Rejuvant™ -turvallisuus- ja biomarkkeritutkimus
Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa aikuisilla 45–65-vuotiailla miehillä ja postmenopausaalisilla naisilla 75-vuotiaille naisille patentoitujen CaAKG-pohjaisten ravintolisien anti-inflammatorinen ominaisuus arvioidaan mittaamalla C-reaktiivinen proteiini. (CRP) ensisijaisena päätetapahtumana. Toissijaiset turvallisuuspäätetapahtumat arvioidaan seuraamalla veren kemian tuloksia ja kirjattuja haittavaikutuksia. Lisäksi osallistujien biologinen ikä määräytyy sylkinäytteistä mitatun DNA:n metylaatiotason perusteella.
Avoin alatutkimus suoritettiin kelvollisilla ja suostumuksellaan saaneilla koehenkilöillä, joille määrättiin lumelääke. Arviot ja päätepisteet pysyivät samoina kuin päätutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus aikuisilla 45–65-vuotiailla miehillä ja vaihdevuodet ylittäneillä naisilla, enintään 65-vuotiailla, mitata Rejuvant-ravintolisätuotteiden vaikutusta tulehdukseen mittaamalla C-reaktiivista proteiinia ( CRP).
Tutkimuksessa on neljä ryhmää, jotka on esitetty taulukossa 1. Ryhmät 1-4 jaetaan sukupuolen mukaan ja jokainen ryhmä saa sukupuolikohtaisen tutkimustuotteen tai lumelääkkeen.
Rejuvantti- ja lumetabletit ovat 0,500" pyöreitä ja 0,290" paksuja. Ryhmät 1 ja 3 saavat kaksi tablettia päivässä sukupuolikohtaista tutkimusravintolisävalmistetta. Ryhmät 2 ja 4 saavat 2 lumetablettia päivässä. Kaikki ryhmät käyttävät tutkimusvalmistetta yhdeksän kuukauden ajan. Osallistujia arvioidaan neljässä aikapisteessä: tutkimuksen aloitus (päivä 1), kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 9. Jokaisella käynnillä mitataan paino, verenpaine, pulssi, turvallisuuslaboratoriot, CRP, verikemiat, hemoglobiini A1C ja virtsahappoarvot, ja jokainen osallistuja täyttää tutkimuskyselyn. Näiden tietojen avulla voidaan arvioida tutkittavien ravintolisätuotteiden tulehdusta estäviä vaikutuksia ja turvallisuutta.
Lisäksi mitataan jopa 200 plasmametaboliitia. Näitä tietoja käytetään arvioitaessa muutoksia osallistujien aineenvaihdunnassa tutkimuksen aikana. Veren kemiaa ja metaboliittitietoja voidaan käyttää myös osallistujan biologisen iän laskemiseen yhdellä tai useammalla julkaistulla algoritmilla. Syljen DNA-metylaatioanalyysi määrittää DNA:n metylaatioasteen (CpG-dinukleotidin sytosiini voidaan metyloida). DNA:n metylaatioaste korreloi ikääntymisen kanssa, ja sitä voidaan käyttää toisena osallistujan biologisen iän mittarina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 45-75-vuotiaat miehet
- Postmenopausaaliset naiset alle 75-vuotiaat per EMR. Naisilla ei olisi pitänyt olla kuukautisia vähintään vuoteen ennen tutkimukseen ilmoittautumista
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes, joka on määritetty EMR-pohjaisen diagnoosin perusteella, mukaan lukien määrätyt DM-lääkkeet
- Diagnosoitu vakava mielisairaus, päihdehäiriöt EMR:n mukaan
- Diagnoosi kongestiivinen sydänsairaus EMR:n mukaan
- Sai sydäninfarktin edellisenä vuonna EMR:n perusteella
- Minkä tahansa syövän EMR-pohjainen diagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana
- EMR-pohjainen sairauden liikalihavuuden tai anorexia nervosan diagnoosi
- Sairaalassa viimeisen 12 kuukauden aikana
- Aktiivinen tupakointi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Miesten tutkimustuote
25 miestä satunnaistetaan Rejuvantiin
|
Rejuvanttitabletit ovat depottabletteja, jotka vapauttavat vaikuttavat aineet 8-12 tunnin kuluessa. Molemmat tuotetabletit ovat 0,500" pyöreitä ja 0,290" paksuja. AKG- ja AKG-suolat ovat GRAS-yhdisteitä, koska nämä yhdisteet olivat lisäravinteita ennen vuoden 1994 ravintolisän terveys- ja koulutuslakia ("DSHEA"). AKG- ja AKG-suoloja myydään tällä hetkellä Yhdysvalloissa lisäravinteina. Tablettien muut komponentit ovat miesten tuotteessa A-vitamiini ja naisten tuotteessa D3-vitamiini. A-vitamiini ja D-vitamiini ovat GRAS-yhdisteitä FDA:n mukaan |
|
Placebo Comparator: Miesten lumelääke
25 miestä satunnaistetaan saamaan lumelääkettä
|
Sopivat lumetabletit koostuvat selluloosasta, karnaubavahasta ja/tai riisilesevahasta (spesifikaation mukaan), steariinihaposta, magnesiumstearaatista ja piidioksidista.
|
|
Kokeellinen: Naiset tutkivat tuotetta
25 naista satunnaistetaan Rejuvantiin
|
Rejuvanttitabletit ovat depottabletteja, jotka vapauttavat vaikuttavat aineet 8-12 tunnin kuluessa. Molemmat tuotetabletit ovat 0,500" pyöreitä ja 0,290" paksuja. AKG- ja AKG-suolat ovat GRAS-yhdisteitä, koska nämä yhdisteet olivat lisäravinteita ennen vuoden 1994 ravintolisän terveys- ja koulutuslakia ("DSHEA"). AKG- ja AKG-suoloja myydään tällä hetkellä Yhdysvalloissa lisäravinteina. Tablettien muut komponentit ovat miesten tuotteessa A-vitamiini ja naisten tuotteessa D3-vitamiini. A-vitamiini ja D-vitamiini ovat GRAS-yhdisteitä FDA:n mukaan |
|
Placebo Comparator: Naiset lumelääkettä
25 naista satunnaistetaan saamaan lumelääkettä
|
Sopivat lumetabletit koostuvat selluloosasta, karnaubavahasta ja/tai riisilesevahasta (spesifikaation mukaan), steariinihaposta, magnesiumstearaatista ja piidioksidista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulos CRP, hs-CRP
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Ensisijaisena tavoitteena on tarkkailla Rejuvant-tuotteiden mahdollisia vaikutuksia C-reaktiivisen proteiinin (CRP, hs-CRP) tasoon.
Nämä testit tehdään päivänä 1, kuukaudessa 3, kuukaudessa 6 ja kuukaudessa 9
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus Vital Signs
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Toissijaisena tavoitteena on määrittää Rejuvant-tuotteiden suun kautta antamisen turvallisuus arvioimalla pituus (vain päivä 1), paino, verenpaine, syke ja lämpötila 1., 3., 6. ja 9. kuukauden käyntien aikana.
|
9 kuukautta
|
|
Turvallisuuslaboratorioarvioinnit
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Päivän 1, kuukauden 3, kuukauden 6 ja kuukauden 9 käynneillä suoritetaan laboratorioarvioinnit, mukaan lukien täydellinen verenkuva, kattava aineenvaihduntapaneeli ja lipidipaneeli
|
9 kuukautta
|
|
Lisälaboratoriokokeet
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Päivän 1, kuukauden 3, kuukauden 6 ja kuukauden 9 käynneillä suoritetaan virtsahapon ja hemoglobiini A1C:n laboratorioarvioinnit
|
9 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metabolinen näyttö
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Päivän 1, kuukauden 3, kuukauden 6 ja kuukauden 9 aikana käyntien aikana otetut verinäytteet testataan ja analysoidaan riippumattomassa laboratoriossa
|
9 kuukautta
|
|
Sylkinäyte DNA-metylaatioanalyysiä varten
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
Sylkinäytteet otetaan päivä 1, kuukausi 3, kuukausi 6 ja kuukausi 9 käynneillä.
Sylkeä käytetään DNA:n metylaatioasteen mittaamiseen
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PDLH-2019-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .