Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Maternal stress på menneskemelk og spedbarnsutfall

9. september 2026 oppdatert av: Yimin Chen, University of Idaho

Effekter av maternal stress på menneskelig melkesammensetning og påfølgende spedbarnsutfall

Det overordnede formålet med denne studien er å finne ut om en modifisert 8-ukers oppmerksomhetsbasert intervensjon (med fokus på selvmedfølelse; MBSC) vil redusere stress og øke selvmedfølelse hos mødre til premature spedbarn og på en fordelaktig måte modifisere brystmelken som produseres. , og deretter forbedre spedbarnshelsen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I løpet av hver to-ukers periode vil nylig innlagte premature spedbarn (<36 ukers svangerskapsalder) rekrutteres ved ytelsesstedet OHSU NICU og blokkrandomiseres til enten kontroll (standardbehandling) eller intervensjon (modifisert 8-ukers oppmerksomhetsbasert intervensjon ( med fokus på selvmedfølelse; MBSC) gruppe. Hensikten med de nestede kohortene er å minimere tidsforskjellen etter fødselen blant kohortmødre. Hver nestede MBSC-kohort vil gjennomgå den 8-ukers MBSC-intervensjonen med fokus på å øke selvmedfølelse. MBSC-programmet inkluderer tidligere utviklede daglige mindfulness-praksiser, guidede meditasjoner, rutinemessige mindfulness-oppfordringer og fire videokonferansegruppeøkter med en sertifisert mindfulness-tilrettelegger.

Morsdata: Perceived Stress Scale (PSS) og Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF) vil bli gitt til mødre fra både grupper før og etter intervensjon, og i løpet av 4. uke. Spytt-, urin-, avførings- og morsmelkprøver vil bli samlet inn på samme tidspunkt som ovenfor. Ytterligere morsdata inkluderer: alder, rase, høyde, vekt (før graviditet og siste vekt før fødsel), paritet, fødselsmodus, chorioamnionitt, svangerskapsforgiftning, HELLP (hemolyse, forhøyede leverenzymer og lavt blodplate) syndrom, antenatale antibiotika, anti -depressiva eller andre stemningsendrende/nevrokjemiske medisiner (nåværende og under graviditet), diagnostisering av depresjon eller annen psykisk sykdom i løpet av de siste 5 årene, historie med postpartum depresjon og postpartum psykose, diabetes, hypertensjon, hjertesykdom og enhver inflammatorisk eller autoimmun sykdommer.

Spedbarnsdata: Svangerskapsalder, fødselsvekt, ventilasjonsbehov, kirurgiske inngrep, patent ductus arteriosus, vekst, ernæringsforskrifter, spytt, urin og avføringsprøver.

Datainnsamling: Alle data (ikke inkludert bioprøver) vil bli samlet inn ved å bruke REDCap som er vert i UI-systemet.

Prøvemålinger: Spyttkortisol (markør for stress) og oksytocin (markør for angst og "sosial nærhet") hos mor vil bli målt ved hjelp av ELISA. Humane melkeproteiner vil bli identifisert ved hjelp av massespektrometri-basert proteomikk. Etter proteomiske analyser vil målrettede proteiner kvantifiseres ved bruk av ELISA og Western Blot. Spytt-, urin- og avføringsprøver fra både mor og spedbarn vil bli brukt til metabolomisk og transkriptomisk sekvensering for å identifisere henholdsvis metabolske og molekylære endringer hos både mødre og spedbarn. Spedbarns systemisk oksidativt stress vil bli målt gjennom urin F2-isoprostanes konsentrasjoner (ELISA), og spedbarns tarmbetennelse vil bli bestemt med avføring calprotectin konsentrasjoner (ELISA).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forente stater, 83814
        • Rekruttering
        • Kootenai Health
        • Ta kontakt med:
          • Brook Lang, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mødre til premature spedbarn (<36 ukers svangerskap) ved Oregon Health and Sciences University

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mindfulness-basert intervensjon (med fokus på selvmedfølelse; MBSC)
8-ukers MBSC intervensjon med fokus på å øke selvmedfølelse. MBSC-programmet inkluderer tidligere utviklede daglige mindfulness-praksiser, guidede meditasjoner, rutinemessige mindfulness-oppfordringer og fire videokonferansegruppeøkter med en sertifisert mindfulness-tilrettelegger.
Atferdsmessig: Mindfulness-basert intervensjon (med fokus på selvmedfølelse; MBSC)
8-ukers MBSC intervensjon med fokus på å øke selvmedfølelse
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollgruppen vil motta lenke til en gratis 8-ukers Mindfulness Basert Stress Reduction-intervensjon ETTER 8-veis prøveperioden. Denne gruppen vil også motta placebo-gummi som ser ut på samme måte som vitamin D-gummi.
Eksperimentell: Vitamin D
Vitamin D gummier på 2000 IE/dag i 8 uker.
Kosttilskudd: Vitamin D
Vitamin D ved 2000 IE/dag i 8 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maternal Stress - Biomarkørendring
Tidsramme: Baseline til 4 og 8 uker
Spyttkortisol - Bytt fra baseline kortisol til 4 og 8 uker
Baseline til 4 og 8 uker
Maternal Stress - Psykometrisk Målendring
Tidsramme: Baseline til 4 og 8 uker

Perceived Stress Scale (PSS) - Endring fra baseline PSS til 4 og 8 uker

Perceived Stress Scale (PSS) er validert og det mest brukte instrumentet for å måle persepsjon av stress. PSS inkluderer 14 spørsmål som spør om følelser og tanker i løpet av den siste måneden uttrykt gjennom frekvens. PSS vil bli brukt før intervensjon, etter intervensjon (8 uker) og midt i intervensjonen (4 uker). Skalaen for hvert spørsmål går fra 0-4. PSS måler hvor ofte responderen opplevde at livet var uforutsigbart, ukontrollerbart og overbelastet. Høyere score indikerer høyere opplevd stress. Den totale poengsummen varierer mellom 0-56.
Baseline til 4 og 8 uker
Mors selvmedfølelse - Biomarkørendring
Tidsramme: Baseline til 4 og 8 uker
Spyttoksytocin - Bytt fra baseline oksytocin til 4 og 8 uker
Baseline til 4 og 8 uker
Maternal Self-compassion - Psykometrisk Målendring
Tidsramme: Baseline til 4 og 8 uker

Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF) - Endring fra baseline SCS-SF til 4 og 8 uker

Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF)19 er en forkortet og sterkt korrelert (r ≥ 0,97) skala (12 elementer) fra den originale 26-elements SCS. SCS-SF måler seks nøkkelkomponenter av selvmedfølelse ved å bruke en skala som spenner fra 1-5: selvgodhet, selvdømmelse, felles menneskelighet, isolasjon, oppmerksomhet og overidentifikasjon. Selvmedfølelse er assosiert med psykologisk velvære og måles derfor ofte sammen med stress og angst. Høy score indikerer høyere selvmedfølelse. Den totale poengsummen varierer mellom 0-60.
Baseline til 4 og 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Menneskelige melkeproteiner og peptidendring
Tidsramme: Baseline til 4 og 8 uker
Protein- og peptidprofiler vil bli målt ved hjelp av proteomiske og peptidomiske analyser for å vurdere humane melkeprotein- og peptidendringer fra baseline til 4 og 8 uker som en funksjon av mors endringer i stress/selvmedfølelse. Dette er målte resultater.
Baseline til 4 og 8 uker
Maternale metabolomiske og transkriptomiske endringer
Tidsramme: Baseline til 4 og 8 uker
Maternale metabolomiske veier og genaktivering endres fra baseline til 4 og 8 uker som respons på endringer i stress/selvmedfølelse. Dette er målte resultater.
Baseline til 4 og 8 uker
Spedbarns metabolomiske og transkriptomiske endringer
Tidsramme: Baseline til 4 og 8 uker
Spedbarns metabolomiske veier og genaktivering endres fra baseline til 4 og 8 uker som respons på maternelle endringer i stress/selvmedfølelse og endringer i human melkeprotein/peptidprofil. Dette er målte resultater.
Baseline til 4 og 8 uker
Mors vitamin D endringer
Tidsramme: Baseline til 4 og 8 uker
Mors vitamin D-status endres i både serum og morsmelk fra baseline til 4 og 8 uker.
Baseline til 4 og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Idaho

Samarbeidspartnere

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
Oregon State University
Kootenai Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yimin Chen, PhD, University of Idaho

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2021

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

29. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-024
  • 5U54GM104944-08 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • P20GM152304 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil være tilgjengelig på forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere