- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04821544
Estrés materno sobre la leche materna y los resultados del lactante
Efectos del estrés materno sobre la composición de la leche humana y los resultados posteriores del lactante
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Durante cada período de dos semanas, los recién nacidos prematuros (<36 semanas de edad gestacional) ingresados serán reclutados en la UCIN de OHSU del sitio de desempeño y serán aleatorizados en bloque para control (estándar de atención) o intervención (intervención modificada de 8 semanas basada en la atención plena). con un enfoque en la autocompasión; grupo MBSC). El propósito de las cohortes anidadas es minimizar la diferencia de tiempo posparto entre las madres de la cohorte. Cada cohorte anidada de MBSC se someterá a la intervención de MBSC de 8 semanas con un enfoque en aumentar la autocompasión. El programa MBSC incluye prácticas diarias de atención plena previamente desarrolladas, meditaciones guiadas, indicaciones rutinarias de atención plena y cuatro sesiones grupales de videoconferencia con un facilitador certificado de atención plena.
Datos maternos: La Escala de Estrés Percibido (PSS) y la Escala de Autocompasión-Forma Corta (SCS-SF) se administrarán a las madres de ambos grupos antes y después de la intervención, y durante la 4ª semana. Las muestras de saliva, orina, heces y leche humana se recolectarán en los mismos puntos de tiempo indicados anteriormente. Los datos maternos adicionales incluyen: edad, raza, altura, peso (antes del embarazo y último peso antes del parto), paridad, tipo de parto, corioamnionitis, preeclampsia, síndrome HELLP (hemólisis, enzimas hepáticas elevadas y plaquetas bajas), antibióticos prenatales, anti -depresores u otros medicamentos neuroquímicos/que alteran el estado de ánimo (actualmente y durante el embarazo), diagnóstico de depresión u otra enfermedad mental en los 5 años anteriores, antecedentes de depresión posparto y psicosis posparto, diabetes, hipertensión, enfermedad cardíaca y cualquier enfermedad inflamatoria o autoinmune enfermedades.
Datos del lactante: edad gestacional, peso al nacer, necesidad de ventilación, intervenciones quirúrgicas, conducto arterioso permeable, crecimiento, prescripciones nutricionales, muestras de saliva, orina y heces.
Recopilación de datos: todos los datos (sin incluir las biomuestras) se recopilarán utilizando REDCap alojado dentro del sistema de interfaz de usuario.
Mediciones de muestra: las concentraciones de cortisol salival materno (marcador de estrés) y oxitocina (marcador de ansiedad y "cercanía social") se medirán mediante ELISA. Las proteínas de la leche humana se identificarán mediante proteómica basada en espectrometría de masas. Tras los análisis proteómicos, las proteínas específicas se cuantificarán mediante ELISA y Western Blot. Las muestras de saliva, orina y heces maternas e infantiles se utilizarán para la secuenciación metabolómica y transcriptómica para identificar cambios metabólicos y moleculares, respectivamente, tanto en madres como en bebés. El estrés oxidativo sistémico infantil se medirá a través de concentraciones de F2-isoprostanes en orina (ELISA), y la inflamación intestinal infantil se determinará con concentraciones de calprotectina en heces (ELISA).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yimin Chen, PhD
- Número de teléfono: 2088857264
- Correo electrónico: yiminc@uidaho.edu
Ubicaciones de estudio
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- Reclutamiento
- Kootenai Health
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Contacto:
- Brook Lang, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Madres de bebés prematuros (<36 semanas de gestación) en la Universidad de Ciencias y Salud de Oregón
Criterio de exclusión:
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención basada en la atención plena (con un enfoque en la autocompasión; MBSC)
Intervención MBSC de 8 semanas con un enfoque en aumentar la autocompasión.
El programa MBSC incluye prácticas diarias de atención plena previamente desarrolladas, meditaciones guiadas, indicaciones rutinarias de atención plena y cuatro sesiones grupales de videoconferencia con un facilitador certificado de atención plena.
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Intervención MBSC de 8 semanas con un enfoque en aumentar la autocompasión
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Sin intervención: Control
El grupo de control recibirá un enlace a una intervención gratuita de reducción del estrés basada en la atención plena de 8 semanas DESPUÉS del período de prueba de 8 semanas.
Este grupo también recibirá gomitas de placebo que tienen el mismo aspecto que las gomitas de vitamina D.
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Experimental: Vitamina d
Gomitas de vitamina D de 2.000 UI/día durante 8 semanas.
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Vitamina D a 2.000 UI/día durante 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estrés materno - Cambio de biomarcador
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 y 8 semanas
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Cortisol salival - Cambio de cortisol basal a 4 y 8 semanas
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Línea de base a 4 y 8 semanas
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Estrés Materno - Cambio de Medida Psicométrica
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 y 8 semanas
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Escala de estrés percibido (PSS) - Cambio desde la PSS inicial a 4 y 8 semanas La Escala de Estrés Percibido (PSS) está validada y es el instrumento más utilizado para medir la percepción del estrés. El PSS incluye 14 preguntas que indagan sobre sentimientos y pensamientos durante el último mes expresados a través de la frecuencia. El PSS se utilizará antes de la intervención, después de la intervención (8 semanas) y en el punto medio de la intervención (4 semanas). La escala para cada pregunta va de 0 a 4. El PSS mide la frecuencia con la que el socorrista encontró que la vida era impredecible, incontrolable y sobrecargada. Una puntuación más alta indica un mayor estrés percibido. La puntuación total oscila entre 0-56. |
Línea de base a 4 y 8 semanas
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Autocompasión materna - Cambio de biomarcador
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 y 8 semanas
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Oxitocina salival - Cambio de la oxitocina inicial a 4 y 8 semanas
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Línea de base a 4 y 8 semanas
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Autocompasión Materna - Cambio de Medida Psicométrica
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 y 8 semanas
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Escala de autocompasión: forma abreviada (SCS-SF): cambio desde la línea de base SCS-SF a 4 y 8 semanas La escala corta de autocompasión (SCS-SF)19 es una escala abreviada y altamente correlacionada (r ≥ 0,97) (12 ítems) de la SCS original de 26 ítems. El SCS-SF mide seis componentes clave de la autocompasión utilizando una escala que va del 1 al 5: bondad propia, autocrítica, humanidad común, aislamiento, atención plena y sobreidentificación. La autocompasión se asocia con el bienestar psicológico y, por lo tanto, a menudo se mide junto con el estrés y la ansiedad. Una puntuación alta indica una mayor autocompasión. La puntuación total oscila entre 0-60. |
Línea de base a 4 y 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de proteínas y péptidos de la leche humana
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 y 8 semanas
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Los perfiles de proteínas y péptidos se medirán mediante análisis proteómicos y peptidómicos para evaluar los cambios de proteínas y péptidos de la leche humana desde el inicio hasta las 4 y 8 semanas en función de los cambios maternos en el estrés/la autocompasión.
Estos son resultados medidos.
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Línea de base a 4 y 8 semanas
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Cambios metabolómicos y transcriptómicos maternos
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 y 8 semanas
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Vías metabolómicas maternas y cambios en la activación de genes desde el inicio hasta las 4 y 8 semanas en respuesta a cambios en el estrés/autocompasión.
Estos son resultados medidos.
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Línea de base a 4 y 8 semanas
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Cambios metabolómicos y transcriptómicos infantiles
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 y 8 semanas
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Vías metabolómicas infantiles y cambios en la activación de genes desde el inicio hasta las 4 y 8 semanas en respuesta a cambios maternos en el estrés/autocompasión y cambios en el perfil de proteínas/péptidos de la leche humana.
Estos son resultados medidos.
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Línea de base a 4 y 8 semanas
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Cambios en la vitamina D materna
Periodo de tiempo: Línea de base a las 4 y 8 semanas.
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El estado de la vitamina D materna cambia tanto en el suero como en la leche humana desde el inicio hasta las 4 y 8 semanas.
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Línea de base a las 4 y 8 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yimin Chen, PhD, University of Idaho
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Desordenes mentales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos Puerperales
- Desorden depresivo
- Depresión, Posparto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Compuestos policíclicos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Subesteroides
- Vitamina d
Otros números de identificación del estudio
- 20-024
- 5U54GM104944-08 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- P20GM152304 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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