- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04821544
Maternal stress på människomjölk och spädbarns resultat
Effekter av maternell stress på mänsklig mjölksammansättning och efterföljande spädbarnsresultat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under varje tvåveckorsperiod kommer nyligen inlagda prematura spädbarn (<36 veckors graviditetsålder) att rekryteras på prestationsplatsen OHSU NICU och blockrandomiseras till antingen kontroll (standardvård) eller intervention (modifierad 8-veckors mindfulness-baserad intervention ( med fokus på självmedkänsla; MBSC) grupp. Syftet med de kapslade kohorterna är att minimera tidsskillnaden efter förlossningen bland kohortmödrar. Varje kapslad MBSC-kohort kommer att genomgå den 8-veckors MBSC-interventionen med fokus på att öka självmedkänsla. MBSC-programmet inkluderar tidigare utvecklade dagliga mindfulness-övningar, guidade meditationer, rutinmässiga mindfulness-uppmaningar och fyra videokonferensgruppsessioner med en certifierad mindfulness-facilitator.
Maternal data: Perceived Stress Scale (PSS) och Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF) kommer att ges till mödrar från både grupper före och efter intervention, och under den fjärde veckan. Saliv-, urin-, avförings- och bröstmjölksprover kommer att samlas in vid samma tidpunkter som ovan. Ytterligare maternell data inkluderar: ålder, ras, längd, vikt (före graviditeten och sista vikt före förlossningen), paritet, förlossningsläge, korioamnionit, havandeskapsförgiftning, HELLP (hemolys, förhöjda leverenzymer och låga blodplättar) syndrom, antennatala antibiotika, anti -depressiva medel eller andra humörförändrande/neurokemiska läkemedel (nuvarande och under graviditet), diagnos av depression eller annan psykisk sjukdom under de senaste 5 åren, anamnes på postpartumdepression och postpartumpsykos, diabetes, högt blodtryck, hjärtsjukdomar och alla inflammatoriska eller autoimmuna sjukdomar sjukdomar.
Spädbarnsdata: Gestationsålder, födelsevikt, ventilationsbehov, kirurgiska ingrepp, patent ductus arteriosus, tillväxt, näringsrecept, saliv, urin och avföringsprov.
Datainsamling: All data (inte inklusive bioprover) kommer att samlas in med hjälp av REDCap som är värd inom UI-systemet.
Provmätningar: Maternal salivkortisol (markör för stress) och oxytocin (markör för ångest och "social närhet") kommer att mätas med hjälp av ELISA. Humanmjölksproteiner kommer att identifieras med hjälp av masspektrometribaserad proteomik. Efter proteomiska analyser kommer målproteiner att kvantifieras med hjälp av ELISA och Western Blot. Både maternal och spädbarns saliv, urin och avföringsprov kommer att användas för metabolomisk och transkriptomisk sekvensering för att identifiera metabola respektive molekylära förändringar hos både mödrar och spädbarn. Systemisk oxidativ stress hos spädbarn kommer att mätas genom koncentrationer av F2-isoprostanes i urinen (ELISA), och spädbarns tarminflammation kommer att bestämmas med avföringskalprotektinkoncentrationer (ELISA).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yimin Chen, PhD
- Telefonnummer: 2088857264
- E-post: yiminc@uidaho.edu
Studieorter
-
-
Idaho
-
Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
- Rekrytering
- Kootenai Health
-
Kontakt:
- Brook Lang, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mödrar till för tidigt födda barn (<36 veckors graviditet) vid Oregon Health and Sciences University
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mindfulness-baserad intervention (med fokus på självmedkänsla; MBSC)
8 veckors MBSC-intervention med fokus på att öka självmedkänsla.
MBSC-programmet inkluderar tidigare utvecklade dagliga mindfulness-övningar, guidade meditationer, rutinmässiga mindfulness-uppmaningar och fyra videokonferensgruppsessioner med en certifierad mindfulness-facilitator.
|
8 veckors MBSC-intervention med fokus på att öka självmedkänsla
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att få länk till en gratis 8-veckors Mindfulness Based Stress Reduction-intervention EFTER 8-veckors provperiod.
Denna grupp kommer också att få placebo-gummi som ser ut på samma sätt som D-vitamingummierna.
|
|
|
Experimentell: Vitamin D
D-vitamin gummier på 2 000 IE/dag i 8 veckor.
|
D-vitamin vid 2 000 IE/dag i 8 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maternal Stress - Biomarkör förändring
Tidsram: Baslinje till 4 och 8 veckor
|
Salivkortisol - Byt från baslinjekortisol till 4 och 8 veckor
|
Baslinje till 4 och 8 veckor
|
|
Maternal Stress - Psykometrisk måttförändring
Tidsram: Baslinje till 4 och 8 veckor
|
Perceived Stress Scale (PSS) - Ändring från Baseline PSS till 4 och 8 veckor Perceived Stress Scale (PSS) är validerad och det mest använda instrumentet för att mäta uppfattning om stress. PSS innehåller 14 frågor som frågar om känslor och tankar under den senaste månaden uttryckt genom frekvens. PSS kommer att användas före intervention, efter intervention (8 veckor) och i mitten av interventionen (4 veckor). Skalan för varje fråga sträcker sig från 0-4. PSS mäter hur ofta svarspersonen upplevde livet som oförutsägbart, okontrollerbart och överbelastat. Högre poäng indikerar högre upplevd stress. Den totala poängen varierar mellan 0-56. |
Baslinje till 4 och 8 veckor
|
|
Maternal Self-compassion - Biomarkör förändring
Tidsram: Baslinje till 4 och 8 veckor
|
Salivary oxytocin - Byte från Baseline oxytocin till 4 och 8 veckor
|
Baslinje till 4 och 8 veckor
|
|
Maternal Self-compassion - Psykometrisk måttförändring
Tidsram: Baslinje till 4 och 8 veckor
|
Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF) - Ändra från Baseline SCS-SF till 4 och 8 veckor Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF)19 är en förkortad och starkt korrelerad (r ≥ 0,97) skala (12 artiklar) från den ursprungliga SCS med 26 punkter. SCS-SF mäter sex nyckelkomponenter av självmedkänsla med hjälp av en skala som sträcker sig från 1-5: självvänlighet, självbedömning, allmän mänsklighet, isolering, medvetenhet och överidentifikation. Självmedkänsla är förknippat med psykiskt välbefinnande och mäts därför ofta vid sidan av stress och ångest. Högt betyg indikerar högre självmedkänsla. Den totala poängen varierar mellan 0-60. |
Baslinje till 4 och 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Människans mjölkproteiner och peptider förändras
Tidsram: Baslinje till 4 och 8 veckor
|
Protein- och peptidprofiler kommer att mätas med hjälp av proteomiska och peptidomiska analyser för att bedöma förändringar av humant mjölkprotein och peptidförändringar från baslinjen till 4 och 8 veckor som en funktion av moderns förändringar i stress/självmedkänsla.
Dessa är uppmätta resultat.
|
Baslinje till 4 och 8 veckor
|
|
Maternal metabolomiska och transkriptomiska förändringar
Tidsram: Baslinje till 4 och 8 veckor
|
Maternal metabolomvägar och genaktivering förändras från baslinjen till 4 och 8 veckor som svar på förändringar i stress/självmedkänsla.
Dessa är uppmätta resultat.
|
Baslinje till 4 och 8 veckor
|
|
Spädbarns metabolomiska och transkriptomiska förändringar
Tidsram: Baslinje till 4 och 8 veckor
|
Spädbarns metabolomiska vägar och genaktivering ändras från baslinjen till 4 och 8 veckor som svar på moderns förändringar i stress/självmedkänsla och förändringar i humanmjölkprotein/peptidprofil.
Dessa är uppmätta resultat.
|
Baslinje till 4 och 8 veckor
|
|
Moderns vitamin D förändringar
Tidsram: Baslinje till 4 och 8 veckor
|
Moderns vitamin D-status ändras i både serum och bröstmjölk från baslinjen till 4 och 8 veckor.
|
Baslinje till 4 och 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yimin Chen, PhD, University of Idaho
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Mentala störningar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- Humörstörningar
- Puerperala störningar
- Depressiv sjukdom
- Depression, postpartum
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Polycykliska föreningar
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Secosteroider
- Vitamin D
Andra studie-ID-nummer
- 20-024
- 5U54GM104944-08 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- P20GM152304 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .