Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání různých technik úspěchu prvního pokusu u pacientů s obtížným cévním přístupem

29. října 2021 aktualizováno: Sercan Yalcinli, Ege University

Srovnání standardní techniky, ultrasonografie a blízkého infračerveného světla při obtížném periferním cévním přístupu: Randomizovaná kontrolovaná zkouška

Cílem této studie je zjistit, zda existuje nějaký rozdíl mezi použitím standardních technik, ultrasonografie a infračerveného světla pro úspěšnost prvního pokusu u pacientů s obtížným periferním cévním přístupem. Jsou zahrnuti pacienti, kteří mají v anamnéze obtížný cévní přístup (často potřebují 2 nebo více pokusů o přístup k perifernímu intravenóznímu katétru), kteří nemají hmatnou nebo viditelnou žílu po turniketu a kteří mají podle operátora tvrdé očekávání (lehká-střední-těžká). studovat. Primárním cílem je stanovení úspěšnosti v prvním pokusu. Sekundární cíle studie byly stanoveny jako: celková doba procedury, celkový počet pokusů a potřeba záchranné procedury

Přehled studie

Detailní popis

Před zahájením studia budou informovány všechny sestry, které pracují jako vrchní sestra na oddělení urgentního příjmu. Všechny pohotovostní sestry, které jsou ochotny se studie zúčastnit (formulář souhlasu sester, které budou zařazeny do studie), budou podrobeny předběžné zkoušce, aby se změřily jejich znalosti o použití ultrazvuku a infračerveného světla pro nitrožilní vstup. Následně 4hodinovou teoretickou a 4hodinovou praktickou lekci za doprovodu infračerveného přístroje a jednoho operátora s horizontálním i podélným cévním přístupem s ultrasonografií vysvětlí zkušený specialista na urgentní medicínu všem vrchním sestrám. Zavedení ultrasonografického přístroje do teoretické výuky, principy použití, lineární sonda a její vlastnosti, budou vysvětleny pojmy horizontální a podélné osy používané při určování žilních struktur, principy určování žilních struktur v ultrasonografii, diferenciace tepenných a nervových struktur. . Bude diskutováno představení zařízení pro infračervené světlo, principy činnosti, vzdálenost mezi světlem a operační oblastí a umístění zařízení. Praktická cvičení budou vedena na horizontální a podélné ose pomocí ultrazvuku na neživé figuríně předloktí. V praktické lekci o zařízení s infračerveným světlem bude zařízení drženo ve správné vzdálenosti na živé figuríně, bude umístěno kolmo k ošetřované oblasti a identifikují se cévní struktury, zatímco zařízení funguje. Po teoretické a praktické výuce budou všechny vrchní sestry hodnoceny posttestem a sestry s úspěšností 80 % budou zařazeny do studia.

Dospělí pacienti a/nebo jejich příbuzní budou zařazeni do studie, pokud splní kterékoli z kritérií pro zařazení a přijmou formulář souhlasu. Randomizaci pacientů podle počtu sester účastnících se studie určí odpovědní výzkumníci před zahájením studie. Například ve studii, které se zúčastní 10 vrchních sester, bude počet cílených pacientů minimálně 270 a vznikne 10 boxů specifických pro každou sestru. Tyto boxy budou uloženy na pokoji vrchní sestry. Každý box bude mít 27 různých aplikačních metod (9 usg, 9 infračervených, 9 standardních metod). Sestra, která přijme účast ve výzkumu, použije metodu podle postupu, který bude náhodně vylosován z tohoto boxu. Tímto způsobem bude zajištěn stejný počet procedur pro každou sestru a stejný počet procedur pro každou sestru.

Aplikace výkonu na podélnou nebo horizontální osu bude ponechána na uvážení vrchní sestry. V přístupu infračerveným světlem budou provozovány 2 aplikátory. Při držení pomocného infračerveného světla bude praktik provádět operaci ve vzdálenosti 20 cm kolmo k procesní zóně. Místo aplikace bude ponecháno na uvážení praktika. Aby se zavedl standardní přístup mezi prováděnými postupy, bude v oblasti paže a předloktí použit katetr 18 gauge, v ostatních oblastech 20 gauge. Po vložení turniketu se doba procedury vypočítá v sekundách. Aby byl úspěšný cévní přístup považován za úspěšný, je třeba odebrat alespoň 5 ml krve nebo podat alespoň 5 ml fyziologického roztoku. U všech tří přístupů, pokud po 2 pokusech nedojde k úspěchu, bude 3. a další pokusy vyhodnoceny jako záchranné zásahy a tyto zásahy budou ponechány na uvážení praktika a toto bude pozorovatelně zaznamenáno (standardní přístup, usg, infra červené světlo, centrální cévní, intraoseální přístup, přivolání vrchní sestry, přivolání lékaře urgentní medicíny atd.). U všech tří přístupů bude zaznamenán úspěch prvního pokusu, celková doba trvání postupu (v sekundách), celkový počet pokusů a potřeba záchranné metody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

270

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Krocan, 35030
        • Ege University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dříve popsali v anamnéze obtížný cévní přístup.
  • Pacienti, kteří nemají hmatné nebo viditelné žíly po umístění turniketu nebo kteří byli odesláni na neobvyklá místa kvůli nedostatku vhodných žil na horní končetině.
  • Pacienti, u kterých se očekává, že výkon vrchní sestry budou obtížně provádět.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nepotřebují cévní přístup.
  • Pacienti, kteří nedají souhlas
  • Těhotné pacientky
  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti, kteří vyžadují okamžitý zásah z důvodu jakéhokoli život ohrožujícího stavu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina standardní techniky
V této skupině bude rutinně prováděno zavádění periferního intravenózního katétru.
Aktivní komparátor: Ultrazvuková skupina
U této skupiny bude zavádění periferního intravenózního katétru provedeno ultrazvukem. K procedurám bude použita lineární sonda.
V ultrazvukové skupině budou sestry zavádět kanyly do periferních žil horizontálně i podélně lineární sondou.
Aktivní komparátor: Poblíž skupiny infračervených zařízení
V této skupině bude zavedení periferního intravenózního katétru provedeno pomocí AccuVein AV 400.
Ve skupině zařízení pro blízké infračervené záření zavedou sestry kanyly do periferních žil pomocí AccuVein AV 400.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úspěchem na první pokus
Časové okno: Od okamžiku randomizace do doby prvního úspěšného pokusu až 30 minut.
Čísla úspěšnosti prvního pokusu při implementaci všech tří metod
Od okamžiku randomizace do doby prvního úspěšného pokusu až 30 minut.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba postupu.
Časové okno: Od aplikace turniketu do úspěšného provedení procedury do 1 hodiny.
Čas procedury zavedení intravenózního katétru
Od aplikace turniketu do úspěšného provedení procedury do 1 hodiny.
Pacienti, kteří potřebují záchranné metody
Časové okno: Do 1 hodiny.
Metoda používaná jako záchranná metoda, když primární metoda nedosáhne úspěchu.
Do 1 hodiny.
Počet pokusů
Časové okno: Od doby randomizace do doby úspěšného pokusu do 1 hodiny.
Počet pokusů o úspěšné zavedení periferního cévního katétru.
Od doby randomizace do doby úspěšného pokusu do 1 hodiny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Özge Can, MD, Ege University
  • Vrchní vyšetřovatel: İlhan Uz, MD, Ege University
  • Vrchní vyšetřovatel: Gülbin Konakçı, Asst. Prof., İzmir Demokrasi University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 18-7/32

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cévní přístup

Klinické studie na Ultrazvuková skupina

Předplatit