Äidin stressi ihmisen maitoon ja vauvan tuloksiin
Äidin stressin vaikutukset maidon koostumukseen ja sen jälkeisiin vauvojen tuloksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokaisen kahden viikon jakson aikana vastasyntyneet keskoset (<36 raskausviikkoa) rekrytoidaan suorituspaikan OHSU NICU:hun ja satunnaistetaan joko kontrolliin (hoidon standardi) tai interventioon (muokattu 8 viikon mindfulness-pohjainen interventio). keskittyen itsemyötätuntoon; MBSC) -ryhmä. Sisäkkäisten kohorttien tarkoituksena on minimoida synnytyksen jälkeinen aikaero kohorttiäideillä. Jokainen sisäkkäinen MBSC-kohortti käy läpi 8 viikon MBSC-intervention, jossa keskitytään lisäämään itsemyötätuntoa. MBSC-ohjelma sisältää aiemmin kehitettyjä päivittäisiä mindfulness-käytäntöjä, ohjattuja meditaatioita, rutiininomaisia mindfulness-kehotteita ja neljä videokonferenssiryhmäistuntoa sertifioidun mindfulness-fasilitaattorin kanssa.
Äitiystiedot: Perceived Stress Scale (PSS) ja Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF) annetaan molempien ryhmien äideille ennen interventiota ja sen jälkeen sekä 4. viikon aikana. Sylki-, virtsa-, uloste- ja äidinmaitonäytteet otetaan samaan aikaan kuin yllä. Muita äidin tietoja ovat: ikä, rotu, pituus, paino (ennen raskautta ja viimeinen paino ennen synnytystä), pariteetti, synnytystapa, suonikalvontulehdus, preeklampsia, HELLP (hemolyysi, kohonneet maksaentsyymiarvot ja alhainen verihiutale) -oireyhtymä, synnytystä edeltävät antibiootit, antibiootit -masennuslääkkeet tai muut mielialaa muuttavat/neurokemialliset lääkkeet (tällä hetkellä ja raskauden aikana), masennuksen tai muun mielen sairauden diagnoosi viimeisen 5 vuoden aikana, synnytyksen jälkeinen masennus ja synnytyksen jälkeinen psykoosi, diabetes, verenpainetauti, sydänsairaus ja mikä tahansa tulehduksellinen tai autoimmuuni sairaudet.
Vauvan tiedot: Raskausikä, syntymäpaino, hengitystarve, kirurgiset toimenpiteet, avoin valtimotiehye, kasvu, ravitsemusmääräykset, sylki-, virtsa- ja ulostenäytteet.
Tiedonkeruu: Kaikki tiedot (ei sisällä bionäytteitä) kerätään REDCapilla, jota isännöidään käyttöliittymäjärjestelmässä.
Näytteen mittaukset: Äidin syljen kortisolin (stressin merkkiaine) ja oksitosiinin (ahdistuneisuuden ja "sosiaalisen läheisyyden" merkki) pitoisuudet mitataan ELISA:lla. Ihmisen maidon proteiinit tunnistetaan käyttämällä massaspektrometriaan perustuvaa proteomiikkaa. Proteomisten analyysien jälkeen kohdeproteiinit kvantifioidaan käyttämällä ELISA:ta ja Western Blottia. Sekä äidin että lapsen sylki-, virtsa- ja ulostenäytteitä käytetään metabolomiseen ja transkriptomiseen sekvensointiin, jotta voidaan tunnistaa aineenvaihdunta ja vastaavasti molekyylimuutoksia sekä äideillä että vauvoilla. Vauvan systeeminen oksidatiivinen stressi mitataan virtsan F2-isoprostaanipitoisuuksilla (ELISA) ja imeväisten suolistotulehdus määritetään ulosteen kalprotektiinipitoisuuksilla (ELISA).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yimin Chen, PhD
- Puhelinnumero: 2088857264
- Sähköposti: yiminc@uidaho.edu
Opiskelupaikat
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Yhdysvallat, 83814
- Rekrytointi
- Kootenai Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Brook Lang, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskosten (alle 36 raskausviikkoa) äidit Oregonin terveys- ja tiedeyliopistossa
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mindfulness-pohjainen interventio (keskittyy itsemyötätuntoon; MBSC)
8 viikon MBSC-interventio, jossa keskitytään lisäämään itsemyötätuntoa.
MBSC-ohjelma sisältää aiemmin kehitettyjä päivittäisiä mindfulness-käytäntöjä, ohjattuja meditaatioita, rutiininomaisia mindfulness-kehotteita ja neljä videokonferenssiryhmäistuntoa sertifioidun mindfulness-fasilitaattorin kanssa.
|
8 viikon MBSC-interventio, jossa keskitytään lisäämään itsemyötätuntoa
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä saa linkin ilmaiseen 8 viikon Mindfulness Based Stress Reduction -interventioon 8 viikon kokeilujakson JÄLKEEN.
Tämä ryhmä saa myös plasebokumit, jotka näyttävät samalta kuin D-vitamiinikumit.
|
|
|
Kokeellinen: D-vitamiini
D-vitamiinikumit 2000 IU/vrk 8 viikon ajan.
|
D-vitamiinia 2 000 IU/vrk 8 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidin stressi - Biomarkkerin muutos
Aikaikkuna: Perustaso 4 ja 8 viikkoon
|
Syljen kortisoli - Muutos kortisolin lähtötilanteesta 4 ja 8 viikkoon
|
Perustaso 4 ja 8 viikkoon
|
|
Äidin stressi – psykometrisen mittarin muutos
Aikaikkuna: Perustaso 4 ja 8 viikkoon
|
PSS (Perceived Stress Scale) - Muutos perustason PSS:stä 4 ja 8 viikkoon PSS (Perceived Stress Scale) on validoitu ja laajimmin käytetty väline stressin havaitsemisen mittaamiseen. PSS sisältää 14 kysymystä, jotka tiedustelevat tunteita ja ajatuksia kuluneen kuukauden aikana ilmaistuna taajuudella. PSS:ää käytetään ennen interventiota, sen jälkeen (8 viikkoa) ja toimenpiteen puolivälissä (4 viikkoa). Jokaisen kysymyksen asteikko on 0-4. PSS mittaa, kuinka usein vastaaja piti elämää arvaamattomana, hallitsemattomana ja ylikuormitettuna. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa koettua stressiä. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-56. |
Perustaso 4 ja 8 viikkoon
|
|
Äidin itsemyötätunto - Biomarkkerin muutos
Aikaikkuna: Perustaso 4 ja 8 viikkoon
|
Syljen oksitosiini - Muutos lähtötason oksitosiinista 4 ja 8 viikkoon
|
Perustaso 4 ja 8 viikkoon
|
|
Äidin itsemyötätunto - Psykometrisen mittarin muutos
Aikaikkuna: Perustaso 4 ja 8 viikkoon
|
Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF) - Muutos perustilan SCS-SF:stä 4 ja 8 viikkoon Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF)19 on lyhennetty ja voimakkaasti korreloituva (r ≥ 0,97) asteikko (12 kohdetta) alkuperäisestä 26-osaisesta SCS:stä. SCS-SF mittaa kuutta itsemyötätunton avainkomponenttia asteikolla 1-5: itseystävällisyys, itsetuomio, yhteinen inhimillisyys, eristäytyminen, tietoisuus ja liiallinen samaistuminen. Itsemyötätunto liittyy psyykkiseen hyvinvointiin ja siksi sitä mitataan usein stressin ja ahdistuksen rinnalla. Korkea pistemäärä tarkoittaa suurempaa itsetuntoa. Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0-60. |
Perustaso 4 ja 8 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihmisen maidon proteiinit ja peptidit muuttuvat
Aikaikkuna: Perustaso 4 ja 8 viikkoon
|
Proteiini- ja peptidiprofiilit mitataan käyttämällä proteomisia ja peptidomianalyysejä, jotta voidaan arvioida ihmisen maidon proteiini- ja peptidimuutoksia lähtötasosta 4 ja 8 viikkoon äidin stressin/itsemyötätuntomuutosten funktiona.
Nämä ovat mitattuja tuloksia.
|
Perustaso 4 ja 8 viikkoon
|
|
Äidin metaboliset ja transkriptomiset muutokset
Aikaikkuna: Perustaso 4 ja 8 viikkoon
|
Äidin aineenvaihduntareitit ja geeniaktivaatio muuttuvat lähtötilanteesta 4 ja 8 viikkoon vasteena stressin/itsemyötätunton muutoksiin.
Nämä ovat mitattuja tuloksia.
|
Perustaso 4 ja 8 viikkoon
|
|
Vauvan metaboliset ja transkriptomiset muutokset
Aikaikkuna: Perustaso 4 ja 8 viikkoon
|
Vauvan aineenvaihduntareitit ja geeniaktivaatio muuttuvat lähtötasosta 4 ja 8 viikkoon vasteena äidin stressin/itsemyötätunton muutoksille ja ihmisen maidon proteiini-/peptidiprofiilin muutoksiin.
Nämä ovat mitattuja tuloksia.
|
Perustaso 4 ja 8 viikkoon
|
|
Äidin D-vitamiinin muutokset
Aikaikkuna: Perustaso 4 ja 8 viikkoon
|
Äidin D-vitamiinin tila muuttuu sekä seerumissa että äidinmaidossa lähtötasosta 4 ja 8 viikkoon.
|
Perustaso 4 ja 8 viikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yimin Chen, PhD, University of Idaho
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Mielialahäiriöt
- Lapsikauden häiriöt
- Masennushäiriö
- Masennus, synnytyksen jälkeinen
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Polisykliset yhdisteet
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Sekosteroidit
- D-vitamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-024
- 5U54GM104944-08 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- P20GM152304 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .