Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maternel stress på mælk og spædbørns resultater

16. maj 2025 opdateret af: Yimin Chen, University of Idaho

Effekter af maternel stress på human mælks sammensætning og efterfølgende spædbørns resultater

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at afgøre, om en modificeret 8-ugers mindfulness-baseret intervention (med fokus på selvmedfølelse; MBSC) vil reducere stress og øge selvmedfølelse hos mødre til for tidligt fødte spædbørn og gavnligt modificere den producerede modermælk. , og efterfølgende forbedre spædbørns sundhed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I løbet af hver to-ugers periode vil nyindlagte for tidligt fødte spædbørn (<36 ugers gestationsalder) blive rekrutteret på præstationsstedet OHSU NICU og blok-randomiseret til enten kontrol (standardbehandling) eller intervention (modificeret 8-ugers mindfulness-baseret intervention ( med fokus på selvmedfølelse; MBSC) gruppe. Formålet med de indlejrede kohorter er at minimere tidsforskellen efter fødslen blandt kohortemødre. Hver indlejret MBSC-kohorte vil gennemgå den 8-ugers MBSC-intervention med fokus på at øge selvmedfølelse. MBSC-programmet inkluderer tidligere udviklede daglige mindfulness-praksis, guidede meditationer, rutinemæssige mindfulness-opfordringer og fire videokonferencegruppesessioner med en certificeret mindfulness-facilitator.

Moderdata: Perceived Stress Scale (PSS) og Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF) vil blive givet til mødre fra både grupper før og efter intervention og i løbet af 4. uge. Spyt-, urin-, afførings- og human mælkeprøver vil blive indsamlet på samme tidspunkter som ovenfor. Yderligere moderdata inkluderer: alder, race, højde, vægt (før graviditet og sidste vægt før fødslen), paritet, fødselstilstand, chorioamnionitis, præeklampsi, HELLP (hæmolyse, forhøjede leverenzymer og lave blodplader) syndrom, antenatale antibiotika, anti -depressiva eller anden stemningsændrende/neurokemisk medicin (nuværende og under graviditet), diagnosticering af depression eller anden psykisk sygdom inden for de foregående 5 år, anamnese med postpartum depression og postpartum psykose, diabetes, hypertension, hjertesygdomme og enhver inflammatorisk eller autoimmun sygdomme.

Spædbørns data: Gestationsalder, fødselsvægt, ventilationsbehov, kirurgiske indgreb, patent ductus arteriosus, vækst, ernæringsrecepter, spyt-, urin- og afføringsprøver.

Dataindsamling: Alle data (ikke inklusive bioprøver) vil blive indsamlet ved hjælp af REDCap hostet i UI-systemet.

Prøvemålinger: Maternal spytkortisol (markør for stress) og oxytocin (markør for angst og "social nærhed") vil blive målt ved hjælp af ELISA. Humane mælkeproteiner vil blive identificeret ved hjælp af massespektrometri-baseret proteomik. Efter proteomiske analyser vil målrettede proteiner blive kvantificeret ved hjælp af ELISA og Western Blot. Spyt-, urin- og afføringsprøver fra både mor og spædbørn vil blive brugt til metabolomisk og transkriptomisk sekvensering for at identificere henholdsvis metaboliske og molekylære ændringer hos både mødre og spædbørn. Spædbørns systemisk oxidativ stress vil blive målt gennem urin F2-isoprostaner koncentrationer (ELISA), og spædbørns tarmbetændelse vil blive bestemt med afføring calprotectin koncentrationer (ELISA).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Rekruttering
        • Kootenai Health
        • Kontakt:
          • Brook Lang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mødre til for tidligt fødte børn (<36 ugers graviditet) ved Oregon Health and Sciences University

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness-baseret intervention (med fokus på selvmedfølelse; MBSC)
8-ugers MBSC intervention med fokus på at øge selvmedfølelse. MBSC-programmet inkluderer tidligere udviklede daglige mindfulness-praksis, guidede meditationer, rutinemæssige mindfulness-opfordringer og fire videokonferencegruppesessioner med en certificeret mindfulness-facilitator.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-baseret intervention (med fokus på selvmedfølelse; MBSC)
8-ugers MBSC intervention med fokus på at øge selvmedfølelse
Ingen indgriben: Kontrollere
Kontrolgruppen vil modtage link til en gratis 8-ugers Mindfulness Baseret Stress Reduction intervention EFTER den 8-vejs prøveperiode. Denne gruppe vil også modtage placebo-gummier, der ser ud på samme måde som D-vitamingummierne.
Eksperimentel: D-vitamin
D-vitamin gummier på 2.000 IE/dag i 8 uger.
Kosttilskud: D-vitamin
D-vitamin ved 2.000 IE/dag i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maternal Stress - Biomarkørændring
Tidsramme: Baseline til 4 og 8 uger
Spytkortisol - Skift fra baseline cortisol til 4 og 8 uger
Baseline til 4 og 8 uger
Maternal Stress - Psykometrisk Målændring
Tidsramme: Baseline til 4 og 8 uger

Perceived Stress Scale (PSS) - Ændring fra baseline PSS til 4 og 8 uger

Perceived Stress Scale (PSS) er valideret og det mest udbredte instrument til at måle opfattelse af stress. PSS indeholder 14 spørgsmål, der spørger om følelser og tanker i løbet af den seneste måned udtrykt ved frekvens. PSS vil blive brugt før intervention, post-intervention (8 uger) og i midten af ​​interventionen (4 uger). Skalaen for hvert spørgsmål går fra 0-4. PSS'en måler, hvor ofte responderen fandt, at livet var uforudsigeligt, ukontrollerbart og overbelastet. Højere score indikerer højere oplevet stress. Den samlede score ligger mellem 0-56.
Baseline til 4 og 8 uger
Maternal Selvmedfølelse - Biomarkørændring
Tidsramme: Baseline til 4 og 8 uger
Spytoxytocin - Skift fra baseline oxytocin til 4 og 8 uger
Baseline til 4 og 8 uger
Maternal Self-compassion - Psykometrisk måleændring
Tidsramme: Baseline til 4 og 8 uger

Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF) - Skift fra baseline SCS-SF til 4 og 8 uger

Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF)19 er en forkortet og stærkt korreleret (r ≥ 0,97) skala (12 elementer) fra den originale 26-element SCS. SCS-SF måler seks nøglekomponenter af selvmedfølelse ved hjælp af en skala, der spænder fra 1-5: selvvenlighed, selvbedømmelse, almindelig menneskelighed, isolation, mindfulness og overidentifikation. Selvmedfølelse er forbundet med psykisk velvære og måles derfor ofte sammen med stress og angst. Høj score indikerer højere selvmedfølelse. Den samlede score ligger mellem 0-60.
Baseline til 4 og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af humane mælkeproteiner og peptider
Tidsramme: Baseline til 4 og 8 uger
Protein- og peptidprofiler vil blive målt ved hjælp af proteomiske og peptidomiske analyser for at vurdere humane mælkeprotein- og peptidændringer fra baseline til 4 og 8 uger som funktion af moderlige ændringer i stress/selvmedfølelse. Disse er målte resultater.
Baseline til 4 og 8 uger
Maternelle metabolomiske og transkriptomiske ændringer
Tidsramme: Baseline til 4 og 8 uger
Maternelle metabolomiske veje og genaktivering ændrer sig fra baseline til 4 og 8 uger som reaktion på ændringer i stress/selvmedfølelse. Disse er målte resultater.
Baseline til 4 og 8 uger
Spædbørns metabolomiske og transkriptomiske ændringer
Tidsramme: Baseline til 4 og 8 uger
Spædbørns metabolomiske veje og genaktivering ændrer sig fra baseline til 4 og 8 uger som reaktion på moderændringer i stress/selvmedfølelse og ændringer i human mælkeprotein/peptidprofil. Disse er målte resultater.
Baseline til 4 og 8 uger
Moderlige D-vitaminændringer
Tidsramme: Baseline til 4 og 8 uger
Moderens D-vitaminstatus ændrer sig i både serum og modermælk fra baseline til 4 og 8 uger.
Baseline til 4 og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Idaho

Samarbejdspartnere

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
Oregon State University
Kootenai Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yimin Chen, PhD, University of Idaho

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

29. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-024
  • 5U54GM104944-08 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • P20GM152304 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil være tilgængelig efter anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselsdepression

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner