- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04821362
Vergelijking van verschillende technieken voor het slagen van de eerste poging bij patiënten met een moeilijke vasculaire toegang
Vergelijking van standaardtechniek, echografie en nabij-infraroodlicht bij moeilijke perifere vasculaire toegang: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor aanvang van het onderzoek worden alle verpleegkundigen die werkzaam zijn als hoofdverpleegkundige op de spoedeisende hulp geïnformeerd. Alle SEH-verpleegkundigen die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek (het toestemmingsformulier van de verpleegkundigen die in het onderzoek zullen worden opgenomen) zullen een pretest ondergaan om hun kennis over het gebruik van echografie en infraroodlicht voor intraveneuze toegang te meten. Vervolgens wordt de 4 uur durende theorie- en 4 uur praktische les, vergezeld van een infraroodapparaat en een single-operator met horizontale en longitudinale vasculaire toegang met echografie, door de ervaren Emergency Medicine Specialist uitgelegd aan alle senior verpleegkundigen. Introductie van echografie-apparaat in de theoretische training, principes van gebruik, lineaire sonde en zijn eigenschappen, horizontale en longitudinale asconcepten gebruikt bij de bepaling van veneuze structuren, principes van bepaling van veneuze structuren in echografie, differentiatie van slagader- en zenuwstructuren zullen worden uitgelegd . De introductie van het apparaat voor infrarood licht, de werkingsprincipes, de afstand tussen het licht- en operatiegebied en de positionering van het apparaat komen aan bod. Praktische trainingen zullen worden gegeven op horizontale en longitudinale assen door gebruik te maken van echografie op levenloze onderarm etalagepop. In de praktijkles in het infraroodlichtapparaat wordt het apparaat op de juiste afstand op de levende mannequin gehouden, loodrecht op het te behandelen gebied gepositioneerd en identificatie van de vasculaire structuren terwijl het apparaat in werking is. Na de theoretische en praktische training worden alle senior verpleegkundigen geëvalueerd met een posttest en worden de verpleegkundigen met een slagingspercentage van 80% in het onderzoek opgenomen.
Volwassen patiënten en/of hun familieleden zullen worden opgenomen in de studie als ze voldoen aan een van de inclusiecriteria en het toestemmingsformulier accepteren. De randomisatie van de patiënten op basis van het aantal verpleegkundigen dat aan het onderzoek deelneemt, zal door de verantwoordelijke onderzoekers worden bepaald voordat het onderzoek begint. In het onderzoek waaraan bijvoorbeeld 10 senior verpleegkundigen zullen deelnemen, zal het aantal beoogde patiënten ten minste 270 zijn en zullen er 10 specifieke boxen voor elke verpleegkundige worden gecreëerd. Deze dozen worden bewaard in de kamer van de senior verpleegster. Elke doos heeft 27 verschillende applicatiemethoden (9 usg, 9 infrarood, 9 standaardmethoden). De verpleegkundige die aanvaardt deel te nemen aan het onderzoek past de methode toe volgens de procedure die willekeurig uit deze box zal worden getrokken. Op deze manier wordt voor elke verpleegkundige een gelijk aantal verrichtingen voorzien en voor iedere verpleegkundige een gelijk aantal verrichtingen voorzien.
De toepassing van de procedure op de lengte- of horizontale as wordt overgelaten aan het oordeel van de hoofdverpleegkundige. Bij de infrarood lichtbenadering worden 2 applicators bediend. Terwijl hij het infrarood hulplicht vasthoudt, voert de arts de operatie uit op een afstand van 20 cm loodrecht op de proceszone. De plaats van toepassing wordt overgelaten aan het oordeel van de arts. Om een standaardbenadering tussen de uitgevoerde procedures tot stand te brengen, wordt een 18 gauge katheter gebruikt in de arm- en onderarmgebieden, en een 20 gauge katheter voor de andere regio's. Nadat de tourniquet is ingebracht, wordt de proceduretijd berekend in seconden. Om de succesvolle vasculaire toegang als succesvol te beschouwen, moet er ten minste 5 ml bloed worden afgenomen of moet ten minste 5 ml zoutoplossing worden gegeven. Als er bij alle drie de benaderingen geen succes is na 2 pogingen, zullen de 3e en daaropvolgende proeven worden geëvalueerd als reddingsinterventies en deze interventies zullen worden overgelaten aan het oordeel van de arts en dit zal waarneembaar worden geregistreerd (standaardbenadering, usg, infra). rood licht, centrale vasculaire, intraossale benadering, bellen met hoofdverpleegkundige, bellen met spoedeisende hulp, enz.). Voor alle drie de benaderingen wordt het succes van de eerste poging, de totale duur van de procedure (in seconden), het totale aantal pogingen en de behoefte aan reddingsmethode geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Bornova
-
Izmir, Bornova, Kalkoen, 35030
- Ege University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die eerder een geschiedenis van moeilijke vasculaire toegang hebben beschreven.
- Patiënten die geen voelbare of zichtbare aderen hebben na het plaatsen van een tourniquet of die zijn doorverwezen naar ongebruikelijke locaties vanwege het ontbreken van geschikte aderen in de bovenste extremiteit.
- Patiënten van wie wordt verwacht dat ze de procedure door de hoofdverpleegkundige moeilijk zullen uitvoeren.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënten die geen vasculaire toegang nodig hebben.
- Patiënten die geen toestemming geven
- Zwangere patiënten
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten die onmiddellijke interventie nodig hebben vanwege een levensbedreigende aandoening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Geen tussenkomst: Standaard techniek groep
Bij deze groep wordt routinematig een perifere intraveneuze katheter ingebracht.
|
|
Actieve vergelijker: Echografie groep
Bij deze groep wordt een perifere intraveneuze katheter ingebracht met echografie.
Voor procedures wordt een lineaire sonde gebruikt.
|
In de echografiegroep zullen de verpleegkundigen de canules zowel horizontaal als longitudinaal inbrengen in de perifere aders met de lineaire sonde.
|
Actieve vergelijker: Nabij infrarood apparaatgroep
Bij deze groep wordt een perifere intraveneuze katheter ingebracht met AccuVein AV 400.
|
In de groep met nabij-infraroodapparaten zullen de verpleegkundigen de canules inbrengen in de perifere aders met AccuVein AV 400.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met succes bij de eerste poging
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot het moment van de eerste succesvolle poging, tot 30 minuten.
|
De succesnummers van de eerste poging tijdens de implementatie van alle drie de methodes
|
Vanaf het moment van randomisatie tot het moment van de eerste succesvolle poging, tot 30 minuten.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Procedure tijd.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van aanbrengen van de tourniquet totdat de procedure met succes is voltooid, tot 1 uur.
|
Tijdstip van de plaatsingsprocedure voor de intraveneuze katheter
|
Vanaf het moment van aanbrengen van de tourniquet totdat de procedure met succes is voltooid, tot 1 uur.
|
Patiënten die reddingsmethoden nodig hebben
Tijdsspanne: Tot 1 uur.
|
De methode die wordt gebruikt als reddingsmethode wanneer de primaire methode geen succes heeft.
|
Tot 1 uur.
|
Aantal pogingen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot het moment van de succesvolle poging, tot 1 uur.
|
Aantal pogingen om met succes een perifere vasculaire cateter in te brengen.
|
Vanaf het moment van randomisatie tot het moment van de succesvolle poging, tot 1 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Özge Can, MD, Ege University
- Hoofdonderzoeker: İlhan Uz, MD, Ege University
- Hoofdonderzoeker: Gülbin Konakçı, Asst. Prof., İzmir Demokrasi University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Keyes LE, Frazee BW, Snoey ER, Simon BC, Christy D. Ultrasound-guided brachial and basilic vein cannulation in emergency department patients with difficult intravenous access. Ann Emerg Med. 1999 Dec;34(6):711-4. doi: 10.1016/s0196-0644(99)70095-8.
- Au AK, Rotte MJ, Grzybowski RJ, Ku BS, Fields JM. Decrease in central venous catheter placement due to use of ultrasound guidance for peripheral intravenous catheters. Am J Emerg Med. 2012 Nov;30(9):1950-4. doi: 10.1016/j.ajem.2012.04.016. Epub 2012 Jul 15.
- Bauman M, Braude D, Crandall C. Ultrasound-guidance vs. standard technique in difficult vascular access patients by ED technicians. Am J Emerg Med. 2009 Feb;27(2):135-40. doi: 10.1016/j.ajem.2008.02.005.
- Panebianco NL, Fredette JM, Szyld D, Sagalyn EB, Pines JM, Dean AJ. What you see (sonographically) is what you get: vein and patient characteristics associated with successful ultrasound-guided peripheral intravenous placement in patients with difficult access. Acad Emerg Med. 2009 Dec;16(12):1298-1303. doi: 10.1111/j.1553-2712.2009.00520.x. Epub 2009 Nov 12.
- Aulagnier J, Hoc C, Mathieu E, Dreyfus JF, Fischler M, Le Guen M. Efficacy of AccuVein to facilitate peripheral intravenous placement in adults presenting to an emergency department: a randomized clinical trial. Acad Emerg Med. 2014 Aug;21(8):858-63. doi: 10.1111/acem.12437.
- Parker SI, Benzies KM, Hayden KA, Lang ES. Effectiveness of interventions for adult peripheral intravenous catheterization: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Int Emerg Nurs. 2017 Mar;31:15-21. doi: 10.1016/j.ienj.2016.05.004. Epub 2016 Jul 11.
- Hanada S, Van Winkle MT, Subramani S, Ueda K. Dynamic ultrasound-guided short-axis needle tip navigation technique vs. landmark technique for difficult saphenous vein access in children: a randomised study. Anaesthesia. 2017 Dec;72(12):1508-1515. doi: 10.1111/anae.14082. Epub 2017 Oct 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 18-7/32
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Echografie groep
-
ReCor Medical, Inc.Nog niet aan het wervenHart-en vaatziekten | Vaatziekten | Hypertensie
-
Sunnybrook Health Sciences CentreOnbekendPatiënten met moeilijke vasculaire toegang.
-
Chinese University of Hong KongActief, niet wervendIntellectuele handicap, MildHongkong
-
Carilion ClinicVirginia Polytechnic Institute and State UniversityWervingChronische pijn | Fibromyalgie | Complexe regionale pijnsyndromenVerenigde Staten
-
Karadeniz Technical UniversityVoltooidHemodialyse | Eenzaamheid | Geluk | Aanpassing | Dierondersteunde therapie | SymptoomKalkoen
-
ReCor Medical, Inc.WervingHypertensieDuitsland, Nederland, België, Frankrijk, Monaco, Zwitserland, Verenigd Koninkrijk
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalVoltooid
-
Seno Medical Instruments Inc.Voltooid
-
University of MichiganVoltooid
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...WervingCerebrale parese | Ontwikkelingsstoornis | Kinderneurologische aandoeningItalië