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Comparaison de différentes techniques sur le succès de la première tentative chez les patients ayant un accès vasculaire difficile

29 octobre 2021 mis à jour par: Sercan Yalcinli, Ege University

Comparaison de la technique standard, de l'échographie et de la lumière proche infrarouge dans l'accès vasculaire périphérique difficile : un essai contrôlé randomisé

Le but de cette étude est d'étudier s'il existe une différence entre l'utilisation des techniques standard, l'échographie et la lumière infrarouge pour le succès de la première tentative chez les patients ayant un accès vasculaire périphérique difficile. Les patients qui ont des antécédents d'accès vasculaire difficiles (nécessitent souvent 2 tentatives ou plus pour accéder au cathéter intraveineux périphérique), qui n'ont pas de veine palpable ou visible après le garrot et qui ont une anticipation difficile selon l'opérateur (facile-modéré-difficile) sont inclus étudier. L'objectif principal est prévu comme la détermination du taux de réussite à la première tentative. Les objectifs secondaires de l'étude ont été déterminés comme suit : durée totale de la procédure, nombre total de tentatives et nécessité d'une procédure de sauvetage

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Avant de commencer l'étude, toutes les infirmières qui travaillent comme infirmière-chef au service des urgences seront informées. Toutes les infirmières d'urgence qui souhaitent participer à l'étude (le formulaire de consentement des infirmières qui seront incluses dans l'étude) seront soumises à un prétest pour mesurer leurs connaissances sur l'utilisation des ultrasons et de la lumière infrarouge pour l'accès intraveineux. Ensuite, le cours théorique de 4 heures et pratique de 4 heures accompagné d'un appareil infrarouge et d'un opérateur unique avec accès vasculaire horizontal et longitudinal avec échographie sera expliqué par le spécialiste en médecine d'urgence expérimenté à toutes les infirmières seniors. Introduction de l'appareil d'échographie dans la formation théorique, principes d'utilisation, sonde linéaire et ses propriétés, concepts d'axe horizontal et longitudinal utilisés dans la détermination des structures veineuses, principes de détermination des structures veineuses en échographie, différenciation des structures artérielles et nerveuses seront expliqués . L'introduction de l'appareil pour la lumière infrarouge, les principes de fonctionnement, la distance entre la lumière et la zone d'opération et le positionnement de l'appareil seront discutés. Des formations pratiques seront organisées sur des axes horizontaux et longitudinaux en utilisant des ultrasons sur mannequin d'avant-bras sans vie. Dans la leçon pratique sur l'appareil à lumière infrarouge, l'appareil sera maintenu à une distance appropriée sur le mannequin vivant, étant positionné perpendiculairement à la zone à traiter et identifiant les structures vasculaires pendant le fonctionnement de l'appareil. Après la formation théorique et pratique, tous les infirmiers seniors seront évalués avec posttest et les infirmiers ayant un taux de réussite de 80% seront inclus dans l'étude.

Les patients adultes et/ou leurs proches seront inclus dans l'étude s'ils répondent à l'un des critères d'inclusion et acceptent le formulaire de consentement. La randomisation des patients en fonction du nombre d'infirmières participant à l'étude sera déterminée par les chercheurs responsables avant le début de l'étude. Par exemple, dans l'étude où participeront 10 infirmières seniors, le nombre de patients ciblés sera d'au moins 270 et 10 cases spécifiques à chaque infirmière seront créées. Ces boîtes seront conservées dans la chambre de l'infirmière principale. Chaque boîte aura 27 méthodes d'application différentes (9 usg, 9 infrarouges, 9 méthodes standard). L'infirmière qui accepte de participer à la recherche appliquera la méthode selon la procédure qui sera tirée au sort dans cette case. De cette façon, un nombre égal de procédures sera fourni pour chaque infirmière et un nombre égal de procédures sera fourni pour chaque infirmière.

L'application de la procédure sur l'axe longitudinal ou horizontal sera laissée à la discrétion de l'infirmière-chef. Dans l'approche de la lumière infrarouge, 2 applicateurs seront actionnés. Tout en tenant la lumière infrarouge auxiliaire, le praticien effectuera l'opération à une distance de 20 cm perpendiculairement à la zone de traitement. Le lieu d'application sera laissé à l'appréciation du praticien. Afin d'établir une approche standard entre les procédures réalisées, un cathéter de calibre 18 sera utilisé au niveau du bras et de l'avant-bras, un calibre 20 pour les autres régions. Une fois le garrot inséré, la durée de la procédure sera calculée en secondes. Pour que l'accès vasculaire réussi soit considéré comme réussi, au moins 5 ml de sang doivent être prélevés ou au moins 5 ml de solution saline doivent être administrés. Dans les trois approches, s'il n'y a pas de succès après 2 tentatives, le 3e essai et les suivants seront évalués comme des interventions de sauvetage et ces interventions seront laissées à la discrétion du praticien et cela sera enregistré de manière observable (approche standard, usg, infra lumière rouge, vasculaire central, voie intra-osseuse, appel infirmier chef, appel médecin urgentiste…). Pour les trois approches, le succès du premier essai, la durée totale de la procédure (en secondes), le nombre total d'essais et la méthode de sauvetage nécessaire seront enregistrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

270

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Turquie, 35030
        • Ege University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant déjà décrit des antécédents d'accès vasculaire difficile.
  • Patients qui n'ont pas de veines palpables ou visibles après la pose du garrot ou qui ont été référés à des emplacements inhabituels en raison du manque de veines appropriées dans le membre supérieur.
  • Les patients qui devraient être difficiles à exécuter la procédure par l'infirmière en chef.

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui n'ont pas besoin d'accès vasculaire.
  • Patients qui ne donnent pas leur consentement
  • Patientes enceintes
  • Patients de moins de 18 ans
  • Les patients qui nécessitent une intervention immédiate en raison de toute condition potentiellement mortelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe technique standard
Dans ce groupe, l'insertion d'un cathéter intraveineux périphérique sera effectuée systématiquement.
Comparateur actif: Groupe échographie
Dans ce groupe, l'insertion du cathéter intraveineux périphérique sera réalisée par ultrasons. Une sonde linéaire sera utilisée pour les procédures.
Dans le groupe d'échographie, les infirmières insèrent les canules dans les veines périphériques horizontalement et longitudinalement avec la sonde linéaire.
Comparateur actif: Groupe de périphériques proche infrarouge
Dans ce groupe, l'insertion d'un cathéter intraveineux périphérique sera réalisée avec AccuVein AV 400.
Dans le groupe d'appareils à infrarouge proche, les infirmières insèrent les canules dans les veines périphériques avec AccuVein AV 400.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant réussi à la première tentative
Délai: Du moment de la randomisation jusqu'au moment de la première tentative réussie, jusqu'à 30 minutes.
Les chiffres de réussite de la première tentative lors de la mise en œuvre des trois méthodes
Du moment de la randomisation jusqu'au moment de la première tentative réussie, jusqu'à 30 minutes.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de procédure.
Délai: À partir du moment de l'application du garrot jusqu'à la réussite de la procédure, jusqu'à 1 heure.
Heure de la procédure de placement du cathéter intraveineux
À partir du moment de l'application du garrot jusqu'à la réussite de la procédure, jusqu'à 1 heure.
Patients qui ont besoin de méthodes de sauvetage
Délai: Jusqu'à 1 heure.
La méthode utilisée comme méthode de sauvetage lorsque la méthode principale échoue.
Jusqu'à 1 heure.
Nombre de Tentatives
Délai: Du moment de la randomisation jusqu'au moment de la tentative réussie, jusqu'à 1 heure.
Nombre de tentatives d'insertion réussie d'un cathéter vasculaire périphérique.
Du moment de la randomisation jusqu'au moment de la tentative réussie, jusqu'à 1 heure.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Özge Can, MD, Ege University
  • Chercheur principal: İlhan Uz, MD, Ege University
  • Chercheur principal: Gülbin Konakçı, Asst. Prof., İzmir Demokrasi University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2021

Première publication (Réel)

29 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-7/32

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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