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Vergleich verschiedener Techniken zum Erfolg des ersten Versuchs bei Patienten mit schwierigem Gefäßzugang

29. Oktober 2021 aktualisiert von: Sercan Yalcinli, Ege University

Vergleich von Standart-Technik, Ultraschall und Nahinfrarotlicht bei schwierigem Zugang zu peripheren Gefäßen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob es einen Unterschied zwischen der Verwendung von Standardtechniken, Ultraschall und Infrarotlicht für den Erfolg des ersten Versuchs bei Patienten mit schwierigem peripherem Gefäßzugang gibt. Patienten mit schwierigem Gefäßzugang in der Anamnese (oft benötigen 2 oder mehr Versuche, Zugang zu einem peripheren intravenösen Katheter zu erhalten), die keine tastbare oder sichtbare Vene nach dem Tourniquet haben und die laut Bediener eine harte Erwartung haben (einfach-mittel-schwer) sind eingeschlossen studieren. Als primäres Ziel ist die Bestimmung der Erfolgsquote im ersten Versuch vorgesehen. Sekundäre Ziele der Studie wurden wie folgt bestimmt: Gesamtverfahrenszeit, Gesamtzahl der Versuche und Notwendigkeit des Rettungsverfahrens

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Vor Beginn der Studie werden alle Pflegekräfte, die als Oberpfleger in der Notaufnahme tätig sind, informiert. Alle Notfallkrankenschwestern, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen (die Einverständniserklärung der Krankenpflegekräfte, die in die Studie aufgenommen werden), werden einem Vortest unterzogen, um ihr Wissen über die Verwendung von Ultraschall und Infrarotlicht für den intravenösen Zugang zu messen. Anschließend wird der 4-stündige theoretische und 4-stündige praktische Unterricht begleitet von einem Infrarotgerät und einem Einzeloperateur mit horizontalem und longitudinalem Gefäßzugang mit Ultraschall allen leitenden Pflegekräften von der erfahrenen Notfallmedizinerin erklärt. Einführung des Ultraschallgeräts in die theoretische Ausbildung, Anwendungsprinzipien, lineare Sonde und ihre Eigenschaften, Horizontal- und Längsachsenkonzepte zur Bestimmung venöser Strukturen, Prinzipien der Bestimmung venöser Strukturen im Ultraschall, Unterscheidung von Arterien- und Nervenstrukturen . Dabei werden die Einführung des Infrarotlichtgerätes, die Funktionsprinzipien, der Abstand zwischen Leuchte und Operationsfeld und die Positionierung des Gerätes besprochen. An einer leblosen Unterarmpuppe werden praktische Übungen auf horizontalen und längsgerichteten Achsen mit Ultraschall angeordnet. In der praktischen Lektion am Infrarotlichtgerät wird das Gerät in angemessenem Abstand an der lebenden Puppe gehalten, senkrecht zum zu behandelnden Bereich positioniert und die Gefäßstrukturen identifiziert, während das Gerät arbeitet. Nach der theoretischen und praktischen Ausbildung werden alle Oberpfleger mit Posttest evaluiert und die Pfleger mit einer Erfolgsquote von 80% in die Studie aufgenommen.

Erwachsene Patienten und/oder ihre Angehörigen werden in die Studie aufgenommen, wenn sie eines der Einschlusskriterien erfüllen und die Einverständniserklärung akzeptieren. Die Randomisierung der Patienten nach Anzahl der an der Studie teilnehmenden Pflegekräfte wird vor Studienbeginn von den verantwortlichen Forschern festgelegt. Beispielsweise wird in der Studie, an der 10 leitende Krankenschwestern teilnehmen, die Anzahl der Zielpatienten mindestens 270 betragen, und es werden 10 Boxen speziell für jede Krankenschwester erstellt. Diese Boxen werden im Seniorenzimmer aufbewahrt. Jede Box hat 27 verschiedene Anwendungsmethoden (9 usg, 9 Infrarot, 9 Standardmethoden). Die Pflegekraft, die sich bereit erklärt, an der Studie teilzunehmen, wendet die Methode gemäß dem Verfahren an, das zufällig aus diesem Feld gezogen wird. Auf diese Weise wird für jede Krankenschwester eine gleiche Anzahl von Prozeduren bereitgestellt, und für jede Krankenschwester wird eine gleiche Anzahl von Prozeduren bereitgestellt.

Die Anwendung des Verfahrens auf der Längs- oder Horizontalachse wird dem Ermessen der leitenden Pflegekraft überlassen. Beim Infrarotlichtansatz werden 2 Applikatoren betrieben. Während er das Infrarot-Hilfslicht hält, führt der Arzt die Operation in einem Abstand von 20 cm senkrecht zur Behandlungszone durch. Der Ort der Anwendung wird dem Ermessen des Arztes überlassen. Um einen Standardansatz zwischen den durchgeführten Eingriffen zu etablieren, werden 18-Gauge-Katheter an den Arm- und Unterarmbereichen verwendet, 20-Gauge-Katheter für die anderen Regionen. Nach dem Einsetzen des Tourniquets wird die Prozedurzeit in Sekunden berechnet. Damit der erfolgreiche Gefäßzugang als erfolgreich gewertet werden kann, sollten mindestens 5 ml Blut entnommen oder mindestens 5 ml Kochsalzlösung verabreicht werden. Bleibt bei allen drei Ansätzen nach 2 Versuchen kein Erfolg, so werden der 3. und alle weiteren Versuche als Rettungseingriffe gewertet und diese Eingriffe dem Ermessen des Behandlers überlassen und beobachtbar protokolliert (Standardansatz, usg, infra Rotlicht, zentralvaskulärer, intraossärer Zugang, Ruf der Oberschwester, Ruf des Notarztes etc.). Für alle drei Ansätze werden der Erfolg des ersten Versuchs, die Gesamtdauer des Verfahrens (in Sekunden), die Gesamtzahl der Versuche und die erforderliche Rettungsmethode aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

270

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Truthahn, 35030
        • Ege University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor eine Vorgeschichte mit schwierigem Gefäßzugang beschrieben haben.
  • Patienten, die nach dem Anlegen eines Tourniquets keine tastbaren oder sichtbaren Venen haben oder die aufgrund des Fehlens geeigneter Venen in der oberen Extremität an ungewöhnliche Stellen überwiesen wurden.
  • Patienten, von denen erwartet wird, dass sie das Verfahren von der leitenden Krankenschwester nur schwer durchführen können.

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten, die keinen Gefäßzugang benötigen.
  • Patienten, die keine Einwilligung geben
  • Schwangere Patienten
  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten, die aufgrund eines lebensbedrohlichen Zustands eine sofortige Intervention benötigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gruppe Standardtechnik
In dieser Gruppe wird routinemäßig eine periphere intravenöse Kathetereinführung durchgeführt.
Aktiver Komparator: Gruppe Ultraschall
In dieser Gruppe wird die Einführung eines peripheren intravenösen Katheters mit Ultraschall durchgeführt. Für Verfahren wird eine lineare Sonde verwendet.
In der Ultraschallgruppe führen die Pflegekräfte die Kanülen mit der Linearsonde horizontal und längs in die peripheren Venen ein.
Aktiver Komparator: Gerätegruppe für nahes Infrarot
In dieser Gruppe wird das Einführen eines peripheren intravenösen Katheters mit AccuVein AV 400 durchgeführt.
In der Nahinfrarot-Gerätegruppe führen die Pflegekräfte die Kanülen mit AccuVein AV 400 in die peripheren Venen ein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Erfolg beim ersten Versuch
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des ersten erfolgreichen Versuchs bis zu 30 Minuten.
Die Erfolgszahlen des ersten Versuchs bei der Umsetzung aller drei Methoden
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des ersten erfolgreichen Versuchs bis zu 30 Minuten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenszeit.
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Tourniquet-Anwendung bis zum erfolgreichen Abschluss des Eingriffs bis zu 1 Stunde.
Zeitpunkt der intravenösen Katheterplatzierung
Vom Zeitpunkt der Tourniquet-Anwendung bis zum erfolgreichen Abschluss des Eingriffs bis zu 1 Stunde.
Patienten, die Rettungsmethoden benötigen
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde.
Die Methode, die als Rettungsmethode verwendet wird, wenn die primäre Methode keinen Erfolg bringt.
Bis zu 1 Stunde.
Anzahl der Versuche
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des erfolgreichen Versuchs bis zu 1 Stunde.
Anzahl der Versuche, um einen peripheren vaskulären Caterer erfolgreich einzuführen.
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des erfolgreichen Versuchs bis zu 1 Stunde.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Özge Can, MD, Ege University
  • Hauptermittler: İlhan Uz, MD, Ege University
  • Hauptermittler: Gülbin Konakçı, Asst. Prof., İzmir Demokrasi University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-7/32

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gefäßzugang

  • McMaster University
    Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Population Health Research Institute und andere Mitarbeiter
    Aktiv, nicht rekrutierend
    Chirurgie (Herz) | Chirurgie (Major Vascular)
    Kanada, Vereinigtes Königreich
  • B.Braun Médical - CoE Chasseneuil
    Noch keine Rekrutierung
    Die Leistung/Sicherheit der Celsite® Venous Access Ports
  • Novartis Pharmaceuticals
    University of Pennsylvania
    Rekrutierung
    Langzeitsicherheit von Patienten, die CAR-T in einer geeigneten klinischen Studie oder einem Managed Access-Programm erhalten
    Vereinigte Staaten, Japan, Australien, Deutschland, Spanien, Belgien, Taiwan, Italien, Kanada, Israel, Singapur, Vereinigtes Königreich, Dänemark, Finnland, Norwegen, Österreich, Niederlande, Frankreich
  • Assiut University
    Noch keine Rekrutierung
    GAVE - Gastric Antral Vascular Ectasie
  • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    Columbia University; University Hospitals Cleveland Medical Center; Geisinger... und andere Mitarbeiter
    Suspendiert
    Blutung | GAVE - Gastric Antral Vascular Ectasie | Blutender Magen
    Vereinigte Staaten
  • Tianjin Huanhu Hospital
    Abgeschlossen
    Bildauswertung | Endovaskuläre Thrombektomie | Fluid-attenuated Inversion Recovery Sequence Vascular Hyperintensity-Diffusion-Weighted Imaging Mismatch (FVH-DWI Mismatch)
    China

Klinische Studien zur Gruppe Ultraschall

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