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Comparación de diferentes técnicas sobre el éxito del primer intento en pacientes con acceso vascular difícil

29 de octubre de 2021 actualizado por: Sercan Yalcinli, Ege University

Comparación de técnica estándar, ultrasonografía y luz infrarroja cercana en acceso vascular periférico difícil: un ensayo controlado aleatorizado

El objetivo de este estudio es investigar si existe alguna diferencia entre el uso de técnicas estándar, ultrasonografía y luz infrarroja para el éxito del primer intento en pacientes con difícil acceso vascular periférico. Se incluyen pacientes que tienen antecedentes de acceso vascular difícil (a menudo necesitan 2 o más intentos para acceder al catéter intravenoso periférico), que no tienen una vena palpable o visible después del torniquete, y que tienen una anticipación difícil según el operador (fácil-moderada-difícil). para estudiar. El objetivo principal se plantea como la determinación de la tasa de éxito en el primer intento. Los objetivos secundarios del estudio se determinaron como: tiempo total del procedimiento, número total de intentos y necesidad de un procedimiento de rescate

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antes de iniciar el estudio, se informará a todos los enfermeros que se desempeñan como enfermeros senior en el servicio de urgencias. A todos los enfermeros de emergencia que estén dispuestos a participar en el estudio (el formulario de consentimiento de los enfermeros que se incluirán en el estudio) se les realizará una prueba previa para medir su conocimiento sobre el uso de ultrasonido y luz infrarroja para acceso intravenoso. Luego, la lección teórica de 4 horas y 4 horas prácticas acompañada de un dispositivo infrarrojo y un operador único con acceso vascular horizontal y longitudinal con ultrasonografía será explicada por el experimentado especialista en medicina de emergencia a todas las enfermeras senior. Se explicará la introducción del dispositivo de ultrasonografía en la formación teórica, los principios de uso, la sonda lineal y sus propiedades, los conceptos de eje horizontal y longitudinal utilizados en la determinación de estructuras venosas, los principios de determinación de estructuras venosas en ultrasonografía, diferenciación de estructuras arteriales y nerviosas. . Se discutirá la introducción del dispositivo para luz infrarroja, los principios de operación, la distancia entre la luz y el área de operación y el posicionamiento del dispositivo. Los entrenamientos prácticos se organizarán en ejes horizontales y longitudinales mediante el uso de ultrasonido en un maniquí de antebrazo sin vida. En la lección práctica del dispositivo de luz infrarroja, se mantendrá el dispositivo a una distancia adecuada sobre el maniquí vivo, estando posicionado perpendicularmente a la zona a tratar e identificación de las estructuras vasculares mientras el dispositivo está en funcionamiento. Después de la formación teórica y práctica, todos los enfermeros senior serán evaluados con postest y los enfermeros con una tasa de éxito del 80% serán incluidos en el estudio.

Se incluirán en el estudio pacientes adultos y/o sus familiares si cumplen alguno de los criterios de inclusión y aceptan el formulario de consentimiento. La aleatorización de los pacientes de acuerdo con el número de enfermeras que participan en el estudio será determinada por los investigadores responsables antes de que comience el estudio. Por ejemplo, en el estudio donde participarán 10 enfermeras senior, el número de pacientes objetivo será de al menos 270 y se crearán 10 cajas específicas para cada enfermera. Estas cajas se mantendrán en la sala de enfermería senior. Cada caja tendrá 27 métodos de aplicación diferentes (9 usg, 9 infrarrojos, 9 métodos estándar). El enfermero que acepte participar en la investigación aplicará el método de acuerdo con el procedimiento que se extraerá aleatoriamente de este casillero. De esta forma, se proporcionará igual número de procedimientos para cada enfermero y se brindará igual número de procedimientos para cada enfermero.

La aplicación del procedimiento en el eje longitudinal u horizontal quedará a discreción de la enfermera superior. En el enfoque de luz infrarroja, se operarán 2 aplicadores. Mientras sostiene la luz infrarroja auxiliar, el médico realizará la operación a una distancia de 20 cm perpendicular a la zona de proceso. El lugar de aplicación quedará a criterio del practicante. Para establecer un abordaje estándar entre los procedimientos realizados, se utilizará un catéter de calibre 18 en las áreas del brazo y el antebrazo, calibre 20 para las demás regiones. Después de insertar el torniquete, el tiempo del procedimiento se calculará en segundos. Para que el acceso vascular exitoso se considere exitoso, se deben tomar al menos 5 ml de sangre o administrar al menos 5 ml de solución salina. En los tres enfoques, si no hay éxito después de 2 intentos, el tercer intento y los subsiguientes se evaluarán como intervenciones de rescate y estas intervenciones se dejarán a discreción del médico y esto se registrará de manera observable (enfoque estándar, usg, infra). luz roja, vascular central, abordaje intraóseo, llamar a la enfermera superior, llamar al médico de urgencias, etc.). Para los tres enfoques, se registrará el éxito de la primera prueba, la duración total del procedimiento (en segundos), el número total de pruebas y el método de rescate necesario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

270

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Pavo, 35030
        • Ege University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que hayan descrito previamente antecedentes de difícil acceso vascular.
  • Pacientes que no tienen venas palpables o visibles después de la colocación del torniquete o que han sido derivados a lugares inusuales debido a la falta de venas apropiadas en la extremidad superior.
  • Pacientes que se espera que sean difíciles de realizar el procedimiento por parte de la enfermera principal.

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes que no necesitan acceso vascular.
  • Pacientes que no dan su consentimiento
  • Pacientes embarazadas
  • Pacientes menores de 18 años
  • Pacientes que requieren intervención inmediata debido a cualquier condición que ponga en peligro la vida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de técnica estándar
En este grupo, la inserción de un catéter intravenoso periférico se realizará de forma rutinaria.
Comparador activo: Grupo de ultrasonido
En este grupo, la inserción del catéter intravenoso periférico se realizará con ultrasonido. Se utilizará una sonda lineal para los procedimientos.
En el grupo de ultrasonido, las enfermeras insertarán las cánulas en las venas periféricas tanto horizontal como longitudinalmente con la sonda lineal.
Comparador activo: Grupo de dispositivos de infrarrojo cercano
En este grupo, la inserción del catéter intravenoso periférico se realizará con AccuVein AV 400.
En el grupo de dispositivos de infrarrojo cercano, las enfermeras insertarán las cánulas en las venas periféricas con AccuVein AV 400.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con éxito en el primer intento
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta el momento del primer intento exitoso, hasta 30 minutos.
Los números de éxito del primer intento durante la implementación de los tres métodos.
Desde el momento de la aleatorización hasta el momento del primer intento exitoso, hasta 30 minutos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de procedimiento.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aplicación del torniquete, hasta que se logra con éxito el procedimiento, hasta 1 hora.
Momento del procedimiento de colocación del catéter intravenoso
Desde el momento de la aplicación del torniquete, hasta que se logra con éxito el procedimiento, hasta 1 hora.
Pacientes que necesitan métodos de rescate
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora.
El método utilizado como método de rescate cuando el método principal no logra el éxito.
Hasta 1 hora.
Número de intentos
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta el momento del intento exitoso, hasta 1 hora.
Número de intentos de insertar con éxito un catéter vascular periférico.
Desde el momento de la aleatorización hasta el momento del intento exitoso, hasta 1 hora.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Özge Can, MD, Ege University
  • Investigador principal: İlhan Uz, MD, Ege University
  • Investigador principal: Gülbin Konakçı, Asst. Prof., İzmir Demokrasi University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 18-7/32

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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