Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van verschillende technieken voor het slagen van de eerste poging bij patiënten met een moeilijke vasculaire toegang

29 oktober 2021 bijgewerkt door: Sercan Yalcinli, Ege University

Vergelijking van standaardtechniek, echografie en nabij-infraroodlicht bij moeilijke perifere vasculaire toegang: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of er een verschil is tussen het gebruik van standaard technieken, echografie en infrarood licht voor het slagen van de eerste poging bij patiënten met een moeilijke perifere vasculaire toegang. Patiënten met een moeilijke geschiedenis van vasculaire toegang (vaak 2 of meer pogingen nodig om toegang te krijgen tot perifere intraveneuze katheter), die geen voelbare of zichtbare ader hebben na een tourniquet, en die de harde anticipatie hebben volgens de operator (gemakkelijk-matig-moeilijk) zijn opgenomen studeren. Het primaire doel is gepland als het bepalen van het slagingspercentage bij de eerste poging. Secundaire doelstellingen van de studie werden bepaald als: totale proceduretijd, totaal aantal pogingen en behoefte aan reddingsprocedure

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Voor aanvang van het onderzoek worden alle verpleegkundigen die werkzaam zijn als hoofdverpleegkundige op de spoedeisende hulp geïnformeerd. Alle SEH-verpleegkundigen die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek (het toestemmingsformulier van de verpleegkundigen die in het onderzoek zullen worden opgenomen) zullen een pretest ondergaan om hun kennis over het gebruik van echografie en infraroodlicht voor intraveneuze toegang te meten. Vervolgens wordt de 4 uur durende theorie- en 4 uur praktische les, vergezeld van een infraroodapparaat en een single-operator met horizontale en longitudinale vasculaire toegang met echografie, door de ervaren Emergency Medicine Specialist uitgelegd aan alle senior verpleegkundigen. Introductie van echografie-apparaat in de theoretische training, principes van gebruik, lineaire sonde en zijn eigenschappen, horizontale en longitudinale asconcepten gebruikt bij de bepaling van veneuze structuren, principes van bepaling van veneuze structuren in echografie, differentiatie van slagader- en zenuwstructuren zullen worden uitgelegd . De introductie van het apparaat voor infrarood licht, de werkingsprincipes, de afstand tussen het licht- en operatiegebied en de positionering van het apparaat komen aan bod. Praktische trainingen zullen worden gegeven op horizontale en longitudinale assen door gebruik te maken van echografie op levenloze onderarm etalagepop. In de praktijkles in het infraroodlichtapparaat wordt het apparaat op de juiste afstand op de levende mannequin gehouden, loodrecht op het te behandelen gebied gepositioneerd en identificatie van de vasculaire structuren terwijl het apparaat in werking is. Na de theoretische en praktische training worden alle senior verpleegkundigen geëvalueerd met een posttest en worden de verpleegkundigen met een slagingspercentage van 80% in het onderzoek opgenomen.

Volwassen patiënten en/of hun familieleden zullen worden opgenomen in de studie als ze voldoen aan een van de inclusiecriteria en het toestemmingsformulier accepteren. De randomisatie van de patiënten op basis van het aantal verpleegkundigen dat aan het onderzoek deelneemt, zal door de verantwoordelijke onderzoekers worden bepaald voordat het onderzoek begint. In het onderzoek waaraan bijvoorbeeld 10 senior verpleegkundigen zullen deelnemen, zal het aantal beoogde patiënten ten minste 270 zijn en zullen er 10 specifieke boxen voor elke verpleegkundige worden gecreëerd. Deze dozen worden bewaard in de kamer van de senior verpleegster. Elke doos heeft 27 verschillende applicatiemethoden (9 usg, 9 infrarood, 9 standaardmethoden). De verpleegkundige die aanvaardt deel te nemen aan het onderzoek past de methode toe volgens de procedure die willekeurig uit deze box zal worden getrokken. Op deze manier wordt voor elke verpleegkundige een gelijk aantal verrichtingen voorzien en voor iedere verpleegkundige een gelijk aantal verrichtingen voorzien.

De toepassing van de procedure op de lengte- of horizontale as wordt overgelaten aan het oordeel van de hoofdverpleegkundige. Bij de infrarood lichtbenadering worden 2 applicators bediend. Terwijl hij het infrarood hulplicht vasthoudt, voert de arts de operatie uit op een afstand van 20 cm loodrecht op de proceszone. De plaats van toepassing wordt overgelaten aan het oordeel van de arts. Om een ​​standaardbenadering tussen de uitgevoerde procedures tot stand te brengen, wordt een 18 gauge katheter gebruikt in de arm- en onderarmgebieden, en een 20 gauge katheter voor de andere regio's. Nadat de tourniquet is ingebracht, wordt de proceduretijd berekend in seconden. Om de succesvolle vasculaire toegang als succesvol te beschouwen, moet er ten minste 5 ml bloed worden afgenomen of moet ten minste 5 ml zoutoplossing worden gegeven. Als er bij alle drie de benaderingen geen succes is na 2 pogingen, zullen de 3e en daaropvolgende proeven worden geëvalueerd als reddingsinterventies en deze interventies zullen worden overgelaten aan het oordeel van de arts en dit zal waarneembaar worden geregistreerd (standaardbenadering, usg, infra). rood licht, centrale vasculaire, intraossale benadering, bellen met hoofdverpleegkundige, bellen met spoedeisende hulp, enz.). Voor alle drie de benaderingen wordt het succes van de eerste poging, de totale duur van de procedure (in seconden), het totale aantal pogingen en de behoefte aan reddingsmethode geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

270

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Kalkoen, 35030
        • Ege University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die eerder een geschiedenis van moeilijke vasculaire toegang hebben beschreven.
  • Patiënten die geen voelbare of zichtbare aderen hebben na het plaatsen van een tourniquet of die zijn doorverwezen naar ongebruikelijke locaties vanwege het ontbreken van geschikte aderen in de bovenste extremiteit.
  • Patiënten van wie wordt verwacht dat ze de procedure door de hoofdverpleegkundige moeilijk zullen uitvoeren.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënten die geen vasculaire toegang nodig hebben.
  • Patiënten die geen toestemming geven
  • Zwangere patiënten
  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten die onmiddellijke interventie nodig hebben vanwege een levensbedreigende aandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard techniek groep
Bij deze groep wordt routinematig een perifere intraveneuze katheter ingebracht.
Actieve vergelijker: Echografie groep
Bij deze groep wordt een perifere intraveneuze katheter ingebracht met echografie. Voor procedures wordt een lineaire sonde gebruikt.
In de echografiegroep zullen de verpleegkundigen de canules zowel horizontaal als longitudinaal inbrengen in de perifere aders met de lineaire sonde.
Actieve vergelijker: Nabij infrarood apparaatgroep
Bij deze groep wordt een perifere intraveneuze katheter ingebracht met AccuVein AV 400.
In de groep met nabij-infraroodapparaten zullen de verpleegkundigen de canules inbrengen in de perifere aders met AccuVein AV 400.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met succes bij de eerste poging
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot het moment van de eerste succesvolle poging, tot 30 minuten.
De succesnummers van de eerste poging tijdens de implementatie van alle drie de methodes
Vanaf het moment van randomisatie tot het moment van de eerste succesvolle poging, tot 30 minuten.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procedure tijd.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van aanbrengen van de tourniquet totdat de procedure met succes is voltooid, tot 1 uur.
Tijdstip van de plaatsingsprocedure voor de intraveneuze katheter
Vanaf het moment van aanbrengen van de tourniquet totdat de procedure met succes is voltooid, tot 1 uur.
Patiënten die reddingsmethoden nodig hebben
Tijdsspanne: Tot 1 uur.
De methode die wordt gebruikt als reddingsmethode wanneer de primaire methode geen succes heeft.
Tot 1 uur.
Aantal pogingen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot het moment van de succesvolle poging, tot 1 uur.
Aantal pogingen om met succes een perifere vasculaire cateter in te brengen.
Vanaf het moment van randomisatie tot het moment van de succesvolle poging, tot 1 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Özge Can, MD, Ege University
  • Hoofdonderzoeker: İlhan Uz, MD, Ege University
  • Hoofdonderzoeker: Gülbin Konakçı, Asst. Prof., İzmir Demokrasi University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 18-7/32

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Echografie groep

3
Abonneren