DDR遺伝子変異mCSPCの男性におけるエンザルタミドとタラゾパリブの研究
2026年9月3日 更新者：Pfizer
TALAPRO-3: DDR 遺伝子変異転移性去勢感受性前立腺癌の男性における、エンザルタミドを含むタラゾパリブとエンザルタミドを含むプラセボの第 3 相無作為化二重盲検試験
この研究の目的は、エンザルタミドと組み合わせたタラゾパリブの安全性と有効性を、DDR欠損mCSPCの参加者におけるエンザルタミドと組み合わせたプラセボと比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、事前スクリーニング、スクリーニング、二重盲検治療、安全性追跡調査、および長期追跡調査の 5 つの期間があります。
mCSPC の約 550 人の男性が無作為化されます。 適格な参加者は、次のように2つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。
- タラゾパリブとエンザルタミドの併用。
- エンザルタミドと組み合わせたタラゾパリブカプセルと外観が同一のプラセボカプセル。
タラゾパリブまたは同一のプラセボ治療は盲検化されます。 エンザルタミド (160 mg/日) はオープンラベルになります。 エンザルタミドと組み合わせて投与されるタラゾパリブ/プラセボの用量は、1日1回0.5mgです。 中等度の腎障害のある参加者 (eGFR 30-59 mL/分/1.73 スクリーニング時のMDRD方程式によるm2）が登録され、タラゾパリブ/プラセボの用量は1日1回0.35 mgになります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
599
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Arizona Institute of Urology, PLLC
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Beverly Hills Cancer Center
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Glendale、California、アメリカ、91206
- Adventist Health Glendale
-
Long Beach、California、アメリカ、90822
- VA Long Beach Healthcare System
-
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale-New Haven Hospital
-
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- Investigational Drug Services, Advent Health Orlando
-
Orlando、Florida、アメリカ、32804
- AdventHealth Medical Group Hematology and Oncology
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Georgia
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Austell、Georgia、アメリカ、30106
- Wellstar Cobb Hospital
-
Austell、Georgia、アメリカ、30106
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
-
Carrollton、Georgia、アメリカ、30117
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Tanner Medical Center Villa Rica
-
Carrollton、Georgia、アメリカ、30117
- West Georgia Infusion Center, a Service of Tanner Medical Center Villa Rica
-
Cartersville、Georgia、アメリカ、30121
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
-
Douglasville、Georgia、アメリカ、30134
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
-
Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
-
-
Illinois
-
Lake Barrington、Illinois、アメリカ、60010
- Comprehensive Urologic Care, SC
-
Normal、Illinois、アメリカ、61761
- Mid-Illinois Hematology & Oncology Associates, Ltd
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Medical Center - New Center One
-
Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Revive Research Institute, Inc.
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63141
- David C. Pratt Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Belleville、New Jersey、アメリカ、07109
- New Jersey Cancer Care, P.A.
-
-
New York
-
Poughkeepsie、New York、アメリカ、12603
- Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Cancer Institute Franz Clinic
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604
- Keystone Urology Specialists
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Parkway Surgery Center
-
Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Carolina Urologic Research Center, LLC
-
-
Tennessee
-
Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
- Bristol Regional Medical Center
-
Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Ballad Health Cancer Care - Kingsport
-
Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Indian Path Community Hospital
-
Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Holston Valley Hospital and Medical Center
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77005
- Kelsey Research Foundation
-
Houston、Texas、アメリカ、77025
- Kelsey-Seybold Clinic
-
Houston、Texas、アメリカ、77027
- Houston Metro Urology
-
Houston、Texas、アメリカ、77024
- oncology Consultants, P.A.
-
Houston、Texas、アメリカ、77008
- oncology Consultants, P.A.
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Oncology Consultants P.A.
-
Houston、Texas、アメリカ、77014
- Kelsey-Seybold Clinic
-
Houston、Texas、アメリカ、77055
- Kelsey-Seybold Clinic
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Urology San Antonio
-
Webster、Texas、アメリカ、77598
- Texas Oncology-Deke Slayton Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute - University of Utah
-
-
-
-
-
CABA、アルゼンチン、C1426ANZ
- Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
-
Caba、アルゼンチン、C1426AGE
- Centro Oncologico Korben
-
Córdoba、アルゼンチン、X5008HHW
- Centro Medico Privado CEMAIC
-
-
Buenos Aires
-
Berazategui、Buenos Aires、アルゼンチン、B1884BBF
- COIBA
-
Pergamino、Buenos Aires、アルゼンチン、B2700CPM
- Centro de Investigacion Pergamino SA - Clinica Pergamino SA
-
-
Río Negro Province
-
Viedma、Río Negro Province、アルゼンチン、R8500ACE
- Centro de Investigaciones Clínicas - Clínica Viedma
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、T4000IAK
- Centro Medico San Roque
-
-
-
-
-
Birmingham、イギリス、B9 5SS
- University Hospitals Birmingham Nhs Foundation Trust
-
Glasgow、イギリス、G12 0YN
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
London、イギリス、SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
London、イギリス、W6 8RF
- Imperial College Healthcare NHS Trust
-
Manchester、イギリス、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
-
Devon
-
Exeter、Devon、イギリス、EX2 5DW
- Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
-
-
KENT
-
Maidstone、KENT、イギリス、ME16 9QQ
- Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
-
-
Lancashire
-
Preston、Lancashire、イギリス、PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Midlothian
-
Edinburgh、Midlothian、イギリス、EH4 2XU
- NHS Lothian
-
-
Scotland
-
Glasgow、Scotland、イギリス、G12 0XH
- Greater Glasgow Health Board J B Russell House, Gartnavel Royal Hospital
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield、South Yorkshire、イギリス、S10 2SJ
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Arezzo、イタリア、52100
- Ospedale San Donato
-
Arezzo、イタリア、52100
- Azienda Unita Sanitaria Locale Toscana Sud-Est
-
Bari、イタリア、70124
- IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II" di Bari
-
Bergamo、イタリア、24127
- ASST Papa Giovanni XXIII
-
Brescia、イタリア、25123
- ASST degli Spedali Civili de Brescia
-
Orbassano、イタリア、10043
- Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga- Uinta di Oncologia Polmonare
-
Verona、イタリア、37134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
BO
-
Bologna、BO、イタリア、40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi
-
-
CR
-
Cremona、CR、イタリア、26100
- ASST Cremona
-
-
FC
-
Meldola、FC、イタリア、47014
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" (IRST)
-
-
FG
-
San Giovanni Rotondo、FG、イタリア、71013
- Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Naples
-
Naples、Naples、イタリア、80131
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale - Napoli
-
-
PN
-
Aviano、PN、イタリア、33081
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) IRCCS
-
-
TN
-
Trento、TN、イタリア、38122
- Ospedale Santa Chiara
-
-
Trentino-Alto Adige
-
Trento、Trentino-Alto Adige、イタリア、38123
- Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, della Provincia Autonoma di Trento
-
-
-
-
-
New Delhi、インド、600028
- Indraprastha Apollo Hospitals
-
-
Gujarat
-
Surat、Gujarat、インド、395009
- Gujarat Hospital - Gastro and Vascular Centre
-
-
Haryana
-
Gurugram、Haryana、インド、122001
- Artemis hospital
-
Gurugram、Haryana、インド、122001
- Medanta- The Medicity hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai、Maharashtra、インド、401107
- Bhaktivedanta Hospital and Research Institute
-
Pune、Maharashtra、インド、411004
- Sahyadri Super Speciality Hospital
-
Pune、Maharashtra、インド、411004
- Sahyadri Clinical Research & Development Centre
-
Pune、Maharashtra、インド、411038
- Sahyadri Hospitals Private Limited
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre
-
New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110076
- Indraprastha Apollo Hospital
-
-
Uttar Pradesh
-
Meerut、Uttar Pradesh、インド、250001
- Valentis Cancer Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata、West Bengal、インド、700094
- Netaji Subhas Chandra Bose Cancer Hospital
-
-
-
-
-
Dnipro、ウクライナ、49102
- Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" of Dnipro City Council
-
Dnipro、ウクライナ、49005
- Municipal Ent "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hosp (I.I.Mechnikov Dnipropetrovsk Regional council)
-
Kharkiv、ウクライナ、61070
- Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology"
-
Kharkiv、ウクライナ、61037
- Municipal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Medical Clinical Center of
-
Lviv、ウクライナ、79031
- Comm Noncommerc Entp Lviv Reg Council "Lviv Oncological Regional Therapeutical and Diagnostic Cntre
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Kryviy Rih、Dnipropetrovsk Oblast、ウクライナ、50048
- MI Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council; Chemotherapy Department
-
-
Kyiv Oblast
-
Pliuty Village、Kyiv Oblast、ウクライナ、08720
- Medical & diagnostic center of LISOD-Israeli Oncological Hosp "MedX-ray International Group"
-
-
Kyivska Oblast
-
Khodosovka、Kyivska Oblast、ウクライナ、08173
- Asklepion Medical Center
-
Kyiv、Kyivska Oblast、ウクライナ、03022
- National Cancer Institute
-
-
-
-
-
The Hague、オランダ、2545 AA
- Stichting HagaZiekenhuis
-
-
Utrecht
-
Amersfoort、Utrecht、オランダ、3813 TZ
- Meander Medisch Centrum
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
- Cancer Care Wollongong Pty Limited
-
-
Queensland
-
Brisbane、Queensland、オーストラリア、4120
- Gallipoli Medical Research Foundation, Greenslopes Private Hospital
-
Southport、Queensland、オーストラリア、4215
- Gold Coast University Hospital
-
-
South Australia
-
Woodville South、South Australia、オーストラリア、5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
East Melbourne、Victoria、オーストラリア、3002
- Epworth Freemasons-Epworth HealthCare
-
Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
- Cabrini Hospital
-
Richmond、Victoria、オーストラリア、3121
- Epworth Foundation Trading as Epworth HealthCare
-
St Albans、Victoria、オーストラリア、3021
- Western Health, Sunshine Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2V 1P9
- Prostate Cancer Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
- Centre of Applied Urology Research, Nova Scotia Health Authority
-
-
Ontario
-
London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
- London Health Sciences Centre
-
London、Ontario、カナダ、N6C2R5
- Organisation Lawson Health Research Institute
-
Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Center
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- University Health Network-Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 5H6
- CIUSSS- saguenay-Lac-Saint-Jean
-
Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 7K9
- Centre integre universitaire de sante et de services sociaux Saguenay-Lac-Saint-Jean
-
Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H3
- Urology South Shore Research
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
- CHUM - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
Montreal、Quebec、カナダ、H2X 0A9
- Centre Hospitalier de I'Universite de Montreal (CHUM)
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Córdoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid、スペイン、28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Madrid、スペイン、28009
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Seville、スペイン、41009
- Hospital Universitario Virgen de la Macarena
-
Valencia、スペイン、46026
- Hospital Politecnic Universitari La Fe
-
-
Alicante
-
Elche、Alicante、スペイン、03203
- Hospital General Universitario de Elche
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08908
- Institut Català d'Oncologia de l'Hospitalet
-
Manresa、Barcelona、スペイン、08243
- Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Badalona、Barcelona [barcelona]、スペイン、08916
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
-
Galicia
-
Lugo、Galicia、スペイン、27003
- Hospital Universitario Lucus Augusti
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Majadahonda、Madrid, Comunidad de、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
-
Navarre
-
Pamplona、Navarre、スペイン、31008
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo、Principality of Asturias、スペイン、33011
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
Tarragona
-
Reus、Tarragona、スペイン、43204
- Hospital Universitari Sant Joan de Reus
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia、Valenciana, Comunitat、スペイン、46009
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
-
-
-
-
-
Banská Bystrica、スロバキア、975 17
- Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica
-
Bratislava、スロバキア、833 10
- Narodny onkologicky ustav
-
Košice、スロバキア、041 91
- Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
-
Nitra、スロバキア、949 01
- UROEXAM, spol. s r.o.
-
Poprad、スロバキア、058 01
- POKO Poprad s.r.o.
-
Prešov、スロバキア、08001
- MILAB s.r.o.
-
Trenčín、スロバキア、911 01
- Privatna urologicka ambulancia, s.r.o.
-
-
-
-
-
Olomouc、チェコ、779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
Ostrava - Poruba、チェコ、708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava
-
Prague、チェコ、100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
Prague、チェコ、150 00
- Fakultni Nemocnice Motol a Homolka
-
Praha 8- Liben、チェコ、180 81
- Fakultni nemocnice Bulovka
-
-
-
-
-
Adana、トルコ（Türkiye）、01415
- Adana City Training and Research Hospital
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06620
- Ankara University Faculty of Medicine
-
Ankara、トルコ（Türkiye）、06800
- Ankara City Hospital
-
Edirne、トルコ（Türkiye）、22030
- Trakya University Medical Faculty
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34098
- Istanbul University, Cerrahpasa Faculty of Medicine
-
Istanbul、トルコ（Türkiye）、34722
- Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
-
Malatya、トルコ（Türkiye）、44280
- Inonu University, Faculty of Medicine
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
-
Duisburg、ドイツ、47169
- Urologicum Duisburg
-
Frankfurt、ドイツ、60590
- Universitaetsklinikum Frankfurt
-
Göttingen、ドイツ、37075
- Institut fuer Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
Göttingen、ドイツ、37075
- Klinik fuer Nuklearmedizin
-
Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitaetsklinik Heidelberg
-
Leipzig、ドイツ、04105
- Uro-/Onkologisches Zentrum
-
Nürtingen、ドイツ、72622
- Studienpraxis Urologie
-
Tübingen、ドイツ、72076
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
Lower Saxony
-
Göttingen、Lower Saxony、ドイツ、37075
- Universitaetsmedizin Goettingen
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Wesel、North Rhine-Westphalia、ドイツ、46483
- Urologische Gemeinschaftspraxis Wesel
-
-
Thuringia
-
Jena、Thuringia、ドイツ、07747
- Universitätsklinikum Jena
-
-
-
-
-
Gjøvik、ノルウェー、2819
- Sykehuset Innlandet Gjoevik
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1122
- Országos Onkológiai Intézet
-
Budapest、ハンガリー、1204
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest、ハンガリー、1145
- Uzsoki Utcai Korhaz
-
Budapest、ハンガリー、1076
- Péterfy Kórház-Rendelőintézet és Manninger Jenő Országos Traumatológiai Intézet
-
-
-
-
-
Helsinki、フィンランド、00029
- Helsinki University Hospital
-
Helsinki、フィンランド、00180
- Docrates Cancer Center
-
Helsinki、フィンランド、00280
- Clinical Research Institute Helsinki University Central Hospital Ltd
-
Kuopio、フィンランド、70210
- Kuopio University Hospital
-
Tampere、フィンランド、33520
- Tampere University Hospital
-
Turku、フィンランド、20520
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Angers、フランス、49933
- Centre Hospitalier Universitaire D'Angers
-
Bayonne、フランス、64100
- Clinique Belharra
-
Lille、フランス、59000
- Hopital Prive le Bois
-
Lyon、フランス、69373
- Centre Leon Berard
-
Paris、フランス、75018
- Hopital Bichat - Claude Bernard
-
Paris、フランス、75877
- Hopital Bichat - Claude Bernard
-
Pierre-Bénite、フランス、69310
- Hopital Lyon Sud
-
Quint-Fonsegrives、フランス、31130
- Clinique La Croix du Sud - Ramsay Sante
-
Reims、フランス、51726
- Institut Jean Godinot
-
Saint-Grégoire、フランス、35760
- CHP Saint-Grégoire
-
Strasbourg、フランス、67200
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg - ICANS (Institut de Cancerologie Strasbourg Europe)
-
Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54519
- Institut de cancerologie de Lorraine
-
Villejuif、フランス、94805
- Gustave Roussy
-
-
Brittany Region
-
Brest、Brittany Region、フランス、29200
- CHU Morvan de Brest
-
-
Pays de la Loire Region
-
Le Mans、Pays de la Loire Region、フランス、72000
- Clinique Victor Hugo Le Mans
-
-
Île-de-France Region
-
Créteil、Île-de-France Region、フランス、94010
- Hopital Henri Mondor
-
-
-
-
-
Panagyurishte、ブルガリア、4500
- Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital OOD
-
Plovdiv、ブルガリア、4000
- Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
-
Plovdiv、ブルガリア、4000
- Independent medical-diagnostic laboratory "Medisken" EOOD
-
Plovdiv、ブルガリア、4000
- Complex Oncology Center- Plovdiv EOOD
-
Shumen、ブルガリア、9700
- Complex Oncology Center - Shumen EOOD
-
Sofia、ブルガリア、1407
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD
-
Sofia、ブルガリア
- Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
-
Stara Zagora、ブルガリア、6003
- Complex Oncology Center - Stara Zagora Ltd.
-
Stara Zagora、ブルガリア、6003
- MRI SMDLOD "Mediscan" Ltd
-
Stara Zagora、ブルガリア、6003
- UMHAT "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich"
-
-
-
-
-
Aalst、ベルギー、9300
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
-
Anderlecht、ベルギー、1070
- Institut Jules Bordet
-
Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Brussels、ベルギー、1000
- Institut Jules Bordet
-
Ghent、ベルギー、9000
- AZ (Algemeen Ziekenhuis) Maria Middelares
-
Ghent、ベルギー、9000
- AZ (Algemeen Ziekenhuis) Sint-Lucas
-
Kortrijk、ベルギー、8500
- AZ (Algemeen Ziekenhuis) Groeninge
-
Liège、ベルギー、4000
- CHU de Liege
-
Merksem、ベルギー、2170
- ZNA Jan Palfijn
-
-
-
-
-
Oaxaca City、メキシコ、68020
- Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
-
Veracruz、メキシコ、91851
- Instituto Veracruzano en Investigación Clínica S.C.
-
-
Guanajuato
-
León、Guanajuato、メキシコ、37178
- Preparaciones Oncológicas S.C.
-
-
Nuevo León
-
Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64460
- Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
-
Monterrey、Nuevo León、メキシコ、64040
- Axis Heilsa S. de R.L. de C.V.
-
-
Oaxaca
-
Oaxaca City、Oaxaca、メキシコ、68000
- Oaxaca Site Management Organization
-
-
State of Mexico
-
Naucalpan、State of Mexico、メキシコ、53100
- Oncologia Integral Satelite SA de CV
-
-
-
-
-
Chelyabinsk、ロシア、454048
- Evimed Llc
-
Chelyabinsk、ロシア、454087
- SBIH "Chelyabinsk Regional Clinical Centre of Oncology and Nuclear Medicine"
-
Ivanovo、ロシア、153040
- Regional Budgetary Healthcare Institution "Ivanovskiy Regional Oncology Dispensary" (RBHI "IvROD")
-
Moscow、ロシア、117997
- Federal State Budgetary Institution "Russian Research Center of Roentgenology and Radiology" of the
-
Moscow、ロシア、121205
- Branch of the Limited Liability Company "Hadassah Medical Ltd."
-
Moscow、ロシア、121359
- Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with ambulance"
-
Omsk、ロシア、644013
- BHI of Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
-
Saint Petersburg、ロシア、191025
- LLC "Medicina Severnoy Stolitsy"
-
Saint Petersburg、ロシア、192007
- LLC "Severo-Zapadny Medical Center"
-
Samara、ロシア、443011
- Private Institution Educational Organization of Higher Education "Medical University "REAVIZ"
-
Ufa、ロシア、450054
- SAHI Republican Clinical Oncology Dispensary under the Ministry of Health, Republic of Bashkortostan
-
Vologda、ロシア、160002
- Budgetary Healthcare Institution of Vologda region "Vologda Regional Clinical Hospital"
-
Vologda、ロシア、160022
- Budgetary Healthcare Institution of Vologda region "Vologda Regional Clinical Hospital"
-
Yaroslavl、ロシア、150054
- State Budgetary Institution of Healthcare of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncology Hospital"
-
-
Kaluga Oblast
-
Obninsk、Kaluga Oblast、ロシア、249036
- MRRC n.a. A.F. Tsyb - branch of FSBI "NMRC of Radiology" Minzdrav Russia
-
-
Sankt-Peterburg
-
Pushkin、Sankt-Peterburg、ロシア、196603
- Private Medical Institution "Euromedservice"
-
-
Stavropol Kray
-
Pyatigorsk、Stavropol Kray、ロシア、357502
- Limited Liability Company "4D Ultrasound Clinic" (LLC "4D Ultrasound Clinic")
-
-
-
-
-
Chongqing、中国、400042
- The First Affiliated Hospital Chongqing Medical University
-
Guangzhou、中国、510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100034
- Peking University First Hospital
-
-
Gansu
-
Lanzhou、Gansu、中国、730030
- Lanzhou university second hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510230
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450003
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430079
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha、Hunan、中国、410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nantong、Jiangsu、中国、226000
- Nantong Tumor Hospital
-
Suzhou、Jiangsu、中国、215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330029
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130021
- The First hospital of Jilin University
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- Fudan University Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- West China Hospital of Sichuan University
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
Ningbo、Zhejiang、中国、315010
- The first affiliated hospital of Ningbo university
-
Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
Gauteng
-
Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193
- Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
-
Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193
- 15 Eton Road
-
Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2193
- WCR Office
-
Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2196
- Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd
-
Parktown、Gauteng、南アフリカ、2193
- Wits Clinical Research
-
Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0002
- Clinical Research Unit, University of Pretoria
-
-
-
-
-
Kaohsiung City、台湾、807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan、台湾、704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan City、台湾、333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Kagoshima、日本、890-8520
- Kagoshima University Hospital
-
Kumamoto、日本、860-0008
- National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
-
Tokushima、日本、770-8503
- Tokushima University Hospital
-
Yamagata、日本、990-9585
- Yamagata University Hospital
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya、Aichi-ken、日本、466-8560
- Nagoya University Hospital
-
-
Aomori
-
Hirosaki、Aomori、日本、036-8563
- Hirosaki University School of Medicine & Hospital
-
-
Chiba
-
Chiba、Chiba、日本、2608717
- Chiba cancer center
-
Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Ehime
-
Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka、Fukuoka、日本、811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
-
Hiroshima
-
Kure、Hiroshima、日本、737-0023
- National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
-
-
Hokkaido
-
Sapporo、Hokkaido、日本、003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
-
Sapporo、Hokkaido、日本、060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
-
Ishikawa-ken
-
Kanazawa、Ishikawa-ken、日本、920-8641
- Kanazawa University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama、Kanagawa、日本、232-0024
- Yokohama City University Medical Center
-
Yokosuka、Kanagawa、日本、238-8558
- Yokosukakyosai
-
-
Osaka
-
Osaka、Osaka、日本、5418567
- Osaka International Cancer Institute
-
Sakai、Osaka、日本、590-0197
- Kindai University Hospital
-
Suita、Osaka、日本、565-0871
- The University of Osaka Hospital
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu、Shizuoka、日本、431-3192
- Hamamatsu University Hospital
-
-
Tokyo
-
Meguro-Ku、Tokyo、日本、152-8902
- National Hospital Organization Tokyo Medical Center
-
Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
- Keio university hospital
-
-
-
-
-
Daegu、韓国、41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center
-
Seoul、韓国、06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul、韓国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul、韓国、06591
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Seoul、韓国、06273
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul、韓国、07985
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si、Gyeonggi-do、韓国、10408
- National Cancer Center
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun-gun、Jeollanam-do、韓国、58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
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Kyǒnggi-do
-
Seongnam、Kyǒnggi-do、韓国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニング時に少なくとも18歳の男性参加者（日本では20歳、韓国では19歳）。
- -組織学的または細胞学的に確認された前立腺の腺癌で、神経内分泌分化、小細胞または印細胞の特徴はありません。 参加者が以前に組織学的診断を受けていない場合は、ベースラインの de novo 生検を使用して診断を確認する必要があり、バイオマーカー分析をサポートするために使用することもできます。
- FoundationOne Liquid CDx または FoundationOne CDx を使用した、血液 (リキッドバイオプシー) および/または de novo または保存腫瘍組織の前向き分析または履歴分析 (治験依頼者の事前承認を伴う) による DDR 遺伝子変異状態の確認。
- 選択基準3の一部としてまだ提供されていない場合、レトロスペクティブな分子プロファイリング分析のために利用可能な場合（de novoまたはアーカイブ）に腫瘍組織を提供する意思がある.
- 地域の規制または倫理委員会の決定によって禁止されていない限り、腫瘍組織および血液 (リキッドバイオプシー) でテストされた同じ DDR 遺伝子のレトロスペクティブ シーケンスのための唾液サンプル コレクション、またはそのサブセットに同意し、腫瘍を特定する際の生殖細胞系コントロールとして機能する突然変異。
- 両側精巣摘除術を受けていない参加者に対する GnRH アゴニストまたはアンタゴニストによる進行中の ADT は、無作為化の前に開始する必要があり、研究全体を通して継続する必要があります。
- -骨スキャン陽性（骨疾患の場合）またはCTまたはMRIスキャンでの転移性病変（軟部組織の場合）によって記録された転移性前立腺がん。 病気の広がりが所属骨盤リンパ節に限定されている参加者は対象外です。 注: ベースラインでのスーパースキャンの検出は除外されます。
- ドセタキセルによるmCSPCの前治療は許可されていません。
- エストロゲン、酢酸シプロテロン、または第一世代抗アンドロゲンによる治療は、無作為化まで許可されます。
- mCSPC に許可された他の前治療;無作為化の前に必要な場合、mCSPCで承認されたNHT（すなわち、アビラテロン+プレドニゾン、アパルタミド、またはエンザルタミド）の有無にかかわらず、3か月以内のADT（化学的または外科的）で、病気の進行または前日のPSAレベルの上昇のX線写真の証拠がない1.
- -参加者は、緩和放射線または前立腺癌に続発する症状管理のための手術を受けている可能性があり、無作為化の少なくとも2週間前に完了している必要があります。 注:根治的前立腺全摘除術または治癒目的の転移性去勢感受性前立腺癌の原発腫瘍に対する根治的放射線療法は許可されていません。
- -ECOGパフォーマンスステータス0または1。
-1日目の最初の試験治療前28日以内の適切な臓器機能は、以下によって定義されます。
- ANC ≥1500/µL、血小板 ≥100,000/µL、またはヘモグロビン ≥9 g/dL (スクリーニングで血液検査を受ける前の 14 日以内に成長因子または輸血を受けていない可能性があります)。
- 総血清ビリルビン
- ASTまたはALT
- アルブミン >2.8 g/dL。
- eGFR≧30mL/分/1.73 MDRD式によるm2。
- 治験責任医師の意見では射精できる性的に活発な参加者は、試験治療の初回投与時から試験の最終投与後 4 か月まで、パートナー (女性または男性) とセックスする際にコンドームを使用することに同意する必要があります。治療（または、タラゾパリブ/プラセボがエンザルタミドよりも1か月以上早く中止された場合、エンザルタミドの最後の投与から3か月まで）. -出産の可能性のある女性パートナーが、追加の非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。エンザルタミドより 1 か月早く、エンザルタミドの最後の投与から 3 か月後まで) セックスをするとき。
- -研究治療の最初の投与から研究治療の最後の投与の4か月後まで精子を提供しないことに同意する必要があります（または、タラゾパリブ/プラセボがエンザルタミドより1か月以上早く中止された場合、エンザルタミドの最後の投与から3か月まで） .
- -すべての予定された訪問、治療計画、臨床検査、ライフスタイルの考慮事項、および電子日記を管理できることを含むその他の研究手順を喜んで順守できる参加者。 患者が特定の質問票で使用できる言語を理解していない場合、および/または特定の質問票を自分で完了することができない場合、PRO 評価を完了する必要はありません。
- -署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。
- フランスのみ: 社会保障制度に加入している参加者または同等の制度の受益者。
除外基準:
- -その他の急性または慢性の医学的（同時疾患、慢性安定HIV、HBV、またはHCV感染を含む感染症、または併存疾患）または最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮/行動または実験室の異常を含む精神医学的状態研究に参加する参加者の能力は、研究への参加または研究治療の管理に関連するリスクを高める可能性があるか、研究結果の解釈を妨げる可能性があり、研究者の判断で、参加者を研究への参加に不適切にする可能性があります。 HIV/HBV/HCV 検査は、地方の保健当局によって義務付けられていない限り、必要ありません。
- -発作の病歴または発作の素因となる可能性のある状態（研究者によって評価される）（例、以前の皮質脳卒中、重大な脳外傷）、無作為化から12か月以内の意識喪失または一過性脳虚血発作の履歴を含む。
- -無作為化前4週間以内の大手術（治験責任医師が定義）。
- -既知または疑われる脳転移または活動性軟髄膜疾患。
- 症候性または差し迫った脊髄圧迫または馬尾症候群。
-以下を除くMDS、AML、または以前の悪性腫瘍の病歴：
- 上皮内がんまたは非黒色腫皮膚がん。
- 無作為化の3年以上前に診断および治療され、その後再発の証拠がないがん。
- 米国がん合同委員会 ステージ 0 またはステージ 1 のがん
- -研究者の意見では、吸収に影響を与える臨床的に重要な胃腸障害。
-次のいずれかを含む、臨床的に重要な心血管疾患：
- -無作為化前の6か月以内の心筋梗塞または症候性心虚血。
- うっ血性心不全 ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV。
- -スクリーニング前1年以内の臨床的に重大な心室性不整脈（例、持続性心室頻拍、心室細動、トルサードドポアント）の病歴。
- -恒久的なペースメーカーが設置されていない限り、Mobitz IIの2度または3度の心臓ブロックの病歴。
- 収縮期血圧によって示される低血圧
- 心拍数によって示される徐脈
- 2.スクリーニング時の収縮期血圧> 170 mm Hgまたは拡張期血圧> 105 mm Hgによって示される制御されていない高血圧。 ただし、参加者は、血圧の適切な制御が達成された後に再スクリーニングできます。
- -ウイルス検査または臨床診断に基づいて検出されたアクティブなCOVID-19感染（治験責任医師による評価）。 -アクティブなCOVID-19感染が検出されていないが、抗体検査が陽性で、過去の感染が許可されていることを示す無症候性の参加者。
- -アジュバント/ネオアジュバント設定での以前のADTで、ADTの完了が無作為化前の12か月未満であり、ADTの合計期間が36か月を超えた。
- 参加者は、前立腺癌の治療を目的とした無作為化前の 4 週間以内に、プレドニゾン 1 日あたり 10 mg 相当以上の全身グルココルチコイドによる治療を受けました。
- -ランダム化前の5年以内のDNA損傷細胞毒性化学療法（すなわち、プラチナベースの治療）による以前の治療 前立腺癌以外の適応症を除く。
- -PARPiによる以前の治療、またはエンザルタミド、エンザルタミドカプセル賦形剤のいずれか、またはタラゾパリブ/プラセボカプセル賦形剤に対する既知または可能性のある過敏症。
- -包含基準＃10に記載されている場合を除き、NHTによるあらゆる設定での以前の治療。
- -無作為化前7日以内の強力なP-gp阻害剤の現在の使用。
- -無作為化前4週間以内の調査研究介入による治療。 例外: 緊急使用許可 (または同等のもの) に基づいて許可された COVID-19 ワクチンは、ウォッシュアウト期間なしで投与できます。
- 参加者の安全性または研究結果の解釈に影響を与える可能性のある臨床的に関連する異常を示すベースライン 12 誘導心電図 (例、QTcF 間隔 >470 ミリ秒、完全な LBBB、急性または不確定な年齢の心筋梗塞の徴候、心筋梗塞を示唆する ST-T 間隔の変化虚血、第 2 度または第 3 度房室ブロック、または深刻な徐脈性不整脈または頻脈性不整脈)。 ベースラインの未補正 QT 間隔が 470 ミリ秒を超える場合、この間隔は Fridericia メソッドを使用してレート補正する必要があり、結果の QTcF を意思決定と報告に使用する必要があります。 QTc が 470 ミリ秒を超えるか、QRS が 120 ミリ秒を超える場合、ECG をさらに 2 回繰り返し、3 つの QTc または QRS 値の平均を使用して参加者の適格性を判断する必要があります。 コンピューターで解釈された心電図は、参加者を除外する前に、心電図の読み取りに熟練した医師が読み直す必要があります。
- 研究の実施に直接関与する治験責任医師の施設スタッフまたはスポンサーの従業員、そうでなければ治験責任医師によって監督される施設スタッフ、およびそれぞれの家族。
- フランスのみ: 司法または行政上の決定によって自由を奪われた人、精神医学的ケアを受けている人、および第 1121-6 条から第 1121-公衆衛生コードの 8。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アーム1
タラゾパリブ + エンザルタミド
|
実験アーム
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：アーム 2
プラセボ + エンザルタミド
|
アクティブ コンパレータ アーム
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存期間
時間枠：3年までの無作為化
|
無作為化の日から、X線による進行または死亡の最初の客観的証拠までの時間。
|
3年までの無作為化
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：最大4年間の無作為化
|
無作為化から何らかの原因による死亡までの時間
|
最大4年間の無作為化
|
|
測定可能な軟部組織疾患における客観的反応
時間枠：3年までの無作為化
|
ベースラインで測定可能な軟部組織疾患を有し、RECIST 1.1 による客観的反応を示した患者の割合
|
3年までの無作為化
|
|
測定可能な軟部組織疾患における反応の持続時間
時間枠：3年までの無作為化
|
RECIST 1.1 による、ベースラインで測定可能な軟部組織疾患を有する患者における反応の持続時間
|
3年までの無作為化
|
|
前立腺特異抗原 (PSA) 応答
時間枠：3年までの無作為化
|
PSA反応が50%以上の患者の割合
|
3年までの無作為化
|
|
PSA進行までの時間
時間枠：3年までの無作為化
|
ベースラインから PSA 進行までの時間
|
3年までの無作為化
|
|
抗腫瘍療法の開始までの時間
時間枠：3年までの無作為化
|
無作為化から抗腫瘍療法の開始までの時間
|
3年までの無作為化
|
|
最初の症候性骨格イベントまでの時間
時間枠：3年までの無作為化
|
無作為化から最初の症候性骨格イベント（症候性骨折、脊髄圧迫、手術または骨への放射線のいずれか早い方）までの時間
|
3年までの無作為化
|
|
前立腺癌の痛みに対するアヘン剤の使用
時間枠：3年までの無作為化
|
無作為化から前立腺がんの痛みに対するアヘン剤使用までの時間
|
3年までの無作為化
|
|
有害事象の発生率
時間枠：3年までの無作為化
|
タイプおよび重症度別の AE および SAE の発生率 (NCI CTCAE バージョン 4.03 による等級付け)
|
3年までの無作為化
|
|
タラゾパリブの薬物動態評価
時間枠：5週目、9週目、13週目、17週目
|
タラゾパリブの血漿中濃度
|
5週目、9週目、13週目、17週目
|
|
エンザルタミドとその代謝物の薬物動態評価
時間枠：5週目、9週目、13週目、17週目
|
エンザルタミドとその代謝物の血漿中濃度
|
5週目、9週目、13週目、17週目
|
|
CtDNAの負担と転帰の関係
時間枠：3年までの無作為化
|
ベースライン時および試験時の ctDNA 負荷
|
3年までの無作為化
|
|
疼痛症状における患者報告アウトカム - ベースラインからの変化
時間枠：3年までの無作為化
|
Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) ごとに患者が報告した疼痛症状のベースラインからの変化
|
3年までの無作為化
|
|
疼痛症状における患者報告アウトカム - 悪化までの時間
時間枠：3年までの無作為化
|
Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF) ごとに、患者が報告した疼痛症状が悪化するまでの時間
|
3年までの無作為化
|
|
がん特有の一般的な健康状態における患者報告の転帰 - ベースラインからの変化
時間枠：3年までの無作為化
|
EQ-5D-5L に従って参加者が報告した一般的な健康状態のベースラインからの変化
|
3年までの無作為化
|
|
がん特有の全体的な健康状態/QoL における患者報告アウトカム - ベースラインからの変化
時間枠：3年までの無作為化
|
EORTC QLQ-C30 による患者報告の全体的な健康状態/QoL のベースラインからの変化
|
3年までの無作為化
|
|
がん特有の全体的な健康状態/QoLにおける患者報告アウトカム - 決定的な悪化までの時間
時間枠：3年までの無作為化
|
EORTC QLQ-C30 による、患者報告による全体的な健康状態/QoL の決定的な悪化までの時間
|
3年までの無作為化
|
|
がん特有の症状における患者報告の転帰 - 決定的な悪化までの時間
時間枠：3年までの無作為化
|
EORTC QLQ-PR25 による疾患特有の泌尿器症状の決定的な悪化までの時間
|
3年までの無作為化
|
|
患者報告の転帰: がん特有の機能、および症状 - ベースラインからの変化
時間枠：3年までの無作為化
|
PGI-S のベースラインからの変化
|
3年までの無作為化
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Agarwal N, Saad F, Azad AA, Mateo J, Matsubara N, Shore ND, Chakrabarti J, Chen HC, Lanzalone S, Niyazov A, Fizazi K. TALAPRO-3 clinical trial protocol: phase III study of talazoparib plus enzalutamide in metastatic castration-sensitive prostate cancer. Future Oncol. 2024 Mar;20(9):493-505. doi: 10.2217/fon-2023-0526. Epub 2023 Oct 26.
- Agarwal N, Matsubara N, Azad AA, Saad F, Mateo J, Jiang S, Ye D, Voog E, Shore ND, Cil T, Vulsteke C, Chung HJ, Zschabitz S, Laird AD, Zhang X, Nandoskar P, Chetcuti SF, Wang F, Fizazi K. PARP and Androgen-Signaling Inhibition plus ADT in Metastatic Prostate Cancer. N Engl J Med. 2026 Jul 30;395(5):427-439. doi: 10.1056/NEJMoa2604126. Epub 2026 May 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月12日
一次修了 (実際)
2026年2月18日
研究の完了 (推定)
2027年8月28日
試験登録日
最初に提出
2021年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月25日
最初の投稿 (実際)
2021年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月3日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C3441052
- TALAPRO-3 (その他の識別子：Alias Study Number)
- 2024-510809-28-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。