- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04821362
Comparaison de différentes techniques sur le succès de la première tentative chez les patients ayant un accès vasculaire difficile
Comparaison de la technique standard, de l'échographie et de la lumière proche infrarouge dans l'accès vasculaire périphérique difficile : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avant de commencer l'étude, toutes les infirmières qui travaillent comme infirmière-chef au service des urgences seront informées. Toutes les infirmières d'urgence qui souhaitent participer à l'étude (le formulaire de consentement des infirmières qui seront incluses dans l'étude) seront soumises à un prétest pour mesurer leurs connaissances sur l'utilisation des ultrasons et de la lumière infrarouge pour l'accès intraveineux. Ensuite, le cours théorique de 4 heures et pratique de 4 heures accompagné d'un appareil infrarouge et d'un opérateur unique avec accès vasculaire horizontal et longitudinal avec échographie sera expliqué par le spécialiste en médecine d'urgence expérimenté à toutes les infirmières seniors. Introduction de l'appareil d'échographie dans la formation théorique, principes d'utilisation, sonde linéaire et ses propriétés, concepts d'axe horizontal et longitudinal utilisés dans la détermination des structures veineuses, principes de détermination des structures veineuses en échographie, différenciation des structures artérielles et nerveuses seront expliqués . L'introduction de l'appareil pour la lumière infrarouge, les principes de fonctionnement, la distance entre la lumière et la zone d'opération et le positionnement de l'appareil seront discutés. Des formations pratiques seront organisées sur des axes horizontaux et longitudinaux en utilisant des ultrasons sur mannequin d'avant-bras sans vie. Dans la leçon pratique sur l'appareil à lumière infrarouge, l'appareil sera maintenu à une distance appropriée sur le mannequin vivant, étant positionné perpendiculairement à la zone à traiter et identifiant les structures vasculaires pendant le fonctionnement de l'appareil. Après la formation théorique et pratique, tous les infirmiers seniors seront évalués avec posttest et les infirmiers ayant un taux de réussite de 80% seront inclus dans l'étude.
Les patients adultes et/ou leurs proches seront inclus dans l'étude s'ils répondent à l'un des critères d'inclusion et acceptent le formulaire de consentement. La randomisation des patients en fonction du nombre d'infirmières participant à l'étude sera déterminée par les chercheurs responsables avant le début de l'étude. Par exemple, dans l'étude où participeront 10 infirmières seniors, le nombre de patients ciblés sera d'au moins 270 et 10 cases spécifiques à chaque infirmière seront créées. Ces boîtes seront conservées dans la chambre de l'infirmière principale. Chaque boîte aura 27 méthodes d'application différentes (9 usg, 9 infrarouges, 9 méthodes standard). L'infirmière qui accepte de participer à la recherche appliquera la méthode selon la procédure qui sera tirée au sort dans cette case. De cette façon, un nombre égal de procédures sera fourni pour chaque infirmière et un nombre égal de procédures sera fourni pour chaque infirmière.
L'application de la procédure sur l'axe longitudinal ou horizontal sera laissée à la discrétion de l'infirmière-chef. Dans l'approche de la lumière infrarouge, 2 applicateurs seront actionnés. Tout en tenant la lumière infrarouge auxiliaire, le praticien effectuera l'opération à une distance de 20 cm perpendiculairement à la zone de traitement. Le lieu d'application sera laissé à l'appréciation du praticien. Afin d'établir une approche standard entre les procédures réalisées, un cathéter de calibre 18 sera utilisé au niveau du bras et de l'avant-bras, un calibre 20 pour les autres régions. Une fois le garrot inséré, la durée de la procédure sera calculée en secondes. Pour que l'accès vasculaire réussi soit considéré comme réussi, au moins 5 ml de sang doivent être prélevés ou au moins 5 ml de solution saline doivent être administrés. Dans les trois approches, s'il n'y a pas de succès après 2 tentatives, le 3e essai et les suivants seront évalués comme des interventions de sauvetage et ces interventions seront laissées à la discrétion du praticien et cela sera enregistré de manière observable (approche standard, usg, infra lumière rouge, vasculaire central, voie intra-osseuse, appel infirmier chef, appel médecin urgentiste…). Pour les trois approches, le succès du premier essai, la durée totale de la procédure (en secondes), le nombre total d'essais et la méthode de sauvetage nécessaire seront enregistrés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Turquie, 35030
- Ege University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant déjà décrit des antécédents d'accès vasculaire difficile.
- Patients qui n'ont pas de veines palpables ou visibles après la pose du garrot ou qui ont été référés à des emplacements inhabituels en raison du manque de veines appropriées dans le membre supérieur.
- Les patients qui devraient être difficiles à exécuter la procédure par l'infirmière en chef.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui n'ont pas besoin d'accès vasculaire.
- Patients qui ne donnent pas leur consentement
- Patientes enceintes
- Patients de moins de 18 ans
- Les patients qui nécessitent une intervention immédiate en raison de toute condition potentiellement mortelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Groupe technique standard
Dans ce groupe, l'insertion d'un cathéter intraveineux périphérique sera effectuée systématiquement.
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Comparateur actif: Groupe échographie
Dans ce groupe, l'insertion du cathéter intraveineux périphérique sera réalisée par ultrasons.
Une sonde linéaire sera utilisée pour les procédures.
|
Dans le groupe d'échographie, les infirmières insèrent les canules dans les veines périphériques horizontalement et longitudinalement avec la sonde linéaire.
|
Comparateur actif: Groupe de périphériques proche infrarouge
Dans ce groupe, l'insertion d'un cathéter intraveineux périphérique sera réalisée avec AccuVein AV 400.
|
Dans le groupe d'appareils à infrarouge proche, les infirmières insèrent les canules dans les veines périphériques avec AccuVein AV 400.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants ayant réussi à la première tentative
Délai: Du moment de la randomisation jusqu'au moment de la première tentative réussie, jusqu'à 30 minutes.
|
Les chiffres de réussite de la première tentative lors de la mise en œuvre des trois méthodes
|
Du moment de la randomisation jusqu'au moment de la première tentative réussie, jusqu'à 30 minutes.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Temps de procédure.
Délai: À partir du moment de l'application du garrot jusqu'à la réussite de la procédure, jusqu'à 1 heure.
|
Heure de la procédure de placement du cathéter intraveineux
|
À partir du moment de l'application du garrot jusqu'à la réussite de la procédure, jusqu'à 1 heure.
|
Patients qui ont besoin de méthodes de sauvetage
Délai: Jusqu'à 1 heure.
|
La méthode utilisée comme méthode de sauvetage lorsque la méthode principale échoue.
|
Jusqu'à 1 heure.
|
Nombre de Tentatives
Délai: Du moment de la randomisation jusqu'au moment de la tentative réussie, jusqu'à 1 heure.
|
Nombre de tentatives d'insertion réussie d'un cathéter vasculaire périphérique.
|
Du moment de la randomisation jusqu'au moment de la tentative réussie, jusqu'à 1 heure.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Özge Can, MD, Ege University
- Chercheur principal: İlhan Uz, MD, Ege University
- Chercheur principal: Gülbin Konakçı, Asst. Prof., İzmir Demokrasi University
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Au AK, Rotte MJ, Grzybowski RJ, Ku BS, Fields JM. Decrease in central venous catheter placement due to use of ultrasound guidance for peripheral intravenous catheters. Am J Emerg Med. 2012 Nov;30(9):1950-4. doi: 10.1016/j.ajem.2012.04.016. Epub 2012 Jul 15.
- Bauman M, Braude D, Crandall C. Ultrasound-guidance vs. standard technique in difficult vascular access patients by ED technicians. Am J Emerg Med. 2009 Feb;27(2):135-40. doi: 10.1016/j.ajem.2008.02.005.
- Panebianco NL, Fredette JM, Szyld D, Sagalyn EB, Pines JM, Dean AJ. What you see (sonographically) is what you get: vein and patient characteristics associated with successful ultrasound-guided peripheral intravenous placement in patients with difficult access. Acad Emerg Med. 2009 Dec;16(12):1298-1303. doi: 10.1111/j.1553-2712.2009.00520.x. Epub 2009 Nov 12.
- Aulagnier J, Hoc C, Mathieu E, Dreyfus JF, Fischler M, Le Guen M. Efficacy of AccuVein to facilitate peripheral intravenous placement in adults presenting to an emergency department: a randomized clinical trial. Acad Emerg Med. 2014 Aug;21(8):858-63. doi: 10.1111/acem.12437.
- Parker SI, Benzies KM, Hayden KA, Lang ES. Effectiveness of interventions for adult peripheral intravenous catheterization: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Int Emerg Nurs. 2017 Mar;31:15-21. doi: 10.1016/j.ienj.2016.05.004. Epub 2016 Jul 11.
- Hanada S, Van Winkle MT, Subramani S, Ueda K. Dynamic ultrasound-guided short-axis needle tip navigation technique vs. landmark technique for difficult saphenous vein access in children: a randomised study. Anaesthesia. 2017 Dec;72(12):1508-1515. doi: 10.1111/anae.14082. Epub 2017 Oct 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-7/32
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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