Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stres matki na mleko matki i wyniki niemowląt

16 maja 2025 zaktualizowane przez: Yimin Chen, University of Idaho

Wpływ stresu matki na skład mleka kobiecego i późniejsze wyniki u niemowląt

Nadrzędnym celem tego badania jest ustalenie, czy zmodyfikowana 8-tygodniowa interwencja oparta na uważności (z naciskiem na współczucie dla siebie; MBSC) zmniejszy stres i zwiększy współczucie dla siebie u matek wcześniaków i korzystnie zmodyfikuje wytwarzane mleko kobiece , a następnie poprawić stan zdrowia niemowląt.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas każdego dwutygodniowego okresu nowo przyjęte wcześniaki (wiek ciążowy <36 tygodni) będą rekrutowane na OIOM-ie NICU OHSU w miejscu wykonywania i randomizowane blokowo do grupy kontrolnej (standard opieki) lub interwencji (zmodyfikowana 8-tygodniowa interwencja oparta na uważności ( z naciskiem na samowspółczucie; MBSC). Celem zagnieżdżonych kohort jest zminimalizowanie różnicy czasu poporodowego między matkami z kohorty. Każda zagnieżdżona kohorta MBSC przejdzie 8-tygodniową interwencję MBSC z naciskiem na zwiększenie samowspółczucia. Program MBSC obejmuje wcześniej opracowane codzienne praktyki uważności, medytacje z przewodnikiem, rutynowe podpowiedzi dotyczące uważności oraz cztery grupowe sesje wideokonferencji z certyfikowanym facylitatorem uważności.

Dane matek: Skala odczuwanego stresu (PSS) i Skrócona Skala Samowspółczucia (SCS-SF) zostaną podane matkom z obu grup przed i po interwencji oraz w 4. tygodniu. Próbki śliny, moczu, kału i mleka ludzkiego będą pobierane w tych samych punktach czasowych, co powyżej. Dodatkowe dane matki obejmują: wiek, rasę, wzrost, masę ciała (przed ciążą i ostatnią wagę przed porodem), poród, sposób porodu, zapalenie błon płodowych, stan przedrzucawkowy, zespół HELLP (hemoliza, podwyższona aktywność enzymów wątrobowych i mała liczba płytek krwi), antybiotyki przedporodowe, anty -leki depresyjne lub inne leki zmieniające nastrój/neurochemiczne (obecnie i podczas ciąży), diagnoza depresji lub innej choroby psychicznej w ciągu ostatnich 5 lat, historia depresji poporodowej i psychozy poporodowej, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, choroby serca i wszelkie choroby zapalne lub autoimmunologiczne choroby.

Dane niemowlęcia: Wiek ciążowy, masa urodzeniowa, zapotrzebowanie na wentylację, interwencje chirurgiczne, przetrwały przewód tętniczy, wzrost, zalecenia żywieniowe, próbki śliny, moczu i kału.

Gromadzenie danych: Wszystkie dane (z wyjątkiem biopróbek) będą gromadzone za pomocą REDCap hostowanego w systemie interfejsu użytkownika.

Przykładowe pomiary: Stężenia kortyzolu w ślinie matki (marker stresu) i oksytocyny (marker lęku i „bliskości społecznej”) będą mierzone za pomocą testu ELISA. Białka ludzkiego mleka zostaną zidentyfikowane za pomocą proteomiki opartej na spektrometrii mas. Po analizach proteomicznych docelowe białka zostaną określone ilościowo za pomocą testu ELISA i Western Blot. Próbki śliny, moczu i kału zarówno matki, jak i niemowlęcia zostaną wykorzystane do sekwencjonowania metabolomicznego i transkryptomicznego w celu identyfikacji zmian metabolicznych i molekularnych odpowiednio u matek i niemowląt. Ogólnoustrojowy stres oksydacyjny niemowląt będzie mierzony na podstawie stężenia F2-izoprostanu w moczu (ELISA), a stan zapalny jelit niemowląt będzie określany na podstawie stężenia kalprotektyny w kale (ELISA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stany Zjednoczone, 83814
        • Rekrutacyjny
        • Kootenai Health
        • Kontakt:
          • Brook Lang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Matki wcześniaków (<36 tygodni ciąży) na Oregon Health and Sciences University

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja oparta na uważności (z naciskiem na samowspółczucie; MBSC)
8-tygodniowa interwencja MBSC z naciskiem na zwiększenie samowspółczucia. Program MBSC obejmuje wcześniej opracowane codzienne praktyki uważności, medytacje z przewodnikiem, rutynowe podpowiedzi dotyczące uważności oraz cztery grupowe sesje wideokonferencji z certyfikowanym facylitatorem uważności.
Behawioralne: Interwencja oparta na uważności (z naciskiem na samowspółczucie; MBSC)
8-tygodniowa interwencja MBSC z naciskiem na zwiększenie samowspółczucia
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna otrzyma link do bezpłatnej 8-tygodniowej interwencji redukcji stresu opartej na uważności PO 8-tygodniowym okresie próbnym. Ta grupa otrzyma również żelki placebo, które wyglądają tak samo jak żelki z witaminą D.
Eksperymentalny: Witamina D
Żelki z witaminą D w dawce 2000 IU/dzień przez 8 tygodni.
Suplement diety: Witamina D
Witamina D w dawce 2000 IU/dzień przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stres matki — zmiana biomarkera
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 i 8 tygodni
Kortyzol w ślinie — Zmiana z kortyzolu wyjściowego na 4 i 8 tygodni
Linia bazowa do 4 i 8 tygodni
Stres matki — zmiana miary psychometrycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 i 8 tygodni

Skala odczuwanego stresu (PSS) — zmiana od wyjściowego PSS do 4 i 8 tygodni

Skala odczuwanego stresu (PSS) jest zatwierdzonym i najczęściej używanym narzędziem do pomiaru postrzegania stresu. PSS zawiera 14 pytań dotyczących uczuć i myśli wyrażonych częstotliwością w ciągu ostatniego miesiąca. PSS będzie stosowany przed interwencją, po interwencji (8 tygodni) oraz w połowie interwencji (4 tygodnie). Skala dla każdego pytania waha się od 0-4. PSS mierzy, jak często respondent uważał życie za nieprzewidywalne, niekontrolowane i przeciążone. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom odczuwanego stresu. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 56.
Linia bazowa do 4 i 8 tygodni
Samowspółczucie matki – zmiana biomarkera
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 i 8 tygodni
Oksytocyna w ślinie — Zmiana z wyjściowej oksytocyny na 4 i 8 tygodni
Linia bazowa do 4 i 8 tygodni
Samowspółczucie matki — zmiana miary psychometrycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 i 8 tygodni

Skrócona Skala Samowspółczucia (SCS-SF) — Zmiana z początkowej SCS-SF na 4 i 8 tygodni

Krótka forma Skali Samowspółczucia (SCS-SF)19 jest skróconą i silnie skorelowaną (r ≥ 0,97) skalą (12 itemów) z oryginalnego 26 itemowego SCS. SCS-SF mierzy sześć kluczowych komponentów samowspółczucia za pomocą skali od 1 do 5: życzliwość dla siebie, samoocena, zwykłe człowieczeństwo, izolacja, uważność i nadmierna identyfikacja. Samowspółczucie wiąże się z dobrym samopoczuciem psychicznym i dlatego często jest mierzone wraz ze stresem i lękiem. Wysoki wynik wskazuje na wyższe samowspółczucie. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 60.
Linia bazowa do 4 i 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmieniają się białka i peptydy ludzkiego mleka
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 i 8 tygodni
Profile białek i peptydów będą mierzone za pomocą analiz proteomicznych i peptydomicznych w celu oceny zmian białek i peptydów w ludzkim mleku od wartości początkowej do 4 i 8 tygodni w funkcji zmian stresu matki/współczucia wobec siebie. To są mierzone wyniki.
Linia bazowa do 4 i 8 tygodni
Matczyne zmiany metaboliczne i transkryptomiczne
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 i 8 tygodni
Matczyne szlaki metaboliczne i aktywacja genów zmieniają się od wartości wyjściowych do 4 i 8 tygodni w odpowiedzi na zmiany stresu / samowspółczucia. To są mierzone wyniki.
Linia bazowa do 4 i 8 tygodni
Niemowlęce zmiany metaboliczne i transkryptomiczne
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 i 8 tygodni
Szlaki metaboliczne niemowląt i aktywacja genów zmieniają się od wartości wyjściowych do 4 i 8 tygodni w odpowiedzi na zmiany u matki w zakresie stresu/samowspółczucia oraz zmiany w profilu białka/peptydu ludzkiego mleka. To są mierzone wyniki.
Linia bazowa do 4 i 8 tygodni
Zmiany w witaminie D u matki
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 4 i 8 tygodni
Poziom witaminy D u matki zmienia się zarówno w surowicy, jak i w mleku kobiecym od wartości początkowej do 4 i 8 tygodnia.
Wartość podstawowa do 4 i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Idaho

Współpracownicy

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
Oregon State University
Kootenai Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Yimin Chen, PhD, University of Idaho

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-024
  • 5U54GM104944-08 (Grant/umowa NIH USA)
  • P20GM152304 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD będzie dostępny na żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja poporodowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj