Rejuvant™ studie bezpečnosti a biomarkerů
V této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u dospělých mužů ve věku 45–65 let a žen po menopauze do věku 75 let budou protizánětlivé vlastnosti patentovaných doplňků stravy na bázi CaAKG hodnoceny měřením C-reaktivního proteinu. (CRP) jako primární cílový bod. Sekundární bezpečnostní koncové body budou posouzeny monitorováním výsledků biochemie krve a zaznamenaných nežádoucích účinků. Kromě toho bude biologický věk účastníků určen úrovní metylace DNA naměřené ze vzorků slin.
Byla provedena otevřená dílčí studie na způsobilých a souhlasných subjektech, které byly přiřazeny k placebu. Hodnocení a koncové body zůstaly stejné jako u hlavní studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie u dospělých mužů ve věku 45–65 let a žen po menopauze do věku 65 let, která měří účinek doplňků stravy Rejuvant na zánět měřením C-reaktivního proteinu ( CRP).
Studie má čtyři skupiny, jak je uvedeno v tabulce 1. Skupiny 1-4 jsou rozděleny podle pohlaví a každá skupina obdrží zkoumaný produkt nebo placebo specifické pro pohlaví.
Rejuvantní a placebové tablety jsou 0,500" kulaté a 0,290" silné. Skupiny 1 a 3 budou užívat dvě tablety denně zkoumaného potravinového doplňku specifického pro pohlaví. Skupiny 2 a 4 budou užívat 2 tablety placeba denně. Všechny skupiny budou užívat hodnocený přípravek po dobu devíti měsíců. Účastníci budou hodnoceni ve čtyřech časových bodech: Zahájení studie (1. den), 3. měsíc, 6. měsíc a 9. měsíc. Při každé návštěvě bude získána hmotnost, krevní tlak, puls, bezpečnostní laboratoře, CRP, krevní chemie, hemoglobin A1C a hladiny kyseliny močové a každý účastník vyplní dotazník studie. Tyto údaje umožní posouzení protizánětlivých účinků a bezpečnosti zkoumaných produktů doplňků stravy.
Kromě toho bude měřeno až 200 plazmatických metabolitů. Tato data budou použita k posouzení změn v metabolismu účastníků v průběhu studie. Údaje o chemii krve a metabolitech lze také použít k výpočtu biologického věku účastníka pomocí jednoho nebo více publikovaných algoritmů. Analýza methylace DNA slin určí stupeň methylace DNA (cytosin dinukleotidu CpG může být methylován). Stupeň metylace DNA koreluje se stárnutím a lze jej použít jako další měřítko biologického věku účastníka.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku od 45 do 75 let
- Postmenopauzální ženy do věku 75 let na EMR. Ženy by neměly mít menstruaci alespoň jeden rok před zařazením do studie
Kritéria vyloučení:
- Diabetes určený přítomností diagnózy založené na EMR včetně předepsaných léků na DM
- Diagnostikována vážná duševní choroba, poruchy užívání návykových látek podle EMR
- Diagnostikováno městnavým srdečním onemocněním podle EMR
- Měl infarkt myokardu v předchozím roce na EMR
- Diagnostika jakékoli rakoviny za posledních 5 let založená na EMR
- Diagnostika morbidní obezity nebo mentální anorexie založená na EMR
- Hospitalizován v předchozích 12 měsících
- Aktivní kouření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mužský studijní produkt
25 mužů bude náhodně vybráno do Rejuvantu
|
Rejuvantní tablety jsou tablety s postupným uvolňováním, které uvolňují aktivní složky během 8-12 hodin. Obě tablety produktu jsou 0,500" kulaté a 0,290" silné. Soli AKG a AKG jsou staré jako sloučeniny GRAS, protože tyto sloučeniny byly doplňky stravy před zákonem o doplňcích stravy o zdraví a vzdělávání z roku 1994 ("DSHEA"). AKG a soli AKG se v současné době prodávají ve Spojených státech jako doplňky. Dalšími složkami tablet jsou vitamín A u produktu pro muže a vitamín D3 u produktu pro ženy. Vitamín A a vitamín D jsou sloučeniny GRAS podle FDA |
|
Komparátor placeba: Mužské placebo
25 mužů bude randomizováno do skupiny s placebem
|
Odpovídající placebo tablety se skládají z celulózy, karnaubského vosku a/nebo vosku z rýžových otrub (aby odpovídaly specifikacím), kyseliny stearové, stearátu hořečnatého a oxidu křemičitého.
|
|
Experimentální: Ženský studijní produkt
25 žen bude randomizováno do Rejuvantu
|
Rejuvantní tablety jsou tablety s postupným uvolňováním, které uvolňují aktivní složky během 8-12 hodin. Obě tablety produktu jsou 0,500" kulaté a 0,290" silné. Soli AKG a AKG jsou staré jako sloučeniny GRAS, protože tyto sloučeniny byly doplňky stravy před zákonem o doplňcích stravy o zdraví a vzdělávání z roku 1994 ("DSHEA"). AKG a soli AKG se v současné době prodávají ve Spojených státech jako doplňky. Dalšími složkami tablet jsou vitamín A u produktu pro muže a vitamín D3 u produktu pro ženy. Vitamín A a vitamín D jsou sloučeniny GRAS podle FDA |
|
Komparátor placeba: Placebo pro ženy
25 žen bude randomizováno do skupiny s placebem
|
Odpovídající placebo tablety se skládají z celulózy, karnaubského vosku a/nebo vosku z rýžových otrub (aby odpovídaly specifikacím), kyseliny stearové, stearátu hořečnatého a oxidu křemičitého.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výsledek CRP, hs-CRP
Časové okno: 9 měsíců
|
Primárním cílem je pozorovat účinek, pokud existuje, produktů Rejuvant na hladinu C-reaktivního proteinu (CRP, hs-CRP).
Tyto testy budou provedeny v den 1, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 9
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnostní vitální známky
Časové okno: 9 měsíců
|
Sekundárním cílem je určit bezpečnost perorálního podávání produktů Rejuvant prostřednictvím hodnocení výšky (pouze 1. den), hmotnosti, krevního tlaku, srdeční frekvence a teploty při návštěvách 1., 3., 6. a 9. měsíc.
|
9 měsíců
|
|
Bezpečnostní laboratorní hodnocení
Časové okno: 9 měsíců
|
Při návštěvách v 1., 3., 6. a 9. měsíci budou dokončena laboratorní vyšetření včetně kompletního krevního obrazu, komplexního metabolického panelu a lipidového panelu
|
9 měsíců
|
|
Doplňkové laboratorní testy
Časové okno: 9 měsíců
|
Při návštěvách 1., 3., 6. a 9. měsíc budou dokončena laboratorní vyšetření na kyselinu močovou a hemoglobin A1C
|
9 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Metabolická obrazovka
Časové okno: 9 měsíců
|
Vzorky krve odebrané během návštěv na místě 1., 3., 6. a 9. měsíc budou testovány a analyzovány nezávislou laboratoří
|
9 měsíců
|
|
Vzorek slin pro analýzu methylace DNA
Časové okno: 9 měsíců
|
Vzorky slin budou odebrány při návštěvách v den 1, měsíc 3, měsíc 6 a měsíc 9.
Sliny budou použity pro měření stupně metylace DNA
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PDLH-2019-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .