Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Maternal stress på människomjölk och spädbarns resultat

9 september 2026 uppdaterad av: Yimin Chen, University of Idaho

Effekter av maternell stress på mänsklig mjölksammansättning och efterföljande spädbarnsresultat

Det övergripande syftet med denna studie är att avgöra om en modifierad 8-veckors mindfulness-baserad intervention (med fokus på självmedkänsla; MBSC) kommer att minska stress och öka självmedkänsla hos mödrar till för tidigt födda barn och på ett fördelaktigt sätt modifiera bröstmjölken som produceras , och därefter förbättra spädbarns hälsa.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Under varje tvåveckorsperiod kommer nyligen inlagda prematura spädbarn (<36 veckors graviditetsålder) att rekryteras på prestationsplatsen OHSU NICU och blockrandomiseras till antingen kontroll (standardvård) eller intervention (modifierad 8-veckors mindfulness-baserad intervention ( med fokus på självmedkänsla; MBSC) grupp. Syftet med de kapslade kohorterna är att minimera tidsskillnaden efter förlossningen bland kohortmödrar. Varje kapslad MBSC-kohort kommer att genomgå den 8-veckors MBSC-interventionen med fokus på att öka självmedkänsla. MBSC-programmet inkluderar tidigare utvecklade dagliga mindfulness-övningar, guidade meditationer, rutinmässiga mindfulness-uppmaningar och fyra videokonferensgruppsessioner med en certifierad mindfulness-facilitator.

Maternal data: Perceived Stress Scale (PSS) och Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF) kommer att ges till mödrar från både grupper före och efter intervention, och under den fjärde veckan. Saliv-, urin-, avförings- och bröstmjölksprover kommer att samlas in vid samma tidpunkter som ovan. Ytterligare maternell data inkluderar: ålder, ras, längd, vikt (före graviditeten och sista vikt före förlossningen), paritet, förlossningsläge, korioamnionit, havandeskapsförgiftning, HELLP (hemolys, förhöjda leverenzymer och låga blodplättar) syndrom, antennatala antibiotika, anti -depressiva medel eller andra humörförändrande/neurokemiska läkemedel (nuvarande och under graviditet), diagnos av depression eller annan psykisk sjukdom under de senaste 5 åren, anamnes på postpartumdepression och postpartumpsykos, diabetes, högt blodtryck, hjärtsjukdomar och alla inflammatoriska eller autoimmuna sjukdomar sjukdomar.

Spädbarnsdata: Gestationsålder, födelsevikt, ventilationsbehov, kirurgiska ingrepp, patent ductus arteriosus, tillväxt, näringsrecept, saliv, urin och avföringsprov.

Datainsamling: All data (inte inklusive bioprover) kommer att samlas in med hjälp av REDCap som är värd inom UI-systemet.

Provmätningar: Maternal salivkortisol (markör för stress) och oxytocin (markör för ångest och "social närhet") kommer att mätas med hjälp av ELISA. Humanmjölksproteiner kommer att identifieras med hjälp av masspektrometribaserad proteomik. Efter proteomiska analyser kommer målproteiner att kvantifieras med hjälp av ELISA och Western Blot. Både maternal och spädbarns saliv, urin och avföringsprov kommer att användas för metabolomisk och transkriptomisk sekvensering för att identifiera metabola respektive molekylära förändringar hos både mödrar och spädbarn. Systemisk oxidativ stress hos spädbarn kommer att mätas genom koncentrationer av F2-isoprostanes i urinen (ELISA), och spädbarns tarminflammation kommer att bestämmas med avföringskalprotektinkoncentrationer (ELISA).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Förenta staterna, 83814
        • Rekrytering
        • Kootenai Health
        • Kontakt:
          • Brook Lang, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 46 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mödrar till för tidigt födda barn (<36 veckors graviditet) vid Oregon Health and Sciences University

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mindfulness-baserad intervention (med fokus på självmedkänsla; MBSC)
8 veckors MBSC-intervention med fokus på att öka självmedkänsla. MBSC-programmet inkluderar tidigare utvecklade dagliga mindfulness-övningar, guidade meditationer, rutinmässiga mindfulness-uppmaningar och fyra videokonferensgruppsessioner med en certifierad mindfulness-facilitator.
8 veckors MBSC-intervention med fokus på att öka självmedkänsla
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgruppen kommer att få länk till en gratis 8-veckors Mindfulness Based Stress Reduction-intervention EFTER 8-veckors provperiod. Denna grupp kommer också att få placebo-gummi som ser ut på samma sätt som D-vitamingummierna.
Experimentell: Vitamin D
D-vitamin gummier på 2 000 IE/dag i 8 veckor.
D-vitamin vid 2 000 IE/dag i 8 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maternal Stress - Biomarkör förändring
Tidsram: Baslinje till 4 och 8 veckor
Salivkortisol - Byt från baslinjekortisol till 4 och 8 veckor
Baslinje till 4 och 8 veckor
Maternal Stress - Psykometrisk måttförändring
Tidsram: Baslinje till 4 och 8 veckor

Perceived Stress Scale (PSS) - Ändring från Baseline PSS till 4 och 8 veckor

Perceived Stress Scale (PSS) är validerad och det mest använda instrumentet för att mäta uppfattning om stress. PSS innehåller 14 frågor som frågar om känslor och tankar under den senaste månaden uttryckt genom frekvens. PSS kommer att användas före intervention, efter intervention (8 veckor) och i mitten av interventionen (4 veckor). Skalan för varje fråga sträcker sig från 0-4. PSS mäter hur ofta svarspersonen upplevde livet som oförutsägbart, okontrollerbart och överbelastat. Högre poäng indikerar högre upplevd stress. Den totala poängen varierar mellan 0-56.

Baslinje till 4 och 8 veckor
Maternal Self-compassion - Biomarkör förändring
Tidsram: Baslinje till 4 och 8 veckor
Salivary oxytocin - Byte från Baseline oxytocin till 4 och 8 veckor
Baslinje till 4 och 8 veckor
Maternal Self-compassion - Psykometrisk måttförändring
Tidsram: Baslinje till 4 och 8 veckor

Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF) - Ändra från Baseline SCS-SF till 4 och 8 veckor

Self-Compassion Scale-Short Form (SCS-SF)19 är en förkortad och starkt korrelerad (r ≥ 0,97) skala (12 artiklar) från den ursprungliga SCS med 26 punkter. SCS-SF mäter sex nyckelkomponenter av självmedkänsla med hjälp av en skala som sträcker sig från 1-5: självvänlighet, självbedömning, allmän mänsklighet, isolering, medvetenhet och överidentifikation. Självmedkänsla är förknippat med psykiskt välbefinnande och mäts därför ofta vid sidan av stress och ångest. Högt betyg indikerar högre självmedkänsla. Den totala poängen varierar mellan 0-60.

Baslinje till 4 och 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Människans mjölkproteiner och peptider förändras
Tidsram: Baslinje till 4 och 8 veckor
Protein- och peptidprofiler kommer att mätas med hjälp av proteomiska och peptidomiska analyser för att bedöma förändringar av humant mjölkprotein och peptidförändringar från baslinjen till 4 och 8 veckor som en funktion av moderns förändringar i stress/självmedkänsla. Dessa är uppmätta resultat.
Baslinje till 4 och 8 veckor
Maternal metabolomiska och transkriptomiska förändringar
Tidsram: Baslinje till 4 och 8 veckor
Maternal metabolomvägar och genaktivering förändras från baslinjen till 4 och 8 veckor som svar på förändringar i stress/självmedkänsla. Dessa är uppmätta resultat.
Baslinje till 4 och 8 veckor
Spädbarns metabolomiska och transkriptomiska förändringar
Tidsram: Baslinje till 4 och 8 veckor
Spädbarns metabolomiska vägar och genaktivering ändras från baslinjen till 4 och 8 veckor som svar på moderns förändringar i stress/självmedkänsla och förändringar i humanmjölkprotein/peptidprofil. Dessa är uppmätta resultat.
Baslinje till 4 och 8 veckor
Moderns vitamin D förändringar
Tidsram: Baslinje till 4 och 8 veckor
Moderns vitamin D-status ändras i både serum och bröstmjölk från baslinjen till 4 och 8 veckor.
Baslinje till 4 och 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yimin Chen, PhD, University of Idaho

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2021

Första postat (Faktisk)

29 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2026

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

IPD kommer att finnas tillgänglig på begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera