Étude sur l'innocuité et les biomarqueurs de Rejuvant™
Dans cet essai randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo chez des hommes adultes âgés de 45 à 65 ans et des femmes ménopausées jusqu'à 75 ans, la propriété anti-inflammatoire des compléments alimentaires exclusifs à base de CaAKG sera évaluée par la mesure de la protéine C-réactive (CRP) comme critère principal. Les paramètres de sécurité secondaires seront évalués en surveillant les résultats de la chimie du sang et les effets indésirables enregistrés. De plus, l'âge biologique des participants sera déterminé par le niveau de méthylation de l'ADN mesuré à partir d'échantillons de salive.
Une sous-étude ouverte a été menée sur des sujets éligibles et consentants qui ont été assignés au placebo. Les évaluations et les paramètres sont restés les mêmes que pour l'étude principale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo chez des hommes adultes âgés de 45 à 65 ans et des femmes ménopausées jusqu'à 65 ans pour mesurer l'effet des compléments alimentaires Rejuvant sur l'inflammation par la mesure de la protéine C-réactive ( CRP).
L'étude comprend quatre groupes, comme indiqué dans le tableau 1. Les groupes 1 à 4 sont divisés par sexe et chaque groupe recevra le produit expérimental ou le placebo spécifique au sexe.
Les comprimés Rejuvant et placebo mesurent 0,500" rond et 0,290" d'épaisseur. Les groupes 1 et 3 prendront deux comprimés par jour du complément alimentaire expérimental spécifique au sexe. Les groupes 2 et 4 prendront 2 comprimés placebo par jour. Tous les groupes prendront le produit expérimental pendant neuf mois. Les participants seront évalués à quatre moments : début de l'étude (jour 1), mois 3, mois 6 et mois 9. À chaque visite, le poids, la pression artérielle, le pouls, les laboratoires de sécurité, la CRP, la chimie du sang, l'hémoglobine A1C et les niveaux d'acide urique seront obtenus, et le questionnaire de l'étude sera rempli par chaque participant. Ces données permettront d'évaluer les effets anti-inflammatoires et la sécurité des compléments alimentaires expérimentaux.
De plus, jusqu'à 200 métabolites plasmatiques seront mesurés. Ces données seront utilisées pour évaluer les changements dans le métabolisme des participants au cours de l'étude. Les données sur la chimie du sang et les métabolites peuvent également être utilisées pour calculer l'âge biologique du participant par un ou plusieurs algorithmes publiés. L'analyse de la méthylation de l'ADN de la salive déterminera le degré de méthylation de l'ADN (la cytosine du dinucléotide CpG peut être méthylée). Le degré de méthylation de l'ADN est corrélé au vieillissement et peut être utilisé comme une autre mesure de l'âge biologique du participant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes entre 45 et 75 ans
- Femmes ménopausées jusqu'à 75 ans par DME. Les femmes ne doivent pas avoir eu de règles pendant au moins un an avant leur inscription à l'étude
Critère d'exclusion:
- Diabète tel que déterminé par la présence d'un diagnostic basé sur le DME, y compris tout médicament DM prescrit
- Diagnostiqué avec une maladie mentale grave, des troubles liés à la toxicomanie selon le DME
- Diagnostiqué avec une maladie cardiaque congestive par EMR
- A eu un infarctus du myocarde au cours de l'année précédente selon le DME
- Diagnostic basé sur le DME de tout cancer au cours des 5 dernières années
- Diagnostic basé sur le DME d'obésité morbide ou d'anorexie mentale
- Hospitalisé au cours des 12 derniers mois
- Tabagisme actif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Produit d'étude pour les hommes
25 hommes seront randomisés pour Rejuvant
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Les comprimés Rejuvant sont des comprimés à libération prolongée qui libèrent les ingrédients actifs pendant 8 à 12 heures. Les deux comprimés de produit sont ronds de 0,500" et épais de 0,290". Les sels d'AKG et d'AKG bénéficient de droits acquis en tant que composés GRAS car ces composés étaient des suppléments avant la loi de 1994 sur la santé et l'éducation des compléments alimentaires ("DSHEA"). Les sels AKG et AKG sont actuellement vendus aux États-Unis sous forme de suppléments. Les autres composants des comprimés sont la vitamine A pour le produit pour hommes et la vitamine D3 pour le produit pour femmes. La vitamine A et la vitamine D sont des composés GRAS selon la FDA |
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Comparateur placebo: Hommes placebo
25 hommes seront randomisés pour recevoir un placebo
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Les comprimés placebo correspondants sont composés de cellulose, de cire de carnauba et/ou de cire de son de riz (pour correspondre aux spécifications), d'acide stéarique, de stéarate de magnésium et de silice.
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Expérimental: Produit d'étude pour les femmes
25 femmes seront randomisées pour Rejuvant
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Les comprimés Rejuvant sont des comprimés à libération prolongée qui libèrent les ingrédients actifs pendant 8 à 12 heures. Les deux comprimés de produit sont ronds de 0,500" et épais de 0,290". Les sels d'AKG et d'AKG bénéficient de droits acquis en tant que composés GRAS car ces composés étaient des suppléments avant la loi de 1994 sur la santé et l'éducation des compléments alimentaires ("DSHEA"). Les sels AKG et AKG sont actuellement vendus aux États-Unis sous forme de suppléments. Les autres composants des comprimés sont la vitamine A pour le produit pour hommes et la vitamine D3 pour le produit pour femmes. La vitamine A et la vitamine D sont des composés GRAS selon la FDA |
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Comparateur placebo: Femmes placebo
25 femmes seront randomisées pour recevoir un placebo
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Les comprimés placebo correspondants sont composés de cellulose, de cire de carnauba et/ou de cire de son de riz (pour correspondre aux spécifications), d'acide stéarique, de stéarate de magnésium et de silice.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat principal CRP, hs-CRP
Délai: 9 mois
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L'objectif principal est d'observer l'effet, le cas échéant, des produits Rejuvant sur le taux de protéine C-réactive (CRP, hs-CRP).
Ces tests seront effectués au jour 1, au mois 3, au mois 6 et au mois 9
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9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Signes vitaux de sécurité
Délai: 9 mois
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L'objectif secondaire est de déterminer l'innocuité de l'administration orale des produits Rejuvant en évaluant la taille (jour 1 uniquement), le poids, la tension artérielle, la fréquence cardiaque et la température lors des visites du jour 1, du mois 3, du mois 6 et du mois 9
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9 mois
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Évaluations de la sécurité en laboratoire
Délai: 9 mois
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Lors des visites du jour 1, du mois 3, du mois 6 et du mois 9, les évaluations de laboratoire seront effectuées, y compris la numération globulaire complète, le panel métabolique complet et le panel lipidique
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9 mois
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Tests de laboratoire supplémentaires
Délai: 9 mois
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Lors des visites du jour 1, du mois 3, du mois 6 et du mois 9, des évaluations de laboratoire seront effectuées pour l'acide urique et l'hémoglobine A1C
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9 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Écran métabolique
Délai: 9 mois
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Les échantillons de sang prélevés lors des visites sur site Jour 1, Mois 3, Mois 6 et Mois 9 seront testés et analysés par un laboratoire indépendant
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9 mois
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Échantillon de salive pour l'analyse de la méthylation de l'ADN
Délai: 9 mois
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Des échantillons de salive seront obtenus lors des visites du jour 1, du mois 3, du mois 6 et du mois 9.
La salive sera utilisée pour mesurer le degré de méthylation de l'ADN
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PDLH-2019-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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