Mateřský stres na lidské mléko a výsledky kojenců
Účinky mateřského stresu na složení lidského mléka a následné výsledky kojenců
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Během každého dvoutýdenního období budou nově přijaté předčasně narozené děti (<36 týdnů gestačního věku) nabírány na místě výkonu OHSU NICU a blokově randomizovány buď na kontrolu (standardní péče) nebo intervenci (upravená 8týdenní intervence založená na všímavosti ( se zaměřením na sebesoucit; MBSC) skupina. Účelem vnořených kohort je minimalizovat časový rozdíl po porodu mezi matkami kohorty. Každá vnořená MBSC kohorta podstoupí 8týdenní intervenci MBSC se zaměřením na zvýšení sebesoucitu. Program MBSC zahrnuje dříve vyvinuté každodenní praktiky všímavosti, řízené meditace, rutinní výzvy k všímavosti a čtyři skupinová videokonferenční sezení s certifikovaným facilitátorem všímavosti.
Mateřská data: Škála vnímání stresu (PSS) a škála sebe-soucitu-krátká forma (SCS-SF) budou poskytnuty matkám z obou skupin před a po intervenci a během 4. týdne. Vzorky slin, moči, stolice a lidského mléka budou odebírány ve stejných časových bodech jako výše. Mezi další mateřské údaje patří: věk, rasa, výška, hmotnost (před těhotenstvím a poslední váha před porodem), parita, způsob porodu, chorioamnionitida, preeklampsie, syndrom HELLP (hemolýza, zvýšené jaterní enzymy a nízký počet krevních destiček), prenatální antibiotika, anti -depresiva nebo jiné léky měnící náladu/neurochemické léky (aktuální a během těhotenství), diagnóza deprese nebo jiného duševního onemocnění během předchozích 5 let, anamnéza poporodní deprese a poporodní psychózy, cukrovky, hypertenze, srdečních chorob a jakýchkoli zánětlivých nebo autoimunitních onemocnění nemocí.
Údaje o kojencích: Gestační věk, porodní hmotnost, potřeba ventilace, chirurgické zákroky, otevřený ductus arteriosus, růst, nutriční předpisy, vzorky slin, moči a stolice.
Sběr dat: Všechna data (bez biologických vzorků) budou shromažďována pomocí REDCap hostovaného v systému uživatelského rozhraní.
Měření vzorků: Koncentrace kortizolu ve slinách matky (marker stresu) a oxytocinu (marker úzkosti a "sociální blízkosti") budou měřeny pomocí ELISA. Proteiny lidského mléka budou identifikovány pomocí proteomiky založené na hmotnostní spektrometrii. Po proteomických analýzách budou cílené proteiny kvantifikovány pomocí ELISA a Western Blot. Vzorky slin matky a kojenců, moči a stolice budou použity pro metabolomické a transkriptomické sekvenování k identifikaci metabolických a molekulárních změn u matek a kojenců. Systémový oxidační stres kojenců bude měřen pomocí koncentrací F2-isoprostanů v moči (ELISA) a zánět střev kojenců bude stanoven pomocí koncentrací kalprotektinu ve stolici (ELISA).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yimin Chen, PhD
- Telefonní číslo: 2088857264
- E-mail: yiminc@uidaho.edu
Studijní místa
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Spojené státy, 83814
- Nábor
- Kootenai Health
-
Kontakt:
- Brook Lang, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Matky předčasně narozených dětí (<36 týdnů těhotenství) na Oregon Health and Sciences University
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervence založená na všímavosti (se zaměřením na sebesoucit; MBSC)
8týdenní MBSC intervence se zaměřením na zvýšení sebesoucitu.
Program MBSC zahrnuje dříve vyvinuté každodenní praktiky všímavosti, řízené meditace, rutinní výzvy k všímavosti a čtyři skupinová videokonferenční sezení s certifikovaným facilitátorem všímavosti.
|
8týdenní MBSC intervence se zaměřením na zvýšení sebesoucitu
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina obdrží po 8týdenním zkušebním období odkaz na bezplatnou 8týdenní intervenci zaměřenou na snižování stresu na základě všímavosti.
Tato skupina také dostane placebo gumy, které vypadají stejně jako gumy s vitamínem D.
|
|
|
Experimentální: Vitamín D
Gumičky vitamínu D 2 000 IU/den po dobu 8 týdnů.
|
Vitamin D v dávce 2 000 IU/den po dobu 8 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mateřský stres – změna biomarkeru
Časové okno: Výchozí stav na 4 a 8 týdnů
|
Kortizol ve slinách – změna ze základního kortizolu na 4 a 8 týdnů
|
Výchozí stav na 4 a 8 týdnů
|
|
Mateřský stres – změna psychometrické míry
Časové okno: Výchozí stav na 4 a 8 týdnů
|
Škála vnímání stresu (PSS) – změna ze základního PSS na 4 a 8 týdnů Škála vnímání stresu (PSS) je ověřený a nejrozšířenější nástroj pro měření vnímání stresu. PSS obsahuje 14 otázek zjišťujících pocity a myšlenky během posledního měsíce vyjádřené pomocí frekvence. PSS se bude používat před intervencí, po intervenci (8 týdnů) a uprostřed intervence (4 týdny). Stupnice pro každou otázku se pohybuje od 0 do 4. PSS měří, jak často respondent zjistil, že život je nepředvídatelný, nekontrolovatelný a přetížený. Vyšší skóre znamená vyšší vnímaný stres. Celkové skóre se pohybuje mezi 0-56. |
Výchozí stav na 4 a 8 týdnů
|
|
Mateřský sebesoucit – změna biomarkeru
Časové okno: Výchozí stav na 4 a 8 týdnů
|
Oxytocin ve slinách – změna ze základního oxytocinu na 4 a 8 týdnů
|
Výchozí stav na 4 a 8 týdnů
|
|
Mateřský sebesoucit – změna psychometrické míry
Časové okno: Výchozí stav na 4 a 8 týdnů
|
Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF) – změna ze základní linie SCS-SF na 4 a 8 týdnů Škála sebesoucitu-krátký formulář (SCS-SF)19 je zkrácená a vysoce korelovaná (r ≥ 0,97) škála (12 položek) z původní 26položkové SCS. SCS-SF měří šest klíčových složek sebesoucitu pomocí stupnice, která se pohybuje od 1 do 5: sebelaskavost, sebehodnocení, obyčejná lidskost, izolace, všímavost a přílišná identifikace. Sebe-soucit je spojen s psychickou pohodou, a proto se často měří spolu se stresem a úzkostí. Vysoké skóre ukazuje na vyšší sebesoucit. Celkové skóre se pohybuje mezi 0-60. |
Výchozí stav na 4 a 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proteiny a peptidy lidského mléka se mění
Časové okno: Výchozí stav na 4 a 8 týdnů
|
Profily proteinů a peptidů budou měřeny pomocí proteomických a peptidomických analýz, aby bylo možné posoudit změny proteinů a peptidů v lidském mléce od výchozího stavu do 4. a 8. týdne jako funkce mateřských změn ve stresu/soucitu se sebou samým.
Toto jsou měřené výsledky.
|
Výchozí stav na 4 a 8 týdnů
|
|
Metabolomické a transkriptomické změny matky
Časové okno: Výchozí stav na 4 a 8 týdnů
|
Metabolomické dráhy matky a aktivace genů se mění od výchozího stavu do 4 a 8 týdnů v reakci na změny ve stresu/soucitu se sebou samým.
Toto jsou měřené výsledky.
|
Výchozí stav na 4 a 8 týdnů
|
|
Metabolomické a transkriptomické změny u kojenců
Časové okno: Výchozí stav na 4 a 8 týdnů
|
Metabolomické dráhy a aktivace genů u kojenců se mění od výchozího stavu do 4 a 8 týdnů v reakci na mateřské změny ve stresu/soucitu se sebou samým a změny profilu proteinů/peptidů v lidském mléce.
Toto jsou měřené výsledky.
|
Výchozí stav na 4 a 8 týdnů
|
|
Změny vitaminu D u matky
Časové okno: Výchozí stav na 4 a 8 týdnů
|
Stav vitaminu D u matky se mění v séru i v mateřském mléce od výchozího stavu do 4. a 8. týdne.
|
Výchozí stav na 4 a 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yimin Chen, PhD, University of Idaho
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Duševní poruchy
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Porodnické porodní komplikace
- Těhotenské komplikace
- Poruchy nálady
- Puerperální poruchy
- Deprese
- Deprese, poporodní období
- Porodnický porod, předčasný
- Fyziologické účinky léků
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Vitamín D
Další identifikační čísla studie
- 20-024
- 5U54GM104944-08 (Grant/smlouva NIH USA)
- P20GM152304 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .