- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04821362
Sammenligning af forskellige teknikker til succes ved første forsøg hos patienter med vanskelig vaskulær adgang
Sammenligning af standardteknik, ultralyd og nær-infrarødt lys i vanskelig perifer vaskulær adgang: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Inden studiestart vil alle sygeplejersker, der arbejder som oversygeplejerske i akutmodtagelsen, blive informeret. Alle akutsygeplejersker, der er villige til at deltage i undersøgelsen (samtykkeformularen fra de sygeplejersker, der vil blive inkluderet i undersøgelsen), vil blive taget prætest for at måle deres viden om brug af ultralyd og infrarødt lys til intravenøs adgang. Derefter vil den 4-timers teoretiske og 4-timers praktiske lektion ledsaget af en infrarød enhed og en enkelt-operator med horisontal og langsgående vaskulær adgang med ultralyd blive forklaret af den erfarne akutmedicinske specialist til alle de ledende sygeplejersker. Introduktion af ultralydsapparat i den teoretiske træning, principper for brug, lineær probe og dens egenskaber, horisontale og langsgående aksekoncepter anvendt ved bestemmelse af venøse strukturer, principper for bestemmelse af venøse strukturer i ultralyd, differentiering af arterie- og nervestrukturer vil blive forklaret . Introduktionen af enheden til infrarødt lys, driftsprincipperne, afstanden mellem lyset og operationsområdet og placeringen af enheden vil blive diskuteret. Praktiske træninger vil blive arrangeret på vandrette og langsgående akser ved brug af ultralyd på livløs underarmsmannequin. I den praktiske lektion i det infrarøde lysapparat vil enheden blive holdt i passende afstand på den levende mannequin, idet den er placeret vinkelret på det område, der skal behandles, og identifikation af de vaskulære strukturer, mens enheden er i drift. Efter den teoretiske og praktiske uddannelse vil alle ledende sygeplejersker blive evalueret med posttest, og sygeplejerskerne med en succesrate på 80% vil indgå i undersøgelsen.
Voksne patienter og/eller deres pårørende vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de opfylder nogen af inklusionskriterierne og accepterer samtykkeerklæringen. Randomiseringen af patienterne i henhold til antallet af sygeplejersker, der deltager i undersøgelsen, vil blive fastlagt af de ansvarlige forskere, inden undersøgelsen påbegyndes. Eksempelvis vil antallet af målrettede patienter i undersøgelsen, hvor 10 ledende sygeplejersker vil deltage, være mindst 270, og der vil blive oprettet 10 kasser, der er specifikke for hver sygeplejerske. Disse kasser vil blive opbevaret på seniorsygeplejerskerummet. Hver boks vil have 27 forskellige påføringsmetoder (9 usg, 9 infrarøde, 9 standardmetoder). Den sygeplejerske, der accepterer at deltage i forskningen, vil anvende metoden i henhold til proceduren, som vil blive tilfældigt udtrukket fra denne boks. På denne måde vil der være et lige antal procedurer for hver sygeplejerske og et lige antal procedurer for hver sygeplejerske.
Anvendelsen af proceduren på den langsgående eller vandrette akse vil blive overladt til ledende sygeplejerskes skøn. I den infrarøde lys tilgang vil 2 applikatorer blive betjent. Mens han holder det infrarøde hjælpelys, udfører lægen operationen i en afstand på 20 cm vinkelret på proceszonen. Ansøgningsstedet vil blive overladt til den praktiserende læges skøn. For at etablere en standardtilgang mellem de udførte procedurer, vil 18 gauge kateter blive brugt ved armen og underarmsområderne, 20 gauge for de andre regioner. Efter at tourniquet er indsat, vil proceduretiden blive beregnet som sekunder. For at den vellykkede vaskulære adgang skal anses for vellykket, skal der tages mindst 5 ml blod eller mindst 5 ml saltvandsvæske. I alle tre tilgange, hvis der ikke er succes efter 2 forsøg, vil det 3. og efterfølgende forsøg blive evalueret som redningsinterventioner, og disse indgreb vil blive overladt til den praktiserende læges skøn, og dette vil blive registreret observerbart (standardtilgang, usg, infra rødt lys, centralkar, intraossøs tilgang, tilkald af ledende sygeplejerske, tilkald af akutlæge osv.). For alle tre tilgange vil succesen af det første forsøg, den samlede varighed af proceduren (i sekunder), det samlede antal forsøg og behovet for redningsmetode blive registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Kalkun, 35030
- Ege University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der tidligere har beskrevet en historie med vanskelig vaskulær adgang.
- Patienter, der ikke har følbare eller synlige vener efter anbringelse af tourniquet, eller som er blevet henvist til usædvanlige steder på grund af manglen på passende vener i overekstremiteten.
- Patienter, der forventes at være svære at udføre proceduren af oversygeplejersken.
Ekskluderingskriterier:
- De patienter, der ikke har behov for vaskulær adgang.
- Patienter, der ikke giver samtykke
- Gravide patienter
- Patienter under 18 år
- Patienter, der kræver øjeblikkelig indgriben på grund af enhver livstruende tilstand.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Standard teknik gruppe
I denne gruppe vil perifer intravenøs kateterindsættelse blive udført rutinemæssigt.
|
|
Aktiv komparator: Ultralydsgruppe
I denne gruppe vil perifer intravenøs kateterindsættelse blive udført med ultralyd.
En lineær sonde vil blive brugt til procedurer.
|
I ultralydsgruppen vil sygeplejerskerne indsætte kanylerne til de perifere vener som vandret og på langs med den lineære sonde.
|
Aktiv komparator: Nær infrarød enhedsgruppe
I denne gruppe vil perifer intravenøs kateterindføring blive udført med AccuVein AV 400.
|
I den nær-infrarøde enhedsgruppe vil sygeplejerskerne indsætte kanylerne til de perifere vener med AccuVein AV 400.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med succes i det første forsøg
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til tidspunktet for det første vellykkede forsøg, op til 30 minutter.
|
Succestallene for det første forsøg under implementeringen af alle tre metoder
|
Fra tidspunktet for randomisering til tidspunktet for det første vellykkede forsøg, op til 30 minutter.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procedure Tid.
Tidsramme: Fra tidspunktet for påføring af tourniquet, indtil proceduren er gennemført, op til 1 time.
|
Tidspunkt for den intravenøse kateterplaceringsprocedure
|
Fra tidspunktet for påføring af tourniquet, indtil proceduren er gennemført, op til 1 time.
|
Patienter, der har brug for redningsmetoder
Tidsramme: Op til 1 time.
|
Metoden, der bruges som redningsmetode, når den primære metode ikke lykkes.
|
Op til 1 time.
|
Antal forsøg
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til tidspunktet for det vellykkede forsøg, op til 1 time.
|
Antal forsøg på med succes at indsætte perifer vaskulær cateter.
|
Fra tidspunktet for randomisering til tidspunktet for det vellykkede forsøg, op til 1 time.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Özge Can, MD, Ege University
- Ledende efterforsker: İlhan Uz, MD, Ege University
- Ledende efterforsker: Gülbin Konakçı, Asst. Prof., İzmir Demokrasi University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Keyes LE, Frazee BW, Snoey ER, Simon BC, Christy D. Ultrasound-guided brachial and basilic vein cannulation in emergency department patients with difficult intravenous access. Ann Emerg Med. 1999 Dec;34(6):711-4. doi: 10.1016/s0196-0644(99)70095-8.
- Au AK, Rotte MJ, Grzybowski RJ, Ku BS, Fields JM. Decrease in central venous catheter placement due to use of ultrasound guidance for peripheral intravenous catheters. Am J Emerg Med. 2012 Nov;30(9):1950-4. doi: 10.1016/j.ajem.2012.04.016. Epub 2012 Jul 15.
- Bauman M, Braude D, Crandall C. Ultrasound-guidance vs. standard technique in difficult vascular access patients by ED technicians. Am J Emerg Med. 2009 Feb;27(2):135-40. doi: 10.1016/j.ajem.2008.02.005.
- Panebianco NL, Fredette JM, Szyld D, Sagalyn EB, Pines JM, Dean AJ. What you see (sonographically) is what you get: vein and patient characteristics associated with successful ultrasound-guided peripheral intravenous placement in patients with difficult access. Acad Emerg Med. 2009 Dec;16(12):1298-1303. doi: 10.1111/j.1553-2712.2009.00520.x. Epub 2009 Nov 12.
- Aulagnier J, Hoc C, Mathieu E, Dreyfus JF, Fischler M, Le Guen M. Efficacy of AccuVein to facilitate peripheral intravenous placement in adults presenting to an emergency department: a randomized clinical trial. Acad Emerg Med. 2014 Aug;21(8):858-63. doi: 10.1111/acem.12437.
- Parker SI, Benzies KM, Hayden KA, Lang ES. Effectiveness of interventions for adult peripheral intravenous catheterization: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Int Emerg Nurs. 2017 Mar;31:15-21. doi: 10.1016/j.ienj.2016.05.004. Epub 2016 Jul 11.
- Hanada S, Van Winkle MT, Subramani S, Ueda K. Dynamic ultrasound-guided short-axis needle tip navigation technique vs. landmark technique for difficult saphenous vein access in children: a randomised study. Anaesthesia. 2017 Dec;72(12):1508-1515. doi: 10.1111/anae.14082. Epub 2017 Oct 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-7/32
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vaskulær adgang
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Population Health Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgi (hjerte) | Kirurgi (Major Vascular)Canada, Det Forenede Kongerige
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | DesinfektionshætteBelgien, Østrig, Spanien, Italien
Kliniske forsøg med Ultralydsgruppe
-
ReCor Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtryk
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykTyskland, Holland, Belgien, Frankrig, Monaco, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRygmarvssygdomme | Spinal stenose | Rygmarvsskader | Degeneration af rygsøjlen | Rygmarvskompression | Rygsøjle sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalTilmelding efter invitation
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAfsluttetSmerte | Osteoid Osteom | Godartet knogletumorCanada
-
The University of Hong KongSuspenderetPapillar Thyroid MicrocarcinomHong Kong
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...AfsluttetULTRASONOGRAFI | PRIMÆRE SUNDHEDSSEKTORSpanien