Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maternale stress op de resultaten van moedermelk en zuigelingen

1 september 2023 bijgewerkt door: Yimin Chen, University of Idaho

Effecten van maternale stress op de samenstelling van moedermelk en de daaropvolgende baby-uitkomsten

Het overkoepelende doel van deze studie is om te bepalen of een aangepaste, op mindfulness gebaseerde interventie van 8 weken (met een focus op zelfcompassie; MBSC) stress zal verminderen en zelfcompassie zal vergroten bij moeders van te vroeg geboren baby's en de geproduceerde moedermelk gunstig zal beïnvloeden. en vervolgens de gezondheid van baby's verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gedurende elke periode van twee weken zullen nieuw opgenomen te vroeg geboren baby's (<36 weken zwangerschapsduur) worden gerekruteerd op de prestatielocatie OHSU NICU en blokgerandomiseerd naar controle (standaardzorg) of interventie (aangepaste 8 weken durende op mindfulness gebaseerde interventie ( met een focus op zelfcompassie; MBSC) groep. Het doel van de geneste cohorten is om het tijdsverschil na de bevalling tussen cohortmoeders te minimaliseren. Elk genest MBSC-cohort ondergaat de 8 weken durende MBSC-interventie met een focus op het vergroten van zelfcompassie. Het MBSC-programma omvat eerder ontwikkelde dagelijkse mindfulness-oefeningen, geleide meditaties, routinematige mindfulness-prompts en vier videoconferentiegroepssessies met een gecertificeerde mindfulness-facilitator.

Maternale gegevens: De waargenomen stressschaal (PSS) en zelfcompassieschaal-verkorte vorm (SCS-SF) zullen worden gegeven aan moeders van beide groepen vóór en na de interventie, en tijdens de 4e week. Speeksel-, urine-, ontlasting- en moedermelkmonsters worden op dezelfde tijdstippen als hierboven verzameld. Aanvullende maternale gegevens zijn: leeftijd, ras, lengte, gewicht (vóór de zwangerschap en laatste gewicht voor de bevalling), pariteit, bevallingswijze, chorioamnionitis, pre-eclampsie, HELLP-syndroom (hemolyse, verhoogde leverenzymen en lage bloedplaatjes), antenatale antibiotica, -depressiva of andere stemmingsveranderende/neurochemische medicijnen (huidig ​​en tijdens de zwangerschap), diagnose van depressie of andere geestesziekte in de afgelopen 5 jaar, voorgeschiedenis van postpartumdepressie en postpartumpsychose, diabetes, hypertensie, hartaandoeningen en alle inflammatoire of auto-immuunziekten ziekten.

Babygegevens: zwangerschapsduur, geboortegewicht, ventilatiebehoefte, chirurgische ingrepen, open ductus arteriosus, groei, voedingsvoorschriften, speeksel-, urine- en ontlastingsmonsters.

Gegevensverzameling: alle gegevens (exclusief biosamples) worden verzameld met behulp van REDCap, gehost binnen het UI-systeem.

Voorbeeldmetingen: Maternale speekselcortisol (marker van stress) en oxytocine (marker van angst en "sociale nabijheid") zullen worden gemeten met behulp van ELISA. Moedermelkeiwitten zullen worden geïdentificeerd met behulp van op massaspectrometrie gebaseerde proteomics. Na proteomische analyses zullen gerichte eiwitten worden gekwantificeerd met behulp van ELISA en Western Blot. Speeksel-, urine- en ontlastingsmonsters van zowel de moeder als de baby zullen worden gebruikt voor metabolomische en transcriptomische sequencing om respectievelijk metabole en moleculaire veranderingen bij zowel moeders als baby's te identificeren. Systemische oxidatieve stress bij zuigelingen zal worden gemeten door middel van F2-isoprostanenconcentraties in urine (ELISA), en darmontsteking bij zuigelingen zal worden bepaald met behulp van calprotectineconcentraties in ontlasting (ELISA).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Verenigde Staten, 83814
        • Werving
        • Kootenai Health
        • Contact:
          • Brook Lang, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health & Science University
        • Contact:
          • Brian Scottoline, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 48 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moeders van premature baby's (<36 weken zwangerschap) aan de Oregon Health and Sciences University

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
De controlegroep ontvangt een link naar een gratis 8 weken durende Mindfulness Based Stress Reduction-interventie NA de proefperiode van 8 wielen.
Experimenteel: Op mindfulness gebaseerde interventie (met een focus op zelfcompassie; MBSC)
8 weken durende MBSC-interventie met focus op het vergroten van zelfcompassie. Het MBSC-programma omvat eerder ontwikkelde dagelijkse mindfulness-oefeningen, geleide meditaties, routinematige mindfulness-prompts en vier videoconferentiegroepssessies met een gecertificeerde mindfulness-facilitator.
Gedragsmatig: Op mindfulness gebaseerde interventie (met een focus op zelfcompassie; MBSC)
8 weken durende MBSC-interventie met focus op het vergroten van zelfcompassie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maternale stress - Verandering van biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 en 8 weken
Speekselcortisol - Wijziging van baseline cortisol naar 4 en 8 weken
Basislijn tot 4 en 8 weken
Maternale stress - Verandering van psychometrische maatregelen
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 en 8 weken

Waargenomen stressschaal (PSS) - Wijziging van Baseline PSS naar 4 en 8 weken

De Waargenomen Stress Schaal (PSS) is gevalideerd en het meest gebruikte instrument om perceptie van stress te meten. De PSS bevat 14 vragen over gevoelens en gedachten van de afgelopen maand uitgedrukt in frequentie. De PSS wordt gebruikt voor de interventie, na de interventie (8 weken) en halverwege de interventie (4 weken). De schaal voor elke vraag varieert van 0-4. De PSS meet hoe vaak de respondent het leven onvoorspelbaar, oncontroleerbaar en overbelast vond. Een hogere score geeft een hogere ervaren stress aan. De totale score varieert tussen 0-56.
Basislijn tot 4 en 8 weken
Moederlijke zelfcompassie - Verandering van biomarkers
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 en 8 weken
Speeksel oxytocine - Verander van Baseline oxytocine naar 4 en 8 weken
Basislijn tot 4 en 8 weken
Moederlijke zelfcompassie - Psychometrische maatverandering
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 en 8 weken

Zelfcompassieschaal - korte vorm (SCS-SF) - Verandering van Baseline SCS-SF naar 4 en 8 weken

De Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF)19 is een verkorte en sterk gecorreleerde (r ≥ 0,97) schaal (12 items) van de oorspronkelijke SCS met 26 items. De SCS-SF meet zes belangrijke componenten van zelfcompassie met behulp van een schaal die varieert van 1-5: zelfvriendelijkheid, zelfoordeel, gemeenschappelijke menselijkheid, isolatie, opmerkzaamheid en overidentificatie. Zelfcompassie wordt geassocieerd met psychisch welzijn en wordt daarom vaak gemeten naast stress en angst. Een hoge score duidt op meer zelfcompassie. De totale score varieert tussen 0-60.
Basislijn tot 4 en 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eiwitten en peptiden van moedermelk veranderen
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 en 8 weken
Eiwit- en peptideprofielen zullen worden gemeten met behulp van proteomische en peptidomische analyses om veranderingen in moedermelkeiwitten en -peptiden vanaf de basislijn tot 4 en 8 weken te beoordelen als een functie van maternale veranderingen in stress/zelfcompassie. Dit zijn gemeten uitkomsten.
Basislijn tot 4 en 8 weken
Maternale metabolomische en transcriptomische veranderingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 en 8 weken
Maternale metabolomische routes en genactivatie veranderen vanaf baseline tot 4 en 8 weken als reactie op veranderingen in stress/zelfcompassie. Dit zijn gemeten uitkomsten.
Basislijn tot 4 en 8 weken
Metabolomische en transcriptomische veranderingen bij zuigelingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 4 en 8 weken
Veranderingen in de metabolomische routes en genactivatie van baby's vanaf baseline tot 4 en 8 weken als reactie op veranderingen in stress/zelfcompassie bij de moeder en veranderingen in het profiel van moedermelkproteïne/peptide. Dit zijn gemeten uitkomsten.
Basislijn tot 4 en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Idaho

Medewerkers

Oregon Health and Science University
National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)
Oregon State University
Kootenai Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yimin Chen, PhD, University of Idaho

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20-024
  • 5U54GM104944-08 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD is op verzoek beschikbaar.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postnatale depressie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren