Rejuvant™ biztonsági és biomarker tanulmány
Ebben a randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban 45-65 év közötti felnőtt férfiakon és 75 éves kor közötti posztmenopauzás nőkön a szabadalmaztatott CaAKG alapú étrend-kiegészítők gyulladáscsökkentő tulajdonságait a C-reaktív fehérje mérésével fogják értékelni. (CRP) mint elsődleges végpont. A másodlagos biztonsági végpontokat a vérkémiai eredmények és a feljegyzett káros hatások figyelésével értékelik. Emellett a résztvevők biológiai életkorát a nyálmintákból mért DNS-metiláció mértéke határozza meg.
Nyílt alvizsgálatot végeztek olyan alkalmas és beleegyező alanyokon, akiket placebóhoz rendeltek. Az értékelések és a végpontok ugyanazok maradtak, mint a fő vizsgálatnál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat 45-65 év közötti felnőtt férfiakkal és 65 év alatti posztmenopauzás nőkkel a Rejuvant étrend-kiegészítő termékek gyulladásra gyakorolt hatásának mérésére a C-reaktív fehérje mérésével. CRP).
A tanulmánynak négy csoportja van, az 1. táblázat szerint. Az 1-4 csoportok nemek szerint vannak felosztva, és minden csoport megkapja a nemre szabott vizsgálati terméket vagy placebót.
A fiatalító és a placebo tabletták 0,500" kerekek és 0,290" vastagok. Az 1. és 3. csoport napi két tablettát kap a nem-specifikus vizsgálati étrend-kiegészítőből. A 2. és 4. csoport napi 2 placebót szed. Minden csoport kilenc hónapig veszi be a vizsgálati terméket. A résztvevők értékelése négy időpontban történik: a vizsgálat megkezdése (1. nap), a 3. hónap, a 6. hónap és a 9. hónap. Minden látogatáskor megmérik a súlyt, a vérnyomást, a pulzust, a biztonsági laboratóriumokat, a CRP-t, a vérkémiai értékeket, a hemoglobin A1C-t és a húgysavszintet, és minden résztvevő kitölti a vizsgálati kérdőívet. Ezek az adatok lehetővé teszik a vizsgált étrend-kiegészítő termékek gyulladáscsökkentő hatásának és biztonságosságának értékelését.
Ezenkívül akár 200 plazma metabolitot is meg fognak mérni. Ezeket az adatokat a résztvevők anyagcseréjében a vizsgálat során bekövetkezett változások értékelésére használjuk fel. A vérkémiai és metabolitadatokat egy vagy több közzétett algoritmussal is fel lehet használni a résztvevő biológiai életkorának kiszámítására. A nyál DNS-metilációs elemzése határozza meg a DNS-metiláció mértékét (a CpG-dinukleotid citozinja metilálható). A DNS-metiláció mértéke korrelál az öregedéssel, és a résztvevő biológiai életkorának egy másik mértékeként használható.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 45 és 75 év közötti férfiak
- Menopauzában lévő nők 75 éves korig EMR-enként. A nőknek a vizsgálatba való felvételük előtt legalább egy évig nem kellett menstruálniuk
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegség, amelyet az EMR-alapú diagnózis jelenléte határoz meg, beleértve a felírt DM-gyógyszereket
- Súlyos mentális betegséggel diagnosztizáltak, kábítószer-használati zavarok EMR szerint
- EMR alapján pangásos szívbetegséggel diagnosztizálták
- Szívinfarktus volt az előző évben EMR alapján
- Bármely rák EMR-alapú diagnózisa az elmúlt 5 évben
- A kóros elhízás vagy anorexia nervosa EMR alapú diagnózisa
- Kórházban az elmúlt 12 hónapban
- Aktív dohányzás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Férfiak tanulmányi terméke
25 férfi kerül véletlenszerűen a Rejuvantba
|
A fiatalító tabletták nyújtott hatóanyag-leadású tabletták, amelyek 8-12 óra alatt szabadítják fel a hatóanyagokat. Mindkét terméktabletta 0,500"-os kerek és 0,290"-es vastagságú. Az AKG-t és az AKG-sókat GRAS-vegyületeknek tekintik, mivel ezek a vegyületek az 1994. évi étrend-kiegészítő egészségügyi és oktatási törvény ("DSHEA") előtt kiegészítők voltak. Az AKG-t és az AKG-sókat jelenleg kiegészítőként értékesítik az Egyesült Államokban. A tabletták további komponensei a férfi termékeknél az A-vitamin, a nőknél a D3-vitamin. Az A-vitamin és a D-vitamin GRAS-vegyületek az FDA szerint |
|
Placebo Comparator: Férfiak placebo
25 férfit randomizálnak placebóra
|
A megfelelő placebo tabletták cellulózból, karnaubaviaszból és/vagy rizskorpaviaszból (a specifikációknak megfelelően), sztearinsavból, magnézium-sztearátból és szilícium-dioxidból állnak.
|
|
Kísérleti: A nőstények tanulmányozzák a terméket
25 nő kerül véletlenszerűen a Rejuvantba
|
A fiatalító tabletták nyújtott hatóanyag-leadású tabletták, amelyek 8-12 óra alatt szabadítják fel a hatóanyagokat. Mindkét terméktabletta 0,500"-os kerek és 0,290"-es vastagságú. Az AKG-t és az AKG-sókat GRAS-vegyületeknek tekintik, mivel ezek a vegyületek az 1994. évi étrend-kiegészítő egészségügyi és oktatási törvény ("DSHEA") előtt kiegészítők voltak. Az AKG-t és az AKG-sókat jelenleg kiegészítőként értékesítik az Egyesült Államokban. A tabletták további komponensei a férfi termékeknél az A-vitamin, a nőknél a D3-vitamin. Az A-vitamin és a D-vitamin GRAS-vegyületek az FDA szerint |
|
Placebo Comparator: Nőstények placebo
25 nőt randomizálnak placebóra
|
A megfelelő placebo tabletták cellulózból, karnaubaviaszból és/vagy rizskorpaviaszból (a specifikációknak megfelelően), sztearinsavból, magnézium-sztearátból és szilícium-dioxidból állnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges eredmény CRP, hs-CRP
Időkeret: 9 hónap
|
Az elsődleges cél a Rejuvant termékek C-reaktív fehérje szintjére (CRP, hs-CRP) gyakorolt hatásának megfigyelése, ha van ilyen.
Ezeket a teszteket az 1. napon, a 3. hónapban, a 6. és a 9. hónapban kell elvégezni
|
9 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági életjelek
Időkeret: 9 hónap
|
A másodlagos cél a Rejuvant termékek orális adagolásának biztonságosságának meghatározása a magasság (csak az 1. napon), a testsúly, a vérnyomás, a pulzusszám és a hőmérséklet felmérése révén az 1. napi, a 3., a 6. és a 9. havi vizitek során.
|
9 hónap
|
|
Biztonsági laboratóriumi értékelések
Időkeret: 9 hónap
|
Az 1., a 3., a 6. és a 9. havi vizitek során elvégzik a laboratóriumi vizsgálatokat, beleértve a teljes vérképet, az átfogó anyagcsere-panelt és a lipidpanelt.
|
9 hónap
|
|
További laboratóriumi vizsgálatok
Időkeret: 9 hónap
|
Az 1., 3., 6. és 9. havi vizitek során elvégzik a húgysav és a hemoglobin A1C laboratóriumi értékelését.
|
9 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Metabolikus képernyő
Időkeret: 9 hónap
|
A helyszíni látogatások során vett vérmintákat az 1. napon, a 3. hónapban, a 6. és a 9. hónapban egy független laboratórium vizsgálja és elemzi.
|
9 hónap
|
|
Nyálminta DNS-metilációs elemzéshez
Időkeret: 9 hónap
|
A nyálmintákat az 1. napi, 3., 6. és 9. havi vizitek alkalmával veszik.
A nyálat a DNS-metiláció mértékének mérésére használják
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PDLH-2019-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .