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Estudio de talazoparib con enzalutamida en hombres con mCSPC mutado en el gen DDR

3 de septiembre de 2026 actualizado por: Pfizer

TALAPRO-3: UN ESTUDIO DE FASE 3, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, DE TALAZOPARIB CON ENZALUTAMIDA VERSUS PLACEBO CON ENZALUTAMIDA EN HOMBRES CON CÁNCER DE PRÓSTATA METASTÁSICO SENSIBLE A LA CASTRACIÓN CON MUTACIÓN DEL GEN DDR

El propósito del estudio es evaluar la seguridad y eficacia de talazoparib en combinación con enzalutamida en comparación con placebo en combinación con enzalutamida en participantes con mCSPC con deficiencia de DDR.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio tendrá 5 períodos: preselección, selección, tratamiento doble ciego, seguimiento de seguridad y seguimiento a largo plazo.

Aproximadamente 550 hombres con mCSPC serán aleatorizados. Los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente a cualquiera de los 2 grupos de tratamiento de la siguiente manera:

  • Talazoparib en combinación con enzalutamida.
  • Cápsulas de placebo de apariencia idéntica a las cápsulas de talazoparib en combinación con enzalutamida.

Se cegará el tratamiento con talazoparib o placebo idéntico. La enzalutamida (160 mg/día) será de etiqueta abierta. La dosis de talazoparib/placebo que debe administrarse en combinación con enzalutamida es de 0,5 mg una vez al día. Participantes con insuficiencia renal moderada (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2 según la ecuación MDRD) en la selección y la dosis de talazoparib/placebo será de 0,35 mg una vez al día.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

599

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Duisburg, Alemania, 47169
        • Urologicum Duisburg
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Göttingen, Alemania, 37075
        • Institut fuer Diagnostische und Interventionelle Radiologie
      • Göttingen, Alemania, 37075
        • Klinik fuer Nuklearmedizin
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg
      • Leipzig, Alemania, 04105
        • Uro-/Onkologisches Zentrum
      • Nürtingen, Alemania, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Alemania, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen
    • North Rhine-Westphalia
      • Wesel, North Rhine-Westphalia, Alemania, 46483
        • Urologische Gemeinschaftspraxis Wesel
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Alemania, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
      • Caba, Argentina, C1426AGE
        • Centro Oncologico Korben
      • Córdoba, Argentina, X5008HHW
        • Centro Medico Privado CEMAIC
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
        • COIBA
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino SA - Clinica Pergamino SA
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
        • Centro de Investigaciones Clínicas - Clínica Viedma
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IAK
        • Centro Medico San Roque
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Cancer Care Wollongong Pty Limited
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation, Greenslopes Private Hospital
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Epworth Freemasons-Epworth HealthCare
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth Foundation Trading as Epworth HealthCare
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Western Health, Sunshine Hospital
  • Bulgaria
      • Panagyurishte, Bulgaria, 4500
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital OOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Independent medical-diagnostic laboratory "Medisken" EOOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Complex Oncology Center- Plovdiv EOOD
      • Shumen, Bulgaria, 9700
        • Complex Oncology Center - Shumen EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD
      • Sofia, Bulgaria
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • Complex Oncology Center - Stara Zagora Ltd.
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • MRI SMDLOD "Mediscan" Ltd
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • UMHAT "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich"
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Anderlecht, Bélgica, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Bélgica, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • AZ (Algemeen Ziekenhuis) Maria Middelares
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • AZ (Algemeen Ziekenhuis) Sint-Lucas
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • AZ (Algemeen Ziekenhuis) Groeninge
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU de Liege
      • Merksem, Bélgica, 2170
        • ZNA Jan Palfijn
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2V 1P9
        • Prostate Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
        • Centre of Applied Urology Research, Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canadá, N6C2R5
        • Organisation Lawson Health Research Institute
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
        • CIUSSS- saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H3
        • Urology South Shore Research
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de I'Universite de Montreal (CHUM)
  • Chequia
      • Olomouc, Chequia, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava - Poruba, Chequia, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Prague, Chequia, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Chequia, 150 00
        • Fakultni Nemocnice Motol a Homolka
      • Praha 8- Liben, Chequia, 180 81
        • Fakultni nemocnice Bulovka
  • Corea del Sur
      • Daegu, Corea del Sur, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sur, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sur, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sur, 10408
        • National Cancer Center
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Corea del Sur, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Corea del Sur, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Eslovaquia
      • Banská Bystrica, Eslovaquia, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava, Eslovaquia, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav
      • Košice, Eslovaquia, 041 91
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
      • Nitra, Eslovaquia, 949 01
        • UROEXAM, spol. s r.o.
      • Poprad, Eslovaquia, 058 01
        • POKO Poprad s.r.o.
      • Prešov, Eslovaquia, 08001
        • MILAB s.r.o.
      • Trenčín, Eslovaquia, 911 01
        • Privatna urologicka ambulancia, s.r.o.
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba, España, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, España, 28009
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Seville, España, 41009
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena
      • Valencia, España, 46026
        • Hospital Politecnic Universitari La Fe
    • Alicante
      • Elche, Alicante, España, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08908
        • Institut Català d'Oncologia de l'Hospitalet
      • Manresa, Barcelona, España, 08243
        • Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
    • Barcelona [barcelona]
      • Badalona, Barcelona [barcelona], España, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, España, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
    • Madrid, Comunidad de
      • Majadahonda, Madrid, Comunidad de, España, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, España, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, España, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, España, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, España, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Arizona Institute of Urology, PLLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Adventist Health Glendale
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Investigational Drug Services, Advent Health Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • AdventHealth Medical Group Hematology and Oncology
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
        • Wellstar Cobb Hospital
      • Austell, Georgia, Estados Unidos, 30106
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
      • Carrollton, Georgia, Estados Unidos, 30117
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Tanner Medical Center Villa Rica
      • Carrollton, Georgia, Estados Unidos, 30117
        • West Georgia Infusion Center, a Service of Tanner Medical Center Villa Rica
      • Cartersville, Georgia, Estados Unidos, 30121
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
      • Douglasville, Georgia, Estados Unidos, 30134
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
        • Comprehensive Urologic Care, SC
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Mid-Illinois Hematology & Oncology Associates, Ltd
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Medical Center - New Center One
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Revive Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Estados Unidos, 07109
        • New Jersey Cancer Care, P.A.
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12603
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
        • Keystone Urology Specialists
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Parkway Surgery Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos, 37620
        • Bristol Regional Medical Center
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Ballad Health Cancer Care - Kingsport
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Indian Path Community Hospital
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
        • Holston Valley Hospital and Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77005
        • Kelsey Research Foundation
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77025
        • Kelsey-Seybold Clinic
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77027
        • Houston Metro Urology
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • oncology Consultants, P.A.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • oncology Consultants, P.A.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Oncology Consultants P.A.
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77014
        • Kelsey-Seybold Clinic
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77055
        • Kelsey-Seybold Clinic
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Urology San Antonio
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Texas Oncology-Deke Slayton Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute - University of Utah
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Hospital
      • Helsinki, Finlandia, 00180
        • Docrates Cancer Center
      • Helsinki, Finlandia, 00280
        • Clinical Research Institute Helsinki University Central Hospital Ltd
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku University Hospital
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire D'Angers
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Clinique Belharra
      • Lille, Francia, 59000
        • Hopital Prive le Bois
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Francia, 75018
        • Hopital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Francia, 75877
        • Hopital Bichat - Claude Bernard
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Hôpital Lyon Sud
      • Quint-Fonsegrives, Francia, 31130
        • Clinique La Croix du Sud - Ramsay Sante
      • Reims, Francia, 51726
        • Institut Jean Godinot
      • Saint-Grégoire, Francia, 35760
        • CHP Saint-Grégoire
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg - ICANS (Institut de Cancerologie Strasbourg Europe)
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
        • Institut de cancerologie de Lorraine
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Gustave Roussy
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, Francia, 29200
        • CHU Morvan de Brest
    • Pays de la Loire Region
      • Le Mans, Pays de la Loire Region, Francia, 72000
        • Clinique Victor Hugo Le Mans
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Francia, 94010
        • Hopital Henri Mondor
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Hungría, 1204
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Hungría, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz
      • Budapest, Hungría, 1076
        • Péterfy Kórház-Rendelőintézet és Manninger Jenő Országos Traumatológiai Intézet
  • India
      • New Delhi, India, 600028
        • Indraprastha Apollo Hospitals
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, India, 395009
        • Gujarat Hospital - Gastro and Vascular Centre
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, India, 122001
        • Artemis hospital
      • Gurugram, Haryana, India, 122001
        • Medanta- The Medicity hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 401107
        • Bhaktivedanta Hospital and Research Institute
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Sahyadri Clinical Research & Development Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411038
        • Sahyadri Hospitals Private Limited
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Meerut, Uttar Pradesh, India, 250001
        • Valentis Cancer Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700094
        • Netaji Subhas Chandra Bose Cancer Hospital
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Ospedale San Donato
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Toscana Sud-Est
      • Bari, Italia, 70124
        • IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II" di Bari
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Italia, 25123
        • ASST degli Spedali Civili de Brescia
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga- Uinta di Oncologia Polmonare
      • Verona, Italia, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi
    • CR
      • Cremona, CR, Italia, 26100
        • ASST Cremona
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" (IRST)
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italia, 71013
        • Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza
    • Naples
      • Naples, Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale - Napoli
    • PN
      • Aviano, PN, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) IRCCS
    • TN
      • Trento, TN, Italia, 38122
        • Ospedale Santa Chiara
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Italia, 38123
        • Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, della Provincia Autonoma di Trento
  • Japón
      • Kagoshima, Japón, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kumamoto, Japón, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Tokushima, Japón, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Yamagata, Japón, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japón, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japón, 036-8563
        • Hirosaki University School of Medicine & Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japón, 2608717
        • Chiba cancer center
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japón, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japón, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japón, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokosuka, Kanagawa, Japón, 238-8558
        • Yokosukakyosai
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japón, 5418567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sakai, Osaka, Japón, 590-0197
        • Kindai University Hospital
      • Suita, Osaka, Japón, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Meguro-Ku, Tokyo, Japón, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • México
      • Oaxaca City, México, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
      • Veracruz, México, 91851
        • Instituto Veracruzano en Investigación Clínica S.C.
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, México, 37178
        • Preparaciones Oncológicas S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
      • Monterrey, Nuevo León, México, 64040
        • Axis Heilsa S. de R.L. de C.V.
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, México, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
    • State of Mexico
      • Naucalpan, State of Mexico, México, 53100
        • Oncologia Integral Satelite SA de CV
  • Noruega
      • Gjøvik, Noruega, 2819
        • Sykehuset Innlandet Gjoevik
  • Países Bajos
      • The Hague, Países Bajos, 2545 AA
        • Stichting HagaZiekenhuis
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Países Bajos, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum
  • Porcelana
      • Chongqing, Porcelana, 400042
        • The First Affiliated Hospital Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Porcelana, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730030
        • Lanzhou university second hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510230
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Porcelana, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nantong, Jiangsu, Porcelana, 226000
        • Nantong Tumor Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330029
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • The First hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315010
        • The first affiliated hospital of Ningbo university
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • University Hospitals Birmingham Nhs Foundation Trust
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Reino Unido, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
    • KENT
      • Maidstone, KENT, Reino Unido, ME16 9QQ
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Reino Unido, PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Reino Unido, EH4 2XU
        • NHS Lothian
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 0XH
        • Greater Glasgow Health Board J B Russell House, Gartnavel Royal Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2SJ
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Rusia
      • Chelyabinsk, Rusia, 454048
        • Evimed Llc
      • Chelyabinsk, Rusia, 454087
        • SBIH "Chelyabinsk Regional Clinical Centre of Oncology and Nuclear Medicine"
      • Ivanovo, Rusia, 153040
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Ivanovskiy Regional Oncology Dispensary" (RBHI "IvROD")
      • Moscow, Rusia, 117997
        • Federal State Budgetary Institution "Russian Research Center of Roentgenology and Radiology" of the
      • Moscow, Rusia, 121205
        • Branch of the Limited Liability Company "Hadassah Medical Ltd."
      • Moscow, Rusia, 121359
        • Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with ambulance"
      • Omsk, Rusia, 644013
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
      • Saint Petersburg, Rusia, 191025
        • LLC "Medicina Severnoy Stolitsy"
      • Saint Petersburg, Rusia, 192007
        • LLC "Severo-Zapadny Medical Center"
      • Samara, Rusia, 443011
        • Private Institution Educational Organization of Higher Education "Medical University "REAVIZ"
      • Ufa, Rusia, 450054
        • SAHI Republican Clinical Oncology Dispensary under the Ministry of Health, Republic of Bashkortostan
      • Vologda, Rusia, 160002
        • Budgetary Healthcare Institution of Vologda region "Vologda Regional Clinical Hospital"
      • Vologda, Rusia, 160022
        • Budgetary Healthcare Institution of Vologda region "Vologda Regional Clinical Hospital"
      • Yaroslavl, Rusia, 150054
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncology Hospital"
    • Kaluga Oblast
      • Obninsk, Kaluga Oblast, Rusia, 249036
        • MRRC n.a. A.F. Tsyb - branch of FSBI "NMRC of Radiology" Minzdrav Russia
    • Sankt-Peterburg
      • Pushkin, Sankt-Peterburg, Rusia, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
    • Stavropol Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Kray, Rusia, 357502
        • Limited Liability Company "4D Ultrasound Clinic" (LLC "4D Ultrasound Clinic")
  • Sudáfrica
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193
        • 15 Eton Road
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2193
        • WCR Office
      • Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd
      • Parktown, Gauteng, Sudáfrica, 2193
        • Wits Clinical Research
      • Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0002
        • Clinical Research Unit, University of Pretoria
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwán, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Turquía (Türkiye)
      • Adana, Turquía (Türkiye), 01415
        • Adana City Training and Research Hospital
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06620
        • Ankara University Faculty of Medicine
      • Ankara, Turquía (Türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital
      • Edirne, Turquía (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34098
        • Istanbul University, Cerrahpasa Faculty of Medicine
      • Istanbul, Turquía (Türkiye), 34722
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
      • Malatya, Turquía (Türkiye), 44280
        • Inonu University, Faculty of Medicine
  • Ucrania
      • Dnipro, Ucrania, 49102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" of Dnipro City Council
      • Dnipro, Ucrania, 49005
        • Municipal Ent "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hosp (I.I.Mechnikov Dnipropetrovsk Regional council)
      • Kharkiv, Ucrania, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology"
      • Kharkiv, Ucrania, 61037
        • Municipal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Medical Clinical Center of
      • Lviv, Ucrania, 79031
        • Comm Noncommerc Entp Lviv Reg Council "Lviv Oncological Regional Therapeutical and Diagnostic Cntre
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Kryviy Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Ucrania, 50048
        • MI Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council; Chemotherapy Department
    • Kyiv Oblast
      • Pliuty Village, Kyiv Oblast, Ucrania, 08720
        • Medical & diagnostic center of LISOD-Israeli Oncological Hosp "MedX-ray International Group"
    • Kyivska Oblast
      • Khodosovka, Kyivska Oblast, Ucrania, 08173
        • Asklepion Medical Center
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrania, 03022
        • National Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Participantes masculinos de al menos 18 años de edad en el momento de la selección (20 años para Japón, 19 años para la República de Corea).
  2. Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente sin diferenciación neuroendocrina, células pequeñas o características de células en sello. Si el participante no tiene un diagnóstico histológico previo, se debe usar una biopsia inicial de novo para confirmar el diagnóstico y también se puede usar para respaldar el análisis de biomarcadores.
  3. Confirmación del estado de mutación del gen DDR mediante análisis prospectivo o histórico (con aprobación previa del patrocinador) de sangre (biopsia líquida) y/o tejido tumoral de novo o de archivo utilizando FoundationOne Liquid CDx o FoundationOne CDx.
  4. Disposición a proporcionar tejido tumoral cuando esté disponible (de novo o archivado) para el análisis de perfil molecular retrospectivo, si no se ha proporcionado ya como parte del criterio de inclusión 3.
  5. A menos que lo prohíban las reglamentaciones locales o la decisión del comité de ética, dé su consentimiento para la recolección de una muestra de saliva para la secuenciación retrospectiva de los mismos genes DDR probados en tejido tumoral y sangre (biopsia líquida), o un subconjunto de los mismos, y para servir como control de la línea germinal en la identificación del tumor. mutaciones
  6. La ADT en curso con un agonista o antagonista de la GnRH para los participantes que no se hayan sometido a una orquiectomía bilateral debe iniciarse antes de la aleatorización y debe continuar durante todo el estudio.
  7. Cáncer de próstata metastásico documentado por gammagrafía ósea positiva (para enfermedad ósea) o lesiones metastásicas en tomografía computarizada o resonancia magnética (para tejidos blandos). Los participantes cuya enfermedad se propague se limite a los ganglios linfáticos pélvicos regionales no son elegibles. Nota: un hallazgo de superscan al inicio del estudio es excluyente.
  8. No se permite el tratamiento previo de mCSPC con docetaxel.
  9. Se permite el tratamiento con estrógenos, acetato de ciproterona o antiandrógenos de primera generación hasta la aleatorización.
  10. Otro tratamiento previo permitido para mCSPC; ≤3 meses de ADT (química o quirúrgica) con o sin NHT aprobado en mCSPC (es decir, abiraterona + prednisona, apalutamida o enzalutamida), si se requiere antes de la aleatorización, sin evidencia radiográfica de progresión de la enfermedad o aumento de los niveles de PSA antes del Día 1.
  11. El participante puede haber recibido radiación paliativa o cirugía para el control sintomático secundario al cáncer de próstata, que debería haberse completado al menos 2 semanas antes de la aleatorización. NOTA: No se permite la prostatectomía radical ni la radioterapia definitiva del tumor primario para el cáncer de próstata metastásico sensible a la castración con intención curativa.
  12. Estado funcional ECOG 0 o 1.

  13. Función adecuada de los órganos en los 28 días anteriores al primer tratamiento del estudio en el Día 1, definida por lo siguiente:

    • RAN ≥1500/µL, plaquetas ≥100 000/µL o hemoglobina ≥9 g/dL (puede que no haya recibido factores de crecimiento o transfusiones de sangre dentro de los 14 días antes de obtener las pruebas de laboratorio de hematología en la selección).
    • Bilirrubina sérica total
    • AST o ALT
    • Albúmina >2,8 g/dL.
    • FGe ≥30 ml/min/1,73 m2 por la ecuación MDRD.
  14. Los participantes sexualmente activos que, en opinión del investigador, sean capaces de eyacular, deben aceptar usar un condón cuando tengan relaciones sexuales con una pareja (femenina o masculina) desde el momento de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 4 meses después de la última dosis del estudio. tratamiento (o, si talazoparib/placebo se suspendió más de un mes antes que enzalutamida, hasta 3 meses después de la última dosis de enzalutamida). También debe aceptar que la pareja femenina en edad fértil use una forma anticonceptiva adicional altamente efectiva desde el momento de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 4 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio (o, si talazoparib/placebo se suspendió más de un mes antes que enzalutamida, hasta 3 meses después de la última dosis de enzalutamida) al tener relaciones sexuales.
  15. Debe estar de acuerdo en no donar esperma desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 4 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio (o, si talazoparib/placebo se suspendió más de un mes antes que enzalutamida, hasta 3 meses después de la última dosis de enzalutamida) .
  16. Participantes que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todas las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio, las consideraciones sobre el estilo de vida y otros procedimientos del estudio, incluida la capacidad de administrar diarios electrónicos. No es necesario completar las evaluaciones PRO si un paciente no comprende los idiomas disponibles para un cuestionario específico y/o no puede completar el cuestionario específico de forma independiente.
  17. Capaz de dar consentimiento informado firmado.
  18. Solo para Francia: Participantes afiliados al sistema de seguridad social o beneficiarios de un sistema equivalente.

Criterio de exclusión:

  1. Otra afección médica aguda o crónica (enfermedad concurrente, infección, incluida la infección crónica estable por VIH, VHB o VHC, o comorbilidad) o afección psiquiátrica, incluida la ideación/comportamiento suicida reciente (en el último año) o activo, o anomalías de laboratorio que interfieren con la capacidad de un participante para participar en el estudio, puede aumentar el riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del tratamiento del estudio, o puede interferir con la interpretación de los resultados del estudio y, a juicio del investigador, hacer que el participante no sea apto para participar en el estudio. No se requieren pruebas de VIH/VHB/VHC a menos que lo exija la autoridad sanitaria local.
  2. Historial de convulsiones o cualquier condición (según la evaluación del investigador) que pueda predisponer a las convulsiones (p. ej., accidente cerebrovascular cortical previo, traumatismo cerebral significativo), incluidos los antecedentes de pérdida del conocimiento o ataque isquémico transitorio dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización.
  3. Cirugía mayor (según la definición del investigador) dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
  4. Metástasis cerebral conocida o sospechada o enfermedad leptomeníngea activa.
  5. Compresión de la médula espinal sintomática o inminente o síndrome de cauda equina.

  6. Cualquier antecedente de MDS, AML o malignidad previa, excepto por lo siguiente:

    • Carcinoma in situ o cáncer de piel no melanoma.
    • Un cáncer diagnosticado y tratado ≥3 años antes de la aleatorización sin evidencia posterior de recurrencia.
    • Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer Cáncer en estadio 0 o estadio 1
  7. En opinión del investigador, cualquier trastorno gastrointestinal clínicamente significativo que afecte la absorción.

  8. Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, incluyendo cualquiera de las siguientes:

    • Infarto de miocardio o isquemia cardíaca sintomática en los 6 meses anteriores a la aleatorización.
    • Insuficiencia cardíaca congestiva clase III o IV de la New York Heart Association.
    • Antecedentes de arritmias ventriculares clínicamente significativas (p. ej., taquicardia ventricular sostenida, fibrilación ventricular, torsade de pointes) en el año anterior a la selección.
    • Antecedentes de bloqueo cardíaco Mobitz II de segundo o tercer grado, a menos que tenga colocado un marcapasos permanente.
    • Hipotensión indicada por la presión arterial sistólica
    • Bradicardia indicada por una frecuencia cardíaca de
    • Hipertensión no controlada indicada por presión arterial sistólica > 170 mm Hg o presión arterial diastólica > 105 mm Hg en la selección. Sin embargo, los participantes pueden volver a ser examinados después de lograr un control adecuado de la presión arterial.
  9. Infección activa por COVID-19 detectada por prueba viral o basada en diagnóstico clínico (según la evaluación del investigador). Se permiten participantes asintomáticos sin infección activa por COVID-19 detectada pero con pruebas de anticuerpos positivas, lo que indica una infección pasada.
  10. ADT anterior en el entorno adyuvante/neoadyuvante, cuando la finalización del ADT fue inferior a 12 meses antes de la aleatorización y la duración total del ADT superó los 36 meses.
  11. El participante recibió tratamiento con glucocorticoides sistémicos superior al equivalente de 10 mg por día de prednisona dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización, destinado al tratamiento del cáncer de próstata.
  12. Cualquier tratamiento previo con quimioterapia citotóxica que daña el ADN (es decir, terapia basada en platino) dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización, excepto para indicaciones distintas al cáncer de próstata.
  13. Tratamiento previo con un PARPi, o hipersensibilidad conocida o posible a la enzalutamida, a cualquiera de los excipientes de la cápsula de enzalutamida o a cualquier excipiente de la cápsula de talazoparib/placebo.
  14. Tratamiento previo en cualquier entorno con NHT, excepto como se describe en el Criterio de inclusión n.º 10.
  15. Uso actual de inhibidores potentes de la P-gp en los 7 días previos a la aleatorización.
  16. Tratamiento con cualquier intervención del estudio de investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización. Excepción: las vacunas COVID-19 autorizadas bajo una autorización de uso de emergencia (o equivalente) pueden administrarse sin un período de lavado.
  17. ECG de referencia de 12 derivaciones que demuestre anomalías clínicamente relevantes que pueden afectar la seguridad de los participantes o la interpretación de los resultados del estudio (p. ej., intervalo QTcF >470 mseg, BRI completo, signos de infarto de miocardio agudo o de edad indeterminada, cambios en el intervalo ST-T que sugieran infarto de miocardio). isquemia, bloqueo AV de segundo o tercer grado o bradiarritmias o taquiarritmias graves). Si el intervalo QT sin corregir de referencia es >470 mseg, este intervalo debe corregirse en frecuencia utilizando el método de Fridericia y el QTcF resultante debe usarse para la toma de decisiones y el informe. Si el QTc excede los 470 mseg, o el QRS excede los 120 mseg, el ECG debe repetirse 2 veces más y se debe usar el promedio de los 3 valores de QTc o QRS para determinar la elegibilidad del participante. Los ECG interpretados por computadora deben ser leídos por un médico con experiencia en la lectura de ECG antes de excluir a los participantes.
  18. Personal del sitio del investigador o empleados del Patrocinador directamente involucrados en la realización del estudio, personal del sitio supervisado por el investigador y sus respectivos familiares.
  19. Solo para Francia: personas privadas de libertad por decisión judicial o administrativa, personas en tratamiento psiquiátrico, así como adultos sujetos a una medida de protección legal (tutela, curaduría y salvaguardia de justicia) contemplados en los artículos 1121-6 a 1121- 8 del Código de Salud Pública.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo 1
Talazoparib más enzalutamida
Droga: talazoparib más enzalutamida
brazo experimental
Otros nombres:
  • Brazo combinado
Comparador activo: Brazo 2
Placebo más enzalutamida
Droga: Placebo más enzalutamida
Brazo comparador activo
Otros nombres:
  • Brazo de monoterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión radiológica
Periodo de tiempo: aleatorización hasta 3 años
tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera evidencia objetiva de progresión radiográfica o muerte, lo que ocurra primero
aleatorización hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: aleatorización hasta 4 años
tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa
aleatorización hasta 4 años
Respuesta objetiva en enfermedad medible de tejidos blandos
Periodo de tiempo: aleatorización hasta 3 años
proporción de pacientes con enfermedad medible de los tejidos blandos al inicio del estudio con respuesta objetiva según RECIST 1.1
aleatorización hasta 3 años
Duración de la respuesta en la enfermedad medible de los tejidos blandos
Periodo de tiempo: aleatorización hasta 3 años
duración de las respuestas en pacientes con enfermedad medible de los tejidos blandos al inicio según RECIST 1.1
aleatorización hasta 3 años
Respuesta del antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: aleatorización hasta 3 años
proporción de pacientes con respuesta de PSA mayor o igual al 50%
aleatorización hasta 3 años
Tiempo hasta la progresión del PSA
Periodo de tiempo: aleatorización hasta 3 años
tiempo desde el inicio hasta la progresión del PSA
aleatorización hasta 3 años
Tiempo hasta el inicio de la terapia antineoplásica
Periodo de tiempo: aleatorización hasta 3 años
Tiempo desde la aleatorización hasta el inicio de la terapia antineoplásica
aleatorización hasta 3 años
Tiempo hasta el primer evento esquelético sintomático
Periodo de tiempo: aleatorización hasta 3 años
tiempo desde la aleatorización hasta el primer evento esquelético sintomático (fracturas sintomáticas, compresión de la médula espinal, cirugía o radiación al hueso, lo que ocurra primero)
aleatorización hasta 3 años
Uso de opiáceos para el dolor del cáncer de próstata
Periodo de tiempo: aleatorización hasta 3 años
tiempo desde la aleatorización hasta el uso de opiáceos para el dolor por cáncer de próstata
aleatorización hasta 3 años
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: aleatorización hasta 3 años
Incidencia de EA y SAE por tipo y gravedad (clasificada por NCI CTCAE versión 4.03)
aleatorización hasta 3 años
Evaluación farmacocinética de talazoparib
Periodo de tiempo: Semanas 5, 9, 13 y 17
concentraciones plasmáticas de talazoparib
Semanas 5, 9, 13 y 17
Evaluación farmacocinética de enzalutamida y su metabolito
Periodo de tiempo: Semanas 5, 9, 13 y 17
concentraciones plasmáticas de enzalutamida y su metabolito
Semanas 5, 9, 13 y 17
Relación entre la carga y el resultado de ctDNA
Periodo de tiempo: aleatorización hasta 3 años
Carga de ctDNA al inicio y en el estudio
aleatorización hasta 3 años
Resultados informados por el paciente en los síntomas de dolor: cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: aleatorización hasta 3 años
cambio desde el inicio en los síntomas de dolor informados por el paciente según el formulario breve del inventario breve del dolor (BPI-SF)
aleatorización hasta 3 años
Resultados informados por el paciente en los síntomas del dolor: tiempo hasta el deterioro
Periodo de tiempo: aleatorización hasta 3 años
tiempo hasta el deterioro de los síntomas de dolor informados por el paciente según el formulario breve del inventario breve del dolor (BPI-SF)
aleatorización hasta 3 años
Resultados informados por el paciente en el estado de salud general específico del cáncer: cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: aleatorización hasta 3 años
cambio desde el inicio en el estado de salud general informado por el participante según EQ-5D-5L
aleatorización hasta 3 años
Resultados informados por el paciente en el estado de salud global específico del cáncer/CdV: cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: aleatorización hasta 3 años
cambio desde el inicio en el estado de salud global/QoL informado por el paciente según EORTC QLQ-C30
aleatorización hasta 3 años
Resultados informados por el paciente en el estado de salud global específico del cáncer/CdV: tiempo hasta el deterioro definitivo
Periodo de tiempo: aleatorización hasta 3 años
tiempo hasta el deterioro definitivo en el estado de salud global informado por el paciente/CdV según EORTC QLQ-C30
aleatorización hasta 3 años
Resultados informados por el paciente en síntomas específicos del cáncer: tiempo hasta el deterioro definitivo
Periodo de tiempo: aleatorización hasta 3 años
tiempo hasta el deterioro definitivo de los síntomas urinarios específicos de la enfermedad según EORTC QLQ-PR25
aleatorización hasta 3 años
Resultado informado por el paciente: funcionamiento específico del cáncer y síntomas: cambio desde el inicio
Periodo de tiempo: aleatorización hasta 3 años
cambio desde la línea de base en PGI-S
aleatorización hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

Astellas Pharma Inc

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

18 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

28 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C3441052
  • TALAPRO-3 (Otro identificador: Alias Study Number)
  • 2024-510809-28-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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