此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

母乳对母乳和婴儿结局的压力

2026年9月9日 更新者：Yimin Chen、University of Idaho

母亲压力对母乳成分和后续婴儿结局的影响

本研究的首要目的是确定改良的 8 周正念干预（重点是自我慈悲；MBSC）是否会减轻早产儿母亲的压力并增加自我慈悲，并有益地改变所产生的母乳，并随后改善婴儿健康。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在每两周期间，新入院的早产儿（<36 周胎龄）将在执行现场 OHSU NICU 招募，并随机分组接受控制（护理标准）或干预（改良的 8 周正念干预（改良的 8 周正念干预）专注于自我同情；MBSC）小组。 嵌套队列的目的是尽量减少队列母亲之间的产后时间差异。 每个嵌套的 MBSC 队列将接受为期 8 周的 MBSC 干预，重点是增加自我同情。 MBSC 计划包括先前开发的日常正念练习、引导冥想、常规正念提示，以及四次视频会议小组会议，由经过认证的正念促进者进行。

母亲数据：感知压力量表 (PSS) 和自我同情量表简表 (SCS-SF) 将在干预前后以及第 4 周内提供给两组母亲。 唾液、尿液、粪便和母乳样本将在与上述相同的时间点采集。 其他孕产妇数据包括：年龄、种族、身高、体重（孕前和分娩前的最后体重）、胎次、分娩方式、绒毛膜羊膜炎、先兆子痫、HELLP（溶血、肝酶升高和血小板减少）综合征、产前抗生素、抗- 抑郁症或其他改变情绪/神经化学药物（当前和怀孕期间）、过去 5 年内抑郁症或其他精神疾病的诊断、产后抑郁症和产后精神病史、糖尿病、高血压、心脏病以及任何炎症或自身免疫性疾病疾病。

婴儿数据：胎龄、出生体重、通气要求、手术干预、动脉导管未闭、生长、营养处方、唾液、尿液和粪便样本。

数据收集：所有数据（不包括生物样本）将使用 UI 系统中托管的 REDCap 收集。

样本测量：将使用 ELISA 测量产妇唾液皮质醇（压力标志）和催产素（焦虑和“社交亲密度”标志）浓度。 人乳蛋白将使用基于质谱的蛋白质组学进行鉴定。 在蛋白质组学分析之后，目标蛋白质将使用 ELISA 和 Western Blot 进行量化。 母亲和婴儿的唾液、尿液和粪便样本都将用于代谢组学和转录组学测序，以分别识别母亲和婴儿的代谢和分子变化。 婴儿全身氧化应激将通过尿液 F2-异前列烷浓度 (ELISA) 测量，婴儿肠道炎症将通过粪便钙卫蛋白浓度 (ELISA) 确定。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

500

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Idaho
      • Coeur d'Alene、Idaho、美国、83814
        • 招聘中
        • Kootenai Health
        • 接触：
          • Brook Lang, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 46年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 俄勒冈健康与科学大学早产儿（<36 周妊娠）的母亲

排除标准：

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：基于正念的干预（重点是自我同情；MBSC）
为期 8 周的 MBSC 干预，重点是增加自我同情。 MBSC 计划包括先前开发的日常正念练习、引导冥想、常规正念提示，以及四次视频会议小组会议，由经过认证的正念促进者进行。
行为的：基于正念的干预（重点是自我同情；MBSC）
为期 8 周的 MBSC 干预，重点是增加自我同情
无干预：控制
对照组将在 8 周试用期后收到为期 8 周的免费正念减压干预的链接。 该组还将收到与维生素 D 软糖外观相同的安慰剂软糖。
实验性的：维生素D
维生素 D 软糖，每天 2,000 IU，持续 8 周。
膳食补充剂：维生素D
维生素 D，每天 2,000 IU，持续 8 周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
产妇压力 - 生物标志物变化
大体时间：基线至 4 周和 8 周
唾液皮质醇 - 从基线皮质醇变为 4 周和 8 周
基线至 4 周和 8 周
产妇压力 - 心理测量变化
大体时间：基线至 4 周和 8 周

感知压力量表 (PSS) - 从基线 PSS 更改为 4 周和 8 周

感知压力量表 (PSS) 经过验证，是测量压力感知的最广泛使用的工具。 PSS 包括 14 个问题，询问过去一个月中通过频率表达的感受和想法。 PSS 将在干预前、干预后（8 周）和干预中期（4 周）使用。 每个问题的等级范围为 0-4。 PSS 测量响应者发现生活不可预测、无法控制和超载的频率。 较高的分数表示较高的感知压力。 总分在 0-56 之间。
基线至 4 周和 8 周
母亲的自我同情 - 生物标志物变化
大体时间：基线至 4 周和 8 周
唾液催产素 - 从基线催产素改为 4 周和 8 周
基线至 4 周和 8 周
母亲的自我同情 - 心理测量变化
大体时间：基线至 4 周和 8 周

自我同情量表简表 (SCS-SF) - 从基线 SCS-SF 更改为 4 周和 8 周

自我同情量表简表 (SCS-SF)19 是从最初的 26 项 SCS 中缩短而来且高度相关 (r ≥ 0.97) 的量表（12 项）。 SCS-SF 使用 1-5 的量表衡量自我慈悲的六个关键组成部分：自我友善、自我评判、共同人性、孤立、正念和过度认同。 自我同情与心理健康有关，因此通常与压力和焦虑一起衡量。 高分表示较高的自我同情。 总分在 0-60 之间。
基线至 4 周和 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
母乳蛋白质和肽的变化
大体时间：基线至 4 周和 8 周
蛋白质和肽谱将使用蛋白质组学和肽组学分析进行测量，以评估母乳蛋白质和肽从基线到 4 周和 8 周的变化，作为母亲压力/自我同情变化的函数。 这些是衡量的结果。
基线至 4 周和 8 周
母体代谢组学和转录组学变化
大体时间：基线至 4 周和 8 周
母体代谢组学途径和基因激活从基线到 4 周和 8 周发生变化，以响应压力/自我同情的变化。 这些是衡量的结果。
基线至 4 周和 8 周
婴儿代谢组学和转录组学变化
大体时间：基线至 4 周和 8 周
婴儿代谢组学途径和基因激活从基线到 4 周和 8 周发生变化，以响应母体压力/自我同情的变化，以及人乳蛋白/肽谱的变化。 这些是衡量的结果。
基线至 4 周和 8 周
母体维生素 D 变化
大体时间：4 周和 8 周的基线
从基线到第 4 周和第 8 周，母体血清和母乳中维生素 D 状态的变化。
4 周和 8 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Idaho

合作者

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
Oregon State University
Kootenai Health

调查人员

  • 首席研究员：Yimin Chen, PhD、University of Idaho

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月1日

初级完成 (估计的)

2027年6月30日

研究完成 (估计的)

2027年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月26日

首次发布 (实际的)

2021年3月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月9日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20-024
  • 5U54GM104944-08 (美国 NIH 拨款/合同)
  • P20GM152304 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

IPD 可应要求提供。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅