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Étude du talazoparib avec l'enzalutamide chez les hommes atteints de mCSPC muté par le gène DDR

3 septembre 2026 mis à jour par: Pfizer

TALAPRO-3 : UNE ÉTUDE DE PHASE 3, RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, SUR LE TALAZOPARIB AVEC ENZALUTAMIDE CONTRE UN PLACEBO AVEC ENZALUTAMIDE CHEZ DES HOMMES ATTEINTS D'UN CANCER DE LA PROSTATE METASTATIQUE SENSIBLE A LA CASTRATION MUTE DU GENE DDR

Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du talazoparib en association avec l'enzalutamide par rapport au placebo en association avec l'enzalutamide chez les participants atteints de mCSPC déficient en DDR.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comportera 5 périodes : présélection, dépistage, traitement en double aveugle, suivi de la sécurité et suivi à long terme.

Environ 550 hommes atteints de mCSPC seront randomisés. Les participants éligibles seront assignés au hasard à l'un des 2 groupes de traitement comme suit :

  • Talazoparib en association avec l'enzalutamide.
  • Gélules placebo d'aspect identique aux gélules de talazoparib en association avec l'enzalutamide.

Le talazoparib ou un traitement placebo identique sera réalisé en aveugle. L'enzalutamide (160 mg/jour) sera en ouvert. La dose de talazoparib/placebo à administrer en association avec l'enzalutamide est de 0,5 mg une fois par jour. Participants présentant une insuffisance rénale modérée (eGFR 30-59 mL/min/1,73 m2 par l'équation MDRD) lors du dépistage peuvent être inscrits et la dose de talazoparib/placebo sera de 0,35 mg une fois par jour.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

599

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
        • 15 Eton Road
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
        • WCR Office
      • Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd
      • Parktown, Gauteng, Afrique du Sud, 2193
        • WITS Clinical Research
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0002
        • Clinical Research Unit, University of Pretoria
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Duisburg, Allemagne, 47169
        • Urologicum Duisburg
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Göttingen, Allemagne, 37075
        • Institut fuer Diagnostische und Interventionelle Radiologie
      • Göttingen, Allemagne, 37075
        • Klinik fuer Nuklearmedizin
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg
      • Leipzig, Allemagne, 04105
        • Uro-/Onkologisches Zentrum
      • Nürtingen, Allemagne, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Allemagne, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen
    • North Rhine-Westphalia
      • Wesel, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 46483
        • Urologische Gemeinschaftspraxis Wesel
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Allemagne, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
  • Argentine
      • CABA, Argentine, C1426ANZ
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
      • Caba, Argentine, C1426AGE
        • Centro Oncologico Korben
      • Córdoba, Argentine, X5008HHW
        • Centro Médico Privado CEMAIC
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentine, B1884BBF
        • COIBA
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentine, B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino SA - Clinica Pergamino SA
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentine, R8500ACE
        • Centro de Investigaciones Clínicas - Clínica Viedma
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentine, T4000IAK
        • Centro Medico San Roque
  • Australie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Chris O'Brien LifeHouse
      • Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
        • Cancer Care Wollongong Pty Limited
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation, Greenslopes Private Hospital
      • Southport, Queensland, Australie, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australie, 3002
        • Epworth Freemasons-Epworth HealthCare
      • Malvern, Victoria, Australie, 3144
        • Cabrini Hospital
      • Richmond, Victoria, Australie, 3121
        • Epworth Foundation Trading as Epworth HealthCare
      • St Albans, Victoria, Australie, 3021
        • Western Health, Sunshine Hospital
  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Anderlecht, Belgique, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgique, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Ghent, Belgique, 9000
        • AZ (Algemeen Ziekenhuis) Maria Middelares
      • Ghent, Belgique, 9000
        • AZ (Algemeen Ziekenhuis) Sint-Lucas
      • Kortrijk, Belgique, 8500
        • AZ (Algemeen Ziekenhuis) Groeninge
      • Liège, Belgique, 4000
        • CHU de Liège
      • Merksem, Belgique, 2170
        • ZNA Jan Palfijn
  • Bulgarie
      • Panagyurishte, Bulgarie, 4500
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital OOD
      • Plovdiv, Bulgarie, 4000
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
      • Plovdiv, Bulgarie, 4000
        • Independent medical-diagnostic laboratory "Medisken" EOOD
      • Plovdiv, Bulgarie, 4000
        • Complex Oncology Center- Plovdiv EOOD
      • Shumen, Bulgarie, 9700
        • Complex Oncology Center - Shumen EOOD
      • Sofia, Bulgarie, 1407
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD
      • Sofia, Bulgarie
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
      • Stara Zagora, Bulgarie, 6003
        • Complex Oncology Center - Stara Zagora Ltd.
      • Stara Zagora, Bulgarie, 6003
        • MRI SMDLOD "Mediscan" Ltd
      • Stara Zagora, Bulgarie, 6003
        • UMHAT "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich"
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Prostate Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Centre of Applied Urology Research, Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6C2R5
        • Organisation Lawson Health Research Institute
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • CIUSSS- saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H3
        • Urology South Shore Research
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de I'Universite de Montreal (CHUM)
  • Chine
      • Chongqing, Chine, 400042
        • The First Affiliated Hospital Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Chine, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510230
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nantong, Jiangsu, Chine, 226000
        • Nantong Tumor Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330029
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Chine, 315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Corée du Sud
      • Daegu, Corée du Sud, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée du Sud, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corée du Sud, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corée du Sud, 10408
        • National Cancer Center
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Corée du Sud, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Corée du Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba, Espagne, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Seville, Espagne, 41009
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Politecnic Universitari La Fe
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espagne, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08908
        • Institut Català d'Oncologia de l'Hospitalet
      • Manresa, Barcelona, Espagne, 08243
        • Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
    • Barcelona [barcelona]
      • Badalona, Barcelona [barcelona], Espagne, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Espagne, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
    • Madrid, Comunidad de
      • Majadahonda, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Espagne, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Espagne, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Espagne, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00029
        • Helsinki University Hospital
      • Helsinki, Finlande, 00180
        • Docrates Cancer Center
      • Helsinki, Finlande, 00280
        • Clinical Research Institute Helsinki University Central Hospital Ltd
      • Kuopio, Finlande, 70210
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finlande, 33520
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlande, 20520
        • Turku University Hospital
  • France
      • Angers, France, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Angers
      • Bayonne, France, 64100
        • Clinique Belharra
      • Lille, France, 59000
        • Hopital Prive le Bois
      • Lyon, France, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, France, 75018
        • Hopital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, France, 75877
        • Hopital Bichat - Claude Bernard
      • Pierre-Bénite, France, 69310
        • Hopital Lyon Sud
      • Quint-Fonsegrives, France, 31130
        • Clinique La Croix du Sud - Ramsay Sante
      • Reims, France, 51726
        • Institut Jean Godinot
      • Saint-Grégoire, France, 35760
        • CHP Saint-Grégoire
      • Strasbourg, France, 67200
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg - ICANS (Institut de Cancerologie Strasbourg Europe)
      • Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Villejuif, France, 94805
        • Gustave Roussy
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, France, 29200
        • CHU Morvan de Brest
    • Pays de la Loire Region
      • Le Mans, Pays de la Loire Region, France, 72000
        • Clinique Victor Hugo Le Mans
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, France, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Hongrie, 1204
        • Jahn Ferenc Dél-pesti Kórház és Rendelőintézet
      • Budapest, Hongrie, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz
      • Budapest, Hongrie, 1076
        • Péterfy Kórház-Rendelőintézet és Manninger Jenő Országos Traumatológiai Intézet
  • Inde
      • New Delhi, Inde, 600028
        • Indraprastha Apollo Hospitals
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Inde, 395009
        • Gujarat Hospital - Gastro and Vascular Centre
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, Inde, 122001
        • Artemis hospital
      • Gurugram, Haryana, Inde, 122001
        • Medanta- The Medicity hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde, 401107
        • Bhaktivedanta Hospital and Research Institute
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411004
        • Sahyadri Clinical Research & Development Centre
      • Pune, Maharashtra, Inde, 411038
        • Sahyadri Hospitals Private Limited
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Inde, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Inde, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Meerut, Uttar Pradesh, Inde, 250001
        • Valentis Cancer Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 700094
        • Netaji Subhas Chandra Bose Cancer Hospital
  • Italie
      • Arezzo, Italie, 52100
        • Ospedale San Donato
      • Arezzo, Italie, 52100
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Toscana Sud-Est
      • Bari, Italie, 70124
        • IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II" di Bari
      • Bergamo, Italie, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Italie, 25123
        • ASST degli Spedali Civili de Brescia
      • Orbassano, Italie, 10043
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga- Uinta di Oncologia Polmonare
      • Verona, Italie, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
    • BO
      • Bologna, BO, Italie, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi
    • CR
      • Cremona, CR, Italie, 26100
        • ASST Cremona
    • FC
      • Meldola, FC, Italie, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" (IRST)
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italie, 71013
        • Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza
    • Naples
      • Naples, Naples, Italie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale - Napoli
    • PN
      • Aviano, PN, Italie, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) IRCCS
    • TN
      • Trento, TN, Italie, 38122
        • Ospedale Santa Chiara
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Italie, 38123
        • Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, della Provincia Autonoma di Trento
  • Japon
      • Kagoshima, Japon, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kumamoto, Japon, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Tokushima, Japon, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Yamagata, Japon, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japon, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japon, 036-8563
        • Hirosaki University School of Medicine & Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japon, 2608717
        • Chiba cancer center
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japon, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japon, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japon, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japon, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japon, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokosuka, Kanagawa, Japon, 238-8558
        • Yokosukakyosai
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japon, 5418567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sakai, Osaka, Japon, 590-0197
        • Kindai University Hospital
      • Suita, Osaka, Japon, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japon, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Meguro-Ku, Tokyo, Japon, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Mexique
      • Oaxaca City, Mexique, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
      • Veracruz, Mexique, 91851
        • Instituto Veracruzano en Investigación Clínica S.C.
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexique, 37178
        • Preparaciones Oncológicas S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio González"
      • Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64040
        • Axis Heilsa S. de R.L. de C.V.
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, Mexique, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
    • State of Mexico
      • Naucalpan, State of Mexico, Mexique, 53100
        • Oncologia Integral Satelite SA de CV
  • Norvège
      • Gjøvik, Norvège, 2819
        • Sykehuset Innlandet Gjoevik
  • Pays-Bas
      • The Hague, Pays-Bas, 2545 AA
        • Stichting HagaZiekenhuis
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Pays-Bas, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B9 5SS
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Exeter, Devon, Royaume-Uni, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
    • KENT
      • Maidstone, KENT, Royaume-Uni, ME16 9QQ
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Royaume-Uni, PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Royaume-Uni, EH4 2XU
        • NHS Lothian
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni, G12 0XH
        • Greater Glasgow Health Board J B Russell House, Gartnavel Royal Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S10 2SJ
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Russie
      • Chelyabinsk, Russie, 454048
        • Evimed Llc
      • Chelyabinsk, Russie, 454087
        • SBIH "Chelyabinsk Regional Clinical Centre of Oncology and Nuclear Medicine"
      • Ivanovo, Russie, 153040
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Ivanovskiy Regional Oncology Dispensary" (RBHI "IvROD")
      • Moscow, Russie, 117997
        • Federal State Budgetary Institution "Russian Research Center of Roentgenology and Radiology" of the
      • Moscow, Russie, 121205
        • Branch of the Limited Liability Company "Hadassah Medical Ltd."
      • Moscow, Russie, 121359
        • Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with ambulance"
      • Omsk, Russie, 644013
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
      • Saint Petersburg, Russie, 191025
        • LLC "Medicina Severnoy Stolitsy"
      • Saint Petersburg, Russie, 192007
        • LLC "Severo-Zapadny Medical Center"
      • Samara, Russie, 443011
        • Private Institution Educational Organization of Higher Education "Medical University "REAVIZ"
      • Ufa, Russie, 450054
        • SAHI Republican Clinical Oncology Dispensary under the Ministry of Health, Republic of Bashkortostan
      • Vologda, Russie, 160002
        • Budgetary Healthcare Institution of Vologda region "Vologda Regional Clinical Hospital"
      • Vologda, Russie, 160022
        • Budgetary Healthcare Institution of Vologda region "Vologda Regional Clinical Hospital"
      • Yaroslavl, Russie, 150054
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncology Hospital"
    • Kaluga Oblast
      • Obninsk, Kaluga Oblast, Russie, 249036
        • MRRC n.a. A.F. Tsyb - branch of FSBI "NMRC of Radiology" Minzdrav Russia
    • Sankt-Peterburg
      • Pushkin, Sankt-Peterburg, Russie, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
    • Stavropol Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Kray, Russie, 357502
        • Limited Liability Company "4D Ultrasound Clinic" (LLC "4D Ultrasound Clinic")
  • Slovaquie
      • Banská Bystrica, Slovaquie, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava, Slovaquie, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav
      • Košice, Slovaquie, 041 91
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
      • Nitra, Slovaquie, 949 01
        • UROEXAM, spol. s r.o.
      • Poprad, Slovaquie, 058 01
        • POKO Poprad s.r.o.
      • Prešov, Slovaquie, 08001
        • MILAB s.r.o.
      • Trenčín, Slovaquie, 911 01
        • Privatna urologicka ambulancia, s.r.o.
  • Taïwan
      • Kaohsiung City, Taïwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taïwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taïwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taïwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Tchéquie
      • Olomouc, Tchéquie, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava - Poruba, Tchéquie, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Tchéquie, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tchéquie, 150 00
        • Fakultni Nemocnice Motol A Homolka
      • Praha 8- Liben, Tchéquie, 180 81
        • Fakultni nemocnice Bulovka
  • Turquie (Türkiye)
      • Adana, Turquie (Türkiye), 01415
        • Adana City Training and Research Hospital
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06620
        • Ankara University Faculty of Medicine
      • Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital
      • Edirne, Turquie (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34098
        • Istanbul University, Cerrahpasa Faculty of Medicine
      • Istanbul, Turquie (Türkiye), 34722
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
      • Malatya, Turquie (Türkiye), 44280
        • Inonu University, Faculty of Medicine
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine, 49102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" of Dnipro City Council
      • Dnipro, Ukraine, 49005
        • Municipal Ent "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hosp (I.I.Mechnikov Dnipropetrovsk Regional council)
      • Kharkiv, Ukraine, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology"
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
        • Municipal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Medical Clinical Center of
      • Lviv, Ukraine, 79031
        • Comm Noncommerc Entp Lviv Reg Council "Lviv Oncological Regional Therapeutical and Diagnostic Cntre
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Kryviy Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 50048
        • MI Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council; Chemotherapy Department
    • Kyiv Oblast
      • Pliuty Village, Kyiv Oblast, Ukraine, 08720
        • Medical & diagnostic center of LISOD-Israeli Oncological Hosp "MedX-ray International Group"
    • Kyivska Oblast
      • Khodosovka, Kyivska Oblast, Ukraine, 08173
        • Asklepion Medical Center
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 03022
        • National Cancer Institute
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
        • Arizona Institute of Urology, PLLC
    • California
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • Adventist Health Glendale
      • Long Beach, California, États-Unis, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Investigational Drug Services, Advent Health Orlando
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • AdventHealth Medical Group Hematology and Oncology
    • Georgia
      • Austell, Georgia, États-Unis, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Austell, Georgia, États-Unis, 30106
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
      • Carrollton, Georgia, États-Unis, 30117
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Tanner Medical Center Villa Rica
      • Carrollton, Georgia, États-Unis, 30117
        • West Georgia Infusion Center, a Service of Tanner Medical Center Villa Rica
      • Cartersville, Georgia, États-Unis, 30121
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
      • Douglasville, Georgia, États-Unis, 30134
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, États-Unis, 60010
        • Comprehensive Urologic Care, SC
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • Mid-Illinois Hematology & Oncology Associates, Ltd
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Medical Center - New Center One
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Revive Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, États-Unis, 07109
        • New Jersey Cancer Care, P.A.
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12603
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17604
        • Keystone Urology Specialists
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • Parkway Surgery Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, États-Unis, 37620
        • Bristol Regional Medical Center
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Ballad Health Cancer Care - Kingsport
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Indian Path Community Hospital
      • Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
        • Holston Valley Hospital and Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77005
        • Kelsey Research Foundation
      • Houston, Texas, États-Unis, 77025
        • Kelsey-Seybold Clinic
      • Houston, Texas, États-Unis, 77027
        • Houston Metro Urology
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • oncology Consultants, P.A.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77008
        • oncology Consultants, P.A.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Oncology Consultants P.A.
      • Houston, Texas, États-Unis, 77014
        • Kelsey-Seybold Clinic
      • Houston, Texas, États-Unis, 77055
        • Kelsey-Seybold Clinic
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Urology San Antonio
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • Texas Oncology-Deke Slayton Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute - University of Utah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Participants masculins âgés d'au moins 18 ans au moment de la sélection (20 ans pour le Japon, 19 ans pour la République de Corée).
  2. Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement sans différenciation neuroendocrinienne, caractéristiques à petites cellules ou à cellules signet. Si le participant n'a pas de diagnostic histologique antérieur, une biopsie de novo de base doit être utilisée pour confirmer le diagnostic et peut également être utilisée pour soutenir l'analyse des biomarqueurs.
  3. Confirmation du statut de mutation du gène DDR par analyse prospective ou historique (avec approbation préalable du sponsor) du sang (biopsie liquide) et/ou du tissu tumoral de novo ou d'archives à l'aide de FoundationOne Liquid CDx ou FoundationOne CDx.
  4. Disposé à fournir des tissus tumoraux lorsqu'ils sont disponibles (de novo ou archivés) pour une analyse de profil moléculaire rétrospective, s'ils ne sont pas déjà fournis dans le cadre du critère d'inclusion 3.
  5. Sauf interdiction par les réglementations locales ou la décision du comité d'éthique, consentir à un prélèvement d'échantillons de salive pour le séquençage rétrospectif des mêmes gènes DDR testés sur le tissu tumoral et le sang (biopsie liquide), ou un sous-ensemble de ceux-ci, et pour servir de contrôle de la lignée germinale dans l'identification de la tumeur mutations.
  6. L'ADT en cours avec un agoniste ou un antagoniste de la GnRH pour les participants qui n'ont pas subi d'orchidectomie bilatérale doit être initié avant la randomisation et doit se poursuivre tout au long de l'étude.
  7. Cancer de la prostate métastatique documenté par une scintigraphie osseuse positive (pour les maladies osseuses) ou des lésions métastatiques au scanner ou à l'IRM (pour les tissus mous). Les participants dont la propagation de la maladie est limitée aux ganglions lymphatiques pelviens régionaux ne sont pas éligibles. Remarque : une découverte de superscan au départ est exclusive.
  8. Le traitement préalable du mCSPC par le docétaxel n'est pas autorisé.
  9. Le traitement par œstrogènes, acétate de cyprotérone ou anti-androgènes de première génération est autorisé jusqu'à la randomisation.
  10. Autre traitement antérieur autorisé pour le mCSPC ; ≤ 3 mois d'ADT (chimique ou chirurgicale) avec ou sans NHT approuvé dans le mCSPC (c.-à-d. abiratérone + prednisone, apalutamide ou enzalutamide), si nécessaire avant la randomisation, sans signe radiographique de progression de la maladie ou d'augmentation des taux de PSA avant le jour 1.
  11. Le participant peut avoir reçu une radiothérapie palliative ou une intervention chirurgicale pour le contrôle symptomatique secondaire au cancer de la prostate, qui aurait dû être terminée au moins 2 semaines avant la randomisation. REMARQUE : La prostatectomie radicale ou la radiothérapie définitive de la tumeur primaire pour le cancer métastatique de la prostate sensible à la castration à visée curative n'est pas autorisée.
  12. Statut de performance ECOG 0 ou 1.

  13. Fonction organique adéquate dans les 28 jours précédant le premier traitement à l'étude au jour 1, définie par les éléments suivants :

    • ANC ≥1500/µL, plaquettes ≥100 000/µL ou hémoglobine ≥9 g/dL (peut ne pas avoir reçu de facteurs de croissance ou de transfusions sanguines dans les 14 jours précédant l'obtention des tests de laboratoire d'hématologie lors du dépistage).
    • Bilirubine sérique totale
    • AST ou ALT
    • Albumine > 2,8 g/dL.
    • DFGe ≥30 mL/min/1,73 m2 par l'équation MDRD.
  14. Les participants sexuellement actifs qui, de l'avis de l'investigateur, sont capables d'éjaculer, doivent accepter d'utiliser un préservatif lors de rapports sexuels avec un partenaire (femme ou homme) à partir du moment de la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 4 mois après la dernière dose de l'étude traitement (ou, si le talazoparib/placebo a été arrêté plus d'un mois avant l'enzalutamide, jusqu'à 3 mois après la dernière dose d'enzalutamide). Doit également accepter que la partenaire féminine en âge de procréer utilise une forme de contraception supplémentaire hautement efficace à partir du moment de la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 4 mois après la dernière dose du traitement à l'étude (ou, si le talazoparib/placebo a été arrêté plus d'un mois avant l'enzalutamide, jusqu'à 3 mois après la dernière dose d'enzalutamide) lors d'un rapport sexuel.
  15. Doit accepter de ne pas donner de sperme entre la première dose du traitement à l'étude et 4 mois après la dernière dose du traitement à l'étude (ou, si le talazoparib/placebo a été arrêté plus d'un mois avant l'enzalutamide, jusqu'à 3 mois après la dernière dose d'enzalutamide) .
  16. Les participants qui sont disposés et capables de se conformer à toutes les visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire, aux considérations relatives au mode de vie et à d'autres procédures d'étude, y compris la capacité de gérer des journaux électroniques. Les évaluations PRO ne sont pas obligatoires si un patient ne comprend pas la ou les langues disponibles pour un questionnaire spécifique et/ou ne peut pas remplir le questionnaire spécifique de manière indépendante.
  17. Capable de donner un consentement éclairé signé.
  18. Pour la France uniquement : Participants affiliés au régime de sécurité sociale ou bénéficiaires d'un régime équivalent.

Critère d'exclusion:

  1. Autre état médical aigu ou chronique (maladie concomitante, infection, y compris infection chronique stable par le VIH, le VHB ou le VHC, ou comorbidité) ou psychiatrique, y compris des idées/comportements suicidaires récents (au cours de la dernière année) ou actifs ou une anomalie de laboratoire qui interfère avec la capacité d'un participant à participer à l'étude, peut augmenter le risque d'être associé à la participation à l'étude ou à l'administration du traitement de l'étude, ou peut interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, selon le jugement de l'investigateur, rendre le participant inapproprié pour l'entrée dans l'étude. Le test de dépistage du VIH/VHB/VHC n'est pas requis, sauf s'il est mandaté par les autorités sanitaires locales.
  2. Antécédents de convulsions ou de toute affection (telle qu'évaluée par l'investigateur) pouvant prédisposer aux convulsions (par exemple, accident vasculaire cérébral antérieur, traumatisme cérébral important), y compris tout antécédent de perte de conscience ou d'accident ischémique transitoire dans les 12 mois suivant la randomisation.
  3. Chirurgie majeure (telle que définie par l'investigateur) dans les 4 semaines précédant la randomisation.
  4. Métastases cérébrales connues ou suspectées ou maladie leptoméningée active.
  5. Compression de la moelle épinière symptomatique ou imminente ou syndrome de la queue de cheval.

  6. Tout antécédent de MDS, AML ou de malignité antérieure, à l'exception des éléments suivants :

    • Carcinome in situ ou cancer de la peau non mélanique.
    • Un cancer diagnostiqué et traité ≥ 3 ans avant la randomisation sans signe ultérieur de récidive.
    • Cancer de stade 0 ou de stade 1 de l'American Joint Committee on Cancer
  7. De l'avis de l'investigateur, tout trouble gastro-intestinal cliniquement significatif affectant l'absorption.

  8. Maladie cardiovasculaire cliniquement significative, y compris l'un des éléments suivants :

    • Infarctus du myocarde ou ischémie cardiaque symptomatique dans les 6 mois précédant la randomisation.
    • Insuffisance cardiaque congestive Classe III ou IV de la New York Heart Association.
    • Antécédents d'arythmies ventriculaires cliniquement significatives (p. ex., tachycardie ventriculaire soutenue, fibrillation ventriculaire, torsade de pointes) dans l'année précédant le dépistage.
    • Antécédents de bloc cardiaque Mobitz II du deuxième degré ou du troisième degré à moins qu'un stimulateur cardiaque permanent ne soit en place.
    • Hypotension indiquée par la pression artérielle systolique
    • Bradycardie indiquée par une fréquence cardiaque de
    • Hypertension non contrôlée indiquée par une pression artérielle systolique> 170 mm Hg ou une pression artérielle diastolique> 105 mm Hg lors du dépistage. Cependant, les participants peuvent être redépistés une fois qu'un contrôle adéquat de la pression artérielle est atteint.
  9. Infection active au COVID-19 détectée par un test viral ou basée sur un diagnostic clinique (tel qu'évalué par l'investigateur). Les participants asymptomatiques sans infection active au COVID-19 détectée mais des tests d'anticorps positifs, indiquant une infection passée sont autorisés.
  10. ADT antérieur dans le cadre adjuvant/néoadjuvant, où l'achèvement de l'ADT était inférieur à 12 mois avant la randomisation et la durée totale de l'ADT dépassait 36 mois.
  11. Le participant a reçu un traitement avec des glucocorticoïdes systémiques supérieurs à l'équivalent de 10 mg par jour de prednisone dans les 4 semaines précédant la randomisation, destinés au traitement du cancer de la prostate.
  12. Tout traitement antérieur avec une chimiothérapie cytotoxique endommageant l'ADN (c'est-à-dire une thérapie à base de platine) dans les 5 ans précédant la randomisation, à l'exception des indications autres que le cancer de la prostate.
  13. Traitement antérieur par un PARPi, ou hypersensibilité connue ou possible à l'enzalutamide, à l'un des excipients de la gélule d'enzalutamide ou à l'un des excipients de la gélule de talazoparib/placebo.
  14. Traitement antérieur dans n'importe quel contexte avec NHT, sauf comme décrit dans le critère d'inclusion n ° 10.
  15. Utilisation actuelle d'inhibiteurs puissants de la P-gp dans les 7 jours précédant la randomisation.
  16. Traitement avec toute intervention d'étude expérimentale dans les 4 semaines précédant la randomisation. Exception : les vaccins COVID-19 autorisés en vertu d'une autorisation d'utilisation d'urgence (ou l'équivalent) peuvent être administrés sans période de sevrage.
  17. ECG à 12 dérivations de base démontrant des anomalies cliniquement pertinentes susceptibles d'affecter la sécurité des participants ou l'interprétation des résultats de l'étude (p. ex., intervalle QTcF > 470 msec, LBBB complet, signes d'un infarctus du myocarde aigu ou d'âge indéterminé, modifications de l'intervalle ST-T suggérant une ischémie, bloc AV du deuxième ou du troisième degré ou bradyarythmies ou tachyarythmies graves). Si l'intervalle QT non corrigé de base est > 470 ms, cet intervalle doit être corrigé en fréquence à l'aide de la méthode de Fridericia et le QTcF résultant doit être utilisé pour la prise de décision et la notification. Si QTc dépasse 470 msec, ou QRS dépasse 120 msec, l'ECG doit être répété 2 fois de plus et la moyenne des 3 valeurs QTc ou QRS doit être utilisée pour déterminer l'éligibilité du participant. Les ECG interprétés par ordinateur doivent être relus par un médecin expérimenté dans la lecture des ECG avant d'exclure les participants.
  18. Le personnel du site de l'investigateur ou les employés du commanditaire directement impliqués dans la conduite de l'étude, le personnel du site autrement supervisé par l'investigateur et les membres de leur famille respective.
  19. Pour la France uniquement : Personnes privées de liberté par décision judiciaire ou administrative, personnes suivies en psychiatrie, ainsi que les majeurs faisant l'objet d'une mesure légale de protection (tutelle, curatelle et sauvegarde de justice) visés aux articles 1121-6 à 1121- 8 du code de la santé publique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Talazoparib plus enzalutamide
Médicament: talazoparib plus enzalutamide
bras expérimental
Autres noms:
  • Bras combiné
Comparateur actif: Bras 2
Placebo plus enzalutamide
Médicament: Placebo plus enzalutamide
Bras comparateur actif
Autres noms:
  • Bras monothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans progression radiologique
Délai: randomisation jusqu'à 3 ans
délai entre la date de randomisation et la première preuve objective de progression radiographique ou de décès, selon la première éventualité
randomisation jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: randomisation jusqu'à 4 ans
temps entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause
randomisation jusqu'à 4 ans
Réponse objective dans les maladies mesurables des tissus mous
Délai: randomisation jusqu'à 3 ans
proportion de patients atteints d'une maladie mesurable des tissus mous au départ avec une réponse objective selon RECIST 1.1
randomisation jusqu'à 3 ans
Durée de la réponse dans les maladies mesurables des tissus mous
Délai: randomisation jusqu'à 3 ans
durée des réponses chez les patients atteints d'une maladie mesurable des tissus mous au départ selon RECIST 1.1
randomisation jusqu'à 3 ans
Réponse de l'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: randomisation jusqu'à 3 ans
proportion de patients avec une réponse PSA supérieure ou égale à 50 %
randomisation jusqu'à 3 ans
Temps jusqu'à la progression de l'APS
Délai: randomisation jusqu'à 3 ans
temps entre la ligne de base et la progression de l'APS
randomisation jusqu'à 3 ans
Délai de mise en route du traitement antinéoplasique
Délai: randomisation jusqu'à 3 ans
Délai entre la randomisation et le début du traitement antinéoplasique
randomisation jusqu'à 3 ans
Délai avant le premier événement osseux symptomatique
Délai: randomisation jusqu'à 3 ans
délai entre la randomisation et le premier événement osseux symptomatique (fractures symptomatiques, compression de la moelle épinière, chirurgie ou radiothérapie osseuse, selon la première éventualité)
randomisation jusqu'à 3 ans
Utilisation d'opiacés pour la douleur liée au cancer de la prostate
Délai: randomisation jusqu'à 3 ans
délai entre la randomisation et l'utilisation d'opiacés pour la douleur liée au cancer de la prostate
randomisation jusqu'à 3 ans
Incidence des événements indésirables
Délai: randomisation jusqu'à 3 ans
Incidence des EI et des EIG par type et gravité (classée par NCI CTCAE version 4.03)
randomisation jusqu'à 3 ans
Évaluation pharmacocinétique du talazoparib
Délai: Semaines 5, 9, 13 et 17
concentrations plasmatiques de talazoparib
Semaines 5, 9, 13 et 17
Évaluation pharmacocinétique de l'enzalutamide et de son métabolite
Délai: Semaines 5, 9, 13 et 17
concentrations plasmatiques d'enzalutamide et de son métabolite
Semaines 5, 9, 13 et 17
Relation entre la charge d'ADNct et le résultat
Délai: randomisation jusqu'à 3 ans
Charge d'ADNct au départ et à l'étude
randomisation jusqu'à 3 ans
Résultats rapportés par les patients concernant les symptômes de la douleur – changement par rapport à la ligne de base
Délai: randomisation jusqu'à 3 ans
changement par rapport au départ des symptômes de douleur signalés par le patient selon le formulaire court d'inventaire de la douleur brève (BPI-SF)
randomisation jusqu'à 3 ans
Résultats rapportés par les patients concernant les symptômes de la douleur - délai de détérioration
Délai: randomisation jusqu'à 3 ans
délai de détérioration des symptômes de douleur signalés par le patient selon le formulaire court d'inventaire de la douleur brève (BPI-SF)
randomisation jusqu'à 3 ans
Résultats rapportés par les patients concernant l'état de santé général spécifique au cancer - changement par rapport au départ
Délai: randomisation jusqu'à 3 ans
changement par rapport au départ de l'état de santé général déclaré par les participants selon EQ-5D-5L
randomisation jusqu'à 3 ans
Résultats rapportés par les patients concernant l'état de santé global/la qualité de vie spécifiques au cancer – changement par rapport à la ligne de base
Délai: randomisation jusqu'à 3 ans
changement par rapport à la ligne de base de l'état de santé global/de la qualité de vie rapporté par le patient selon l'EORTC QLQ-C30
randomisation jusqu'à 3 ans
Résultats rapportés par les patients concernant l'état de santé global/la qualité de vie spécifiques au cancer - délai avant détérioration définitive
Délai: randomisation jusqu'à 3 ans
délai jusqu'à la détérioration définitive de l'état de santé global/de la qualité de vie déclarés par les patients selon l'EORTC QLQ-C30
randomisation jusqu'à 3 ans
Résultats rapportés par les patients concernant les symptômes spécifiques du cancer - délai avant détérioration définitive
Délai: randomisation jusqu'à 3 ans
délai avant détérioration définitive des symptômes urinaires spécifiques à la maladie selon EORTC QLQ-PR25
randomisation jusqu'à 3 ans
Résultat rapporté par les patients : fonctionnement et symptômes spécifiques au cancer – changement par rapport à la ligne de base
Délai: randomisation jusqu'à 3 ans
changement par rapport à la ligne de base dans le PGI-S
randomisation jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Collaborateurs

Astellas Pharma Inc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

18 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2021

Première publication (Réel)

29 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • C3441052
  • TALAPRO-3 (Autre identifiant: Alias Study Number)
  • 2024-510809-28-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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