- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04821544
Stress maternel sur le lait maternel et les résultats du nourrisson
Effets du stress maternel sur la composition du lait maternel et les résultats ultérieurs chez le nourrisson
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Au cours de chaque période de deux semaines, les nouveau-nés prématurés nouvellement admis (<36 semaines d'âge gestationnel) seront recrutés sur le site de performance OHSU NICU et randomisés en bloc pour un contrôle (norme de soins) ou une intervention (intervention modifiée basée sur la pleine conscience de 8 semaines ( avec un accent sur l'auto-compassion ; MBSC). Le but des cohortes emboîtées est de minimiser la différence de temps post-partum entre les mères de la cohorte. Chaque cohorte MBSC imbriquée subira l'intervention MBSC de 8 semaines en mettant l'accent sur l'augmentation de l'auto-compassion. Le programme MBSC comprend des pratiques quotidiennes de pleine conscience précédemment développées, des méditations guidées, des invites de routine de pleine conscience et quatre sessions de groupe par vidéoconférence avec un animateur de pleine conscience certifié.
Données maternelles : L'échelle de stress perçu (PSS) et l'échelle d'auto-compassion-formulaire court (SCS-SF) seront remises aux mères des deux groupes avant et après l'intervention, et au cours de la 4e semaine. Des échantillons de salive, d'urine, de selles et de lait maternel seront prélevés aux mêmes moments que ci-dessus. Les données maternelles supplémentaires comprennent : l'âge, la race, la taille, le poids (avant la grossesse et le dernier poids avant l'accouchement), la parité, le mode d'accouchement, la chorioamnionite, la prééclampsie, le syndrome HELLP (hémolyse, élévation des enzymes hépatiques et faible taux de plaquettes), les antibiotiques prénataux, les anti -dépresseurs ou autres médicaments psychotropes/neurochimiques (en cours et pendant la grossesse), diagnostic de dépression ou d'une autre maladie mentale au cours des 5 années précédentes, antécédents de dépression post-partum et de psychose post-partum, diabète, hypertension, maladie cardiaque et toute maladie inflammatoire ou auto-immune maladies.
Données infantiles : âge gestationnel, poids à la naissance, besoin de ventilation, interventions chirurgicales, persistance du canal artériel, croissance, prescriptions nutritionnelles, échantillons de salive, d'urine et de selles.
Collecte de données : toutes les données (à l'exception des échantillons biologiques) seront collectées à l'aide de REDCap hébergé dans le système d'interface utilisateur.
Mesures d'échantillons : Les concentrations de cortisol salivaire maternel (marqueur de stress) et d'ocytocine (marqueur d'anxiété et de "proximité sociale") seront mesurées par ELISA. Les protéines du lait humain seront identifiées à l'aide de la protéomique basée sur la spectrométrie de masse. Suite aux analyses protéomiques, les protéines ciblées seront quantifiées par ELISA et Western Blot. Des échantillons de salive, d'urine et de selles maternelles et infantiles seront utilisés pour le séquençage métabolomique et transcriptomique afin d'identifier les changements métaboliques et moléculaires, respectivement, chez les mères et les nourrissons. Le stress oxydatif systémique du nourrisson sera mesuré par les concentrations d'isoprostanes F2 dans l'urine (ELISA), et l'inflammation intestinale du nourrisson sera déterminée par les concentrations de calprotectine dans les selles (ELISA).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yimin Chen, PhD
- Numéro de téléphone: 2088857264
- E-mail: yiminc@uidaho.edu
Lieux d'étude
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Idaho
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Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
- Recrutement
- Kootenai Health
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Contact:
- Brook Lang, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Mères de nourrissons prématurés (<36 semaines de gestation) à l'Université de la santé et des sciences de l'Oregon
Critère d'exclusion:
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention basée sur la pleine conscience (axée sur l'auto-compassion ; MBSC)
Intervention MBSC de 8 semaines axée sur l'amélioration de l'auto-compassion.
Le programme MBSC comprend des pratiques quotidiennes de pleine conscience précédemment développées, des méditations guidées, des invites de routine de pleine conscience et quatre sessions de groupe par vidéoconférence avec un animateur de pleine conscience certifié.
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Intervention MBSC de 8 semaines axée sur l'amélioration de l'auto-compassion
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Aucune intervention: Contrôle
Le groupe témoin recevra un lien vers une intervention gratuite de réduction du stress basée sur la pleine conscience de 8 semaines APRÈS la période d'essai de 8 semaines.
Ce groupe recevra également des bonbons gélifiés placebo qui ressemblent aux bonbons gélifiés à la vitamine D.
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Expérimental: Vitamine D
Bonbons gélifiés à la vitamine D à raison de 2 000 UI/jour pendant 8 semaines.
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Vitamine D à raison de 2 000 UI/jour pendant 8 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stress maternel - Changement de biomarqueur
Délai: Baseline à 4 et 8 semaines
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Cortisol salivaire - Passage du cortisol de base à 4 et 8 semaines
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Baseline à 4 et 8 semaines
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Stress maternel - Changement de mesure psychométrique
Délai: Baseline à 4 et 8 semaines
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Échelle de stress perçu (PSS) - Changement de PSS de base à 4 et 8 semaines L'échelle de stress perçu (PSS) est validée et l'instrument le plus largement utilisé pour mesurer la perception du stress. Le PSS comprend 14 questions portant sur les sentiments et les pensées au cours du mois écoulé exprimés par la fréquence. Le PSS sera utilisé avant l'intervention, après l'intervention (8 semaines) et à mi-parcours de l'intervention (4 semaines). L'échelle pour chaque question va de 0 à 4. Le PSS mesure la fréquence à laquelle l'intervenant a trouvé que la vie était imprévisible, incontrôlable et surchargée. Un score plus élevé indique un stress perçu plus élevé. Le score total varie entre 0 et 56. |
Baseline à 4 et 8 semaines
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Auto-compassion maternelle - Changement de biomarqueur
Délai: Baseline à 4 et 8 semaines
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Ocytocine salivaire - Passage de l'ocytocine de base à 4 et 8 semaines
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Baseline à 4 et 8 semaines
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Auto-compassion maternelle - Changement de mesure psychométrique
Délai: Baseline à 4 et 8 semaines
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Échelle d'auto-compassion - Forme abrégée (SCS-SF) – Passage de la ligne de base SCS-SF à 4 et 8 semaines La Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF)19 est une échelle raccourcie et hautement corrélée (r ≥ 0,97) (12 items) de la SCS originale de 26 items. Le SCS-SF mesure six éléments clés de l'auto-compassion à l'aide d'une échelle allant de 1 à 5 : l'auto-bienveillance, le jugement de soi, l'humanité commune, l'isolement, la pleine conscience et la sur-identification. L'auto-compassion est associée au bien-être psychologique et est donc souvent mesurée parallèlement au stress et à l'anxiété. Un score élevé indique une plus grande auto-compassion. Le score total varie entre 0 et 60. |
Baseline à 4 et 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement des protéines et des peptides du lait maternel
Délai: Baseline à 4 et 8 semaines
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Les profils protéiques et peptidiques seront mesurés à l'aide d'analyses protéomiques et peptidomiques pour évaluer les changements protéiques et peptidiques du lait maternel de la ligne de base à 4 et 8 semaines en fonction des changements maternels dans le stress/l'auto-compassion.
Ce sont des résultats mesurés.
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Baseline à 4 et 8 semaines
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Changements métabolomiques et transcriptomiques maternels
Délai: Baseline à 4 et 8 semaines
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Les voies métabolomiques maternelles et l'activation des gènes changent de la ligne de base à 4 et 8 semaines en réponse aux changements de stress/d'auto-compassion.
Ce sont des résultats mesurés.
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Baseline à 4 et 8 semaines
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Changements métabolomique et transcriptomique chez le nourrisson
Délai: Baseline à 4 et 8 semaines
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Les voies métabolomiques du nourrisson et l'activation des gènes changent de la ligne de base à 4 et 8 semaines en réponse aux changements maternels dans le stress/l'auto-compassion et aux changements du profil des protéines/peptides du lait maternel.
Ce sont des résultats mesurés.
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Baseline à 4 et 8 semaines
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Modifications maternelles de la vitamine D
Délai: Ligne de base à 4 et 8 semaines
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Le statut maternel en vitamine D change à la fois dans le sérum et dans le lait maternel entre le départ et 4 et 8 semaines.
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Ligne de base à 4 et 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yimin Chen, PhD, University of Idaho
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Les troubles mentaux
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Complications de grossesse
- Troubles de l'humeur
- Troubles puerpéraux
- Dépression
- Dépression, post-partum
- Travail obstétrique, prématuré
- Composés polycycliques
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Secostéroïdes
- Vitamine D
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-024
- 5U54GM104944-08 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- P20GM152304 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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