- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04821362
Porovnání různých technik úspěchu prvního pokusu u pacientů s obtížným cévním přístupem
Srovnání standardní techniky, ultrasonografie a blízkého infračerveného světla při obtížném periferním cévním přístupu: Randomizovaná kontrolovaná zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Před zahájením studia budou informovány všechny sestry, které pracují jako vrchní sestra na oddělení urgentního příjmu. Všechny pohotovostní sestry, které jsou ochotny se studie zúčastnit (formulář souhlasu sester, které budou zařazeny do studie), budou podrobeny předběžné zkoušce, aby se změřily jejich znalosti o použití ultrazvuku a infračerveného světla pro nitrožilní vstup. Následně 4hodinovou teoretickou a 4hodinovou praktickou lekci za doprovodu infračerveného přístroje a jednoho operátora s horizontálním i podélným cévním přístupem s ultrasonografií vysvětlí zkušený specialista na urgentní medicínu všem vrchním sestrám. Zavedení ultrasonografického přístroje do teoretické výuky, principy použití, lineární sonda a její vlastnosti, budou vysvětleny pojmy horizontální a podélné osy používané při určování žilních struktur, principy určování žilních struktur v ultrasonografii, diferenciace tepenných a nervových struktur. . Bude diskutováno představení zařízení pro infračervené světlo, principy činnosti, vzdálenost mezi světlem a operační oblastí a umístění zařízení. Praktická cvičení budou vedena na horizontální a podélné ose pomocí ultrazvuku na neživé figuríně předloktí. V praktické lekci o zařízení s infračerveným světlem bude zařízení drženo ve správné vzdálenosti na živé figuríně, bude umístěno kolmo k ošetřované oblasti a identifikují se cévní struktury, zatímco zařízení funguje. Po teoretické a praktické výuce budou všechny vrchní sestry hodnoceny posttestem a sestry s úspěšností 80 % budou zařazeny do studia.
Dospělí pacienti a/nebo jejich příbuzní budou zařazeni do studie, pokud splní kterékoli z kritérií pro zařazení a přijmou formulář souhlasu. Randomizaci pacientů podle počtu sester účastnících se studie určí odpovědní výzkumníci před zahájením studie. Například ve studii, které se zúčastní 10 vrchních sester, bude počet cílených pacientů minimálně 270 a vznikne 10 boxů specifických pro každou sestru. Tyto boxy budou uloženy na pokoji vrchní sestry. Každý box bude mít 27 různých aplikačních metod (9 usg, 9 infračervených, 9 standardních metod). Sestra, která přijme účast ve výzkumu, použije metodu podle postupu, který bude náhodně vylosován z tohoto boxu. Tímto způsobem bude zajištěn stejný počet procedur pro každou sestru a stejný počet procedur pro každou sestru.
Aplikace výkonu na podélnou nebo horizontální osu bude ponechána na uvážení vrchní sestry. V přístupu infračerveným světlem budou provozovány 2 aplikátory. Při držení pomocného infračerveného světla bude praktik provádět operaci ve vzdálenosti 20 cm kolmo k procesní zóně. Místo aplikace bude ponecháno na uvážení praktika. Aby se zavedl standardní přístup mezi prováděnými postupy, bude v oblasti paže a předloktí použit katetr 18 gauge, v ostatních oblastech 20 gauge. Po vložení turniketu se doba procedury vypočítá v sekundách. Aby byl úspěšný cévní přístup považován za úspěšný, je třeba odebrat alespoň 5 ml krve nebo podat alespoň 5 ml fyziologického roztoku. U všech tří přístupů, pokud po 2 pokusech nedojde k úspěchu, bude 3. a další pokusy vyhodnoceny jako záchranné zásahy a tyto zásahy budou ponechány na uvážení praktika a toto bude pozorovatelně zaznamenáno (standardní přístup, usg, infra červené světlo, centrální cévní, intraoseální přístup, přivolání vrchní sestry, přivolání lékaře urgentní medicíny atd.). U všech tří přístupů bude zaznamenán úspěch prvního pokusu, celková doba trvání postupu (v sekundách), celkový počet pokusů a potřeba záchranné metody.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Krocan, 35030
- Ege University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří dříve popsali v anamnéze obtížný cévní přístup.
- Pacienti, kteří nemají hmatné nebo viditelné žíly po umístění turniketu nebo kteří byli odesláni na neobvyklá místa kvůli nedostatku vhodných žil na horní končetině.
- Pacienti, u kterých se očekává, že výkon vrchní sestry budou obtížně provádět.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nepotřebují cévní přístup.
- Pacienti, kteří nedají souhlas
- Těhotné pacientky
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti, kteří vyžadují okamžitý zásah z důvodu jakéhokoli život ohrožujícího stavu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Skupina standardní techniky
V této skupině bude rutinně prováděno zavádění periferního intravenózního katétru.
|
|
|
Aktivní komparátor: Ultrazvuková skupina
U této skupiny bude zavádění periferního intravenózního katétru provedeno ultrazvukem.
K procedurám bude použita lineární sonda.
|
V ultrazvukové skupině budou sestry zavádět kanyly do periferních žil horizontálně i podélně lineární sondou.
|
|
Aktivní komparátor: Poblíž skupiny infračervených zařízení
V této skupině bude zavedení periferního intravenózního katétru provedeno pomocí AccuVein AV 400.
|
Ve skupině zařízení pro blízké infračervené záření zavedou sestry kanyly do periferních žil pomocí AccuVein AV 400.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s úspěchem na první pokus
Časové okno: Od okamžiku randomizace do doby prvního úspěšného pokusu až 30 minut.
|
Čísla úspěšnosti prvního pokusu při implementaci všech tří metod
|
Od okamžiku randomizace do doby prvního úspěšného pokusu až 30 minut.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba postupu.
Časové okno: Od aplikace turniketu do úspěšného provedení procedury do 1 hodiny.
|
Čas procedury zavedení intravenózního katétru
|
Od aplikace turniketu do úspěšného provedení procedury do 1 hodiny.
|
|
Pacienti, kteří potřebují záchranné metody
Časové okno: Do 1 hodiny.
|
Metoda používaná jako záchranná metoda, když primární metoda nedosáhne úspěchu.
|
Do 1 hodiny.
|
|
Počet pokusů
Časové okno: Od doby randomizace do doby úspěšného pokusu do 1 hodiny.
|
Počet pokusů o úspěšné zavedení periferního cévního katétru.
|
Od doby randomizace do doby úspěšného pokusu do 1 hodiny.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Özge Can, MD, Ege University
- Vrchní vyšetřovatel: İlhan Uz, MD, Ege University
- Vrchní vyšetřovatel: Gülbin Konakçı, Asst. Prof., İzmir Demokrasi University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Keyes LE, Frazee BW, Snoey ER, Simon BC, Christy D. Ultrasound-guided brachial and basilic vein cannulation in emergency department patients with difficult intravenous access. Ann Emerg Med. 1999 Dec;34(6):711-4. doi: 10.1016/s0196-0644(99)70095-8.
- Au AK, Rotte MJ, Grzybowski RJ, Ku BS, Fields JM. Decrease in central venous catheter placement due to use of ultrasound guidance for peripheral intravenous catheters. Am J Emerg Med. 2012 Nov;30(9):1950-4. doi: 10.1016/j.ajem.2012.04.016. Epub 2012 Jul 15.
- Bauman M, Braude D, Crandall C. Ultrasound-guidance vs. standard technique in difficult vascular access patients by ED technicians. Am J Emerg Med. 2009 Feb;27(2):135-40. doi: 10.1016/j.ajem.2008.02.005.
- Panebianco NL, Fredette JM, Szyld D, Sagalyn EB, Pines JM, Dean AJ. What you see (sonographically) is what you get: vein and patient characteristics associated with successful ultrasound-guided peripheral intravenous placement in patients with difficult access. Acad Emerg Med. 2009 Dec;16(12):1298-1303. doi: 10.1111/j.1553-2712.2009.00520.x. Epub 2009 Nov 12.
- Aulagnier J, Hoc C, Mathieu E, Dreyfus JF, Fischler M, Le Guen M. Efficacy of AccuVein to facilitate peripheral intravenous placement in adults presenting to an emergency department: a randomized clinical trial. Acad Emerg Med. 2014 Aug;21(8):858-63. doi: 10.1111/acem.12437.
- Parker SI, Benzies KM, Hayden KA, Lang ES. Effectiveness of interventions for adult peripheral intravenous catheterization: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Int Emerg Nurs. 2017 Mar;31:15-21. doi: 10.1016/j.ienj.2016.05.004. Epub 2016 Jul 11.
- Hanada S, Van Winkle MT, Subramani S, Ueda K. Dynamic ultrasound-guided short-axis needle tip navigation technique vs. landmark technique for difficult saphenous vein access in children: a randomised study. Anaesthesia. 2017 Dec;72(12):1508-1515. doi: 10.1111/anae.14082. Epub 2017 Oct 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 18-7/32
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cévní přístup
-
Beth Israel Medical CenterStaženoNeed for IV AccessSpojené státy
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko
Klinické studie na Ultrazvuková skupina
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundDokončenoNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončenoGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
InSightecDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor