Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stress materno sul latte materno e risultati infantili

1 settembre 2023 aggiornato da: Yimin Chen, University of Idaho

Effetti dello stress materno sulla composizione del latte umano e sui successivi esiti infantili

Lo scopo generale di questo studio è determinare se un intervento basato sulla consapevolezza di 8 settimane modificato (con un focus sull'auto-compassione; MBSC) ridurrà lo stress e aumenterà l'auto-compassione nelle madri di neonati pretermine e modificherà in modo benefico il latte materno prodotto , e successivamente migliorare la salute infantile.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Durante ogni periodo di due settimane, i neonati pretermine appena ricoverati (età gestazionale <36 settimane) saranno reclutati presso il sito di performance OHSU NICU e saranno randomizzati in blocco al controllo (standard di cura) o all'intervento (intervento basato sulla consapevolezza modificato di 8 settimane ( con un focus sull'auto-compassione; gruppo MBSC). Lo scopo delle coorti nidificate è ridurre al minimo la differenza di tempo postpartum tra le madri della coorte. Ogni coorte MBSC nidificata subirà l'intervento MBSC di 8 settimane con un focus sull'aumento dell'auto-compassione. Il programma MBSC include pratiche di consapevolezza quotidiana sviluppate in precedenza, meditazioni guidate, suggerimenti di consapevolezza di routine e quattro sessioni di gruppo in videoconferenza con un facilitatore di consapevolezza certificato.

Dati materni: la scala dello stress percepito (PSS) e la scala breve della scala di auto-compassione (SCS-SF) saranno fornite alle madri di entrambi i gruppi prima e dopo l'intervento e durante la 4a settimana. I campioni di saliva, urina, feci e latte umano verranno raccolti negli stessi punti temporali di cui sopra. Ulteriori dati materni includono: età, razza, altezza, peso (pre-gravidanza e ultimo peso prima del parto), parità, modalità del parto, corioamnionite, preeclampsia, sindrome HELLP (emolisi, enzimi epatici elevati e piastrine basse), antibiotici prenatali, anti -depressivi o altri farmaci che alterano l'umore/neurochimici (in corso e durante la gravidanza), diagnosi di depressione o altra malattia mentale nei 5 anni precedenti, anamnesi di depressione postpartum e psicosi postpartum, diabete, ipertensione, malattie cardiache e qualsiasi malattia infiammatoria o autoimmune malattie.

Dati infantili: età gestazionale, peso alla nascita, fabbisogno di ventilazione, interventi chirurgici, dotto arterioso pervio, crescita, prescrizioni nutrizionali, campioni di saliva, urine e feci.

Raccolta dei dati: tutti i dati (esclusi i campioni biologici) verranno raccolti utilizzando REDCap ospitato all'interno del sistema dell'interfaccia utente.

Misurazioni del campione: Le concentrazioni di cortisolo salivare materno (marker di stress) e ossitocina (marker di ansia e "vicinanza sociale") saranno misurate utilizzando ELISA. Le proteine ​​del latte umano saranno identificate utilizzando la proteomica basata sulla spettrometria di massa. Dopo le analisi proteomiche, le proteine ​​mirate saranno quantificate mediante ELISA e Western Blot. Campioni di saliva, urina e feci materne e infantili saranno utilizzati per il sequenziamento metabolomico e trascrittomico per identificare i cambiamenti metabolici e molecolari, rispettivamente, sia nelle madri che nei neonati. Lo stress ossidativo sistemico infantile sarà misurato attraverso le concentrazioni urinarie di F2-isoprostani (ELISA) e l'infiammazione intestinale infantile sarà determinata con le concentrazioni di calprotectina fecale (ELISA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
        • Reclutamento
        • Kootenai Health
        • Contatto:
          • Brook Lang, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Contatto:
          • Brian Scottoline, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Madri di neonati pretermine (<36 settimane di gestazione) presso la Oregon Health and Sciences University

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà il collegamento a un intervento gratuito di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza di 8 settimane DOPO il periodo di prova di 8 settimane.
Sperimentale: Intervento basato sulla consapevolezza (con particolare attenzione all'auto-compassione; MBSC)
Intervento MBSC di 8 settimane con particolare attenzione all'aumento dell'auto-compassione. Il programma MBSC include pratiche di consapevolezza quotidiana sviluppate in precedenza, meditazioni guidate, suggerimenti di consapevolezza di routine e quattro sessioni di gruppo in videoconferenza con un facilitatore di consapevolezza certificato.
Intervento MBSC di 8 settimane con particolare attenzione all'aumento dell'auto-compassione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress materno - Cambiamento di biomarcatori
Lasso di tempo: Basale a 4 e 8 settimane
Cortisolo salivare - Modifica dal cortisolo basale a 4 e 8 settimane
Basale a 4 e 8 settimane
Stress materno - Modifica della misura psicometrica
Lasso di tempo: Basale a 4 e 8 settimane

Scala dello stress percepito (PSS) - Modifica dal PSS di base a 4 e 8 settimane

La Scala dello Stress Percepito (PSS) è validata ed è lo strumento più utilizzato per misurare la percezione dello stress. Il PSS include 14 domande che indagano su sentimenti e pensieri durante l'ultimo mese espressi attraverso la frequenza. Il PSS verrà utilizzato prima dell'intervento, dopo l'intervento (8 settimane) ea metà dell'intervento (4 settimane). La scala per ogni domanda va da 0 a 4. Il PSS misura la frequenza con cui il soccorritore ha trovato la vita imprevedibile, incontrollabile e sovraccarica. Un punteggio più alto indica uno stress percepito più alto. Il punteggio totale varia tra 0 e 56.

Basale a 4 e 8 settimane
Auto-compassione materna - Cambiamento di biomarcatori
Lasso di tempo: Basale a 4 e 8 settimane
Ossitocina salivare - Modifica dall'ossitocina basale a 4 e 8 settimane
Basale a 4 e 8 settimane
Autocompassione materna - Cambiamento di misura psicometrica
Lasso di tempo: Basale a 4 e 8 settimane

Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF) - Modifica dal basale SCS-SF a 4 e 8 settimane

La Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF)19 è una scala abbreviata e altamente correlata (r ≥ 0,97) (12 item) dall'originale SCS a 26 item. L'SCS-SF misura sei componenti chiave dell'auto-compassione utilizzando una scala che va da 1 a 5: gentilezza verso se stessi, autogiudizio, umanità comune, isolamento, consapevolezza e identificazione eccessiva. L'auto-compassione è associata al benessere psicologico ed è quindi spesso misurata insieme a stress e ansia. Un punteggio alto indica una maggiore autocompassione. Il punteggio totale va da 0 a 60.

Basale a 4 e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica delle proteine ​​del latte umano e dei peptidi
Lasso di tempo: Basale a 4 e 8 settimane
I profili proteici e peptidici saranno misurati utilizzando analisi proteomiche e peptidomiche per valutare i cambiamenti proteici e peptidici del latte umano dal basale a 4 e 8 settimane in funzione dei cambiamenti materni nello stress/auto-compassione. Questi sono risultati misurati.
Basale a 4 e 8 settimane
Cambiamenti metabolomici e trascrittomici materni
Lasso di tempo: Basale a 4 e 8 settimane
Percorsi metabolomici materni e cambiamenti di attivazione genica dal basale a 4 e 8 settimane in risposta ai cambiamenti nello stress/auto-compassione. Questi sono risultati misurati.
Basale a 4 e 8 settimane
Cambiamenti metabolomici e trascrittomici infantili
Lasso di tempo: Basale a 4 e 8 settimane
Percorsi metabolomici infantili e cambiamenti di attivazione genica dal basale a 4 e 8 settimane in risposta a cambiamenti materni nello stress/auto-compassione e cambiamenti nel profilo proteico/peptidico del latte umano. Questi sono risultati misurati.
Basale a 4 e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yimin Chen, PhD, University of Idaho

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD sarà disponibile su richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Depressione postparto

Prove cliniche su Intervento basato sulla consapevolezza (con particolare attenzione all'auto-compassione; MBSC)

3
Sottoscrivi