Anyai stressz az emberi tejre és a csecsemő kimenetelére
Az anyai stressz hatása az emberi tej összetételére és az azt követő csecsemő kimenetelére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Minden kéthetes időszakban újonnan felvett koraszülötteket (<36 hetes terhességi kor) toboroznak az OHSU NICU-n, és véletlenszerűen blokkolják őket kontrollra (standard ellátás) vagy beavatkozásra (módosított 8 hetes tudatosság alapú beavatkozás). az önegyüttérzésre összpontosítva; MBSC) csoport. A beágyazott kohorszok célja a szülés utáni időkülönbség minimalizálása a kohorsz anyák között. Minden beágyazott MBSC kohorsz átesik a 8 hetes MBSC beavatkozáson, amelynek középpontjában az önegyüttérzés fokozása áll. Az MBSC program magában foglalja a korábban kidolgozott napi éberségi gyakorlatokat, irányított meditációkat, rutinszerű figyelemfelhívásokat és négy videokonferencia csoportos foglalkozást minősített mindfulness facilitátorral.
Anyai adatok: A Perceived Stress Scale (PSS) és az Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF) mindkét csoportba tartozó anyák megkapják a beavatkozás előtt és után, valamint a 4. héten. A nyál-, vizelet-, széklet- és anyatejmintákat a fentiekkel azonos időpontokban veszik. További anyai adatok: életkor, rassz, magasság, testsúly (terhesség előtti és utolsó testsúly a szülés előtt), paritás, szülési mód, chorioamnionitis, preeclampsia, HELLP (hemolízis, emelkedett májenzimek és alacsony vérlemezkeszám) szindróma, terhesség előtti antibiotikumok, antibakteriális szerek -depresszánsok vagy egyéb hangulatmódosító/neurokémiai gyógyszerek (jelenlegi és terhesség alatti), depresszió vagy más mentális betegség diagnózisa az elmúlt 5 évben, szülés utáni depresszió és szülés utáni pszichózis, cukorbetegség, magas vérnyomás, szívbetegség és bármilyen gyulladásos vagy autoimmun betegség betegségek.
Csecsemőadatok: terhességi kor, születési súly, lélegeztetési igény, sebészeti beavatkozások, nyitott ductus arteriosus, növekedés, táplálkozási előírások, nyál-, vizelet- és székletminták.
Adatgyűjtés: Minden adatot (a biomintákat kivéve) a UI rendszeren belül tárolt REDCap segítségével gyűjtünk.
Minta mérések: Az anyai nyál kortizol (a stressz markere) és az oxitocin (a szorongás és a "társadalmi közelség" markere) koncentrációját ELISA-val mérjük. Az emberi tejfehérjéket tömegspektrometrián alapuló proteomika segítségével azonosítják. A proteomikai analízist követően a megcélzott fehérjék mennyiségi meghatározása ELISA és Western Blot segítségével történik. Mind az anyai, mind a csecsemői nyál-, vizelet- és székletmintákat felhasználják a metabolomikus és transzkriptomikus szekvenáláshoz, hogy azonosítsák a metabolikus és molekuláris változásokat mind az anyákban, mind a csecsemőkben. A csecsemők szisztémás oxidatív stresszét a vizelet F2-izoprosztán-koncentrációival (ELISA), a csecsemők bélgyulladását pedig a széklet kalprotektin-koncentrációjával (ELISA) határozzák meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yimin Chen, PhD
- Telefonszám: 2088857264
- E-mail: yiminc@uidaho.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Egyesült Államok, 83814
- Toborzás
- Kootenai Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Brook Lang, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Koraszülöttek (<36 hetes terhesség) anyák az Oregon Egészségügyi és Tudományos Egyetemen
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mindfulness-alapú beavatkozás (az önrészérzésre összpontosítva; MBSC)
8 hetes MBSC beavatkozás, amelynek középpontjában az önegyüttérzés fokozása áll.
Az MBSC program magában foglalja a korábban kidolgozott napi éberségi gyakorlatokat, irányított meditációkat, rutinszerű figyelemfelhívásokat és négy videokonferencia csoportos foglalkozást minősített mindfulness facilitátorral.
|
8 hetes MBSC beavatkozás, amelynek középpontjában az önegyüttérzés fokozása áll
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A kontrollcsoport a 8 hetes próbaidőszak UTÁN kap linket egy ingyenes 8 hetes Mindfulness Based Stress Reduction beavatkozáshoz.
Ez a csoport placebo gumicukorral is fog kapni, amelyek ugyanúgy néznek ki, mint a D-vitaminos gumik.
|
|
|
Kísérleti: D-vitamin
D-vitamin gumicukor 2000 NE/nap 8 héten keresztül.
|
D-vitamin 2000 NE/nap 8 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyai stressz – Biomarker változás
Időkeret: Kiindulási állapot 4 és 8 hétig
|
Nyálkortizol – Változás a kiindulási kortizolról 4 és 8 hétre
|
Kiindulási állapot 4 és 8 hétig
|
|
Anyai stressz – pszichometriai mérték változás
Időkeret: Kiindulási állapot 4 és 8 hétig
|
Érzékelt stressz skála (PSS) – Változás az alaphelyzeti PSS-ről 4 és 8 hetesre Az észlelt stressz skála (PSS) validált és a legszélesebb körben használt eszköz a stressz észlelésének mérésére. A PSS 14 kérdést tartalmaz, amelyek az elmúlt hónap érzéseiről és gondolatairól érdeklődnek a gyakoriságon keresztül. A PSS-t a beavatkozás előtt, a beavatkozás után (8 hét) és a beavatkozás közepén (4 hét) használják. Az egyes kérdések skála 0-tól 4-ig terjed. A PSS azt méri, hogy a válaszadó milyen gyakran találta az életet kiszámíthatatlannak, ellenőrizhetetlennek és túlterheltnek. A magasabb pontszám magasabb észlelt stresszt jelez. Az összpontszám 0-56 között mozog. |
Kiindulási állapot 4 és 8 hétig
|
|
Anyai én-együttérzés – Biomarker változás
Időkeret: Kiindulási állapot 4 és 8 hétig
|
Nyál-oxitocin – Változás a kiindulási oxitocinról 4 és 8 hétre
|
Kiindulási állapot 4 és 8 hétig
|
|
Anyai én-együttérzés – Pszichometriai Mértékváltozás
Időkeret: Kiindulási állapot 4 és 8 hétig
|
Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF) – Változás az alapvonal SCS-SF-ről 4 és 8 hétre Az Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF)19 egy lerövidített és erősen korrelált (r ≥ 0,97) skála (12 elem) az eredeti 26 elemből álló SCS-től. Az SCS-SF az önegyüttérzés hat kulcsfontosságú összetevőjét méri egy 1-től 5-ig terjedő skálán: önkedvesség, önbíráskodás, közös emberség, elszigeteltség, figyelmesség és túlzott azonosulás. Az önegyüttérzés a pszichológiai jóléthez kapcsolódik, ezért gyakran a stressz és a szorongás mellett mérik. A magas pontszám magasabb ön-együttérzést jelez. Az összpontszám 0-60 között mozog. |
Kiindulási állapot 4 és 8 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változnak az emberi tejfehérjék és peptidek
Időkeret: Kiindulási állapot 4 és 8 hétig
|
A fehérje- és peptidprofilokat proteomikai és peptidomikai elemzésekkel mérjük, hogy értékeljük az emberi tej fehérje- és peptidváltozásait az alapvonaltól a 4 és 8 hétig az anyai stressz/önegyüttérzés változásának függvényében.
Ezek mért eredmények.
|
Kiindulási állapot 4 és 8 hétig
|
|
Anyai metabolikus és transzkriptomikus változások
Időkeret: Kiindulási állapot 4 és 8 hétig
|
Az anyai metabolomikus útvonalak és a génaktiválás a kiindulási értékről 4 és 8 hétre változik, válaszul a stressz/önegyüttérzés változásaira.
Ezek mért eredmények.
|
Kiindulási állapot 4 és 8 hétig
|
|
Csecsemő metabolikus és transzkriptomikus változások
Időkeret: Kiindulási állapot 4 és 8 hétig
|
A csecsemők metabolomikus útvonalai és génaktiválása a kiindulási értékről 4 és 8 hétre változik, válaszul az anyai stressz/önegyüttérzés változásaira, valamint az emberi tejfehérje/peptid profil változásaira.
Ezek mért eredmények.
|
Kiindulási állapot 4 és 8 hétig
|
|
Az anyai D-vitamin változásai
Időkeret: Kiindulási állapot 4 és 8 hétig
|
Az anyai D-vitamin-státusz mind a szérumban, mind az anyatejben megváltozik a kiindulási értékről 4 és 8 hétre.
|
Kiindulási állapot 4 és 8 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yimin Chen, PhD, University of Idaho
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Mentális zavarok
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Szülészeti szövődmények
- Terhességi szövődmények
- Hangulati zavarok
- Gyermekágyi rendellenességek
- Depressziós rendellenesség
- Depresszió, szülés után
- Szülészeti munka, koraszülött
- Policiklusos vegyületek
- Szteroidok
- Olvasztott gyűrűs vegyületek
- Szekoszteroidok
- D-vitamin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-024
- 5U54GM104944-08 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- P20GM152304 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .