Estudo de segurança e biomarcador do Rejuvant™
Neste estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em homens adultos de 45 a 65 anos e mulheres na pós-menopausa até 75 anos de idade, a propriedade anti-inflamatória de suplementos dietéticos à base de CaAKG será avaliada pela medição da proteína C-reativa (PCR) como endpoint primário. Os pontos finais de segurança secundários serão avaliados monitorando os resultados da química do sangue e os efeitos adversos registrados. Além disso, a idade biológica dos participantes será determinada pelo nível de metilação do DNA medido em amostras de saliva.
Um sub-estudo aberto foi realizado em indivíduos elegíveis e consentidos que foram designados para o placebo. Avaliações e endpoints permaneceram os mesmos do estudo principal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em homens adultos com idades entre 45 e 65 anos e mulheres na pós-menopausa de até 65 anos de idade para medir o efeito que os suplementos dietéticos Rejuvant têm sobre a inflamação pela medição da Proteína C Reativa ( PCR).
O estudo tem quatro grupos, conforme descrito na Tabela 1. Os Grupos 1-4 são divididos por gênero e cada Grupo receberá o produto experimental ou placebo específico para o gênero.
Os comprimidos rejuvenescedores e placebo têm 0,500" redondos e 0,290" de espessura. Os grupos 1 e 3 tomarão dois comprimidos por dia do produto de suplemento dietético experimental específico para o gênero. Os grupos 2 e 4 tomarão 2 comprimidos de placebo por dia. Todos os Grupos levarão o produto experimental por nove meses. Os participantes serão avaliados em quatro momentos: Iniciação do estudo (Dia 1), Mês 3, Mês 6 e Mês 9. Em cada consulta, serão obtidos o peso, pressão arterial, pulso, laboratórios de segurança, CRP, química do sangue, hemoglobina A1C e níveis de ácido úrico, e o questionário do estudo será preenchido por cada participante. Esses dados permitirão uma avaliação dos efeitos antiinflamatórios e da segurança dos suplementos dietéticos em investigação.
Além disso, serão medidos até 200 metabólitos plasmáticos. Esses dados serão usados para avaliar as mudanças no metabolismo dos participantes ao longo do estudo. Os dados de química e metabólitos do sangue também podem ser usados para calcular a idade biológica do participante por um ou mais algoritmos publicados. A análise da metilação do DNA da saliva determinará o grau de metilação do DNA (a citosina do dinucleotídeo CpG pode ser metilada). O grau de metilação do DNA está correlacionado com o envelhecimento e pode ser usado como outra medida da idade biológica do participante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens entre 45 e 75 anos
- Mulheres pós-menopáusicas até 75 anos de idade por EMR. As mulheres não deveriam ter menstruado por pelo menos um ano antes da inclusão no estudo
Critério de exclusão:
- Diabetes conforme determinado pela presença de diagnóstico baseado em EMR, incluindo medicamentos prescritos para DM
- Diagnosticado com doença mental grave, transtornos por abuso de substâncias por EMR
- Diagnosticado com doença cardíaca congestiva por EMR
- Teve um infarto do miocárdio no ano anterior por EMR
- Diagnóstico baseado em EMR de qualquer câncer nos últimos 5 anos
- Diagnóstico baseado em EMR de obesidade mórbida ou anorexia nervosa
- Hospitalizado nos últimos 12 meses
- Fumo ativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Produto de estudo masculino
25 homens serão randomizados para Rejuvant
|
Os comprimidos rejuvenescedores são comprimidos de liberação sustentada que liberam os ingredientes ativos durante 8 a 12 horas. Ambos os comprimidos do produto têm 0,500" redondos e 0,290" de espessura. Os sais AKG e AKG são considerados compostos GRAS porque esses compostos eram suplementos antes da Lei de Saúde e Educação de Suplementos Dietéticos de 1994 ("DSHEA"). Os sais AKG e AKG são atualmente vendidos nos Estados Unidos como suplementos. Os outros componentes dos comprimidos são Vitamina A para o produto masculino e Vitamina D3 para o produto feminino. A vitamina A e a vitamina D são compostos GRAS de acordo com o FDA |
|
Comparador de Placebo: Placebo masculino
25 homens serão randomizados para placebo
|
Os comprimidos de placebo correspondentes são compostos de celulose, cera de carnaúba e/ou cera de farelo de arroz (para corresponder às especificações), ácido esteárico, estearato de magnésio e sílica.
|
|
Experimental: Produto de estudo feminino
25 mulheres serão randomizadas para Rejuvant
|
Os comprimidos rejuvenescedores são comprimidos de liberação sustentada que liberam os ingredientes ativos durante 8 a 12 horas. Ambos os comprimidos do produto têm 0,500" redondos e 0,290" de espessura. Os sais AKG e AKG são considerados compostos GRAS porque esses compostos eram suplementos antes da Lei de Saúde e Educação de Suplementos Dietéticos de 1994 ("DSHEA"). Os sais AKG e AKG são atualmente vendidos nos Estados Unidos como suplementos. Os outros componentes dos comprimidos são Vitamina A para o produto masculino e Vitamina D3 para o produto feminino. A vitamina A e a vitamina D são compostos GRAS de acordo com o FDA |
|
Comparador de Placebo: Placebo feminino
25 mulheres serão randomizadas para placebo
|
Os comprimidos de placebo correspondentes são compostos de celulose, cera de carnaúba e/ou cera de farelo de arroz (para corresponder às especificações), ácido esteárico, estearato de magnésio e sílica.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
PCR de resultado primário, hs-CRP
Prazo: 9 meses
|
O objetivo principal é observar o efeito, se houver, dos produtos rejuvenescedores no nível da proteína C reativa (CRP, hs-CRP).
Esses testes serão feitos no Dia 1, Mês 3, Mês 6 e Mês 9
|
9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sinais vitais de segurança
Prazo: 9 meses
|
O objetivo secundário é determinar a segurança da administração oral de produtos Rejuvant por meio de avaliações de altura (somente Dia 1), peso, pressão arterial, frequência cardíaca e temperatura nas visitas do Dia 1, Mês 3, Mês 6 e Mês 9
|
9 meses
|
|
Avaliações de laboratório de segurança
Prazo: 9 meses
|
Nas visitas do Dia 1, Mês 3, Mês 6 e Mês 9, as avaliações laboratoriais serão concluídas, incluindo hemograma completo, painel metabólico abrangente e painel lipídico
|
9 meses
|
|
Testes laboratoriais adicionais
Prazo: 9 meses
|
Nas visitas do Dia 1, Mês 3, Mês 6 e Mês 9, as avaliações laboratoriais serão concluídas para Ácido Úrico e Hemoglobina A1C
|
9 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tela Metabólica
Prazo: 9 meses
|
Amostras de sangue colhidas durante as visitas ao local Dia 1, Mês 3, Mês 6 e Mês 9 serão testadas e analisadas por um laboratório independente
|
9 meses
|
|
Amostra de saliva para análise de metilação de DNA
Prazo: 9 meses
|
Amostras de saliva serão obtidas nas visitas do Dia 1, Mês 3, Mês 6 e Mês 9.
A saliva será usada para medir o grau de metilação do DNA
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PDLH-2019-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .