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Comparação de Diferentes Técnicas no Sucesso da Primeira Tentativa em Pacientes de Dificuldade de Acesso Vascular

29 de outubro de 2021 atualizado por: Sercan Yalcinli, Ege University

Comparação entre técnica padrão, ultrassonografia e luz quase infravermelha em acesso vascular periférico difícil: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é investigar se existe diferença entre o uso de técnicas convencionais, ultrassonografia e luz infravermelha para o sucesso da primeira tentativa em pacientes de difícil acesso vascular periférico. Incluem-se pacientes com história de difícil acesso vascular (muitas vezes precisam de 2 ou mais tentativas de acesso ao cateter intravenoso periférico), que não apresentam veia palpável ou visível após torniquete e que apresentam a difícil antecipação de acordo com o operador (fácil-moderada-difícil). estudar. O objetivo primário é planejado como a determinação da taxa de sucesso na primeira tentativa. Os objetivos secundários do estudo foram determinados como: tempo total do procedimento, número total de tentativas e necessidade de procedimento de resgate

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Antes de iniciar o estudo, todos os enfermeiros que exercem funções de enfermeiro sénior no serviço de urgência serão informados. Todos os enfermeiros de emergência que estiverem dispostos a participar do estudo (o formulário de consentimento dos enfermeiros que serão incluídos no estudo) serão submetidos a um pré-teste para medir seus conhecimentos sobre ultrassom e uso de luz infravermelha para acesso intravenoso. Em seguida, a aula teórica de 4 horas e prática de 4 horas acompanhada por um dispositivo de infravermelho e um único operador com acesso vascular horizontal e longitudinal com ultrassonografia será explicada pelo experiente Especialista em Medicina de Emergência a todos os enfermeiros seniores. Serão explicados introdução do aparelho de ultrassonografia no treinamento teórico, princípios de uso, sonda linear e suas propriedades, conceitos de eixo horizontal e longitudinal utilizados na determinação de estruturas venosas, princípios de determinação de estruturas venosas em ultrassonografia, diferenciação de estruturas arteriais e nervosas . A introdução do dispositivo para luz infravermelha, os princípios de operação, a distância entre a luz e a área de operação e o posicionamento do dispositivo serão discutidos. Os treinamentos práticos serão organizados em eixos horizontais e longitudinais usando ultrassom em manequim de antebraço sem vida. Na aula prática do aparelho de luz infravermelha, o aparelho será mantido a uma distância adequada no manequim vivo, sendo posicionado perpendicularmente à área a ser tratada e identificação das estruturas vasculares durante o funcionamento do aparelho. Após a formação teórica e prática, todos os enfermeiros seniores serão avaliados com pós-teste e os enfermeiros com uma taxa de sucesso de 80% serão incluídos no estudo.

Pacientes adultos e/ou seus familiares serão incluídos no estudo se atenderem a algum dos critérios de inclusão e aceitarem o termo de consentimento. A randomização dos pacientes de acordo com o número de enfermeiros participantes do estudo será determinada pelos pesquisadores responsáveis ​​antes do início do estudo. Por exemplo, no estudo em que participarão 10 enfermeiras seniores, o número de pacientes-alvo será de pelo menos 270 e serão criadas 10 caixas específicas para cada enfermeira. Essas caixas serão mantidas na enfermaria sênior. Cada caixa terá 27 métodos de aplicação diferentes (9 usg, 9 infravermelhos, 9 métodos padrão). A enfermeira que aceitar participar da pesquisa aplicará o método conforme procedimento que será sorteado aleatoriamente nesta caixa. Desta forma, um número igual de procedimentos será fornecido para cada enfermeira e um número igual de procedimentos será fornecido para cada enfermeira.

A aplicação do procedimento no eixo longitudinal ou horizontal ficará a critério do enfermeiro sênior. Na abordagem de luz infravermelha, 2 aplicadores serão operados. Segurando a luz infravermelha auxiliar, o praticante realizará a operação a uma distância de 20 cm perpendicular à zona do processo. O local de aplicação ficará a critério do profissional. Para estabelecer um padrão de abordagem entre os procedimentos realizados, será utilizado cateter calibre 18 nas regiões do braço e antebraço, calibre 20 nas demais regiões. Após a inserção do torniquete, o tempo do procedimento será calculado em segundos. Para que o acesso vascular bem-sucedido seja considerado bem-sucedido, devem ser coletados pelo menos 5 ml de sangue ou pelo menos 5 ml de solução salina. Em todas as três abordagens, se não houver sucesso após 2 tentativas, a 3ª e as tentativas subsequentes serão avaliadas como intervenções de resgate e essas intervenções serão deixadas a critério do profissional e isso será registrado de forma observável (abordagem padrão, usg, infra luz vermelha, vascular central, abordagem intraóssea, chamada de enfermeira sênior, chamada de médico de emergência, etc.). Para todas as três abordagens, serão registrados o sucesso da primeira tentativa, a duração total do procedimento (em segundos), o número total de tentativas e a necessidade do método de resgate.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

270

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bornova
      • Izmir, Bornova, Peru, 35030
        • Ege University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que já descreveram história de acesso vascular difícil.
  • Pacientes que não apresentam veias palpáveis ​​ou visíveis após a colocação do torniquete ou que foram encaminhados para locais incomuns devido à falta de veias apropriadas na extremidade superior.
  • Pacientes que se espera que sejam difíceis de realizar o procedimento pela enfermeira sênior.

Critério de exclusão:

  • Os pacientes que não necessitam de acesso vascular.
  • Pacientes que não dão consentimento
  • pacientes grávidas
  • Pacientes menores de 18 anos
  • Pacientes que requerem intervenção imediata devido a qualquer condição com risco de vida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de técnica padrão
Nesse grupo, a inserção de cateter intravenoso periférico será realizada rotineiramente.
Comparador Ativo: Grupo de ultrassom
Neste grupo, a inserção do cateter intravenoso periférico será realizada com ultrassom. Uma sonda linear será usada para os procedimentos.
No grupo de ultrassom, os enfermeiros irão inserir as cânulas nas veias periféricas tanto na horizontal quanto na longitudinal com a sonda linear.
Comparador Ativo: Grupo de dispositivos de infravermelho próximo
Neste grupo, a inserção do cateter intravenoso periférico será realizada com AccuVein AV 400.
No grupo de dispositivos de infravermelho próximo, as enfermeiras inserirão as cânulas nas veias periféricas com o AccuVein AV 400.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com sucesso na primeira tentativa
Prazo: Do momento da randomização até o momento da primeira tentativa bem-sucedida, até 30 minutos.
Os números de sucesso da primeira tentativa durante a implementação de todos os três métodos
Do momento da randomização até o momento da primeira tentativa bem-sucedida, até 30 minutos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de Procedimento.
Prazo: Desde o momento da aplicação do torniquete, até a realização do procedimento com sucesso, até 1 hora.
Tempo do procedimento de colocação do cateter intravenoso
Desde o momento da aplicação do torniquete, até a realização do procedimento com sucesso, até 1 hora.
Pacientes que precisam de métodos de resgate
Prazo: Até 1 hora.
O método usado como um método de resgate quando o método principal falha em obter sucesso.
Até 1 hora.
Número de tentativas
Prazo: Desde o momento da randomização até o momento da tentativa bem-sucedida, até 1 hora.
Número de tentativas para inserir com sucesso o cateter vascular periférico.
Desde o momento da randomização até o momento da tentativa bem-sucedida, até 1 hora.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Özge Can, MD, Ege University
  • Investigador principal: İlhan Uz, MD, Ege University
  • Investigador principal: Gülbin Konakçı, Asst. Prof., İzmir Demokrasi University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 18-7/32

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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