Rejuvant™ sikkerheds- og biomarkørundersøgelse
I dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede forsøg med voksne mænd i alderen 45-65 år og postmenopausale kvinder til 75 år, vil den antiinflammatoriske egenskab ved proprietære CaAKG-baserede kosttilskud blive vurderet ved måling af C-reaktivt protein (CRP) som det primære endepunkt. Sekundære sikkerhedsendepunkter vil blive vurderet ved at overvåge blodkemiresultater og registrerede bivirkninger. Derudover vil deltagernes biologiske alder blive bestemt af niveauet af DNA-methylering målt fra spytprøver.
En åben underundersøgelse blev udført på kvalificerede og samtykkende forsøgspersoner, som blev tildelt placebo. Vurderinger og endepunkter forblev de samme som for hovedundersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med voksne mænd i alderen 45-65 år og postmenopausale kvinder op til 65 år for at måle den effekt, som Rejuvant kosttilskudsprodukter har på inflammation ved måling af C-Reactive Protein ( CRP).
Undersøgelsen har fire grupper som skitseret i tabel 1. Gruppe 1-4 er opdelt efter køn, og hver gruppe vil modtage det kønsspecifikke forsøgsprodukt eller placebo.
Rejuvantabletter og placebotabletter er 0,500" runde og 0,290" tykke. Gruppe 1 og 3 vil tage to tabletter om dagen af det kønsspecifikke undersøgelseskosttilskudsprodukt. Gruppe 2 og 4 vil tage 2 placebotabletter om dagen. Alle grupper vil tage undersøgelsesproduktet i ni måneder. Deltagerne vil blive vurderet på fire tidspunkter: Studiestart (dag 1), måned 3, måned 6 og måned 9. Ved hvert besøg opnås vægt, blodtryk, puls, sikkerhedslaboratorier, CRP, blodkemi, hæmoglobin A1C og urinsyreniveauer, og undersøgelsens spørgeskema vil blive udfyldt af hver deltager. Disse data vil give mulighed for en vurdering af de antiinflammatoriske virkninger og sikkerheden af de undersøgelsesmæssige kosttilskudsprodukter.
Derudover vil op til 200 plasmametabolitter blive målt. Disse data vil blive brugt til at vurdere ændringer i deltagernes metabolisme i løbet af undersøgelsen. Blodets kemi og metabolitdata kan også bruges til at beregne deltagerens biologiske alder ved hjælp af en eller flere offentliggjorte algoritmer. DNA-methyleringsanalyse af spyt vil bestemme graden af DNA-methylering (cytosinet i CpG-dinukleotidet kan methyleres). Graden af DNA-methylering er korreleret med aldring og kan bruges som et andet mål for deltagerens biologiske alder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd mellem 45 og 75 år
- Postmenopausale kvinder op til 75 år pr. EMR. Kvinder bør ikke have haft menstruation i mindst et år før optagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes som bestemt af tilstedeværelsen af EMR-baseret diagnose inklusive ordineret DM-medicin
- Diagnosticeret med alvorlig psykisk sygdom, misbrugsforstyrrelser pr. EMR
- Diagnosticeret med kongestiv hjertesygdom pr. EMR
- Havde et myokardieinfarkt i det foregående år pr. EMR
- EMR-baseret diagnose af enhver kræftsygdom inden for de sidste 5 år
- EMR-baseret diagnose af sygelig fedme eller anorexia nervosa
- Indlagt i de foregående 12 måneder
- Aktiv rygning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mænds studieprodukt
25 mænd vil blive randomiseret til Rejuvant
|
Rejuvantabletter er depottabletter, der frigiver de aktive ingredienser over 8-12 timer. Begge produkttabletter er 0,500" runde og 0,290" tykke. AKG- og AKG-salte er kendt som GRAS-forbindelser, fordi disse forbindelser var kosttilskud forud for kosttilskudssundheds- og uddannelsesloven af 1994 ("DSHEA"). AKG- og AKG-salte sælges i øjeblikket i USA som kosttilskud. De øvrige komponenter i tabletterne er A-vitamin til mænds produkt og D3-vitamin til kvinders produkt. Vitamin A og vitamin D er GRAS-forbindelser ifølge FDA |
|
Placebo komparator: Mænd placebo
25 mand vil blive randomiseret til placebo
|
Matchende placebotabletter er sammensat af cellulose, carnaubavoks og/eller risklidvoks (for at matche specifikationerne), stearinsyre, magnesiumstearat og silica.
|
|
Eksperimentel: Kvinders studieprodukt
25 kvinder vil blive randomiseret til Rejuvant
|
Rejuvantabletter er depottabletter, der frigiver de aktive ingredienser over 8-12 timer. Begge produkttabletter er 0,500" runde og 0,290" tykke. AKG- og AKG-salte er kendt som GRAS-forbindelser, fordi disse forbindelser var kosttilskud forud for kosttilskudssundheds- og uddannelsesloven af 1994 ("DSHEA"). AKG- og AKG-salte sælges i øjeblikket i USA som kosttilskud. De øvrige komponenter i tabletterne er A-vitamin til mænds produkt og D3-vitamin til kvinders produkt. Vitamin A og vitamin D er GRAS-forbindelser ifølge FDA |
|
Placebo komparator: Kvinder placebo
25 kvinder vil blive randomiseret til placebo
|
Matchende placebotabletter er sammensat af cellulose, carnaubavoks og/eller risklidvoks (for at matche specifikationerne), stearinsyre, magnesiumstearat og silica.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultat CRP, hs-CRP
Tidsramme: 9 måneder
|
Det primære formål er at observere effekten, hvis nogen, af Rejuvant-produkter på niveauet af C-reaktivt protein (CRP, hs-CRP).
Disse tests vil blive udført på dag 1, måned 3, måned 6 og måned 9
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed vitale tegn
Tidsramme: 9 måneder
|
Det sekundære mål er at bestemme sikkerheden ved oral administration af Rejuvant-produkter gennem vurderinger af højde (kun dag 1), vægt, blodtryk, hjertefrekvens og temperatur på dag 1, måned 3, måned 6 og måned 9 besøg
|
9 måneder
|
|
Sikkerhedslaboratorievurderinger
Tidsramme: 9 måneder
|
Ved besøg på dag 1, måned 3, måned 6 og måned 9 vil laboratorievurderinger blive afsluttet, herunder komplet blodtælling, omfattende metabolisk panel og lipidpanel
|
9 måneder
|
|
Yderligere laboratorieprøver
Tidsramme: 9 måneder
|
Ved besøg på dag 1, måned 3, måned 6 og måned 9 vil laboratorievurderinger blive afsluttet for urinsyre og hæmoglobin A1C
|
9 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolisk skærm
Tidsramme: 9 måneder
|
Blodprøver taget under besøg på stedet dag 1, måned 3, måned 6 og måned 9 vil blive testet og analyseret af et uafhængigt laboratorium
|
9 måneder
|
|
Spytprøve til DNA-methyleringsanalyse
Tidsramme: 9 måneder
|
Spytprøver vil blive indhentet ved dag 1, måned 3, måned 6 og måned 9 besøg.
Spyttet vil blive brugt til måling af graden af DNA-methylering
|
9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PDLH-2019-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .