Rejuvant™ Studio sulla sicurezza e sui biomarcatori
In questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo condotto su uomini adulti di età compresa tra 45 e 65 anni e donne in postmenopausa fino a 75 anni, la proprietà antinfiammatoria degli integratori alimentari proprietari a base di CaAKG sarà valutata mediante la misurazione della proteina C-reattiva (CRP) come endpoint primario. Gli endpoint secondari di sicurezza saranno valutati monitorando i risultati degli esami ematochimici e gli effetti avversi registrati. Inoltre, l'età biologica dei partecipanti sarà determinata dal livello di metilazione del DNA misurato dai campioni di saliva.
È stato condotto un sottostudio in aperto su soggetti idonei e consenzienti che sono stati assegnati al placebo. Le valutazioni e gli endpoint sono rimasti gli stessi dello studio principale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo condotto su uomini adulti di età compresa tra 45 e 65 anni e donne in postmenopausa fino a 65 anni per misurare l'effetto che i prodotti di integratori alimentari Rejuvant hanno sull'infiammazione mediante la misurazione della proteina C-reattiva ( PCR).
Lo studio ha quattro gruppi come indicato nella Tabella 1. I gruppi 1-4 sono divisi per genere e ciascun gruppo riceverà il prodotto sperimentale specifico per genere o il placebo.
Le compresse Rejuvant e placebo sono rotonde da 0,500" e spesse 0,290". I gruppi 1 e 3 prenderanno due compresse al giorno del prodotto integratore alimentare sperimentale specifico per genere. I gruppi 2 e 4 prenderanno 2 compresse di placebo al giorno. Tutti i gruppi assumeranno il prodotto sperimentale per nove mesi. I partecipanti saranno valutati in quattro punti temporali: inizio dello studio (giorno 1), mese 3, mese 6 e mese 9. Ad ogni visita verranno ottenuti peso, pressione sanguigna, polso, laboratori di sicurezza, CRP, esami chimici del sangue, emoglobina A1C e livelli di acido urico e il questionario dello studio sarà completato da ciascun partecipante. Questi dati consentiranno una valutazione degli effetti antinfiammatori e della sicurezza dei prodotti integratori alimentari sperimentali.
Inoltre, saranno misurati fino a 200 metaboliti plasmatici. Questi dati verranno utilizzati per valutare i cambiamenti nel metabolismo dei partecipanti nel corso dello studio. I dati sulla chimica del sangue e sui metaboliti possono anche essere utilizzati per calcolare l'età biologica del partecipante mediante uno o più algoritmi pubblicati. L'analisi della metilazione del DNA della saliva determinerà il grado di metilazione del DNA (la citosina del dinucleotide CpG può essere metilata). Il grado di metilazione del DNA è correlato con l'invecchiamento e può essere utilizzato come un'altra misura dell'età biologica del partecipante.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini di età compresa tra 45 e 75 anni
- Donne in postmenopausa fino a 75 anni per EMR. Le donne non avrebbero dovuto avere un ciclo mestruale per almeno un anno prima dell'arruolamento nello studio
Criteri di esclusione:
- Diabete determinato dalla presenza di una diagnosi basata sull'EMR, inclusi eventuali farmaci DM prescritti
- Diagnosi di grave malattia mentale, disturbi da abuso di sostanze secondo EMR
- Diagnosi di cardiopatia congestizia per EMR
- Aveva un infarto del miocardio nell'anno precedente per EMR
- Diagnosi basata su EMR di qualsiasi cancro negli ultimi 5 anni
- Diagnosi basata su EMR di obesità patologica o anoressia nervosa
- Ricoverato negli ultimi 12 mesi
- Fumo attivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: I maschi studiano il prodotto
25 uomini saranno randomizzati a Rejuvant
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Le compresse Rejuvant sono compresse a rilascio prolungato che rilasciano i principi attivi nell'arco di 8-12 ore. Entrambe le compresse del prodotto sono rotonde da 0,500" e spesse 0,290". I sali AKG e AKG sono considerati composti GRAS perché questi composti erano integratori prima del Dietary Supplement Health and Education Act del 1994 ("DSHEA"). I sali AKG e AKG sono attualmente venduti negli Stati Uniti come integratori. Gli altri componenti delle compresse sono la Vitamina A per il prodotto da uomo e la Vitamina D3 per il prodotto da donna. La vitamina A e la vitamina D sono composti GRAS secondo la FDA |
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Comparatore placebo: Placebo maschile
25 uomini saranno randomizzati al placebo
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Le compresse placebo corrispondenti sono composte da cellulosa, cera di carnauba e/o cera di crusca di riso (per corrispondere alle specifiche), acido stearico, stearato di magnesio e silice.
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Sperimentale: Le femmine studiano il prodotto
25 donne saranno randomizzate a Rejuvant
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Le compresse Rejuvant sono compresse a rilascio prolungato che rilasciano i principi attivi nell'arco di 8-12 ore. Entrambe le compresse del prodotto sono rotonde da 0,500" e spesse 0,290". I sali AKG e AKG sono considerati composti GRAS perché questi composti erano integratori prima del Dietary Supplement Health and Education Act del 1994 ("DSHEA"). I sali AKG e AKG sono attualmente venduti negli Stati Uniti come integratori. Gli altri componenti delle compresse sono la Vitamina A per il prodotto da uomo e la Vitamina D3 per il prodotto da donna. La vitamina A e la vitamina D sono composti GRAS secondo la FDA |
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Comparatore placebo: Femmine placebo
25 donne saranno randomizzate al placebo
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Le compresse placebo corrispondenti sono composte da cellulosa, cera di carnauba e/o cera di crusca di riso (per corrispondere alle specifiche), acido stearico, stearato di magnesio e silice.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito primario CRP, hs-CRP
Lasso di tempo: 9 mesi
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L'obiettivo primario è osservare l'eventuale effetto dei prodotti Rejuvant sul livello della proteina C-reattiva (CRP, hs-CRP).
Questi test verranno eseguiti il giorno 1, il mese 3, il mese 6 e il mese 9
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Segni vitali di sicurezza
Lasso di tempo: 9 mesi
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L'obiettivo secondario è determinare la sicurezza della somministrazione orale dei prodotti Rejuvant attraverso la valutazione dell'altezza (solo il giorno 1), il peso, la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la temperatura alle visite del giorno 1, mese 3, mese 6 e mese 9
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9 mesi
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Valutazioni di laboratorio sulla sicurezza
Lasso di tempo: 9 mesi
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Alle visite del giorno 1, del mese 3, del mese 6 e del mese 9, verranno completate le valutazioni di laboratorio, tra cui emocromo completo, pannello metabolico completo e pannello lipidico
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9 mesi
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Test di laboratorio aggiuntivi
Lasso di tempo: 9 mesi
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Alle visite del giorno 1, del mese 3, del mese 6 e del mese 9, verranno completate le valutazioni di laboratorio per l'acido urico e l'emoglobina A1C
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9 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Schermo metabolico
Lasso di tempo: 9 mesi
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I campioni di sangue prelevati durante le visite in loco Giorno 1, Mese 3, Mese 6 e Mese 9 saranno testati e analizzati da un laboratorio indipendente
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9 mesi
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Campione di saliva per l'analisi della metilazione del DNA
Lasso di tempo: 9 mesi
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I campioni di saliva saranno ottenuti alle visite del giorno 1, del mese 3, del mese 6 e del mese 9.
La saliva sarà utilizzata per misurare il grado di metilazione del DNA
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PDLH-2019-01
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