Rejuvant™ Sicherheits- und Biomarkerstudie

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit erwachsenen Männern im Alter von 45 bis 65 Jahren und postmenopausalen Frauen bis zu einem Alter von 65 Jahren, um die Wirkung von Rejuvant-Nahrungsergänzungsmitteln auf Entzündungen durch die Messung von C-reaktivem Protein ( CRP).

Die Studie hat vier Gruppen, wie in Tabelle 1 dargestellt. Die Gruppen 1-4 werden nach Geschlecht unterteilt und jede Gruppe erhält das geschlechtsspezifische Prüfpräparat oder Placebo.

Rejuvant- und Placebo-Tabletten sind 0,500 Zoll rund und 0,290 Zoll dick. Die Gruppen 1 und 3 nehmen täglich zwei Tabletten des geschlechtsspezifischen Nahrungsergänzungsmittels in der Erprobung. Die Gruppen 2 und 4 nehmen 2 Placebo-Tabletten pro Tag ein. Alle Gruppen nehmen das Prüfprodukt neun Monate lang ein. Die Teilnehmer werden zu vier Zeitpunkten bewertet: Studienbeginn (Tag 1), Monat 3, Monat 6 und Monat 9. Bei jedem Besuch werden Gewicht, Blutdruck, Puls, Sicherheitslaborwerte, CRP, Blutchemie, Hämoglobin A1C und Harnsäurespiegel erhoben und der Studienfragebogen wird von jedem Teilnehmer ausgefüllt. Diese Daten ermöglichen eine Bewertung der entzündungshemmenden Wirkung und der Sicherheit der in der Erprobung befindlichen Nahrungsergänzungsmittel.

Zusätzlich werden bis zu 200 Plasmametaboliten gemessen. Diese Daten werden verwendet, um die Veränderungen im Stoffwechsel der Teilnehmer im Laufe der Studie zu bewerten. Die Blutchemie- und Metabolitendaten können auch verwendet werden, um das biologische Alter des Teilnehmers durch einen oder mehrere veröffentlichte Algorithmen zu berechnen. Die DNA-Methylierungsanalyse des Speichels bestimmt den Grad der DNA-Methylierung (das Cytosin des CpG-Dinukleotids kann methyliert sein). Der Grad der DNA-Methylierung korreliert mit dem Alter und kann als weiteres Maß für das biologische Alter des Teilnehmers verwendet werden.