- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04821362
Comparación de diferentes técnicas sobre el éxito del primer intento en pacientes con acceso vascular difícil
Comparación de técnica estándar, ultrasonografía y luz infrarroja cercana en acceso vascular periférico difícil: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antes de iniciar el estudio, se informará a todos los enfermeros que se desempeñan como enfermeros senior en el servicio de urgencias. A todos los enfermeros de emergencia que estén dispuestos a participar en el estudio (el formulario de consentimiento de los enfermeros que se incluirán en el estudio) se les realizará una prueba previa para medir su conocimiento sobre el uso de ultrasonido y luz infrarroja para acceso intravenoso. Luego, la lección teórica de 4 horas y 4 horas prácticas acompañada de un dispositivo infrarrojo y un operador único con acceso vascular horizontal y longitudinal con ultrasonografía será explicada por el experimentado especialista en medicina de emergencia a todas las enfermeras senior. Se explicará la introducción del dispositivo de ultrasonografía en la formación teórica, los principios de uso, la sonda lineal y sus propiedades, los conceptos de eje horizontal y longitudinal utilizados en la determinación de estructuras venosas, los principios de determinación de estructuras venosas en ultrasonografía, diferenciación de estructuras arteriales y nerviosas. . Se discutirá la introducción del dispositivo para luz infrarroja, los principios de operación, la distancia entre la luz y el área de operación y el posicionamiento del dispositivo. Los entrenamientos prácticos se organizarán en ejes horizontales y longitudinales mediante el uso de ultrasonido en un maniquí de antebrazo sin vida. En la lección práctica del dispositivo de luz infrarroja, se mantendrá el dispositivo a una distancia adecuada sobre el maniquí vivo, estando posicionado perpendicularmente a la zona a tratar e identificación de las estructuras vasculares mientras el dispositivo está en funcionamiento. Después de la formación teórica y práctica, todos los enfermeros senior serán evaluados con postest y los enfermeros con una tasa de éxito del 80% serán incluidos en el estudio.
Se incluirán en el estudio pacientes adultos y/o sus familiares si cumplen alguno de los criterios de inclusión y aceptan el formulario de consentimiento. La aleatorización de los pacientes de acuerdo con el número de enfermeras que participan en el estudio será determinada por los investigadores responsables antes de que comience el estudio. Por ejemplo, en el estudio donde participarán 10 enfermeras senior, el número de pacientes objetivo será de al menos 270 y se crearán 10 cajas específicas para cada enfermera. Estas cajas se mantendrán en la sala de enfermería senior. Cada caja tendrá 27 métodos de aplicación diferentes (9 usg, 9 infrarrojos, 9 métodos estándar). El enfermero que acepte participar en la investigación aplicará el método de acuerdo con el procedimiento que se extraerá aleatoriamente de este casillero. De esta forma, se proporcionará igual número de procedimientos para cada enfermero y se brindará igual número de procedimientos para cada enfermero.
La aplicación del procedimiento en el eje longitudinal u horizontal quedará a discreción de la enfermera superior. En el enfoque de luz infrarroja, se operarán 2 aplicadores. Mientras sostiene la luz infrarroja auxiliar, el médico realizará la operación a una distancia de 20 cm perpendicular a la zona de proceso. El lugar de aplicación quedará a criterio del practicante. Para establecer un abordaje estándar entre los procedimientos realizados, se utilizará un catéter de calibre 18 en las áreas del brazo y el antebrazo, calibre 20 para las demás regiones. Después de insertar el torniquete, el tiempo del procedimiento se calculará en segundos. Para que el acceso vascular exitoso se considere exitoso, se deben tomar al menos 5 ml de sangre o administrar al menos 5 ml de solución salina. En los tres enfoques, si no hay éxito después de 2 intentos, el tercer intento y los subsiguientes se evaluarán como intervenciones de rescate y estas intervenciones se dejarán a discreción del médico y esto se registrará de manera observable (enfoque estándar, usg, infra). luz roja, vascular central, abordaje intraóseo, llamar a la enfermera superior, llamar al médico de urgencias, etc.). Para los tres enfoques, se registrará el éxito de la primera prueba, la duración total del procedimiento (en segundos), el número total de pruebas y el método de rescate necesario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bornova
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Izmir, Bornova, Pavo, 35030
- Ege University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que hayan descrito previamente antecedentes de difícil acceso vascular.
- Pacientes que no tienen venas palpables o visibles después de la colocación del torniquete o que han sido derivados a lugares inusuales debido a la falta de venas apropiadas en la extremidad superior.
- Pacientes que se espera que sean difíciles de realizar el procedimiento por parte de la enfermera principal.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes que no necesitan acceso vascular.
- Pacientes que no dan su consentimiento
- Pacientes embarazadas
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes que requieren intervención inmediata debido a cualquier condición que ponga en peligro la vida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de técnica estándar
En este grupo, la inserción de un catéter intravenoso periférico se realizará de forma rutinaria.
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Comparador activo: Grupo de ultrasonido
En este grupo, la inserción del catéter intravenoso periférico se realizará con ultrasonido.
Se utilizará una sonda lineal para los procedimientos.
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En el grupo de ultrasonido, las enfermeras insertarán las cánulas en las venas periféricas tanto horizontal como longitudinalmente con la sonda lineal.
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Comparador activo: Grupo de dispositivos de infrarrojo cercano
En este grupo, la inserción del catéter intravenoso periférico se realizará con AccuVein AV 400.
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En el grupo de dispositivos de infrarrojo cercano, las enfermeras insertarán las cánulas en las venas periféricas con AccuVein AV 400.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con éxito en el primer intento
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta el momento del primer intento exitoso, hasta 30 minutos.
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Los números de éxito del primer intento durante la implementación de los tres métodos.
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Desde el momento de la aleatorización hasta el momento del primer intento exitoso, hasta 30 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de procedimiento.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aplicación del torniquete, hasta que se logra con éxito el procedimiento, hasta 1 hora.
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Momento del procedimiento de colocación del catéter intravenoso
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Desde el momento de la aplicación del torniquete, hasta que se logra con éxito el procedimiento, hasta 1 hora.
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Pacientes que necesitan métodos de rescate
Periodo de tiempo: Hasta 1 hora.
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El método utilizado como método de rescate cuando el método principal no logra el éxito.
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Hasta 1 hora.
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Número de intentos
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta el momento del intento exitoso, hasta 1 hora.
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Número de intentos de insertar con éxito un catéter vascular periférico.
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Desde el momento de la aleatorización hasta el momento del intento exitoso, hasta 1 hora.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Özge Can, MD, Ege University
- Investigador principal: İlhan Uz, MD, Ege University
- Investigador principal: Gülbin Konakçı, Asst. Prof., İzmir Demokrasi University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Keyes LE, Frazee BW, Snoey ER, Simon BC, Christy D. Ultrasound-guided brachial and basilic vein cannulation in emergency department patients with difficult intravenous access. Ann Emerg Med. 1999 Dec;34(6):711-4. doi: 10.1016/s0196-0644(99)70095-8.
- Au AK, Rotte MJ, Grzybowski RJ, Ku BS, Fields JM. Decrease in central venous catheter placement due to use of ultrasound guidance for peripheral intravenous catheters. Am J Emerg Med. 2012 Nov;30(9):1950-4. doi: 10.1016/j.ajem.2012.04.016. Epub 2012 Jul 15.
- Bauman M, Braude D, Crandall C. Ultrasound-guidance vs. standard technique in difficult vascular access patients by ED technicians. Am J Emerg Med. 2009 Feb;27(2):135-40. doi: 10.1016/j.ajem.2008.02.005.
- Panebianco NL, Fredette JM, Szyld D, Sagalyn EB, Pines JM, Dean AJ. What you see (sonographically) is what you get: vein and patient characteristics associated with successful ultrasound-guided peripheral intravenous placement in patients with difficult access. Acad Emerg Med. 2009 Dec;16(12):1298-1303. doi: 10.1111/j.1553-2712.2009.00520.x. Epub 2009 Nov 12.
- Aulagnier J, Hoc C, Mathieu E, Dreyfus JF, Fischler M, Le Guen M. Efficacy of AccuVein to facilitate peripheral intravenous placement in adults presenting to an emergency department: a randomized clinical trial. Acad Emerg Med. 2014 Aug;21(8):858-63. doi: 10.1111/acem.12437.
- Parker SI, Benzies KM, Hayden KA, Lang ES. Effectiveness of interventions for adult peripheral intravenous catheterization: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Int Emerg Nurs. 2017 Mar;31:15-21. doi: 10.1016/j.ienj.2016.05.004. Epub 2016 Jul 11.
- Hanada S, Van Winkle MT, Subramani S, Ueda K. Dynamic ultrasound-guided short-axis needle tip navigation technique vs. landmark technique for difficult saphenous vein access in children: a randomised study. Anaesthesia. 2017 Dec;72(12):1508-1515. doi: 10.1111/anae.14082. Epub 2017 Oct 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 18-7/32
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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