Исследование безопасности и биомаркеров Rejuvant™
В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании с участием взрослых мужчин в возрасте 45–65 лет и женщин в постменопаузе до 75 лет противовоспалительные свойства запатентованных пищевых добавок на основе CaAKG будут оцениваться путем измерения С-реактивного белка. (CRP) в качестве основной конечной точки. Вторичные конечные точки безопасности будут оцениваться путем мониторинга результатов биохимического анализа крови и зарегистрированных побочных эффектов. Кроме того, биологический возраст участников будет определяться по уровню метилирования ДНК, измеренному по образцам слюны.
Было проведено открытое вспомогательное исследование на подходящих и давших согласие субъектах, которым было назначено плацебо. Оценки и конечные точки остались такими же, как и в основном исследовании.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с участием взрослых мужчин в возрасте 45-65 лет и женщин в постменопаузе в возрасте до 65 лет для измерения влияния пищевых добавок Rejuvant на воспаление путем измерения С-реактивного белка ( СРБ).
Исследование состоит из четырех групп, как указано в таблице 1. Группы 1-4 разделены по полу, и каждая группа получит исследуемый продукт для определенного пола или плацебо.
Таблетки омолаживающего средства и плацебо имеют круглую форму 0,500 дюйма и толщину 0,290 дюйма. Группы 1 и 3 будут принимать по две таблетки исследуемой пищевой добавки в день в зависимости от пола. Группы 2 и 4 будут принимать по 2 таблетки плацебо в день. Все группы будут принимать исследуемый продукт в течение девяти месяцев. Участники будут оцениваться по четырем временным точкам: начало исследования (день 1), месяц 3, месяц 6 и месяц 9. При каждом посещении будут измеряться вес, артериальное давление, пульс, анализы безопасности, СРБ, биохимический анализ крови, уровень гемоглобина A1C и мочевой кислоты, и каждый участник будет заполнять анкету исследования. Эти данные позволят оценить противовоспалительное действие и безопасность исследуемых пищевых добавок.
Кроме того, будет измерено до 200 метаболитов плазмы. Эти данные будут использоваться для оценки изменений метаболизма участников в ходе исследования. Данные химического состава крови и метаболитов также могут быть использованы для расчета биологического возраста участника с помощью одного или нескольких опубликованных алгоритмов. Анализ метилирования ДНК слюны позволит определить степень метилирования ДНК (может быть метилирован цитозин динуклеотида CpG). Степень метилирования ДНК коррелирует со старением и может использоваться как еще одна мера биологического возраста участника.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины в возрасте от 45 до 75 лет
- Женщины в постменопаузе в возрасте до 75 лет по данным EMR. У женщин не должно быть менструального цикла в течение как минимум одного года до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Диабет, определяемый по наличию диагноза на основе ЭМИ, включая назначенные лекарства от СД
- Диагностировано тяжелое психическое заболевание, расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, согласно EMR.
- Диагностирована застойная болезнь сердца согласно EMR
- Перенес инфаркт миокарда в прошлом году согласно EMR
- Диагноз любого рака за последние 5 лет на основе ЭМИ
- Диагностика морбидного ожирения или нервной анорексии на основе ЭМИ
- Госпитализация в течение предыдущих 12 мес.
- Активное курение
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Продукт исследования мужчин
25 мужчин будут рандомизированы в группу Rejuvant.
|
Омолаживающие таблетки представляют собой таблетки с замедленным высвобождением, которые высвобождают активные ингредиенты в течение 8-12 часов. Обе таблетки продукта имеют круглую форму 0,500 дюйма и толщину 0,290 дюйма. AKG и соли AKG унаследованы как соединения GRAS, потому что эти соединения были добавками до принятия Закона о пищевых добавках, здоровье и образовании от 1994 года («DSHEA»). AKG и соли AKG в настоящее время продаются в США в качестве пищевых добавок. Другими компонентами таблеток являются витамин А для продукта для мужчин и витамин D3 для продукта для женщин. Витамин А и витамин D являются соединениями GRAS согласно FDA. |
|
Плацебо Компаратор: Мужское плацебо
25 человек будут рандомизированы в группу плацебо.
|
Соответствующие таблетки плацебо состоят из целлюлозы, карнаубского воска и/или воска из рисовых отрубей (в соответствии со спецификациями), стеариновой кислоты, стеарата магния и диоксида кремния.
|
|
Экспериментальный: Женщины изучают продукт
25 женщин будут рандомизированы в группу Rejuvant.
|
Омолаживающие таблетки представляют собой таблетки с замедленным высвобождением, которые высвобождают активные ингредиенты в течение 8-12 часов. Обе таблетки продукта имеют круглую форму 0,500 дюйма и толщину 0,290 дюйма. AKG и соли AKG унаследованы как соединения GRAS, потому что эти соединения были добавками до принятия Закона о пищевых добавках, здоровье и образовании от 1994 года («DSHEA»). AKG и соли AKG в настоящее время продаются в США в качестве пищевых добавок. Другими компонентами таблеток являются витамин А для продукта для мужчин и витамин D3 для продукта для женщин. Витамин А и витамин D являются соединениями GRAS согласно FDA. |
|
Плацебо Компаратор: Женщины плацебо
25 женщин будут рандомизированы в группу плацебо.
|
Соответствующие таблетки плацебо состоят из целлюлозы, карнаубского воска и/или воска из рисовых отрубей (в соответствии со спецификациями), стеариновой кислоты, стеарата магния и диоксида кремния.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный исход СРБ, вч-СРБ
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Основная цель состоит в том, чтобы наблюдать за эффектом, если таковой имеется, продуктов Rejuvant на уровень С-реактивного белка (CRP, hs-CRP).
Эти тесты будут проводиться в День 1, Месяц 3, Месяц 6 и Месяц 9
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жизненно важные признаки безопасности
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Вторичной целью является определение безопасности перорального приема продуктов Rejuvant посредством оценки роста (только в день 1), веса, артериального давления, частоты сердечных сокращений и температуры на посещениях в день 1, месяц 3, месяц 6 и месяц 9.
|
9 месяцев
|
|
Лабораторные оценки безопасности
Временное ограничение: 9 месяцев
|
При посещениях в 1-й день, 3-й, 6-й и 9-й месяцы будут проведены лабораторные исследования, включая общий анализ крови, комплексную метаболическую панель и панель липидов.
|
9 месяцев
|
|
Дополнительные лабораторные тесты
Временное ограничение: 9 месяцев
|
В день 1, месяц 3, месяц 6 и месяц 9 лабораторные оценки будут завершены для мочевой кислоты и гемоглобина A1C.
|
9 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболический экран
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Образцы крови, взятые во время посещений объекта в День 1, Месяц 3, Месяц 6 и Месяц 9, будут проверены и проанализированы независимой лабораторией.
|
9 месяцев
|
|
Образец слюны для анализа метилирования ДНК
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Образцы слюны будут получены во время визитов в 1-й день, 3-й, 6-й и 9-й месяцы.
Слюну будут использовать для измерения степени метилирования ДНК.
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PDLH-2019-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .