Rejuvant™ sikkerhets- og biomarkørstudie
I denne randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studien med voksne menn i alderen 45-65 år og postmenopausale kvinner til 75 år, vil den antiinflammatoriske egenskapen til proprietære CaAKG-baserte kosttilskudd bli vurdert ved måling av C-reaktivt protein (CRP) som det primære endepunktet. Sekundære sikkerhetsendepunkter vil bli vurdert ved å overvåke blodkjemiresultater og registrerte bivirkninger. I tillegg vil den biologiske alderen til deltakerne bli bestemt av nivået av DNA-metylering målt fra spyttprøver.
En åpen delstudie ble utført på kvalifiserte og samtykkende personer som ble tildelt placebo. Vurderinger og endepunkter forble de samme som for hovedstudien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie hos voksne menn i alderen 45-65 år og postmenopausale kvinner opp til 65 år for å måle effekten som Rejuvant kosttilskuddsprodukter har på betennelse ved måling av C-Reactive Protein ( CRP).
Studien har fire grupper som skissert i tabell 1. Gruppene 1-4 er delt inn etter kjønn, og hver gruppe vil motta det kjønnsspesifikke undersøkelsesproduktet eller placebo.
Rejuvantabletter og placebotabletter er 0,500" runde og 0,290" tykke. Gruppe 1 og 3 vil ta to tabletter per dag av det kjønnsspesifikke kosttilskuddsproduktet. Gruppe 2 og 4 vil ta 2 placebotabletter per dag. Alle grupper vil bruke undersøkelsesproduktet i ni måneder. Deltakerne vil bli vurdert på fire tidspunkter: Studiestart (dag 1), måned 3, måned 6 og måned 9. Ved hvert besøk vil vekt, blodtrykk, puls, sikkerhetslaboratorier, CRP, blodkjemi, hemoglobin A1C og urinsyrenivåer bli innhentet, og studiespørreskjemaet vil fylles ut av hver deltaker. Disse dataene vil tillate en vurdering av de antiinflammatoriske effektene og sikkerheten til kosttilskuddsproduktene som er undersøkt.
I tillegg vil opptil 200 plasmametabolitter bli målt. Disse dataene vil bli brukt til å vurdere endringer i deltakermetabolisme i løpet av studien. Blodkjemien og metabolittdataene kan også brukes til å beregne den biologiske alderen til deltakeren ved hjelp av en eller flere publiserte algoritmer. DNA-metyleringsanalyse av spytt vil bestemme graden av DNA-metylering (cytosinet til CpG-dinukleotidet kan metyleres). Graden av DNA-metylering er korrelert med aldring og kan brukes som et annet mål på den biologiske alderen til deltakeren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn mellom 45 og 75 år
- Postmenopausale kvinner opp til 75 år per EMR. Kvinner skal ikke ha hatt menstruasjon i minst ett år før de ble registrert i studien
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes som bestemt av tilstedeværelsen av EMR-basert diagnose, inkludert foreskrevet eventuelle DM-medisiner
- Diagnostisert med alvorlig psykisk lidelse, ruslidelser per EMR
- Diagnostisert med kongestiv hjertesykdom per EMR
- Hadde hjerteinfarkt året før per EMR
- EMR-basert diagnose av kreft de siste 5 årene
- EMR-basert diagnose av sykelig overvekt eller anorexia nervosa
- Innlagt på sykehus de siste 12 månedene
- Aktiv røyking
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Studieprodukt for menn
25 menn vil bli randomisert til Rejuvant
|
Rejuvantabletter er tabletter med vedvarende frigjøring som frigjør de aktive ingrediensene i løpet av 8-12 timer. Begge produkttabletter er 0,500" runde og 0,290" tykke. AKG- og AKG-salter er kjent som GRAS-forbindelser fordi disse forbindelsene var kosttilskudd før kosttilskuddshelse- og utdanningsloven av 1994 ("DSHEA"). AKG- og AKG-salter selges for tiden i USA som kosttilskudd. De andre komponentene i tablettene er vitamin A for herreproduktet og vitamin D3 for dameproduktet. Vitamin A og vitamin D er GRAS-forbindelser i henhold til FDA |
|
Placebo komparator: Menn placebo
25 mann vil bli randomisert til placebo
|
Matchende placebotabletter er sammensatt av cellulose, karnaubavoks og/eller risklivoks (for å matche spesifikasjonene), stearinsyre, magnesiumstearat og silika.
|
|
Eksperimentell: Studieprodukt for kvinner
25 kvinner vil bli randomisert til Rejuvant
|
Rejuvantabletter er tabletter med vedvarende frigjøring som frigjør de aktive ingrediensene i løpet av 8-12 timer. Begge produkttabletter er 0,500" runde og 0,290" tykke. AKG- og AKG-salter er kjent som GRAS-forbindelser fordi disse forbindelsene var kosttilskudd før kosttilskuddshelse- og utdanningsloven av 1994 ("DSHEA"). AKG- og AKG-salter selges for tiden i USA som kosttilskudd. De andre komponentene i tablettene er vitamin A for herreproduktet og vitamin D3 for dameproduktet. Vitamin A og vitamin D er GRAS-forbindelser i henhold til FDA |
|
Placebo komparator: Kvinners placebo
25 kvinner vil bli randomisert til placebo
|
Matchende placebotabletter er sammensatt av cellulose, karnaubavoks og/eller risklivoks (for å matche spesifikasjonene), stearinsyre, magnesiumstearat og silika.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært utfall CRP, hs-CRP
Tidsramme: 9 måneder
|
Hovedmålet er å observere effekten, hvis noen, av Rejuvant-produkter på C-reaktivt proteinnivå (CRP, hs-CRP).
Disse testene vil bli utført på dag 1, måned 3, måned 6 og måned 9
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet vitale tegn
Tidsramme: 9 måneder
|
Det sekundære målet er å bestemme sikkerheten ved oral administrering av Rejuvant-produkter gjennom vurderinger av høyde (kun dag 1), vekt, blodtrykk, hjertefrekvens og temperatur ved besøk på dag 1, måned 3, måned 6 og måned 9.
|
9 måneder
|
|
Sikkerhetslaboratorievurderinger
Tidsramme: 9 måneder
|
Ved besøk på dag 1, måned 3, måned 6 og måned 9 vil laboratorievurderinger bli fullført, inkludert fullstendig blodtelling, omfattende metabolsk panel og lipidpanel
|
9 måneder
|
|
Ytterligere laboratorietester
Tidsramme: 9 måneder
|
Ved besøk på dag 1, måned 3, måned 6 og måned 9 vil laboratorievurderinger bli fullført for urinsyre og hemoglobin A1C
|
9 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Metabolsk skjerm
Tidsramme: 9 måneder
|
Blodprøver tatt under stedsbesøk dag 1, måned 3, måned 6 og måned 9 vil bli testet og analysert av et uavhengig laboratorium
|
9 måneder
|
|
Spyttprøve for DNA-metyleringsanalyse
Tidsramme: 9 måneder
|
Spyttprøver vil bli innhentet ved besøkene dag 1, måned 3, måned 6 og måned 9.
Spyttet skal brukes til måling av graden av DNA-metylering
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PDLH-2019-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .