Estresse materno no leite humano e resultados infantis
Efeitos do estresse materno na composição do leite humano e subsequentes resultados infantis
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Durante cada período de duas semanas, bebês prematuros recém-admitidos (<36 semanas de idade gestacional) serão recrutados no local de atuação OHSU NICU e randomizados em bloco para controle (padrão de atendimento) ou intervenção (intervenção baseada em mindfulness modificada de 8 semanas ( com foco na autocompaixão; grupo MBSC). O objetivo das coortes aninhadas é minimizar a diferença de tempo pós-parto entre as mães da coorte. Cada coorte MBSC aninhada passará pela intervenção MBSC de 8 semanas com foco no aumento da autocompaixão. O programa MBSC inclui práticas diárias de mindfulness previamente desenvolvidas, meditações guiadas, instruções rotineiras de mindfulness e quatro sessões em grupo de videoconferência com um facilitador certificado de mindfulness.
Dados maternos: A Escala de Estresse Percebido (PSS) e a Escala de Autocompaixão-Forma Curta (SCS-SF) serão entregues às mães de ambos os grupos pré e pós-intervenção e durante a 4ª semana. Amostras de saliva, urina, fezes e leite humano serão coletadas nos mesmos pontos de tempo acima. Dados maternos adicionais incluem: idade, raça, altura, peso (antes da gravidez e último peso antes do parto), paridade, tipo de parto, corioamnionite, pré-eclâmpsia, síndrome HELLP (hemólise, enzimas hepáticas elevadas e plaquetas baixas), antibióticos antenatais, anti -depressivos ou outros medicamentos que alteram o humor/neuroquímicos (atualmente e durante a gravidez), diagnóstico de depressão ou outra doença mental nos últimos 5 anos, história de depressão pós-parto e psicose pós-parto, diabetes, hipertensão, doença cardíaca e qualquer doença inflamatória ou autoimune doenças.
Dados do bebê: idade gestacional, peso ao nascer, necessidade de ventilação, intervenções cirúrgicas, persistência do canal arterial, crescimento, prescrições nutricionais, amostras de saliva, urina e fezes.
Coleta de dados: Todos os dados (não incluindo bioamostras) serão coletados usando o REDCap hospedado no sistema de interface do usuário.
Medições da amostra: As concentrações salivares maternas de cortisol (marcador de estresse) e oxitocina (marcador de ansiedade e "proximidade social") serão medidas por ELISA. As proteínas do leite humano serão identificadas usando proteômica baseada em espectrometria de massa. Após análises proteômicas, as proteínas-alvo serão quantificadas por ELISA e Western Blot. Amostras de saliva, urina e fezes maternas e infantis serão utilizadas para sequenciamento metabolômico e transcriptômico para identificar alterações metabólicas e moleculares, respectivamente, em mães e bebês. O estresse oxidativo sistêmico infantil será medido através das concentrações urinárias de F2-isoprostanos (ELISA), e a inflamação intestinal infantil será determinada com as concentrações fecais de calprotectina (ELISA).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yimin Chen, PhD
- Número de telefone: 2088857264
- E-mail: yiminc@uidaho.edu
Locais de estudo
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, Estados Unidos, 83814
- Recrutamento
- Kootenai Health
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Contato:
- Brook Lang, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mães de bebês prematuros (<36 semanas de gestação) na Oregon Health and Sciences University
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção baseada em mindfulness (com foco na autocompaixão; MBSC)
Intervenção MBSC de 8 semanas com foco no aumento da autocompaixão.
O programa MBSC inclui práticas diárias de mindfulness previamente desenvolvidas, meditações guiadas, instruções rotineiras de mindfulness e quatro sessões em grupo de videoconferência com um facilitador certificado de mindfulness.
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Intervenção MBSC de 8 semanas com foco no aumento da autocompaixão
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Sem intervenção: Controlar
O grupo de controle receberá um link para uma intervenção gratuita de redução de estresse baseada na atenção plena de 8 semanas APÓS o período experimental de 8 semanas.
Este grupo também receberá gomas de placebo que têm a mesma aparência das gomas de vitamina D.
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Experimental: Vitamina D
Gomas de vitamina D de 2.000 UI/dia durante 8 semanas.
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Vitamina D na dose de 2.000 UI/dia durante 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estresse materno - Alteração de biomarcador
Prazo: Linha de base para 4 e 8 semanas
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Cortisol salivar - Alteração do cortisol basal para 4 e 8 semanas
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Linha de base para 4 e 8 semanas
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Estresse Materno - Alteração de Medida Psicométrica
Prazo: Linha de base para 4 e 8 semanas
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Escala de Estresse Percebido (PSS) - Alteração do PSS da linha de base para 4 e 8 semanas A Perceived Stress Scale (PSS) é validada e o instrumento mais utilizado para medir a percepção de estresse. O PSS inclui 14 perguntas sobre sentimentos e pensamentos durante o último mês expressos por meio da frequência. O PSS será usado pré-intervenção, pós-intervenção (8 semanas) e no meio da intervenção (4 semanas). A escala para cada pergunta varia de 0 a 4. O PSS mede a frequência com que o respondente considerou a vida imprevisível, incontrolável e sobrecarregada. Maior pontuação indica maior estresse percebido. A pontuação total varia entre 0-56. |
Linha de base para 4 e 8 semanas
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Autocompaixão materna - Alteração de biomarcador
Prazo: Linha de base para 4 e 8 semanas
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Ocitocina salivar - Alteração da ocitocina basal para 4 e 8 semanas
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Linha de base para 4 e 8 semanas
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Autocompaixão Materna - Mudança de Medida Psicométrica
Prazo: Linha de base para 4 e 8 semanas
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Escala de autocompaixão-forma curta (SCS-SF) - Alteração da linha de base SCS-SF para 4 e 8 semanas A Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF)19 é uma escala abreviada e altamente correlacionada (r ≥ 0,97) (12 itens) da SCS original de 26 itens. O SCS-SF mede seis componentes principais da autocompaixão usando uma escala que varia de 1 a 5: autobondade, autojulgamento, humanidade comum, isolamento, atenção plena e superidentificação. A autocompaixão está associada ao bem-estar psicológico e, portanto, é frequentemente medida juntamente com o estresse e a ansiedade. Pontuação alta indica maior autocompaixão. A pontuação total varia entre 0-60. |
Linha de base para 4 e 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nas Proteínas e Peptídeos do Leite Humano
Prazo: Linha de base para 4 e 8 semanas
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Os perfis de proteínas e peptídeos serão medidos usando análises proteômicas e peptidômicas para avaliar as alterações nas proteínas e peptídeos do leite humano desde a linha de base até 4 e 8 semanas em função das alterações maternas no estresse/autocompaixão.
Estes são resultados medidos.
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Linha de base para 4 e 8 semanas
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Alterações Metabolômicas e Transcriptômicas Maternas
Prazo: Linha de base para 4 e 8 semanas
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As vias metabolômicas maternas e a ativação gênica mudam desde a linha de base até 4 e 8 semanas em resposta a mudanças no estresse/autocompaixão.
Estes são resultados medidos.
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Linha de base para 4 e 8 semanas
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Alterações metabolômicas e transcriptômicas infantis
Prazo: Linha de base para 4 e 8 semanas
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As vias metabolômicas infantis e a ativação gênica mudam desde a linha de base até 4 e 8 semanas em resposta a mudanças maternas no estresse/autocompaixão e mudanças no perfil de proteínas/peptídeos do leite humano.
Estes são resultados medidos.
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Linha de base para 4 e 8 semanas
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Alterações maternas na vitamina D
Prazo: Linha de base para 4 e 8 semanas
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O status da vitamina D materna muda no soro e no leite humano desde o início até 4 e 8 semanas.
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Linha de base para 4 e 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yimin Chen, PhD, University of Idaho
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Transtornos de Humor
- Distúrbios puerperais
- Desordem depressiva
- Depressão, Pós-parto
- Trabalho de parto prematuro
- Compostos policíclicos
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Secosteróides
- Vitamina D
Outros números de identificação do estudo
- 20-024
- 5U54GM104944-08 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- P20GM152304 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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