Rejuvant™ 안전성 및 바이오마커 연구
45-65세의 성인 남성과 75세까지의 폐경 후 여성을 대상으로 한 이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험에서 독점 CaAKG 기반 식이 보조제의 항염증 특성은 C 반응성 단백질의 측정으로 평가됩니다. (CRP)를 기본 엔드포인트로 지정합니다. 2차 안전성 종점은 혈액 화학 결과 및 기록된 부작용을 모니터링하여 평가합니다. 또한 참가자의 생물학적 연령은 타액 샘플에서 측정된 DNA 메틸화 수준에 따라 결정됩니다.
공개 라벨 하위 연구는 위약에 할당된 적격하고 동의한 피험자에 대해 수행되었습니다. 평가 및 종점은 본 연구와 동일하게 유지되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 45~65세의 성인 남성과 65세 이하의 폐경 후 여성을 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험으로, Rejuvant 식이보충제 제품이 염증에 미치는 영향을 C 반응성 단백질( CRP).
이 연구에는 표 1에 요약된 대로 4개의 그룹이 있습니다. 그룹 1-4는 성별로 나뉘며 각 그룹은 성별에 맞는 연구 제품 또는 위약을 받습니다.
재생약 및 위약 정제는 0.500" 원형 및 0.290" 두께입니다. 그룹 1과 3은 성별에 따른 조사용 식이 보조제 제품을 하루에 2정씩 섭취합니다. 그룹 2와 4는 하루에 위약 2정을 복용합니다. 모든 그룹은 9개월 동안 시험용 제품을 복용합니다. 참가자는 연구 시작(1일), 3개월, 6개월 및 9개월의 4가지 시점에서 평가됩니다. 방문할 때마다 체중, 혈압, 맥박, 안전 실험실, CRP, 혈액 화학, 헤모글로빈 A1C 및 요산 수치를 확인하고 연구 설문지를 각 참가자가 작성합니다. 이 데이터를 통해 조사 중인 식이보충제 제품의 항염증 효과 및 안전성을 평가할 수 있습니다.
또한 최대 200개의 혈장 대사산물이 측정됩니다. 이 데이터는 연구 과정에서 참가자 신진 대사의 변화를 평가하는 데 사용됩니다. 혈액 화학 및 대사 산물 데이터는 하나 이상의 공개된 알고리즘에 의해 참가자의 생물학적 연령을 계산하는 데 사용될 수도 있습니다. 타액의 DNA 메틸화 분석은 DNA 메틸화 정도를 결정합니다(CpG 디뉴클레오티드의 시토신은 메틸화될 수 있음). DNA 메틸화 정도는 노화와 관련이 있으며 참가자의 생물학적 연령의 또 다른 척도로 사용될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 45세에서 75세 사이의 남성
- EMR 당 최대 75세까지의 폐경 후 여성. 여성은 연구에 등록하기 전 최소 1년 동안 생리 기간이 없어야 합니다.
제외 기준:
- 처방된 DM 약물을 포함하여 EMR 기반 진단의 존재에 의해 결정된 당뇨병
- EMR에 따른 중증 정신질환, 약물남용장애 진단
- EMR에 따른 울혈성 심장병 진단
- EMR에 따라 전년도에 심근 경색이 있었다
- 지난 5년간 모든 암의 EMR 기반 진단
- EMR 기반 병적 비만 또는 신경성 식욕부진 진단
- 지난 12개월 동안 입원
- 적극적인 흡연
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 남성 연구 제품
25명의 남성이 Rejuvant에 무작위 배정됩니다.
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Rejuvant 정제는 8-12시간 동안 활성 성분을 방출하는 지속 방출 정제입니다. 두 제품 태블릿 모두 0.500" 원형 및 0.290" 두께입니다. AKG 및 AKG 염은 1994년 식이보충제 건강 및 교육법("DSHEA") 이전에 보충제였기 때문에 GRAS 화합물로 인정됩니다. AKG 및 AKG 염은 현재 미국에서 보충제로 판매되고 있습니다. 정제의 다른 성분은 남성용 제품의 경우 비타민 A, 여성용 제품의 경우 비타민 D3입니다. 비타민 A와 비타민 D는 FDA에 따른 GRAS 화합물입니다. |
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위약 비교기: 남성 위약
25명의 남성이 무작위로 위약군에 배정됩니다.
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일치하는 위약 정제는 셀룰로오스, 카나우바 왁스 및/또는 쌀겨 왁스(사양에 맞게), 스테아르산, 스테아르산마그네슘 및 실리카로 구성됩니다.
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실험적: 여성 연구 제품
25명의 여성이 Rejuvant에 무작위 배정됩니다.
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Rejuvant 정제는 8-12시간 동안 활성 성분을 방출하는 지속 방출 정제입니다. 두 제품 태블릿 모두 0.500" 원형 및 0.290" 두께입니다. AKG 및 AKG 염은 1994년 식이보충제 건강 및 교육법("DSHEA") 이전에 보충제였기 때문에 GRAS 화합물로 인정됩니다. AKG 및 AKG 염은 현재 미국에서 보충제로 판매되고 있습니다. 정제의 다른 성분은 남성용 제품의 경우 비타민 A, 여성용 제품의 경우 비타민 D3입니다. 비타민 A와 비타민 D는 FDA에 따른 GRAS 화합물입니다. |
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위약 비교기: 여성 위약
25명의 여성이 무작위로 위약군에 배정됩니다.
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일치하는 위약 정제는 셀룰로오스, 카나우바 왁스 및/또는 쌀겨 왁스(사양에 맞게), 스테아르산, 스테아르산마그네슘 및 실리카로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일차 결과 CRP, hs-CRP
기간: 9개월
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1차 목표는 C 반응성 단백질 수준(CRP, hs-CRP)에 대한 Rejuvant 제품의 효과를 관찰하는 것입니다.
이 테스트는 1일, 3개월, 6개월 및 9개월에 수행됩니다.
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전 활력 징후
기간: 9개월
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2차 목적은 1일, 3개월, 6개월 및 9개월 방문 시 신장(1일만), 체중, 혈압, 심박수 및 체온의 평가를 통해 레쥬번트 제품의 경구 투여의 안전성을 결정하는 것입니다.
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9개월
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안전 실험실 평가
기간: 9개월
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1일, 3개월, 6개월 및 9개월 방문 시 전체 혈구 수, 종합 대사 패널 및 지질 패널을 포함한 실험실 평가가 완료됩니다.
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9개월
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추가 실험실 테스트
기간: 9개월
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1일, 3개월, 6개월 및 9개월 방문 시 요산 및 헤모글로빈 A1C에 대한 실험실 평가가 완료됩니다.
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9개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대사 스크린
기간: 9개월
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1일차, 3개월차, 6개월차, 9개월차 현장 방문 동안 채취한 혈액 샘플은 독립적인 실험실에서 테스트 및 분석됩니다.
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9개월
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DNA 메틸화 분석을 위한 타액 샘플
기간: 9개월
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타액 샘플은 1일차, 3개월차, 6개월차 및 9개월차 방문 시 채취됩니다.
타액은 DNA 메틸화 정도 측정에 사용됩니다.
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PDLH-2019-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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