Badanie bezpieczeństwa i biomarkerów Rejuvant™
W tym randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu z udziałem dorosłych mężczyzn w wieku 45-65 lat i kobiet po menopauzie do wieku 75 lat, właściwości przeciwzapalne zastrzeżonych suplementów diety na bazie CaAKG zostaną ocenione poprzez pomiar białka C-reaktywnego (CRP) jako główny punkt końcowy. Drugorzędowe punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa zostaną ocenione poprzez monitorowanie wyników badań biochemicznych krwi i zarejestrowanych działań niepożądanych. Ponadto wiek biologiczny uczestników zostanie określony na podstawie poziomu metylacji DNA mierzonego w próbkach śliny.
Otwarte badanie cząstkowe przeprowadzono na kwalifikujących się i wyrażających zgodę uczestnikach, którzy zostali przydzieleni do grupy otrzymującej placebo. Oceny i punkty końcowe pozostały takie same jak w badaniu głównym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z udziałem dorosłych mężczyzn w wieku 45-65 lat i kobiet po menopauzie w wieku do 65 lat, mające na celu zmierzenie wpływu suplementów diety Rejuvant na stany zapalne poprzez pomiar białka C-reaktywnego ( CRP).
Badanie obejmuje cztery grupy, jak przedstawiono w tabeli 1. Grupy 1-4 są podzielone według płci, a każda grupa otrzyma badany produkt odpowiedni dla płci lub placebo.
Tabletki Rejuvant i placebo mają średnicę 0,500 cala i grubość 0,290 cala. Grupy 1 i 3 będą przyjmować po dwie tabletki dziennie badanego suplementu diety dostosowanego do płci. Grupy 2 i 4 będą przyjmować 2 tabletki placebo dziennie. Wszystkie grupy będą przyjmować badany produkt przez dziewięć miesięcy. Uczestnicy zostaną poddani ocenie w czterech punktach czasowych: rozpoczęcie badania (dzień 1), miesiąc 3, miesiąc 6 i miesiąc 9. Podczas każdej wizyty mierzona będzie waga, ciśnienie krwi, puls, badania laboratoryjne bezpieczeństwa, CRP, biochemia krwi, poziom hemoglobiny A1C i kwasu moczowego, a każdy uczestnik wypełnia kwestionariusz badawczy. Dane te pozwolą na ocenę działania przeciwzapalnego oraz bezpieczeństwa badanych suplementów diety.
Dodatkowo zostanie zmierzonych do 200 metabolitów w osoczu. Dane te zostaną wykorzystane do oceny zmian metabolizmu uczestników w trakcie badania. Dane dotyczące chemii krwi i metabolitów można również wykorzystać do obliczenia wieku biologicznego uczestnika za pomocą jednego lub większej liczby opublikowanych algorytmów. Analiza metylacji DNA śliny określi stopień metylacji DNA (cytozyna dinukleotydu CpG może być metylowana). Stopień metylacji DNA jest skorelowany ze starzeniem i może być wykorzystany jako kolejna miara wieku biologicznego uczestnika.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni w wieku od 45 do 75 lat
- Kobiety po menopauzie do 75 roku życia na EMR. Kobiety nie powinny mieć miesiączki przez co najmniej rok przed włączeniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca określona na podstawie diagnozy opartej na EMR, w tym przepisanych leków na DM
- Zdiagnozowano ciężką chorobę psychiczną, zaburzenia związane z nadużywaniem substancji zgodnie z EMR
- Zdiagnozowano zastoinową chorobę serca według EMR
- Miał zawał mięśnia sercowego w poprzednim roku na EMR
- Diagnoza dowolnego raka na podstawie EMR w ciągu ostatnich 5 lat
- Diagnoza chorobliwej otyłości lub jadłowstrętu psychicznego na podstawie EMR
- Hospitalizowany w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Aktywne palenie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Mężczyźni studiują produkt
25 mężczyzn zostanie losowo przydzielonych do Rejuvant
|
Tabletki Rejuvant to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, które uwalniają składniki aktywne w ciągu 8-12 godzin. Tabletki obu produktów mają średnicę 0,500 cala i grubość 0,290 cala. Sole AKG i AKG są uznawane za związki GRAS, ponieważ związki te były suplementami przed wejściem w życie Ustawy o zdrowiu i edukacji suplementów diety z 1994 r. („DSHEA”). Sole AKG i AKG są obecnie sprzedawane w Stanach Zjednoczonych jako suplementy. Pozostałe składniki tabletek to witamina A w przypadku produktu dla mężczyzn i witamina D3 w przypadku produktu dla kobiet. Witamina A i witamina D są związkami GRAS według FDA |
|
Komparator placebo: Mężczyźni placebo
25 mężczyzn zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo
|
Dopasowane tabletki placebo składają się z celulozy, wosku Carnauba i / lub wosku z otrębów ryżowych (w celu dopasowania do specyfikacji), kwasu stearynowego, stearynianu magnezu i krzemionki.
|
|
Eksperymentalny: Kobiety studiują produkt
25 kobiet zostanie losowo przydzielonych do grupy Rejuvant
|
Tabletki Rejuvant to tabletki o przedłużonym uwalnianiu, które uwalniają składniki aktywne w ciągu 8-12 godzin. Tabletki obu produktów mają średnicę 0,500 cala i grubość 0,290 cala. Sole AKG i AKG są uznawane za związki GRAS, ponieważ związki te były suplementami przed wejściem w życie Ustawy o zdrowiu i edukacji suplementów diety z 1994 r. („DSHEA”). Sole AKG i AKG są obecnie sprzedawane w Stanach Zjednoczonych jako suplementy. Pozostałe składniki tabletek to witamina A w przypadku produktu dla mężczyzn i witamina D3 w przypadku produktu dla kobiet. Witamina A i witamina D są związkami GRAS według FDA |
|
Komparator placebo: Kobiety placebo
25 kobiet zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej placebo
|
Dopasowane tabletki placebo składają się z celulozy, wosku Carnauba i / lub wosku z otrębów ryżowych (w celu dopasowania do specyfikacji), kwasu stearynowego, stearynianu magnezu i krzemionki.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwotny wynik CRP, hs-CRP
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Głównym celem jest obserwacja ewentualnego wpływu produktów Rejuvant na poziom białka C-reaktywnego (CRP, hs-CRP).
Testy te zostaną wykonane w dniu 1, miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 9
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oznaki życiowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Drugim celem jest określenie bezpieczeństwa doustnego podawania produktów Rejuvant poprzez ocenę wzrostu (tylko w dniu 1), masy ciała, ciśnienia krwi, częstości akcji serca i temperatury podczas wizyt w dniu 1, miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 9
|
9 miesięcy
|
|
Oceny laboratorium bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Podczas wizyt w dniu 1, miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 9 zostaną zakończone oceny laboratoryjne, w tym pełna morfologia krwi, kompleksowy panel metaboliczny i panel lipidowy
|
9 miesięcy
|
|
Dodatkowe badania laboratoryjne
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Podczas wizyt w dniu 1, miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 9 zostaną przeprowadzone oceny laboratoryjne kwasu moczowego i hemoglobiny A1C
|
9 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekran metaboliczny
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Próbki krwi pobrane podczas wizyt na miejscu w dniu 1, miesiącu 3, miesiącu 6 i miesiącu 9 zostaną przetestowane i przeanalizowane przez niezależne laboratorium
|
9 miesięcy
|
|
Próbka śliny do analizy metylacji DNA
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
Próbki śliny będą pobierane podczas wizyt w Dniu 1, Miesiącu 3, Miesiącu 6 i Miesiącu 9.
Ślina posłuży do pomiaru stopnia metylacji DNA
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PDLH-2019-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .