化到第一次成功尝试,最多 30 分钟。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
程序时间。
大体时间:从使用止血带到手术成功,最多 1 小时。
静脉导管放置程序的时间
从使用止血带到手术成功,最多 1 小时。
需要救援方法的患者
大体时间:长达 1 小时。
当主要方法未能取得成功时用作救援方法的方法。
长达 1 小时。
尝试次数
大体时间:从随机化到尝试成功,最多 1 小时。
成功插入外周血管导管的尝试次数。
从随机化到尝试成功,最多 1 小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Özge Can, MD、Ege university
  • 首席研究员:İlhan Uz, MD、Ege university
  • 首席研究员:Gülbin Konakçı, Asst. Prof.、İzmir Demokrasi University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月15日

初级完成 (实际的)

2020年2月1日

研究完成 (实际的)

2020年3月1日

研究注册日期

首次提交

2019年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月26日

首次发布 (实际的)

2021年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月29日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 18-7/32

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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