- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04821544
Стресс матери на грудное молоко и исходы для младенцев
Влияние материнского стресса на состав грудного молока и последующие исходы у младенцев
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В течение каждого двухнедельного периода вновь поступившие недоношенные дети (гестационный возраст <36 недель) будут набраны в специализированном отделении интенсивной терапии OHSU и рандомизированы по блокам либо для контроля (стандартное лечение), либо для вмешательства (модифицированное 8-недельное вмешательство, основанное на осознанности ( с упором на сострадание к себе; группа MBSC). Целью вложенных когорт является минимизация послеродовой разницы во времени среди матерей когорты. Каждая вложенная когорта MBSC пройдет 8-недельное вмешательство MBSC с акцентом на повышение сострадания к себе. Программа MBSC включает в себя ранее разработанные ежедневные практики осознанности, управляемые медитации, рутинные подсказки осознанности и четыре групповых сеанса видеоконференции с сертифицированным фасилитатором осознанности.
Материнские данные: Шкала воспринимаемого стресса (PSS) и Шкала самосострадания — краткая форма (SCS-SF) будут даны матерям из обеих групп до и после вмешательства, а также в течение 4-й недели. Образцы слюны, мочи, стула и грудного молока будут собираться в те же моменты времени, что и выше. Дополнительные материнские данные включают: возраст, расу, рост, вес (до беременности и последний вес перед родами), паритет, способ родов, хориоамнионит, преэклампсию, HELLP-синдром (гемолиз, повышенный уровень печеночных ферментов и низкий уровень тромбоцитов), антенатальные антибиотики, -депрессанты или другие препараты, изменяющие настроение/нейрохимические препараты (в настоящее время и во время беременности), диагноз депрессии или другого психического заболевания в течение предыдущих 5 лет, история послеродовой депрессии и послеродового психоза, диабет, гипертония, болезни сердца и любые воспалительные или аутоиммунные болезни.
Данные о младенцах: гестационный возраст, вес при рождении, потребность в вентиляции, хирургические вмешательства, открытый артериальный проток, рост, предписания по питанию, образцы слюны, мочи и кала.
Сбор данных: все данные (за исключением биообразцов) будут собираться с помощью REDCap, размещенного в системе пользовательского интерфейса.
Образцы измерений: концентрации кортизола в слюне матери (маркер стресса) и окситоцина (маркер беспокойства и «социальной близости») будут измеряться с помощью ELISA. Белки грудного молока будут идентифицированы с использованием протеомики на основе масс-спектрометрии. После протеомного анализа целевые белки будут количественно определены с использованием ELISA и вестерн-блоттинга. Образцы слюны, мочи и стула как матерей, так и младенцев будут использоваться для метаболомного и транскриптомного секвенирования для выявления метаболических и молекулярных изменений, соответственно, как у матерей, так и у младенцев. Системный окислительный стресс у младенцев будет измеряться с помощью концентрации F2-изопростана в моче (ELISA), а воспаление кишечника у младенцев будет определяться с помощью концентрации кальпротектина в кале (ELISA).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yimin Chen, PhD
- Номер телефона: 2088857264
- Электронная почта: yiminc@uidaho.edu
Места учебы
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Соединенные Штаты, 83814
- Рекрутинг
- Kootenai Health
-
Контакт:
- Brook Lang, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Матери недоношенных детей (гестация <36 недель) в Орегонском университете здравоохранения и наук
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство, основанное на внимательности (с упором на сострадание к себе; MBSC)
8-недельное вмешательство MBSC с упором на повышение самосострадания.
Программа MBSC включает в себя ранее разработанные ежедневные практики осознанности, управляемые медитации, рутинные подсказки осознанности и четыре групповых сеанса видеоконференции с сертифицированным фасилитатором осознанности.
|
8-недельное вмешательство MBSC с упором на повышение самосострадания
|
|
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа получит ссылку на бесплатное 8-недельное мероприятие по снижению стресса на основе осознанности ПОСЛЕ 8-недельного пробного периода.
Эта группа также получит жевательные конфеты-плацебо, которые выглядят так же, как жевательные конфеты с витамином D.
|
|
|
Экспериментальный: Витамин Д
Жевательные конфеты с витамином D по 2000 МЕ/день в течение 8 недель.
|
Витамин D по 2000 МЕ/день в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Материнский стресс — изменение биомаркера
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 и 8 недель
|
Слюнный кортизол - Изменение от исходного уровня кортизола до 4 и 8 недель
|
Исходный уровень до 4 и 8 недель
|
|
Материнский стресс — изменение психометрических показателей
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 и 8 недель
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS) — изменение от исходного уровня PSS до 4 и 8 недель Шкала воспринимаемого стресса (PSS) утверждена и является наиболее широко используемым инструментом для измерения восприятия стресса. PSS включает 14 вопросов о чувствах и мыслях за последний месяц, выраженных через частоту. PSS будет использоваться до вмешательства, после вмешательства (8 недель) и в середине вмешательства (4 недели). Шкала для каждого вопроса находится в диапазоне от 0 до 4. PSS измеряет, как часто респондент находил жизнь непредсказуемой, неконтролируемой и перегруженной. Более высокий балл указывает на более высокий воспринимаемый стресс. Общий балл колеблется от 0 до 56. |
Исходный уровень до 4 и 8 недель
|
|
Материнское самосострадание — изменение биомаркера
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 и 8 недель
|
Окситоцин в слюне — изменение исходного уровня окситоцина на 4 и 8 неделе
|
Исходный уровень до 4 и 8 недель
|
|
Материнское самосострадание — изменение психометрических показателей
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 и 8 недель
|
Шкала самосострадания — краткая форма (SCS-SF) — изменение по сравнению с исходным уровнем SCS-SF на 4 и 8 недель Краткая форма Шкалы самосострадания (SCS-SF)19 представляет собой укороченную и сильно коррелированную (r ≥ 0,97) шкалу (12 пунктов) из оригинальной SCS из 26 пунктов. SCS-SF измеряет шесть ключевых компонентов сострадания к себе, используя шкалу от 1 до 5: доброта к себе, самоосуждение, общая человечность, изоляция, внимательность и чрезмерная идентификация. Самосострадание связано с психологическим благополучием и поэтому часто измеряется наряду со стрессом и тревогой. Высокий балл указывает на более высокое самосострадание. Общий балл колеблется от 0 до 60. |
Исходный уровень до 4 и 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение белков и пептидов грудного молока
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 и 8 недель
|
Профили белков и пептидов будут измеряться с использованием протеомного и пептидомного анализов для оценки изменений белков и пептидов грудного молока по сравнению с исходным уровнем до 4 и 8 недель в зависимости от изменений материнского стресса/сострадания к себе.
Это измеряемые результаты.
|
Исходный уровень до 4 и 8 недель
|
|
Материнские метаболические и транскриптомные изменения
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 и 8 недель
|
Материнские метаболические пути и активация генов изменяются по сравнению с исходным уровнем до 4 и 8 недель в ответ на изменения стресса/сострадания к себе.
Это измеряемые результаты.
|
Исходный уровень до 4 и 8 недель
|
|
Младенческие метаболомические и транскриптомные изменения
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 и 8 недель
|
Метаболические пути младенцев и активация генов изменяются по сравнению с исходным уровнем до 4 и 8 недель в ответ на материнские изменения в стрессе / сострадании к себе, а также изменения профиля белков / пептидов грудного молока.
Это измеряемые результаты.
|
Исходный уровень до 4 и 8 недель
|
|
Изменения витамина D у матери
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 и 8 недель
|
Статус материнского витамина D изменяется как в сыворотке, так и в грудном молоке от исходного уровня до 4 и 8 недель.
|
Исходный уровень до 4 и 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yimin Chen, PhD, University of Idaho
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Психические расстройства
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Осложнения беременности
- Расстройства настроения
- Послеродовые расстройства
- Депрессивное расстройство
- Депрессия, послеродовая
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Полициклические соединения
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Секостероиды
- Витамин Д
Другие идентификационные номера исследования
- 20-024
- 5U54GM104944-08 (Грант/контракт NIH США)
- P20GM152304 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .