- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04821362
Comparação de Diferentes Técnicas no Sucesso da Primeira Tentativa em Pacientes de Dificuldade de Acesso Vascular
Comparação entre técnica padrão, ultrassonografia e luz quase infravermelha em acesso vascular periférico difícil: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antes de iniciar o estudo, todos os enfermeiros que exercem funções de enfermeiro sénior no serviço de urgência serão informados. Todos os enfermeiros de emergência que estiverem dispostos a participar do estudo (o formulário de consentimento dos enfermeiros que serão incluídos no estudo) serão submetidos a um pré-teste para medir seus conhecimentos sobre ultrassom e uso de luz infravermelha para acesso intravenoso. Em seguida, a aula teórica de 4 horas e prática de 4 horas acompanhada por um dispositivo de infravermelho e um único operador com acesso vascular horizontal e longitudinal com ultrassonografia será explicada pelo experiente Especialista em Medicina de Emergência a todos os enfermeiros seniores. Serão explicados introdução do aparelho de ultrassonografia no treinamento teórico, princípios de uso, sonda linear e suas propriedades, conceitos de eixo horizontal e longitudinal utilizados na determinação de estruturas venosas, princípios de determinação de estruturas venosas em ultrassonografia, diferenciação de estruturas arteriais e nervosas . A introdução do dispositivo para luz infravermelha, os princípios de operação, a distância entre a luz e a área de operação e o posicionamento do dispositivo serão discutidos. Os treinamentos práticos serão organizados em eixos horizontais e longitudinais usando ultrassom em manequim de antebraço sem vida. Na aula prática do aparelho de luz infravermelha, o aparelho será mantido a uma distância adequada no manequim vivo, sendo posicionado perpendicularmente à área a ser tratada e identificação das estruturas vasculares durante o funcionamento do aparelho. Após a formação teórica e prática, todos os enfermeiros seniores serão avaliados com pós-teste e os enfermeiros com uma taxa de sucesso de 80% serão incluídos no estudo.
Pacientes adultos e/ou seus familiares serão incluídos no estudo se atenderem a algum dos critérios de inclusão e aceitarem o termo de consentimento. A randomização dos pacientes de acordo com o número de enfermeiros participantes do estudo será determinada pelos pesquisadores responsáveis antes do início do estudo. Por exemplo, no estudo em que participarão 10 enfermeiras seniores, o número de pacientes-alvo será de pelo menos 270 e serão criadas 10 caixas específicas para cada enfermeira. Essas caixas serão mantidas na enfermaria sênior. Cada caixa terá 27 métodos de aplicação diferentes (9 usg, 9 infravermelhos, 9 métodos padrão). A enfermeira que aceitar participar da pesquisa aplicará o método conforme procedimento que será sorteado aleatoriamente nesta caixa. Desta forma, um número igual de procedimentos será fornecido para cada enfermeira e um número igual de procedimentos será fornecido para cada enfermeira.
A aplicação do procedimento no eixo longitudinal ou horizontal ficará a critério do enfermeiro sênior. Na abordagem de luz infravermelha, 2 aplicadores serão operados. Segurando a luz infravermelha auxiliar, o praticante realizará a operação a uma distância de 20 cm perpendicular à zona do processo. O local de aplicação ficará a critério do profissional. Para estabelecer um padrão de abordagem entre os procedimentos realizados, será utilizado cateter calibre 18 nas regiões do braço e antebraço, calibre 20 nas demais regiões. Após a inserção do torniquete, o tempo do procedimento será calculado em segundos. Para que o acesso vascular bem-sucedido seja considerado bem-sucedido, devem ser coletados pelo menos 5 ml de sangue ou pelo menos 5 ml de solução salina. Em todas as três abordagens, se não houver sucesso após 2 tentativas, a 3ª e as tentativas subsequentes serão avaliadas como intervenções de resgate e essas intervenções serão deixadas a critério do profissional e isso será registrado de forma observável (abordagem padrão, usg, infra luz vermelha, vascular central, abordagem intraóssea, chamada de enfermeira sênior, chamada de médico de emergência, etc.). Para todas as três abordagens, serão registrados o sucesso da primeira tentativa, a duração total do procedimento (em segundos), o número total de tentativas e a necessidade do método de resgate.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bornova
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Izmir, Bornova, Peru, 35030
- Ege University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que já descreveram história de acesso vascular difícil.
- Pacientes que não apresentam veias palpáveis ou visíveis após a colocação do torniquete ou que foram encaminhados para locais incomuns devido à falta de veias apropriadas na extremidade superior.
- Pacientes que se espera que sejam difíceis de realizar o procedimento pela enfermeira sênior.
Critério de exclusão:
- Os pacientes que não necessitam de acesso vascular.
- Pacientes que não dão consentimento
- pacientes grávidas
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes que requerem intervenção imediata devido a qualquer condição com risco de vida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de técnica padrão
Nesse grupo, a inserção de cateter intravenoso periférico será realizada rotineiramente.
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Comparador Ativo: Grupo de ultrassom
Neste grupo, a inserção do cateter intravenoso periférico será realizada com ultrassom.
Uma sonda linear será usada para os procedimentos.
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No grupo de ultrassom, os enfermeiros irão inserir as cânulas nas veias periféricas tanto na horizontal quanto na longitudinal com a sonda linear.
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Comparador Ativo: Grupo de dispositivos de infravermelho próximo
Neste grupo, a inserção do cateter intravenoso periférico será realizada com AccuVein AV 400.
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No grupo de dispositivos de infravermelho próximo, as enfermeiras inserirão as cânulas nas veias periféricas com o AccuVein AV 400.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com sucesso na primeira tentativa
Prazo: Do momento da randomização até o momento da primeira tentativa bem-sucedida, até 30 minutos.
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Os números de sucesso da primeira tentativa durante a implementação de todos os três métodos
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Do momento da randomização até o momento da primeira tentativa bem-sucedida, até 30 minutos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de Procedimento.
Prazo: Desde o momento da aplicação do torniquete, até a realização do procedimento com sucesso, até 1 hora.
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Tempo do procedimento de colocação do cateter intravenoso
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Desde o momento da aplicação do torniquete, até a realização do procedimento com sucesso, até 1 hora.
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Pacientes que precisam de métodos de resgate
Prazo: Até 1 hora.
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O método usado como um método de resgate quando o método principal falha em obter sucesso.
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Até 1 hora.
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Número de tentativas
Prazo: Desde o momento da randomização até o momento da tentativa bem-sucedida, até 1 hora.
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Número de tentativas para inserir com sucesso o cateter vascular periférico.
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Desde o momento da randomização até o momento da tentativa bem-sucedida, até 1 hora.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Özge Can, MD, Ege University
- Investigador principal: İlhan Uz, MD, Ege University
- Investigador principal: Gülbin Konakçı, Asst. Prof., İzmir Demokrasi University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Keyes LE, Frazee BW, Snoey ER, Simon BC, Christy D. Ultrasound-guided brachial and basilic vein cannulation in emergency department patients with difficult intravenous access. Ann Emerg Med. 1999 Dec;34(6):711-4. doi: 10.1016/s0196-0644(99)70095-8.
- Au AK, Rotte MJ, Grzybowski RJ, Ku BS, Fields JM. Decrease in central venous catheter placement due to use of ultrasound guidance for peripheral intravenous catheters. Am J Emerg Med. 2012 Nov;30(9):1950-4. doi: 10.1016/j.ajem.2012.04.016. Epub 2012 Jul 15.
- Bauman M, Braude D, Crandall C. Ultrasound-guidance vs. standard technique in difficult vascular access patients by ED technicians. Am J Emerg Med. 2009 Feb;27(2):135-40. doi: 10.1016/j.ajem.2008.02.005.
- Panebianco NL, Fredette JM, Szyld D, Sagalyn EB, Pines JM, Dean AJ. What you see (sonographically) is what you get: vein and patient characteristics associated with successful ultrasound-guided peripheral intravenous placement in patients with difficult access. Acad Emerg Med. 2009 Dec;16(12):1298-1303. doi: 10.1111/j.1553-2712.2009.00520.x. Epub 2009 Nov 12.
- Aulagnier J, Hoc C, Mathieu E, Dreyfus JF, Fischler M, Le Guen M. Efficacy of AccuVein to facilitate peripheral intravenous placement in adults presenting to an emergency department: a randomized clinical trial. Acad Emerg Med. 2014 Aug;21(8):858-63. doi: 10.1111/acem.12437.
- Parker SI, Benzies KM, Hayden KA, Lang ES. Effectiveness of interventions for adult peripheral intravenous catheterization: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Int Emerg Nurs. 2017 Mar;31:15-21. doi: 10.1016/j.ienj.2016.05.004. Epub 2016 Jul 11.
- Hanada S, Van Winkle MT, Subramani S, Ueda K. Dynamic ultrasound-guided short-axis needle tip navigation technique vs. landmark technique for difficult saphenous vein access in children: a randomised study. Anaesthesia. 2017 Dec;72(12):1508-1515. doi: 10.1111/anae.14082. Epub 2017 Oct 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 18-7/32
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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