Estudio de seguridad y biomarcadores de Rejuvant™
En este ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en hombres adultos de 45 a 65 años y mujeres posmenopáusicas de hasta 75 años, la propiedad antiinflamatoria de los suplementos dietéticos patentados basados en CaAKG se evaluará mediante la medición de la proteína C reactiva. (PCR) como punto final primario. Los criterios de valoración de seguridad secundarios se evaluarán mediante el control de los resultados de química sanguínea y los efectos adversos registrados. Además, la edad biológica de los participantes estará determinada por el nivel de metilación del ADN medido a partir de muestras de saliva.
Se realizó un subestudio de etiqueta abierta en sujetos elegibles y que dieron su consentimiento que fueron asignados al placebo. Las evaluaciones y los criterios de valoración siguieron siendo los mismos que para el estudio principal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en hombres adultos de 45 a 65 años y mujeres posmenopáusicas de hasta 65 años para medir el efecto que los suplementos dietéticos Rejuvant tienen sobre la inflamación mediante la medición de la proteína C reactiva ( PCR).
El estudio tiene cuatro grupos como se describe en la Tabla 1. Los grupos 1 a 4 se dividen por género y cada grupo recibirá el producto en investigación específico para el género o el placebo.
Las tabletas de Rejuvant y de placebo son de 0.500" redondas y 0.290" de espesor. Los grupos 1 y 3 tomarán dos tabletas por día del producto de suplemento dietético en investigación específico para el género. Los grupos 2 y 4 tomarán 2 comprimidos de placebo al día. Todos los grupos tomarán el producto en investigación durante nueve meses. Los participantes serán evaluados en cuatro momentos: inicio del estudio (día 1), mes 3, mes 6 y mes 9. En cada visita, se obtendrán el peso, la presión arterial, el pulso, los análisis de seguridad, la PCR, la química sanguínea, la hemoglobina A1C y los niveles de ácido úrico, y cada participante completará el cuestionario del estudio. Estos datos permitirán una evaluación de los efectos antiinflamatorios y la seguridad de los suplementos dietéticos en investigación.
Además, se medirán hasta 200 metabolitos plasmáticos. Estos datos se utilizarán para evaluar los cambios en el metabolismo de los participantes a lo largo del estudio. Los datos de química sanguínea y metabolitos también pueden usarse para calcular la edad biológica del participante mediante uno o más algoritmos publicados. El análisis de metilación del ADN de la saliva determinará el grado de metilación del ADN (la citosina del dinucleótido CpG puede estar metilada). El grado de metilación del ADN se correlaciona con el envejecimiento y puede utilizarse como otra medida de la edad biológica del participante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres de 45 a 75 años
- Mujeres posmenopáusicas hasta los 75 años por EMR. Las mujeres no deberían haber tenido un período menstrual durante al menos un año antes de la inscripción en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Diabetes según lo determinado por la presencia de un diagnóstico basado en EMR, incluido cualquier medicamento recetado para la DM
- Diagnosticado con enfermedad mental grave, trastornos por abuso de sustancias según EMR
- Diagnosticado con enfermedad cardíaca congestiva por EMR
- Tuvo un infarto de miocardio en el año anterior por EMR
- Diagnóstico basado en EMR de cualquier cáncer en los últimos 5 años
- Diagnóstico basado en EMR de obesidad mórbida o anorexia nerviosa
- Hospitalizado en los últimos 12 meses
- Tabaquismo activo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Producto de estudio de machos.
25 hombres serán asignados aleatoriamente a Rejuvant
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Las tabletas rejuvenecedoras son tabletas de liberación sostenida que liberan los ingredientes activos durante 8 a 12 horas. Las tabletas de ambos productos tienen 0,500" redondas y 0,290" de grosor. AKG y las sales de AKG están protegidos como compuestos GRAS porque estos compuestos eran suplementos antes de la Ley de Educación y Salud de Suplementos Dietéticos de 1994 ("DSHEA"). Las sales AKG y AKG se venden actualmente en los Estados Unidos como suplementos. Los otros componentes de las tabletas son vitamina A para el producto para hombres y vitamina D3 para el producto para mujeres. La vitamina A y la vitamina D son compuestos GRAS según la FDA |
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Comparador de placebos: Hombres placebo
25 hombres serán aleatorizados para recibir placebo
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Las tabletas de placebo a juego están compuestas de celulosa, cera de carnauba y/o cera de salvado de arroz (para que coincidan con las especificaciones), ácido esteárico, estearato de magnesio y sílice.
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Experimental: Producto de estudio de hembras
25 mujeres serán aleatorizadas a Rejuvant
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Las tabletas rejuvenecedoras son tabletas de liberación sostenida que liberan los ingredientes activos durante 8 a 12 horas. Las tabletas de ambos productos tienen 0,500" redondas y 0,290" de grosor. AKG y las sales de AKG están protegidos como compuestos GRAS porque estos compuestos eran suplementos antes de la Ley de Educación y Salud de Suplementos Dietéticos de 1994 ("DSHEA"). Las sales AKG y AKG se venden actualmente en los Estados Unidos como suplementos. Los otros componentes de las tabletas son vitamina A para el producto para hombres y vitamina D3 para el producto para mujeres. La vitamina A y la vitamina D son compuestos GRAS según la FDA |
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Comparador de placebos: Mujeres placebo
25 mujeres serán aleatorizadas para recibir placebo
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Las tabletas de placebo a juego están compuestas de celulosa, cera de carnauba y/o cera de salvado de arroz (para que coincidan con las especificaciones), ácido esteárico, estearato de magnesio y sílice.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado primario CRP, hs-CRP
Periodo de tiempo: 9 meses
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El objetivo principal es observar el efecto, si lo hay, de los productos Rejuvant en el nivel de proteína C reactiva (CRP, hs-CRP).
Estas pruebas se realizarán el día 1, el mes 3, el mes 6 y el mes 9
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Signos vitales de seguridad
Periodo de tiempo: 9 meses
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El objetivo secundario es determinar la seguridad de la administración oral de productos Rejuvant a través de evaluaciones de altura (solo el Día 1), peso, presión arterial, frecuencia cardíaca y temperatura en las visitas del Día 1, Mes 3, Mes 6 y Mes 9
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9 meses
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Evaluaciones de laboratorio de seguridad
Periodo de tiempo: 9 meses
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En las visitas del día 1, mes 3, mes 6 y mes 9, se completarán las evaluaciones de laboratorio, incluido el conteo sanguíneo completo, el panel metabólico integral y el panel de lípidos.
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9 meses
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Pruebas de laboratorio adicionales
Periodo de tiempo: 9 meses
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En las visitas del día 1, mes 3, mes 6 y mes 9, se completarán las evaluaciones de laboratorio para el ácido úrico y la hemoglobina A1C.
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9 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pantalla metabólica
Periodo de tiempo: 9 meses
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Las muestras de sangre tomadas durante las visitas al sitio el día 1, el mes 3, el mes 6 y el mes 9 serán analizadas y analizadas por un laboratorio independiente.
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9 meses
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Muestra de saliva para análisis de metilación de ADN
Periodo de tiempo: 9 meses
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Las muestras de saliva se obtendrán en las visitas del Día 1, Mes 3, Mes 6 y Mes 9.
La saliva se utilizará para medir el grado de metilación del ADN.
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PDLH-2019-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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