- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04821362
Vergleich verschiedener Techniken zum Erfolg des ersten Versuchs bei Patienten mit schwierigem Gefäßzugang
Vergleich von Standart-Technik, Ultraschall und Nahinfrarotlicht bei schwierigem Zugang zu peripheren Gefäßen: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vor Beginn der Studie werden alle Pflegekräfte, die als Oberpfleger in der Notaufnahme tätig sind, informiert. Alle Notfallkrankenschwestern, die bereit sind, an der Studie teilzunehmen (die Einverständniserklärung der Krankenpflegekräfte, die in die Studie aufgenommen werden), werden einem Vortest unterzogen, um ihr Wissen über die Verwendung von Ultraschall und Infrarotlicht für den intravenösen Zugang zu messen. Anschließend wird der 4-stündige theoretische und 4-stündige praktische Unterricht begleitet von einem Infrarotgerät und einem Einzeloperateur mit horizontalem und longitudinalem Gefäßzugang mit Ultraschall allen leitenden Pflegekräften von der erfahrenen Notfallmedizinerin erklärt. Einführung des Ultraschallgeräts in die theoretische Ausbildung, Anwendungsprinzipien, lineare Sonde und ihre Eigenschaften, Horizontal- und Längsachsenkonzepte zur Bestimmung venöser Strukturen, Prinzipien der Bestimmung venöser Strukturen im Ultraschall, Unterscheidung von Arterien- und Nervenstrukturen . Dabei werden die Einführung des Infrarotlichtgerätes, die Funktionsprinzipien, der Abstand zwischen Leuchte und Operationsfeld und die Positionierung des Gerätes besprochen. An einer leblosen Unterarmpuppe werden praktische Übungen auf horizontalen und längsgerichteten Achsen mit Ultraschall angeordnet. In der praktischen Lektion am Infrarotlichtgerät wird das Gerät in angemessenem Abstand an der lebenden Puppe gehalten, senkrecht zum zu behandelnden Bereich positioniert und die Gefäßstrukturen identifiziert, während das Gerät arbeitet. Nach der theoretischen und praktischen Ausbildung werden alle Oberpfleger mit Posttest evaluiert und die Pfleger mit einer Erfolgsquote von 80% in die Studie aufgenommen.
Erwachsene Patienten und/oder ihre Angehörigen werden in die Studie aufgenommen, wenn sie eines der Einschlusskriterien erfüllen und die Einverständniserklärung akzeptieren. Die Randomisierung der Patienten nach Anzahl der an der Studie teilnehmenden Pflegekräfte wird vor Studienbeginn von den verantwortlichen Forschern festgelegt. Beispielsweise wird in der Studie, an der 10 leitende Krankenschwestern teilnehmen, die Anzahl der Zielpatienten mindestens 270 betragen, und es werden 10 Boxen speziell für jede Krankenschwester erstellt. Diese Boxen werden im Seniorenzimmer aufbewahrt. Jede Box hat 27 verschiedene Anwendungsmethoden (9 usg, 9 Infrarot, 9 Standardmethoden). Die Pflegekraft, die sich bereit erklärt, an der Studie teilzunehmen, wendet die Methode gemäß dem Verfahren an, das zufällig aus diesem Feld gezogen wird. Auf diese Weise wird für jede Krankenschwester eine gleiche Anzahl von Prozeduren bereitgestellt, und für jede Krankenschwester wird eine gleiche Anzahl von Prozeduren bereitgestellt.
Die Anwendung des Verfahrens auf der Längs- oder Horizontalachse wird dem Ermessen der leitenden Pflegekraft überlassen. Beim Infrarotlichtansatz werden 2 Applikatoren betrieben. Während er das Infrarot-Hilfslicht hält, führt der Arzt die Operation in einem Abstand von 20 cm senkrecht zur Behandlungszone durch. Der Ort der Anwendung wird dem Ermessen des Arztes überlassen. Um einen Standardansatz zwischen den durchgeführten Eingriffen zu etablieren, werden 18-Gauge-Katheter an den Arm- und Unterarmbereichen verwendet, 20-Gauge-Katheter für die anderen Regionen. Nach dem Einsetzen des Tourniquets wird die Prozedurzeit in Sekunden berechnet. Damit der erfolgreiche Gefäßzugang als erfolgreich gewertet werden kann, sollten mindestens 5 ml Blut entnommen oder mindestens 5 ml Kochsalzlösung verabreicht werden. Bleibt bei allen drei Ansätzen nach 2 Versuchen kein Erfolg, so werden der 3. und alle weiteren Versuche als Rettungseingriffe gewertet und diese Eingriffe dem Ermessen des Behandlers überlassen und beobachtbar protokolliert (Standardansatz, usg, infra Rotlicht, zentralvaskulärer, intraossärer Zugang, Ruf der Oberschwester, Ruf des Notarztes etc.). Für alle drei Ansätze werden der Erfolg des ersten Versuchs, die Gesamtdauer des Verfahrens (in Sekunden), die Gesamtzahl der Versuche und die erforderliche Rettungsmethode aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Truthahn, 35030
- Ege University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die zuvor eine Vorgeschichte mit schwierigem Gefäßzugang beschrieben haben.
- Patienten, die nach dem Anlegen eines Tourniquets keine tastbaren oder sichtbaren Venen haben oder die aufgrund des Fehlens geeigneter Venen in der oberen Extremität an ungewöhnliche Stellen überwiesen wurden.
- Patienten, von denen erwartet wird, dass sie das Verfahren von der leitenden Krankenschwester nur schwer durchführen können.
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten, die keinen Gefäßzugang benötigen.
- Patienten, die keine Einwilligung geben
- Schwangere Patienten
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten, die aufgrund eines lebensbedrohlichen Zustands eine sofortige Intervention benötigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Gruppe Standardtechnik
In dieser Gruppe wird routinemäßig eine periphere intravenöse Kathetereinführung durchgeführt.
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe Ultraschall
In dieser Gruppe wird die Einführung eines peripheren intravenösen Katheters mit Ultraschall durchgeführt.
Für Verfahren wird eine lineare Sonde verwendet.
|
In der Ultraschallgruppe führen die Pflegekräfte die Kanülen mit der Linearsonde horizontal und längs in die peripheren Venen ein.
|
Aktiver Komparator: Gerätegruppe für nahes Infrarot
In dieser Gruppe wird das Einführen eines peripheren intravenösen Katheters mit AccuVein AV 400 durchgeführt.
|
In der Nahinfrarot-Gerätegruppe führen die Pflegekräfte die Kanülen mit AccuVein AV 400 in die peripheren Venen ein.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit Erfolg beim ersten Versuch
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des ersten erfolgreichen Versuchs bis zu 30 Minuten.
|
Die Erfolgszahlen des ersten Versuchs bei der Umsetzung aller drei Methoden
|
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des ersten erfolgreichen Versuchs bis zu 30 Minuten.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verfahrenszeit.
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Tourniquet-Anwendung bis zum erfolgreichen Abschluss des Eingriffs bis zu 1 Stunde.
|
Zeitpunkt der intravenösen Katheterplatzierung
|
Vom Zeitpunkt der Tourniquet-Anwendung bis zum erfolgreichen Abschluss des Eingriffs bis zu 1 Stunde.
|
Patienten, die Rettungsmethoden benötigen
Zeitfenster: Bis zu 1 Stunde.
|
Die Methode, die als Rettungsmethode verwendet wird, wenn die primäre Methode keinen Erfolg bringt.
|
Bis zu 1 Stunde.
|
Anzahl der Versuche
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des erfolgreichen Versuchs bis zu 1 Stunde.
|
Anzahl der Versuche, um einen peripheren vaskulären Caterer erfolgreich einzuführen.
|
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Zeitpunkt des erfolgreichen Versuchs bis zu 1 Stunde.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Özge Can, MD, Ege University
- Hauptermittler: İlhan Uz, MD, Ege University
- Hauptermittler: Gülbin Konakçı, Asst. Prof., İzmir Demokrasi University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Keyes LE, Frazee BW, Snoey ER, Simon BC, Christy D. Ultrasound-guided brachial and basilic vein cannulation in emergency department patients with difficult intravenous access. Ann Emerg Med. 1999 Dec;34(6):711-4. doi: 10.1016/s0196-0644(99)70095-8.
- Au AK, Rotte MJ, Grzybowski RJ, Ku BS, Fields JM. Decrease in central venous catheter placement due to use of ultrasound guidance for peripheral intravenous catheters. Am J Emerg Med. 2012 Nov;30(9):1950-4. doi: 10.1016/j.ajem.2012.04.016. Epub 2012 Jul 15.
- Bauman M, Braude D, Crandall C. Ultrasound-guidance vs. standard technique in difficult vascular access patients by ED technicians. Am J Emerg Med. 2009 Feb;27(2):135-40. doi: 10.1016/j.ajem.2008.02.005.
- Panebianco NL, Fredette JM, Szyld D, Sagalyn EB, Pines JM, Dean AJ. What you see (sonographically) is what you get: vein and patient characteristics associated with successful ultrasound-guided peripheral intravenous placement in patients with difficult access. Acad Emerg Med. 2009 Dec;16(12):1298-1303. doi: 10.1111/j.1553-2712.2009.00520.x. Epub 2009 Nov 12.
- Aulagnier J, Hoc C, Mathieu E, Dreyfus JF, Fischler M, Le Guen M. Efficacy of AccuVein to facilitate peripheral intravenous placement in adults presenting to an emergency department: a randomized clinical trial. Acad Emerg Med. 2014 Aug;21(8):858-63. doi: 10.1111/acem.12437.
- Parker SI, Benzies KM, Hayden KA, Lang ES. Effectiveness of interventions for adult peripheral intravenous catheterization: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Int Emerg Nurs. 2017 Mar;31:15-21. doi: 10.1016/j.ienj.2016.05.004. Epub 2016 Jul 11.
- Hanada S, Van Winkle MT, Subramani S, Ueda K. Dynamic ultrasound-guided short-axis needle tip navigation technique vs. landmark technique for difficult saphenous vein access in children: a randomised study. Anaesthesia. 2017 Dec;72(12):1508-1515. doi: 10.1111/anae.14082. Epub 2017 Oct 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 18-7/32
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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