Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af forskellige teknikker til succes ved første forsøg hos patienter med vanskelig vaskulær adgang

29. oktober 2021 opdateret af: Sercan Yalcinli, Ege University

Sammenligning af standardteknik, ultralyd og nær-infrarødt lys i vanskelig perifer vaskulær adgang: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om der er nogen forskel mellem brugen af ​​standardteknikker, ultralyd og infrarødt lys for at få succes med det første forsøg hos patienter med vanskelig perifer vaskulær adgang. Patienter, der har vanskelig vaskulær adgangshistorie (ofte har brug for 2 eller flere forsøg på at få adgang til perifert intravenøst ​​kateter), som ikke har palpabel eller synlig vene efter tourniquet, og som har den hårde forventning ifølge operatøren (let-moderat-hårdt) er inkluderet at studere. Det primære mål er planlagt som bestemmelsen af ​​succesraten i første forsøg. Sekundære mål for undersøgelsen blev bestemt som: samlet proceduretid, samlet antal forsøg og behov for redningsprocedure

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Inden studiestart vil alle sygeplejersker, der arbejder som oversygeplejerske i akutmodtagelsen, blive informeret. Alle akutsygeplejersker, der er villige til at deltage i undersøgelsen (samtykkeformularen fra de sygeplejersker, der vil blive inkluderet i undersøgelsen), vil blive taget prætest for at måle deres viden om brug af ultralyd og infrarødt lys til intravenøs adgang. Derefter vil den 4-timers teoretiske og 4-timers praktiske lektion ledsaget af en infrarød enhed og en enkelt-operator med horisontal og langsgående vaskulær adgang med ultralyd blive forklaret af den erfarne akutmedicinske specialist til alle de ledende sygeplejersker. Introduktion af ultralydsapparat i den teoretiske træning, principper for brug, lineær probe og dens egenskaber, horisontale og langsgående aksekoncepter anvendt ved bestemmelse af venøse strukturer, principper for bestemmelse af venøse strukturer i ultralyd, differentiering af arterie- og nervestrukturer vil blive forklaret . Introduktionen af ​​enheden til infrarødt lys, driftsprincipperne, afstanden mellem lyset og operationsområdet og placeringen af ​​enheden vil blive diskuteret. Praktiske træninger vil blive arrangeret på vandrette og langsgående akser ved brug af ultralyd på livløs underarmsmannequin. I den praktiske lektion i det infrarøde lysapparat vil enheden blive holdt i passende afstand på den levende mannequin, idet den er placeret vinkelret på det område, der skal behandles, og identifikation af de vaskulære strukturer, mens enheden er i drift. Efter den teoretiske og praktiske uddannelse vil alle ledende sygeplejersker blive evalueret med posttest, og sygeplejerskerne med en succesrate på 80% vil indgå i undersøgelsen.

Voksne patienter og/eller deres pårørende vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de opfylder nogen af ​​inklusionskriterierne og accepterer samtykkeerklæringen. Randomiseringen af ​​patienterne i henhold til antallet af sygeplejersker, der deltager i undersøgelsen, vil blive fastlagt af de ansvarlige forskere, inden undersøgelsen påbegyndes. Eksempelvis vil antallet af målrettede patienter i undersøgelsen, hvor 10 ledende sygeplejersker vil deltage, være mindst 270, og der vil blive oprettet 10 kasser, der er specifikke for hver sygeplejerske. Disse kasser vil blive opbevaret på seniorsygeplejerskerummet. Hver boks vil have 27 forskellige påføringsmetoder (9 usg, 9 infrarøde, 9 standardmetoder). Den sygeplejerske, der accepterer at deltage i forskningen, vil anvende metoden i henhold til proceduren, som vil blive tilfældigt udtrukket fra denne boks. På denne måde vil der være et lige antal procedurer for hver sygeplejerske og et lige antal procedurer for hver sygeplejerske.

Anvendelsen af ​​proceduren på den langsgående eller vandrette akse vil blive overladt til ledende sygeplejerskes skøn. I den infrarøde lys tilgang vil 2 applikatorer blive betjent. Mens han holder det infrarøde hjælpelys, udfører lægen operationen i en afstand på 20 cm vinkelret på proceszonen. Ansøgningsstedet vil blive overladt til den praktiserende læges skøn. For at etablere en standardtilgang mellem de udførte procedurer, vil 18 gauge kateter blive brugt ved armen og underarmsområderne, 20 gauge for de andre regioner. Efter at tourniquet er indsat, vil proceduretiden blive beregnet som sekunder. For at den vellykkede vaskulære adgang skal anses for vellykket, skal der tages mindst 5 ml blod eller mindst 5 ml saltvandsvæske. I alle tre tilgange, hvis der ikke er succes efter 2 forsøg, vil det 3. og efterfølgende forsøg blive evalueret som redningsinterventioner, og disse indgreb vil blive overladt til den praktiserende læges skøn, og dette vil blive registreret observerbart (standardtilgang, usg, infra rødt lys, centralkar, intraossøs tilgang, tilkald af ledende sygeplejerske, tilkald af akutlæge osv.). For alle tre tilgange vil succesen af ​​det første forsøg, den samlede varighed af proceduren (i sekunder), det samlede antal forsøg og behovet for redningsmetode blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

270

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Kalkun, 35030
        • Ege University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der tidligere har beskrevet en historie med vanskelig vaskulær adgang.
  • Patienter, der ikke har følbare eller synlige vener efter anbringelse af tourniquet, eller som er blevet henvist til usædvanlige steder på grund af manglen på passende vener i overekstremiteten.
  • Patienter, der forventes at være svære at udføre proceduren af ​​oversygeplejersken.

Ekskluderingskriterier:

  • De patienter, der ikke har behov for vaskulær adgang.
  • Patienter, der ikke giver samtykke
  • Gravide patienter
  • Patienter under 18 år
  • Patienter, der kræver øjeblikkelig indgriben på grund af enhver livstruende tilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard teknik gruppe
I denne gruppe vil perifer intravenøs kateterindsættelse blive udført rutinemæssigt.
Aktiv komparator: Ultralydsgruppe
I denne gruppe vil perifer intravenøs kateterindsættelse blive udført med ultralyd. En lineær sonde vil blive brugt til procedurer.
I ultralydsgruppen vil sygeplejerskerne indsætte kanylerne til de perifere vener som vandret og på langs med den lineære sonde.
Aktiv komparator: Nær infrarød enhedsgruppe
I denne gruppe vil perifer intravenøs kateterindføring blive udført med AccuVein AV 400.
I den nær-infrarøde enhedsgruppe vil sygeplejerskerne indsætte kanylerne til de perifere vener med AccuVein AV 400.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med succes i det første forsøg
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til tidspunktet for det første vellykkede forsøg, op til 30 minutter.
Succestallene for det første forsøg under implementeringen af ​​alle tre metoder
Fra tidspunktet for randomisering til tidspunktet for det første vellykkede forsøg, op til 30 minutter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedure Tid.
Tidsramme: Fra tidspunktet for påføring af tourniquet, indtil proceduren er gennemført, op til 1 time.
Tidspunkt for den intravenøse kateterplaceringsprocedure
Fra tidspunktet for påføring af tourniquet, indtil proceduren er gennemført, op til 1 time.
Patienter, der har brug for redningsmetoder
Tidsramme: Op til 1 time.
Metoden, der bruges som redningsmetode, når den primære metode ikke lykkes.
Op til 1 time.
Antal forsøg
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til tidspunktet for det vellykkede forsøg, op til 1 time.
Antal forsøg på med succes at indsætte perifer vaskulær cateter.
Fra tidspunktet for randomisering til tidspunktet for det vellykkede forsøg, op til 1 time.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Özge Can, MD, Ege University
  • Ledende efterforsker: İlhan Uz, MD, Ege University
  • Ledende efterforsker: Gülbin Konakçı, Asst. Prof., İzmir Demokrasi University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-7/32

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaskulær adgang

Kliniske forsøg med Ultralydsgruppe

3
Abonner