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Estrés materno sobre la leche materna y los resultados del lactante

9 de septiembre de 2026 actualizado por: Yimin Chen, University of Idaho

Efectos del estrés materno sobre la composición de la leche humana y los resultados posteriores del lactante

El propósito general de este estudio es determinar si una intervención basada en la atención plena modificada de 8 semanas (con un enfoque en la autocompasión; MBSC) reducirá el estrés y aumentará la autocompasión en las madres de bebés prematuros y modificará beneficiosamente la producción de leche humana. , y posteriormente mejorar la salud infantil.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Durante cada período de dos semanas, los recién nacidos prematuros (<36 semanas de edad gestacional) ingresados ​​serán reclutados en la UCIN de OHSU del sitio de desempeño y serán aleatorizados en bloque para control (estándar de atención) o intervención (intervención modificada de 8 semanas basada en la atención plena). con un enfoque en la autocompasión; grupo MBSC). El propósito de las cohortes anidadas es minimizar la diferencia de tiempo posparto entre las madres de la cohorte. Cada cohorte anidada de MBSC se someterá a la intervención de MBSC de 8 semanas con un enfoque en aumentar la autocompasión. El programa MBSC incluye prácticas diarias de atención plena previamente desarrolladas, meditaciones guiadas, indicaciones rutinarias de atención plena y cuatro sesiones grupales de videoconferencia con un facilitador certificado de atención plena.

Datos maternos: La Escala de Estrés Percibido (PSS) y la Escala de Autocompasión-Forma Corta (SCS-SF) se administrarán a las madres de ambos grupos antes y después de la intervención, y durante la 4ª semana. Las muestras de saliva, orina, heces y leche humana se recolectarán en los mismos puntos de tiempo indicados anteriormente. Los datos maternos adicionales incluyen: edad, raza, altura, peso (antes del embarazo y último peso antes del parto), paridad, tipo de parto, corioamnionitis, preeclampsia, síndrome HELLP (hemólisis, enzimas hepáticas elevadas y plaquetas bajas), antibióticos prenatales, anti -depresores u otros medicamentos neuroquímicos/que alteran el estado de ánimo (actualmente y durante el embarazo), diagnóstico de depresión u otra enfermedad mental en los 5 años anteriores, antecedentes de depresión posparto y psicosis posparto, diabetes, hipertensión, enfermedad cardíaca y cualquier enfermedad inflamatoria o autoinmune enfermedades.

Datos del lactante: edad gestacional, peso al nacer, necesidad de ventilación, intervenciones quirúrgicas, conducto arterioso permeable, crecimiento, prescripciones nutricionales, muestras de saliva, orina y heces.

Recopilación de datos: todos los datos (sin incluir las biomuestras) se recopilarán utilizando REDCap alojado dentro del sistema de interfaz de usuario.

Mediciones de muestra: las concentraciones de cortisol salival materno (marcador de estrés) y oxitocina (marcador de ansiedad y "cercanía social") se medirán mediante ELISA. Las proteínas de la leche humana se identificarán mediante proteómica basada en espectrometría de masas. Tras los análisis proteómicos, las proteínas específicas se cuantificarán mediante ELISA y Western Blot. Las muestras de saliva, orina y heces maternas e infantiles se utilizarán para la secuenciación metabolómica y transcriptómica para identificar cambios metabólicos y moleculares, respectivamente, tanto en madres como en bebés. El estrés oxidativo sistémico infantil se medirá a través de concentraciones de F2-isoprostanes en orina (ELISA), y la inflamación intestinal infantil se determinará con concentraciones de calprotectina en heces (ELISA).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yimin Chen, PhD
  • Número de teléfono: 2088857264
  • Correo electrónico: yiminc@uidaho.edu

Ubicaciones de estudio

    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
        • Reclutamiento
        • Kootenai Health
        • Contacto:
          • Brook Lang, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 46 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Madres de bebés prematuros (<36 semanas de gestación) en la Universidad de Ciencias y Salud de Oregón

Criterio de exclusión:

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención basada en la atención plena (con un enfoque en la autocompasión; MBSC)
Intervención MBSC de 8 semanas con un enfoque en aumentar la autocompasión. El programa MBSC incluye prácticas diarias de atención plena previamente desarrolladas, meditaciones guiadas, indicaciones rutinarias de atención plena y cuatro sesiones grupales de videoconferencia con un facilitador certificado de atención plena.
Intervención MBSC de 8 semanas con un enfoque en aumentar la autocompasión
Sin intervención: Control
El grupo de control recibirá un enlace a una intervención gratuita de reducción del estrés basada en la atención plena de 8 semanas DESPUÉS del período de prueba de 8 semanas. Este grupo también recibirá gomitas de placebo que tienen el mismo aspecto que las gomitas de vitamina D.
Experimental: Vitamina d
Gomitas de vitamina D de 2.000 UI/día durante 8 semanas.
Vitamina D a 2.000 UI/día durante 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estrés materno - Cambio de biomarcador
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 y 8 semanas
Cortisol salival - Cambio de cortisol basal a 4 y 8 semanas
Línea de base a 4 y 8 semanas
Estrés Materno - Cambio de Medida Psicométrica
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 y 8 semanas

Escala de estrés percibido (PSS) - Cambio desde la PSS inicial a 4 y 8 semanas

La Escala de Estrés Percibido (PSS) está validada y es el instrumento más utilizado para medir la percepción del estrés. El PSS incluye 14 preguntas que indagan sobre sentimientos y pensamientos durante el último mes expresados ​​a través de la frecuencia. El PSS se utilizará antes de la intervención, después de la intervención (8 semanas) y en el punto medio de la intervención (4 semanas). La escala para cada pregunta va de 0 a 4. El PSS mide la frecuencia con la que el socorrista encontró que la vida era impredecible, incontrolable y sobrecargada. Una puntuación más alta indica un mayor estrés percibido. La puntuación total oscila entre 0-56.

Línea de base a 4 y 8 semanas
Autocompasión materna - Cambio de biomarcador
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 y 8 semanas
Oxitocina salival - Cambio de la oxitocina inicial a 4 y 8 semanas
Línea de base a 4 y 8 semanas
Autocompasión Materna - Cambio de Medida Psicométrica
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 y 8 semanas

Escala de autocompasión: forma abreviada (SCS-SF): cambio desde la línea de base SCS-SF a 4 y 8 semanas

La escala corta de autocompasión (SCS-SF)19 es una escala abreviada y altamente correlacionada (r ≥ 0,97) (12 ítems) de la SCS original de 26 ítems. El SCS-SF mide seis componentes clave de la autocompasión utilizando una escala que va del 1 al 5: bondad propia, autocrítica, humanidad común, aislamiento, atención plena y sobreidentificación. La autocompasión se asocia con el bienestar psicológico y, por lo tanto, a menudo se mide junto con el estrés y la ansiedad. Una puntuación alta indica una mayor autocompasión. La puntuación total oscila entre 0-60.

Línea de base a 4 y 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de proteínas y péptidos de la leche humana
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 y 8 semanas
Los perfiles de proteínas y péptidos se medirán mediante análisis proteómicos y peptidómicos para evaluar los cambios de proteínas y péptidos de la leche humana desde el inicio hasta las 4 y 8 semanas en función de los cambios maternos en el estrés/la autocompasión. Estos son resultados medidos.
Línea de base a 4 y 8 semanas
Cambios metabolómicos y transcriptómicos maternos
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 y 8 semanas
Vías metabolómicas maternas y cambios en la activación de genes desde el inicio hasta las 4 y 8 semanas en respuesta a cambios en el estrés/autocompasión. Estos son resultados medidos.
Línea de base a 4 y 8 semanas
Cambios metabolómicos y transcriptómicos infantiles
Periodo de tiempo: Línea de base a 4 y 8 semanas
Vías metabolómicas infantiles y cambios en la activación de genes desde el inicio hasta las 4 y 8 semanas en respuesta a cambios maternos en el estrés/autocompasión y cambios en el perfil de proteínas/péptidos de la leche humana. Estos son resultados medidos.
Línea de base a 4 y 8 semanas
Cambios en la vitamina D materna
Periodo de tiempo: Línea de base a las 4 y 8 semanas.
El estado de la vitamina D materna cambia tanto en el suero como en la leche humana desde el inicio hasta las 4 y 8 semanas.
Línea de base a las 4 y 8 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yimin Chen, PhD, University of Idaho

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

IPD estará disponible a pedido.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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