Rejuvant™ 安全性和生物标志物研究
在这项针对 45-65 岁成年男性和 75 岁绝经后女性的随机、双盲、安慰剂对照试验中,将通过测量 C 反应蛋白来评估专有 CaAKG 膳食补充剂的抗炎特性(CRP) 作为主要终点。 将通过监测血液化学结果和记录的不良反应来评估次要安全终点。 此外,参与者的生理年龄将由从唾液样本中测得的 DNA 甲基化水平决定。
对分配给安慰剂的合格且同意的受试者进行了开放标签子研究。 评估和终点与主要研究相同。
研究概览
详细说明
这是一项针对 45-65 岁成年男性和 65 岁以下绝经后女性的随机、双盲、安慰剂对照试验,通过测量 C 反应蛋白来衡量 Rejuvant 膳食补充剂产品对炎症的影响(核反应蛋白)。
该研究分为四个组,如表 1 所示。 第 1-4 组按性别划分,每个组将接受针对特定性别的研究产品或安慰剂。
Rejuvant 和安慰剂片剂为 0.500" 圆形和 0.290" 厚。 第 1 组和第 3 组将每天服用两片性别特定的研究性膳食补充剂产品。 第 2 组和第 4 组每天服用 2 片安慰剂药片。 所有小组将服用研究产品九个月。 将在四个时间点对参与者进行评估:研究开始(第 1 天)、第 3 个月、第 6 个月和第 9 个月。 每次访问时,将获得体重、血压、脉搏、安全实验室、CRP、血液化学、血红蛋白 A1C 和尿酸水平,并由每位参与者完成研究问卷。 这些数据将允许评估研究性膳食补充剂产品的抗炎作用和安全性。
此外,还将测量多达 200 种血浆代谢物。 这些数据将用于评估参与者新陈代谢在研究过程中的变化。 血液化学和代谢物数据也可用于通过一种或多种已公布的算法计算参与者的生物学年龄。 唾液的 DNA 甲基化分析将确定 DNA 甲基化的程度(CpG 二核苷酸的胞嘧啶可以被甲基化)。 DNA 甲基化的程度与衰老相关,可以作为参与者生理年龄的另一种衡量标准。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 45至75岁的男性
- 根据 EMR,75 岁以下的绝经后妇女。 女性在参加研究前至少一年内不应有月经期
排除标准:
- 通过基于 EMR 的诊断确定的糖尿病,包括处方的任何 DM 药物
- 根据 EMR 诊断出患有严重的精神疾病、药物滥用障碍
- 根据 EMR 诊断为充血性心脏病
- 根据 EMR,在前一年发生过心肌梗塞
- 过去 5 年内基于 EMR 的任何癌症诊断
- 基于 EMR 的病态肥胖或神经性厌食症诊断
- 在过去 12 个月内住院
- 主动吸烟
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的:男性研究产品
25 名男性将被随机分配到 Rejuvant
|
Rejuvant 片剂是缓释片剂,可在 8-12 小时内释放活性成分。 两种产品片剂均为 0.500" 圆形和 0.290" 厚。 AKG 和 AKG 盐被视为 GRAS 化合物,因为这些化合物是 1994 年膳食补充剂健康和教育法案(“DSHEA”)之前的补充剂。 AKG 和 AKG 盐目前在美国作为补充剂销售。 片剂的其他成分是男性产品的维生素 A 和女性产品的维生素 D3。 根据 FDA,维生素 A 和维生素 D 是 GRAS 化合物 |
|
安慰剂比较:男性安慰剂
25 人将被随机分配到安慰剂组
|
匹配的安慰剂片由纤维素、巴西棕榈蜡和/或米糠蜡(符合规格)、硬脂酸、硬脂酸镁和二氧化硅组成。
|
|
实验性的:女性研究产品
25 名女性将被随机分配到 Rejuvant
|
Rejuvant 片剂是缓释片剂,可在 8-12 小时内释放活性成分。 两种产品片剂均为 0.500" 圆形和 0.290" 厚。 AKG 和 AKG 盐被视为 GRAS 化合物,因为这些化合物是 1994 年膳食补充剂健康和教育法案(“DSHEA”)之前的补充剂。 AKG 和 AKG 盐目前在美国作为补充剂销售。 片剂的其他成分是男性产品的维生素 A 和女性产品的维生素 D3。 根据 FDA,维生素 A 和维生素 D 是 GRAS 化合物 |
|
安慰剂比较:女性安慰剂
25 名女性将被随机分配到安慰剂组
|
匹配的安慰剂片由纤维素、巴西棕榈蜡和/或米糠蜡(符合规格)、硬脂酸、硬脂酸镁和二氧化硅组成。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要结果 CRP,hs-CRP
大体时间:9个月
|
主要目的是观察 Rejuvant 产品对 C 反应蛋白水平(CRP、hs-CRP)的影响(如果有的话)。
这些测试将在第 1 天、第 3 个月、第 6 个月和第 9 个月完成
|
9个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
安全生命体征
大体时间:9个月
|
次要目标是通过在第 1 天、第 3 个月、第 6 个月和第 9 个月就诊时评估身高(仅第 1 天)、体重、血压、心率和体温来确定口服 Rejuvant 产品的安全性
|
9个月
|
|
安全实验室评估
大体时间:9个月
|
在第 1 天、第 3 个月、第 6 个月和第 9 个月就诊时,将完成实验室评估,包括全血细胞计数、综合代谢组和脂质组
|
9个月
|
|
额外的实验室测试
大体时间:9个月
|
在第 1 天、第 3 个月、第 6 个月和第 9 个月就诊时,将完成尿酸和血红蛋白 A1C 的实验室评估
|
9个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
代谢筛查
大体时间:9个月
|
在第 1 天、第 3 个月、第 6 个月和第 9 个月现场访问期间采集的血样将由独立实验室进行测试和分析
|
9个月
|
|
用于 DNA 甲基化分析的唾液样本
大体时间:9个月
|
将在第 1 天、第 3 个月、第 6 个月和第 9 个月的访问中获取唾液样本。
唾液将用于测量 DNA 甲基化程度
|
9个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PDLH-2019-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.