- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04821544
Stress materno sul latte materno e risultati infantili
Effetti dello stress materno sulla composizione del latte umano e sui successivi esiti infantili
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Durante ogni periodo di due settimane, i neonati pretermine appena ricoverati (età gestazionale <36 settimane) saranno reclutati presso il sito di performance OHSU NICU e saranno randomizzati in blocco al controllo (standard di cura) o all'intervento (intervento basato sulla consapevolezza modificato di 8 settimane ( con un focus sull'auto-compassione; gruppo MBSC). Lo scopo delle coorti nidificate è ridurre al minimo la differenza di tempo postpartum tra le madri della coorte. Ogni coorte MBSC nidificata subirà l'intervento MBSC di 8 settimane con un focus sull'aumento dell'auto-compassione. Il programma MBSC include pratiche di consapevolezza quotidiana sviluppate in precedenza, meditazioni guidate, suggerimenti di consapevolezza di routine e quattro sessioni di gruppo in videoconferenza con un facilitatore di consapevolezza certificato.
Dati materni: la scala dello stress percepito (PSS) e la scala breve della scala di auto-compassione (SCS-SF) saranno fornite alle madri di entrambi i gruppi prima e dopo l'intervento e durante la 4a settimana. I campioni di saliva, urina, feci e latte umano verranno raccolti negli stessi punti temporali di cui sopra. Ulteriori dati materni includono: età, razza, altezza, peso (pre-gravidanza e ultimo peso prima del parto), parità, modalità del parto, corioamnionite, preeclampsia, sindrome HELLP (emolisi, enzimi epatici elevati e piastrine basse), antibiotici prenatali, anti -depressivi o altri farmaci che alterano l'umore/neurochimici (in corso e durante la gravidanza), diagnosi di depressione o altra malattia mentale nei 5 anni precedenti, anamnesi di depressione postpartum e psicosi postpartum, diabete, ipertensione, malattie cardiache e qualsiasi malattia infiammatoria o autoimmune malattie.
Dati infantili: età gestazionale, peso alla nascita, fabbisogno di ventilazione, interventi chirurgici, dotto arterioso pervio, crescita, prescrizioni nutrizionali, campioni di saliva, urine e feci.
Raccolta dei dati: tutti i dati (esclusi i campioni biologici) verranno raccolti utilizzando REDCap ospitato all'interno del sistema dell'interfaccia utente.
Misurazioni del campione: Le concentrazioni di cortisolo salivare materno (marker di stress) e ossitocina (marker di ansia e "vicinanza sociale") saranno misurate utilizzando ELISA. Le proteine del latte umano saranno identificate utilizzando la proteomica basata sulla spettrometria di massa. Dopo le analisi proteomiche, le proteine mirate saranno quantificate mediante ELISA e Western Blot. Campioni di saliva, urina e feci materne e infantili saranno utilizzati per il sequenziamento metabolomico e trascrittomico per identificare i cambiamenti metabolici e molecolari, rispettivamente, sia nelle madri che nei neonati. Lo stress ossidativo sistemico infantile sarà misurato attraverso le concentrazioni urinarie di F2-isoprostani (ELISA) e l'infiammazione intestinale infantile sarà determinata con le concentrazioni di calprotectina fecale (ELISA).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yimin Chen, PhD
- Numero di telefono: 2088857264
- Email: yiminc@uidaho.edu
Luoghi di studio
-
-
Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, Stati Uniti, 83814
- Reclutamento
- Kootenai Health
-
Contatto:
- Brook Lang, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Reclutamento
- Oregon Health & Science University
-
Contatto:
- Brian Scottoline, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Madri di neonati pretermine (<36 settimane di gestazione) presso la Oregon Health and Sciences University
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Il gruppo di controllo riceverà il collegamento a un intervento gratuito di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza di 8 settimane DOPO il periodo di prova di 8 settimane.
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Sperimentale: Intervento basato sulla consapevolezza (con particolare attenzione all'auto-compassione; MBSC)
Intervento MBSC di 8 settimane con particolare attenzione all'aumento dell'auto-compassione.
Il programma MBSC include pratiche di consapevolezza quotidiana sviluppate in precedenza, meditazioni guidate, suggerimenti di consapevolezza di routine e quattro sessioni di gruppo in videoconferenza con un facilitatore di consapevolezza certificato.
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Intervento MBSC di 8 settimane con particolare attenzione all'aumento dell'auto-compassione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stress materno - Cambiamento di biomarcatori
Lasso di tempo: Basale a 4 e 8 settimane
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Cortisolo salivare - Modifica dal cortisolo basale a 4 e 8 settimane
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Basale a 4 e 8 settimane
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Stress materno - Modifica della misura psicometrica
Lasso di tempo: Basale a 4 e 8 settimane
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Scala dello stress percepito (PSS) - Modifica dal PSS di base a 4 e 8 settimane La Scala dello Stress Percepito (PSS) è validata ed è lo strumento più utilizzato per misurare la percezione dello stress. Il PSS include 14 domande che indagano su sentimenti e pensieri durante l'ultimo mese espressi attraverso la frequenza. Il PSS verrà utilizzato prima dell'intervento, dopo l'intervento (8 settimane) ea metà dell'intervento (4 settimane). La scala per ogni domanda va da 0 a 4. Il PSS misura la frequenza con cui il soccorritore ha trovato la vita imprevedibile, incontrollabile e sovraccarica. Un punteggio più alto indica uno stress percepito più alto. Il punteggio totale varia tra 0 e 56. |
Basale a 4 e 8 settimane
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Auto-compassione materna - Cambiamento di biomarcatori
Lasso di tempo: Basale a 4 e 8 settimane
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Ossitocina salivare - Modifica dall'ossitocina basale a 4 e 8 settimane
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Basale a 4 e 8 settimane
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Autocompassione materna - Cambiamento di misura psicometrica
Lasso di tempo: Basale a 4 e 8 settimane
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Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF) - Modifica dal basale SCS-SF a 4 e 8 settimane La Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF)19 è una scala abbreviata e altamente correlata (r ≥ 0,97) (12 item) dall'originale SCS a 26 item. L'SCS-SF misura sei componenti chiave dell'auto-compassione utilizzando una scala che va da 1 a 5: gentilezza verso se stessi, autogiudizio, umanità comune, isolamento, consapevolezza e identificazione eccessiva. L'auto-compassione è associata al benessere psicologico ed è quindi spesso misurata insieme a stress e ansia. Un punteggio alto indica una maggiore autocompassione. Il punteggio totale va da 0 a 60. |
Basale a 4 e 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica delle proteine del latte umano e dei peptidi
Lasso di tempo: Basale a 4 e 8 settimane
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I profili proteici e peptidici saranno misurati utilizzando analisi proteomiche e peptidomiche per valutare i cambiamenti proteici e peptidici del latte umano dal basale a 4 e 8 settimane in funzione dei cambiamenti materni nello stress/auto-compassione.
Questi sono risultati misurati.
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Basale a 4 e 8 settimane
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Cambiamenti metabolomici e trascrittomici materni
Lasso di tempo: Basale a 4 e 8 settimane
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Percorsi metabolomici materni e cambiamenti di attivazione genica dal basale a 4 e 8 settimane in risposta ai cambiamenti nello stress/auto-compassione.
Questi sono risultati misurati.
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Basale a 4 e 8 settimane
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Cambiamenti metabolomici e trascrittomici infantili
Lasso di tempo: Basale a 4 e 8 settimane
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Percorsi metabolomici infantili e cambiamenti di attivazione genica dal basale a 4 e 8 settimane in risposta a cambiamenti materni nello stress/auto-compassione e cambiamenti nel profilo proteico/peptidico del latte umano.
Questi sono risultati misurati.
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Basale a 4 e 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yimin Chen, PhD, University of Idaho
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-024
- 5U54GM104944-08 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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