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Stress maternel sur le lait maternel et les résultats du nourrisson

9 septembre 2026 mis à jour par: Yimin Chen, University of Idaho

Effets du stress maternel sur la composition du lait maternel et les résultats ultérieurs chez le nourrisson

L'objectif principal de cette étude est de déterminer si une intervention modifiée de 8 semaines basée sur la pleine conscience (avec un accent sur l'auto-compassion ; MBSC) réduira le stress et augmentera l'auto-compassion chez les mères de nourrissons prématurés et modifiera de manière bénéfique le lait maternel produit. , et par la suite améliorer la santé du nourrisson.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Au cours de chaque période de deux semaines, les nouveau-nés prématurés nouvellement admis (<36 semaines d'âge gestationnel) seront recrutés sur le site de performance OHSU NICU et randomisés en bloc pour un contrôle (norme de soins) ou une intervention (intervention modifiée basée sur la pleine conscience de 8 semaines ( avec un accent sur l'auto-compassion ; MBSC). Le but des cohortes emboîtées est de minimiser la différence de temps post-partum entre les mères de la cohorte. Chaque cohorte MBSC imbriquée subira l'intervention MBSC de 8 semaines en mettant l'accent sur l'augmentation de l'auto-compassion. Le programme MBSC comprend des pratiques quotidiennes de pleine conscience précédemment développées, des méditations guidées, des invites de routine de pleine conscience et quatre sessions de groupe par vidéoconférence avec un animateur de pleine conscience certifié.

Données maternelles : L'échelle de stress perçu (PSS) et l'échelle d'auto-compassion-formulaire court (SCS-SF) seront remises aux mères des deux groupes avant et après l'intervention, et au cours de la 4e semaine. Des échantillons de salive, d'urine, de selles et de lait maternel seront prélevés aux mêmes moments que ci-dessus. Les données maternelles supplémentaires comprennent : l'âge, la race, la taille, le poids (avant la grossesse et le dernier poids avant l'accouchement), la parité, le mode d'accouchement, la chorioamnionite, la prééclampsie, le syndrome HELLP (hémolyse, élévation des enzymes hépatiques et faible taux de plaquettes), les antibiotiques prénataux, les anti -dépresseurs ou autres médicaments psychotropes/neurochimiques (en cours et pendant la grossesse), diagnostic de dépression ou d'une autre maladie mentale au cours des 5 années précédentes, antécédents de dépression post-partum et de psychose post-partum, diabète, hypertension, maladie cardiaque et toute maladie inflammatoire ou auto-immune maladies.

Données infantiles : âge gestationnel, poids à la naissance, besoin de ventilation, interventions chirurgicales, persistance du canal artériel, croissance, prescriptions nutritionnelles, échantillons de salive, d'urine et de selles.

Collecte de données : toutes les données (à l'exception des échantillons biologiques) seront collectées à l'aide de REDCap hébergé dans le système d'interface utilisateur.

Mesures d'échantillons : Les concentrations de cortisol salivaire maternel (marqueur de stress) et d'ocytocine (marqueur d'anxiété et de "proximité sociale") seront mesurées par ELISA. Les protéines du lait humain seront identifiées à l'aide de la protéomique basée sur la spectrométrie de masse. Suite aux analyses protéomiques, les protéines ciblées seront quantifiées par ELISA et Western Blot. Des échantillons de salive, d'urine et de selles maternelles et infantiles seront utilisés pour le séquençage métabolomique et transcriptomique afin d'identifier les changements métaboliques et moléculaires, respectivement, chez les mères et les nourrissons. Le stress oxydatif systémique du nourrisson sera mesuré par les concentrations d'isoprostanes F2 dans l'urine (ELISA), et l'inflammation intestinale du nourrisson sera déterminée par les concentrations de calprotectine dans les selles (ELISA).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, États-Unis, 83814
        • Recrutement
        • Kootenai Health
        • Contact:
          • Brook Lang, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Mères de nourrissons prématurés (<36 semaines de gestation) à l'Université de la santé et des sciences de l'Oregon

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention basée sur la pleine conscience (axée sur l'auto-compassion ; MBSC)
Intervention MBSC de 8 semaines axée sur l'amélioration de l'auto-compassion. Le programme MBSC comprend des pratiques quotidiennes de pleine conscience précédemment développées, des méditations guidées, des invites de routine de pleine conscience et quatre sessions de groupe par vidéoconférence avec un animateur de pleine conscience certifié.
Intervention MBSC de 8 semaines axée sur l'amélioration de l'auto-compassion
Aucune intervention: Contrôle
Le groupe témoin recevra un lien vers une intervention gratuite de réduction du stress basée sur la pleine conscience de 8 semaines APRÈS la période d'essai de 8 semaines. Ce groupe recevra également des bonbons gélifiés placebo qui ressemblent aux bonbons gélifiés à la vitamine D.
Expérimental: Vitamine D
Bonbons gélifiés à la vitamine D à raison de 2 000 UI/jour pendant 8 semaines.
Vitamine D à raison de 2 000 UI/jour pendant 8 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stress maternel - Changement de biomarqueur
Délai: Baseline à 4 et 8 semaines
Cortisol salivaire - Passage du cortisol de base à 4 et 8 semaines
Baseline à 4 et 8 semaines
Stress maternel - Changement de mesure psychométrique
Délai: Baseline à 4 et 8 semaines

Échelle de stress perçu (PSS) - Changement de PSS de base à 4 et 8 semaines

L'échelle de stress perçu (PSS) est validée et l'instrument le plus largement utilisé pour mesurer la perception du stress. Le PSS comprend 14 questions portant sur les sentiments et les pensées au cours du mois écoulé exprimés par la fréquence. Le PSS sera utilisé avant l'intervention, après l'intervention (8 semaines) et à mi-parcours de l'intervention (4 semaines). L'échelle pour chaque question va de 0 à 4. Le PSS mesure la fréquence à laquelle l'intervenant a trouvé que la vie était imprévisible, incontrôlable et surchargée. Un score plus élevé indique un stress perçu plus élevé. Le score total varie entre 0 et 56.

Baseline à 4 et 8 semaines
Auto-compassion maternelle - Changement de biomarqueur
Délai: Baseline à 4 et 8 semaines
Ocytocine salivaire - Passage de l'ocytocine de base à 4 et 8 semaines
Baseline à 4 et 8 semaines
Auto-compassion maternelle - Changement de mesure psychométrique
Délai: Baseline à 4 et 8 semaines

Échelle d'auto-compassion - Forme abrégée (SCS-SF) – Passage de la ligne de base SCS-SF à 4 et 8 semaines

La Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF)19 est une échelle raccourcie et hautement corrélée (r ≥ 0,97) (12 items) de la SCS originale de 26 items. Le SCS-SF mesure six éléments clés de l'auto-compassion à l'aide d'une échelle allant de 1 à 5 : l'auto-bienveillance, le jugement de soi, l'humanité commune, l'isolement, la pleine conscience et la sur-identification. L'auto-compassion est associée au bien-être psychologique et est donc souvent mesurée parallèlement au stress et à l'anxiété. Un score élevé indique une plus grande auto-compassion. Le score total varie entre 0 et 60.

Baseline à 4 et 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des protéines et des peptides du lait maternel
Délai: Baseline à 4 et 8 semaines
Les profils protéiques et peptidiques seront mesurés à l'aide d'analyses protéomiques et peptidomiques pour évaluer les changements protéiques et peptidiques du lait maternel de la ligne de base à 4 et 8 semaines en fonction des changements maternels dans le stress/l'auto-compassion. Ce sont des résultats mesurés.
Baseline à 4 et 8 semaines
Changements métabolomiques et transcriptomiques maternels
Délai: Baseline à 4 et 8 semaines
Les voies métabolomiques maternelles et l'activation des gènes changent de la ligne de base à 4 et 8 semaines en réponse aux changements de stress/d'auto-compassion. Ce sont des résultats mesurés.
Baseline à 4 et 8 semaines
Changements métabolomique et transcriptomique chez le nourrisson
Délai: Baseline à 4 et 8 semaines
Les voies métabolomiques du nourrisson et l'activation des gènes changent de la ligne de base à 4 et 8 semaines en réponse aux changements maternels dans le stress/l'auto-compassion et aux changements du profil des protéines/peptides du lait maternel. Ce sont des résultats mesurés.
Baseline à 4 et 8 semaines
Modifications maternelles de la vitamine D
Délai: Ligne de base à 4 et 8 semaines
Le statut maternel en vitamine D change à la fois dans le sérum et dans le lait maternel entre le départ et 4 et 8 semaines.
Ligne de base à 4 et 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yimin Chen, PhD, University of Idaho

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2021

Première publication (Réel)

29 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

IPD sera disponible sur demande.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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