Rejuvant™ veiligheids- en biomarkeronderzoek
In deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij volwassen mannen van 45-65 jaar en postmenopauzale vrouwen tot 75 jaar, zal de ontstekingsremmende eigenschap van gepatenteerde op CaAKG gebaseerde voedingssupplementen worden beoordeeld door de meting van C-reactief proteïne (CRP) als het primaire eindpunt. Secundaire veiligheidseindpunten zullen worden beoordeeld door bloedchemieresultaten en geregistreerde bijwerkingen te controleren. Bovendien zal de biologische leeftijd van de deelnemers worden bepaald door het niveau van DNA-methylering gemeten uit speekselmonsters.
Er werd een open-label subonderzoek uitgevoerd bij in aanmerking komende en instemmende proefpersonen die werden toegewezen aan de placebo. Beoordelingen en eindpunten bleven hetzelfde als voor het hoofdonderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie bij volwassen mannen van 45-65 jaar en postmenopauzale vrouwen tot 65 jaar om het effect te meten dat voedingssupplementen van Rejuvant hebben op ontstekingen door de meting van C-reactieve proteïne ( CRP).
De studie heeft vier groepen, zoals weergegeven in tabel 1. Groepen 1-4 worden ingedeeld naar geslacht en elke groep krijgt het geslachtsspecifieke onderzoeksproduct of placebo.
Rejuvant- en placebotabletten zijn 0,500" rond en 0,290" dik. Groepen 1 en 3 nemen twee tabletten per dag van het geslachtsspecifieke voedingssupplement voor onderzoek. Groep 2 en 4 nemen 2 placebotabletten per dag. Alle groepen zullen het onderzoeksproduct negen maanden gebruiken. Deelnemers worden op vier tijdstippen beoordeeld: Studie-initiatie (dag 1), maand 3, maand 6 en maand 9. Bij elk bezoek worden gewicht, bloeddruk, pols, veiligheidslaboratoriums, CRP, bloedchemie, hemoglobine A1C en urinezuurwaarden verkregen en wordt de onderzoeksvragenlijst door elke deelnemer ingevuld. Deze gegevens zullen een beoordeling van de ontstekingsremmende effecten en de veiligheid van de voedingssupplementen in onderzoek mogelijk maken.
Bovendien zullen tot 200 plasmametabolieten worden gemeten. Deze gegevens zullen worden gebruikt om veranderingen in het metabolisme van de deelnemers in de loop van het onderzoek te beoordelen. De bloedchemie en metabolietgegevens kunnen ook worden gebruikt om de biologische leeftijd van de deelnemer te berekenen door middel van een of meer gepubliceerde algoritmen. DNA-methylatie-analyse van speeksel zal de mate van DNA-methylatie bepalen (het cytosine van het CpG-dinucleotide kan worden gemethyleerd). De mate van DNA-methylering is gecorreleerd met veroudering en kan worden gebruikt als een andere maatstaf voor de biologische leeftijd van de deelnemer.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen tussen de 45 en 75 jaar
- Postmenopauzale vrouwen tot 75 jaar per EMR. Vrouwen mogen gedurende ten minste één jaar voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek geen menstruatie hebben gehad
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes zoals bepaald door de aanwezigheid van op EMR gebaseerde diagnose inclusief voorgeschreven DM-medicatie
- Gediagnosticeerd met ernstige geestesziekte, middelenmisbruik volgens EMR
- Gediagnosticeerd met congestieve hartziekte per EMR
- Had vorig jaar een hartinfarct per EMR
- EMR-gebaseerde diagnose van kanker in de afgelopen 5 jaar
- EMR-gebaseerde diagnose van morbide obesitas of anorexia nervosa
- Ziekenhuisopname in de afgelopen 12 maanden
- Actief roken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mannetjes studieproduct
25 mannen worden gerandomiseerd naar Rejuvant
|
Rejuvant-tabletten zijn tabletten met verlengde afgifte die de actieve ingrediënten gedurende 8-12 uur vrijgeven. Beide producttabletten zijn 0,500" rond en 0,290" dik. AKG en AKG-zouten zijn vrijstaand als GRAS-verbindingen omdat deze verbindingen supplementen waren voorafgaand aan de Dietary Supplement Health and Education Act van 1994 ("DSHEA"). AKG en AKG-zouten worden momenteel in de Verenigde Staten verkocht als supplementen. De andere componenten van de tabletten zijn vitamine A voor het product voor mannen en vitamine D3 voor het product voor vrouwen. Vitamine A en vitamine D zijn GRAS-verbindingen volgens de FDA |
|
Placebo-vergelijker: Placebo voor mannen
25 mannen worden gerandomiseerd naar een placebo
|
Bijpassende placebotabletten zijn samengesteld uit cellulose, carnaubawas en/of rijstzemelenwas (volgens de specificaties), stearinezuur, magnesiumstearaat en silica.
|
|
Experimenteel: Vrouwtjes bestuderen product
Er worden 25 vrouwen gerandomiseerd naar Rejuvant
|
Rejuvant-tabletten zijn tabletten met verlengde afgifte die de actieve ingrediënten gedurende 8-12 uur vrijgeven. Beide producttabletten zijn 0,500" rond en 0,290" dik. AKG en AKG-zouten zijn vrijstaand als GRAS-verbindingen omdat deze verbindingen supplementen waren voorafgaand aan de Dietary Supplement Health and Education Act van 1994 ("DSHEA"). AKG en AKG-zouten worden momenteel in de Verenigde Staten verkocht als supplementen. De andere componenten van de tabletten zijn vitamine A voor het product voor mannen en vitamine D3 voor het product voor vrouwen. Vitamine A en vitamine D zijn GRAS-verbindingen volgens de FDA |
|
Placebo-vergelijker: Vrouwtjes placebo
25 vrouwen zullen worden gerandomiseerd naar placebo
|
Bijpassende placebotabletten zijn samengesteld uit cellulose, carnaubawas en/of rijstzemelenwas (volgens de specificaties), stearinezuur, magnesiumstearaat en silica.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair resultaat CRP, hs-CRP
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Het primaire doel is om het eventuele effect van Rejuvant-producten op het C-reactieve proteïneniveau (CRP, hs-CRP) te observeren.
Deze tests worden uitgevoerd op dag 1, maand 3, maand 6 en maand 9
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid vitale functies
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Het secundaire doel is om de veiligheid van orale toediening van Rejuvant-producten te bepalen door middel van beoordelingen van lengte (alleen dag 1), gewicht, bloeddruk, hartslag en temperatuur bij bezoeken op dag 1, maand 3, maand 6 en maand 9.
|
9 maanden
|
|
Veiligheidslaboratoriumbeoordelingen
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Bij bezoeken op dag 1, maand 3, maand 6 en maand 9 worden laboratoriumbeoordelingen uitgevoerd, waaronder een volledig bloedbeeld, een uitgebreid metabool panel en een lipidenpanel.
|
9 maanden
|
|
Aanvullende laboratoriumtesten
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Bij bezoeken van dag 1, maand 3, maand 6 en maand 9 worden laboratoriumbeoordelingen uitgevoerd voor urinezuur en hemoglobine A1C
|
9 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Metabool scherm
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Bloedmonsters genomen tijdens locatiebezoeken Dag 1, Maand 3, Maand 6 en Maand 9 zullen worden getest en geanalyseerd door een onafhankelijk laboratorium
|
9 maanden
|
|
Speekselmonster voor DNA-methylatieanalyse
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Speekselmonsters worden verkregen bij de bezoeken van dag 1, maand 3, maand 6 en maand 9.
Het speeksel wordt gebruikt om de mate van DNA-methylatie te meten
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PDLH-2019-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .