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Mütterlicher Stress auf Muttermilch und Säuglingsergebnisse

16. Mai 2025 aktualisiert von: Yimin Chen, University of Idaho

Auswirkungen von mütterlichem Stress auf die Zusammensetzung der Muttermilch und nachfolgende Säuglingsergebnisse

Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob eine modifizierte 8-wöchige Achtsamkeits-basierte Intervention (mit Schwerpunkt auf Selbstmitgefühl; MBSC) Stress reduziert und das Selbstmitgefühl bei Müttern von Frühgeborenen erhöht und die produzierte Muttermilch positiv verändert und anschließend die Gesundheit des Säuglings verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle zwei Wochen werden neu aufgenommene Frühgeborene (< 36 Wochen Gestationsalter) am Leistungsort OHSU NICU rekrutiert und block-randomisiert, entweder zur Kontrolle (Standardbehandlung) oder zur Intervention (modifizierte 8-wöchige achtsamkeitsbasierte Intervention ( mit Fokus auf Selbstmitgefühl; MBSC)-Gruppe. Der Zweck der verschachtelten Kohorten besteht darin, den postpartalen Zeitunterschied zwischen Kohortenmüttern zu minimieren. Jede verschachtelte MBSC-Kohorte wird der 8-wöchigen MBSC-Intervention mit Schwerpunkt auf der Steigerung des Selbstmitgefühls unterzogen. Das MBSC-Programm umfasst zuvor entwickelte tägliche Achtsamkeitspraktiken, geführte Meditationen, routinemäßige Achtsamkeitsaufforderungen und vier Videokonferenz-Gruppensitzungen mit einem zertifizierten Achtsamkeitstrainer.

Mütterliche Daten: Die Skala für wahrgenommenen Stress (PSS) und die Kurzform der Selbstmitgefühlsskala (SCS-SF) werden Müttern beider Gruppen vor und nach der Intervention sowie während der 4. Woche gegeben. Speichel-, Urin-, Stuhl- und Muttermilchproben werden zu den gleichen Zeitpunkten wie oben gesammelt. Zusätzliche mütterliche Daten umfassen: Alter, Rasse, Größe, Gewicht (vor der Schwangerschaft und letztes Gewicht vor der Geburt), Parität, Geburtsmodus, Chorioamnionitis, Präeklampsie, HELLP-Syndrom (Hämolyse, erhöhte Leberenzyme und niedrige Thrombozytenzahl), vorgeburtliche Antibiotika, Anti -Depressiva oder andere stimmungsverändernde/neurochemische Medikamente (gegenwärtig und während der Schwangerschaft), Diagnose einer Depression oder einer anderen psychischen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, Vorgeschichte von postpartalen Depressionen und postpartalen Psychosen, Diabetes, Bluthochdruck, Herzerkrankungen und entzündlichen oder Autoimmunerkrankungen Krankheiten.

Säuglingsdaten: Gestationsalter, Geburtsgewicht, Beatmungsbedarf, chirurgische Eingriffe, offener Ductus arteriosus, Wachstum, Ernährungsvorschriften, Speichel-, Urin- und Stuhlproben.

Datensammlung: Alle Daten (ohne Bioproben) werden mit REDCap gesammelt, das innerhalb des UI-Systems gehostet wird.

Probenmessungen: Die Konzentrationen von Cortisol (Marker für Stress) und Oxytocin (Marker für Angst und „soziale Nähe“) im mütterlichen Speichel werden mit ELISA gemessen. Humane Milchproteine ​​werden mittels Massenspektrometrie-basierter Proteomik identifiziert. Nach proteomischen Analysen werden Zielproteine ​​mittels ELISA und Western Blot quantifiziert. Sowohl mütterliche als auch kindliche Speichel-, Urin- und Stuhlproben werden für die metabolomische und transkriptomische Sequenzierung verwendet, um metabolische bzw. molekulare Veränderungen sowohl bei Müttern als auch bei Säuglingen zu identifizieren. Systemischer oxidativer Stress bei Säuglingen wird anhand der Konzentration von F2-Isoprostanen im Urin (ELISA) gemessen, und Darmentzündungen bei Säuglingen werden anhand von Calprotectin-Konzentrationen im Stuhl bestimmt (ELISA).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Vereinigte Staaten, 83814
        • Rekrutierung
        • Kootenai Health
        • Kontakt:
          • Brook Lang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mütter von Frühgeborenen (< 36. Schwangerschaftswoche) an der Oregon Health and Sciences University

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeitsbasierte Intervention (mit Fokus auf Selbstmitgefühl; MBSC)
8-wöchige MBSC-Intervention mit Fokus auf Steigerung des Selbstmitgefühls. Das MBSC-Programm umfasst zuvor entwickelte tägliche Achtsamkeitspraktiken, geführte Meditationen, routinemäßige Achtsamkeitsaufforderungen und vier Videokonferenz-Gruppensitzungen mit einem zertifizierten Achtsamkeitstrainer.
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Intervention (mit Fokus auf Selbstmitgefühl; MBSC)
8-wöchige MBSC-Intervention mit Fokus auf Steigerung des Selbstmitgefühls
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält NACH der 8-wöchigen Testphase einen Link zu einer kostenlosen 8-wöchigen Intervention zur auf Achtsamkeit basierenden Stressreduktion. Diese Gruppe erhält außerdem Placebo-Gummis, die genauso aussehen wie die Vitamin-D-Gummis.
Experimental: Vitamin D
Vitamin-D-Gummis mit 2.000 IE/Tag für 8 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D
Vitamin D mit 2.000 IE/Tag für 8 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mütterlicher Stress – Veränderung der Biomarker
Zeitfenster: Baseline bis 4 und 8 Wochen
Speichel-Cortisol – Änderung vom Baseline-Cortisol zu 4 und 8 Wochen
Baseline bis 4 und 8 Wochen
Mütterlicher Stress - Psychometrische Maßänderung
Zeitfenster: Baseline bis 4 und 8 Wochen

Wahrgenommene Belastungsskala (PSS) – Wechsel von der Baseline-PSS zu 4 und 8 Wochen

Die Perceived Stress Scale (PSS) ist validiert und das am weitesten verbreitete Instrument zur Messung der Stresswahrnehmung. Der PSS umfasst 14 Fragen, die nach Gefühlen und Gedanken während des letzten Monats fragen, ausgedrückt durch die Häufigkeit. Das PSS wird vor dem Eingriff, nach dem Eingriff (8 Wochen) und in der Mitte des Eingriffs (4 Wochen) verwendet. Die Skala für jede Frage reicht von 0-4. Der PSS misst, wie oft der Responder das Leben als unvorhersehbar, unkontrollierbar und überlastet empfand. Eine höhere Punktzahl weist auf einen stärker wahrgenommenen Stress hin. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0-56.
Baseline bis 4 und 8 Wochen
Mütterliches Selbstmitgefühl - Biomarker-Veränderung
Zeitfenster: Baseline bis 4 und 8 Wochen
Speichel-Oxytocin – Änderung vom Baseline-Oxytocin zu 4 und 8 Wochen
Baseline bis 4 und 8 Wochen
Mütterliches Selbstmitgefühl - Psychometrische Maßänderung
Zeitfenster: Baseline bis 4 und 8 Wochen

Selbstmitgefühlsskala – Kurzform (SCS-SF) – Änderung von Baseline SCS-SF zu 4 und 8 Wochen

Die Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF)19 ist eine verkürzte und stark korrelierte (r ≥ 0,97) Skala (12 Items) der ursprünglichen SCS mit 26 Items. Der SCS-SF misst sechs Schlüsselkomponenten des Selbstmitgefühls auf einer Skala von 1 bis 5: Selbstfreundlichkeit, Selbstverurteilung, gemeinsame Menschlichkeit, Isolation, Achtsamkeit und Überidentifikation. Selbstmitgefühl ist mit psychischem Wohlbefinden verbunden und wird daher oft zusammen mit Stress und Angst gemessen. Eine hohe Punktzahl weist auf ein höheres Selbstmitgefühl hin. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0-60.
Baseline bis 4 und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menschliche Milchproteine ​​und -peptide ändern sich
Zeitfenster: Baseline bis 4 und 8 Wochen
Protein- und Peptidprofile werden mithilfe von proteomischen und peptidomischen Analysen gemessen, um die Veränderungen des Muttermilchproteins und der Peptide von der Grundlinie bis zur 4. und 8. Woche als Funktion der mütterlichen Veränderungen in Stress/Selbstmitgefühl zu bewerten. Dies sind gemessene Ergebnisse.
Baseline bis 4 und 8 Wochen
Metabolomische und transskriptomische Veränderungen der Mutter
Zeitfenster: Baseline bis 4 und 8 Wochen
Die mütterlichen Stoffwechselwege und die Genaktivierung ändern sich vom Ausgangswert bis zur 4. und 8. Woche als Reaktion auf Veränderungen in Stress/Selbstmitgefühl. Dies sind gemessene Ergebnisse.
Baseline bis 4 und 8 Wochen
Stoffwechsel- und transkriptomische Veränderungen bei Säuglingen
Zeitfenster: Baseline bis 4 und 8 Wochen
Stoffwechselwege und Genaktivierung bei Säuglingen ändern sich vom Ausgangswert bis zur 4. und 8. Woche als Reaktion auf mütterliche Veränderungen in Stress/Selbstmitgefühl und Veränderungen des Protein-/Peptidprofils der Muttermilch. Dies sind gemessene Ergebnisse.
Baseline bis 4 und 8 Wochen
Mütterliche Vitamin-D-Veränderungen
Zeitfenster: Baseline bis 4 und 8 Wochen
Der mütterliche Vitamin-D-Status ändert sich sowohl im Serum als auch in der Muttermilch vom Ausgangswert bis zur 4. und 8. Woche.
Baseline bis 4 und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Idaho

Mitarbeiter

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
Oregon State University
Kootenai Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Yimin Chen, PhD, University of Idaho

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-024
  • 5U54GM104944-08 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • P20GM152304 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD ist auf Anfrage erhältlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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