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母乳と乳児の転帰に対する母親のストレス

2026年9月9日 更新者:Yimin Chen、University of Idaho

母親のストレスが母乳の組成とその後の乳児の転帰に及ぼす影響

この研究の最も重要な目的は、修正された 8 週間のマインドフルネスに基づく介入 (自己同情に焦点を当てた; MBSC) がストレスを軽減し、早産児の母親の自己同情を高め、生産される母乳を有益に修正するかどうかを判断することです。 、その後乳児​​の健康を改善します。

調査の概要

詳細な説明

2週間ごとに、新たに入院した早産児(妊娠36週未満)がパフォーマンスサイトOHSU NICUで募集され、コントロール(標準治療)または介入(修正された8週間のマインドフルネスベースの介入(セルフ・コンパッションに焦点を当てた; MBSC) グループ。 ネストされたコホートの目的は、コホートの母親間の産後の時間差を最小限に抑えることです。 ネストされた各 MBSC コホートは、セルフコンパッションを高めることに重点を置いて、8 週間の MBSC 介入を受けます。 MBSC プログラムには、以前に開発された毎日のマインドフルネス プラクティス、ガイド付き瞑想、定期的なマインドフルネス プロンプト、認定されたマインドフルネス ファシリテーターによる 4 つのビデオ会議グループ セッションが含まれます。

母親のデータ: 知覚ストレス スケール (PSS) とセルフ コンパッション スケール - ショート フォーム (SCS-SF) は、介入前と介入後の両方のグループの母親に、4 週目に与えられます。 唾液、尿、便、および母乳のサンプルは、上記と同じ時点で収集されます。 追加の母体データには、年齢、人種、身長、体重 (妊娠前および分娩前の最後の体重)、出産回数、分娩モード、絨毛膜羊膜炎、子癇前症、HELLP (溶血、肝酵素の上昇、および低血小板) 症候群、出生前抗生物質、抗- 抑うつ薬またはその他の気分を変える/神経化学薬(現在および妊娠中)、過去5年以内のうつ病またはその他の精神疾患の診断、産後うつ病および産後精神病の病歴、糖尿病、高血圧、心臓病、および炎症性または自己免疫病気。

乳児データ: 妊娠期間、出生時体重、換気要件、外科的介入、動脈管開存、成長、栄養処方、唾液、尿および便のサンプル。

データ収集: すべてのデータ (バイオサンプルを除く) は、UI システム内でホストされている REDCap を使用して収集されます。

サンプル測定: 母体の唾液コルチゾール (ストレスのマーカー) およびオキシトシン (不安および「社会的親密さ」のマーカー) 濃度は、ELISA を使用して測定されます。 人乳タンパク質は、質量分析に基づくプロテオミクスを使用して識別されます。 プロテオーム解析に続いて、ELISA およびウエスタンブロットを使用して標的タンパク質を定量化します。 母体と乳児の両方の唾液、尿、便のサンプルをメタボロミクスおよびトランスクリプトーム配列決定に使用して、母親と乳児の両方でそれぞれ代謝と分子の変化を特定します。 乳児の全身酸化ストレスは、尿F2-イソプロスタン濃度(ELISA)によって測定され、乳児の腸の炎症は、便カルプロテクチン濃度(ELISA)で測定されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、アメリカ、83814
        • 募集
        • Kootenai Health
        • コンタクト:
          • Brook Lang, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~46年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • オレゴン健康科学大学の早産児 (妊娠 36 週未満) の母親

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マインドフルネスに基づく介入(セルフ・コンパッションに焦点を当てた; MBSC)
セルフコンパッションを高めることに焦点を当てた8週間のMBSC介入。 MBSC プログラムには、以前に開発された毎日のマインドフルネス プラクティス、ガイド付き瞑想、定期的なマインドフルネス プロンプト、認定されたマインドフルネス ファシリテーターによる 4 つのビデオ会議グループ セッションが含まれます。
セルフコンパッションを高めることに焦点を当てた8週間のMBSC介入
介入なし:コントロール
対照グループには、8 週間のトライアル期間後に、8 週間のマインドフルネスに基づくストレス軽減介入へのリンクが無料で提供されます。 このグループには、ビタミンDグミと同じように見えるプラセボグミも与えられます。
実験的:ビタミンD
1日2,000IUのビタミンDグミを8週間摂取。
ビタミンD 2,000 IU/日を8週間摂取。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母親のストレス - バイオマーカーの変化
時間枠:ベースラインから 4 週間および 8 週間
唾液コルチゾール - ベースラインのコルチゾールから 4 週間および 8 週間への変化
ベースラインから 4 週間および 8 週間
母親のストレス - 心理測定の変化
時間枠:ベースラインから 4 週間および 8 週間

知覚ストレス尺度 (PSS) - ベースライン PSS から 4 週間および 8 週間への変更

知覚ストレス尺度 (PSS) は検証済みであり、ストレスの知覚を測定するために最も広く使用されている手段です。 PSS には、過去 1 か月間の感情や考えを頻度で尋ねる 14 の質問が含まれています。 PSS は、介入前、介入後 (8 週間)、および介入の中間点 (4 週間) で使用されます。 各質問のスケール範囲は 0 ~ 4 です。 PSS は、レスポンダーが生命を予測不能、制御不能、および過負荷であると判断した頻度を測定します。 スコアが高いほど、知覚されたストレスが高いことを示します。 合計スコアは 0 ~ 56 の範囲です。

ベースラインから 4 週間および 8 週間
母性自己同情 - バイオマーカーの変化
時間枠:ベースラインから 4 週間および 8 週間
唾液オキシトシン - ベースラインオキシトシンから4週間および8週間への変化
ベースラインから 4 週間および 8 週間
母親の自己同情 - 心理測定の変化
時間枠:ベースラインから 4 週間および 8 週間

Self-compassion Scale-Short Form (SCS-SF) - ベースライン SCS-SF から 4 週間および 8 週間への変更

Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF)19 は、元の 26 項目の SCS から短縮された相関性の高い (r ≥ 0.97) スケール (12 項目) です。 SCS-SF は、1 から 5 までの範囲のスケールを使用して、自己同情の 6 つの主要な要素を測定します: 自己親切、自己判断、共通の人間性、孤立、マインドフルネス、過度の同一化。 セルフ・コンパッションは心理的な幸福と関連しているため、ストレスや不安と一緒に測定されることがよくあります。 スコアが高いほど、セルフコンパッションが高いことを示します。 合計スコアは 0 ~ 60 の範囲です。

ベースラインから 4 週間および 8 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人乳タンパク質とペプチドの変化
時間枠:ベースラインから 4 週間および 8 週間
タンパク質およびペプチドのプロファイルは、プロテオミクスおよびペプチドミクス分析を使用して測定され、ストレス/セルフコンパッションにおける母体の変化の関数として、ベースラインから 4 週間および 8 週間までのヒト乳タンパク質およびペプチドの変化を評価します。 これらは測定結果です。
ベースラインから 4 週間および 8 週間
母体のメタボロームおよびトランスクリプトームの変化
時間枠:ベースラインから 4 週間および 8 週間
母体のメタボロミクス経路と遺伝子活性化は、ストレス/自己同情の変化に応じて、ベースラインから 4 週間および 8 週間に変化します。 これらは測定結果です。
ベースラインから 4 週間および 8 週間
乳児のメタボロームおよびトランスクリプトームの変化
時間枠:ベースラインから 4 週間および 8 週間
乳児のメタボロミクス経路と遺伝子活性化は、母体のストレス/自己同情の変化、および母乳タンパク質/ペプチド プロファイルの変化に応じて、ベースラインから 4 週および 8 週に変化します。 これらは測定結果です。
ベースラインから 4 週間および 8 週間
母体のビタミンDの変化
時間枠:ベースラインから 4 週間および 8 週間
母体のビタミン D 状態は、血清と母乳の両方でベースラインから 4 週目および 8 週目まで変化します。
ベースラインから 4 週間および 8 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Yimin Chen, PhD、University of Idaho

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月1日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月26日

最初の投稿 (実際)

2021年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月9日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD はリクエストに応じて利用できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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