Rejuvant™ の安全性とバイオマーカーに関する研究
このランダム化二重盲検プラセボ対照試験では、45 ～ 65 歳の成人男性と 75 歳までの閉経後の女性を対象に、独自の CaAKG ベースの栄養補助食品の抗炎症特性を C 反応性タンパク質の測定によって評価します。 （CRP）を主要エンドポイントとして。 二次安全性評価項目は、血液化学の結果と記録された副作用を監視することによって評価されます。 さらに、参加者の生物学的年齢は、唾液サンプルから測定された DNA メチル化のレベルによって決定されます。
非盲検サブスタディは、プラセボに割り当てられた適格で同意した被験者に対して実施されました。 評価とエンドポイントは、主な研究と同じままでした。
調査の概要
詳細な説明
これは、45 ～ 65 歳の成人男性と 65 歳までの閉経後の女性を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照試験で、Rejuvant 栄養補助食品製品が C 反応性タンパク質の測定によって炎症に及ぼす影響を測定します ( CRP）。
この研究には、表 1 に概説されている 4 つのグループがあります。 グループ 1 ～ 4 は性別ごとに分けられ、各グループには性別固有の治験薬またはプラセボが与えられます。
Rejuvant とプラセボの錠剤は、0.500 インチの丸型と 0.290 インチの厚さです。 グループ 1 および 3 は、1 日あたり 2 錠の性別固有の研究用栄養補助食品を服用します。 グループ 2 と 4 は、1 日あたり 2 錠のプラセボを服用します。 すべてのグループが治験薬を 9 か月間服用します。 参加者は、研究開始 (1 日目)、3 か月目、6 か月目、9 か月目の 4 つの時点で評価されます。 各訪問時に、体重、血圧、脈拍、安全検査室、CRP、血液化学、ヘモグロビン A1C、および尿酸レベルが取得され、各参加者が調査アンケートに記入します。 これらのデータは、研究中の栄養補助食品製品の抗炎症効果と安全性の評価を可能にします。
さらに、最大 200 の血漿代謝物が測定されます。 これらのデータは、研究の過程で参加者の代謝の変化を評価するために使用されます。 血液化学および代謝データは、公開された 1 つまたは複数のアルゴリズムによって参加者の生物学的年齢を計算するためにも使用されます。 唾液の DNA メチル化分析は、DNA メチル化の程度を決定します (CpG ジヌクレオチドのシトシンがメチル化される可能性があります)。 DNAメチル化の程度は老化と相関しており、参加者の生物学的年齢の別の尺度として使用できます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 45～75歳の男性
- EMRあたり75歳までの閉経後の女性。 女性は、研究への登録前に、少なくとも1年間は月経がなかったはずです
除外基準:
- -処方されたDM薬を含むEMRベースの診断の存在によって決定される糖尿病
- EMRによる重度の精神疾患、薬物乱用障害と診断されている
- EMRによるうっ血性心疾患と診断された
- EMRによると、前年に心筋梗塞を起こしていた
- EMRに基づく過去5年間のがんの診断
- 病的肥満または神経性食欲不振症のEMRベースの診断
- 過去12か月以内に入院した
- 積極的な喫煙
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：男性研究品
25人の男性がリジュバントに無作為に割り付けられます
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リジュバント タブレットは、有効成分を 8 ～ 12 時間かけて放出する徐放性タブレットです。 両方の製品のタブレットは、0.500 インチの円形で、0.290 インチの厚さです。 AKG および AKG 塩は、これらの化合物が 1994 年の栄養補助食品の健康と教育に関する法律 (「DSHEA」) より前のサプリメントであったため、GRAS 化合物として除外されています。 AKG および AKG ソルトは現在、米国でサプリメントとして販売されています。 錠剤のその他の成分は、男性用製品のビタミン A と女性用製品のビタミン D3 です。 ビタミン A とビタミン D は、FDA による GRAS 化合物です。 |
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プラセボコンパレーター：男性プラセボ
25人の男性がプラセボに無作為に割り付けられます
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一致するプラセボ錠剤は、セルロース、カルナバワックスおよび/または米ぬかワックス（仕様に一致するため）、ステアリン酸、ステアリン酸マグネシウム、およびシリカで構成されています.
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実験的：女性研究製品
25人の女性がリジュバントに無作為に割り付けられます
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リジュバント タブレットは、有効成分を 8 ～ 12 時間かけて放出する徐放性タブレットです。 両方の製品のタブレットは、0.500 インチの円形で、0.290 インチの厚さです。 AKG および AKG 塩は、これらの化合物が 1994 年の栄養補助食品の健康と教育に関する法律 (「DSHEA」) より前のサプリメントであったため、GRAS 化合物として除外されています。 AKG および AKG ソルトは現在、米国でサプリメントとして販売されています。 錠剤のその他の成分は、男性用製品のビタミン A と女性用製品のビタミン D3 です。 ビタミン A とビタミン D は、FDA による GRAS 化合物です。 |
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プラセボコンパレーター：女性プラセボ
25人の女性がプラセボに無作為に割り付けられます
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一致するプラセボ錠剤は、セルロース、カルナバワックスおよび/または米ぬかワックス（仕様に一致するため）、ステアリン酸、ステアリン酸マグネシウム、およびシリカで構成されています.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な結果 CRP、hs-CRP
時間枠：9ヶ月
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主な目的は、C 反応性タンパク質レベル (CRP、hs-CRP) に対する Rejuvant 製品の効果を観察することです。
これらのテストは、1 日目、3 か月目、6 か月目、9 か月目に行われます。
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9ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全バイタルサイン
時間枠：9ヶ月
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二次的な目的は、1 日目、3 か月目、6 か月目、9 か月目の訪問時の身長 (1 日目のみ)、体重、血圧、心拍数、および体温の評価を通じて、Rejuvant 製品の経口投与の安全性を判断することです。
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9ヶ月
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安全性試験所の評価
時間枠：9ヶ月
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1日目、3か月目、6か月目、9か月目の訪問時に、全血球計算、包括的な代謝パネル、脂質パネルを含む検査室評価が完了します
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9ヶ月
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追加の臨床検査
時間枠：9ヶ月
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1日目、3か月目、6か月目、9か月目の訪問時に、尿酸とヘモグロビンA1Cの検査評価が完了します
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9ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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代謝スクリーニング
時間枠：9ヶ月
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サイト訪問中に採取された血液サンプルは、1 日目、3 か月目、6 か月目、および 9 か月目に独立した研究所によってテストおよび分析されます。
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9ヶ月
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DNAメチル化分析用の唾液サンプル
時間枠：9ヶ月
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唾液サンプルは、1日目、3か月目、6か月目、9か月目の訪問時に取得されます。
唾液はDNAメチル化度の測定に使用されます
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9ヶ月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PDLH-2019-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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