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Studio di Talazoparib con Enzalutamide in uomini con gene DDR mCSPC mutato

6 aprile 2026 aggiornato da: Pfizer

TALAPRO-3: UNO STUDIO DI FASE 3, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, SU TALAZOPARIB CON ENZALUTAMIDE CONTRO PLACEBO CON ENZALUTAMIDE IN UOMINI CON CANCRO DELLA PROSTATA METASTATICO MUTATO CON GENE DDR SENSIBILE ALLA CASTRAZIONE

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di talazoparib in combinazione con enzalutamide rispetto al placebo in combinazione con enzalutamide nei partecipanti con mCSPC carente di DDR.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio avrà 5 periodi: prescreening, screening, trattamento in doppio cieco, follow-up sulla sicurezza e follow-up a lungo termine.

Saranno randomizzati circa 550 uomini con mCSPC. I partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale a uno dei 2 gruppi di trattamento come segue:

  • Talazoparib in combinazione con enzalutamide.
  • Capsule di placebo identiche nell'aspetto alle capsule di talazoparib in combinazione con enzalutamide.

Talazoparib o trattamento con placebo identico saranno in cieco. Enzalutamide (160 mg/die) sarà in aperto. La dose di talazoparib/placebo da somministrare in associazione con enzalutamide è di 0,5 mg una volta al giorno. Partecipanti con compromissione renale moderata (eGFR 30-59 mL/min/1,73 m2 per l'equazione MDRD) allo screening e la dose di talazoparib/placebo sarà di 0,35 mg una volta al giorno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

599

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
      • Caba, Argentina, C1426AGE
        • Centro Oncológico Korben
      • Córdoba, Argentina, X5008HHW
        • Centro Medico Privado CEMAIC
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
        • COIBA
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino SA - Clinica Pergamino SA
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
        • Centro de Investigaciónes Clínicas - Clínica Viedma
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IAK
        • Centro Médico San Roque
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Cancer Care Wollongong Pty Limited
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation, Greenslopes Private Hospital
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Epworth Freemasons-Epworth HealthCare
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth Foundation Trading as Epworth HealthCare
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Western Health, Sunshine Hospital
  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Anderlecht, Belgio, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Ghent, Belgio, 9000
        • AZ (Algemeen Ziekenhuis) Maria Middelares
      • Ghent, Belgio, 9000
        • AZ (Algemeen Ziekenhuis) Sint-Lucas
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • AZ (Algemeen Ziekenhuis) Groeninge
      • Liège, Belgio, 4000
        • CHU de Liege
      • Merksem, Belgio, 2170
        • ZNA Jan Palfijn
  • Bulgaria
      • Panagyurishte, Bulgaria, 4500
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital OOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Independent medical-diagnostic laboratory "Medisken" EOOD
      • Shumen, Bulgaria, 9700
        • Complex Oncology Center - Shumen EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD
      • Sofia, Bulgaria
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • Complex Oncology Center - Stara Zagora Ltd.
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • MRI SMDLOD "Mediscan" Ltd
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • UMHAT "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich"
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Prostate Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Centre of Applied Urology Research, Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6C2R5
        • Organisation Lawson Health Research Institute
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • CIUSSS- saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H3
        • Urology South Shore Research
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • CHUM - Centre hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de I'Universite de Montreal (CHUM)
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava - Poruba, Cechia, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Cechia, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Cechia, 150 00
        • Fakultni Nemocnice Motol a Homolka
      • Praha 8- Liben, Cechia, 180 81
        • Fakultni nemocnice Bulovka
  • Cina
      • Chongqing, Cina, 400042
        • The First Affiliated Hospital Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Cina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510230
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Cina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nantong, Jiangsu, Cina, 226000
        • Nantong Tumor Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330029
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300211
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Cina, 315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Corea del Sud
      • Daegu, Corea del Sud, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Corea del Sud, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10408
        • National Cancer Center
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Corea del Sud, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Hospital
      • Helsinki, Finlandia, 00180
        • Docrates Cancer Center
      • Helsinki, Finlandia, 00280
        • Clinical Research Institute Helsinki University Central Hospital Ltd
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku University Hospital
  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Clinique Belharra
      • Lille, Francia, 59000
        • Hôpital Privé Le Bois
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Francia, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Francia, 75877
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Pierre-Bénite, Francia, 69310
        • Hôpital Lyon Sud
      • Quint-Fonsegrives, Francia, 31130
        • Clinique La Croix du Sud - Ramsay Sante
      • Reims, Francia, 51726
        • Institut Jean Godinot
      • Saint-Grégoire, Francia, 35760
        • CHP Saint-Gregoire
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg - ICANS (Institut de Cancerologie Strasbourg Europe)
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Gustave Roussy
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, Francia, 29200
        • CHU Morvan de Brest
    • Pays de la Loire Region
      • Le Mans, Pays de la Loire Region, Francia, 72000
        • Clinique Victor Hugo Le Mans
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Francia, 94010
        • Hopital Henri Mondor
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Duisburg, Germania, 47169
        • Urologicum Duisburg
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Institut fuer Diagnostische und Interventionelle Radiologie
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg
      • Leipzig, Germania, 04105
        • Uro-/Onkologisches Zentrum
      • Nürtingen, Germania, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Germania, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen
    • North Rhine-Westphalia
      • Wesel, North Rhine-Westphalia, Germania, 46483
        • Urologische Gemeinschaftspraxis Wesel
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Germania, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
  • Giappone
      • Kagoshima, Giappone, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kumamoto, Giappone, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Tokushima, Giappone, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Yamagata, Giappone, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Giappone, 036-8563
        • Hirosaki University School of Medicine & Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Giappone, 2608717
        • Chiba Cancer Center
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Giappone, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Giappone, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokosuka, Kanagawa, Giappone, 238-8558
        • Yokosukakyosai
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Giappone, 5418567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sakai, Osaka, Giappone, 590-0197
        • Kindai University Hospital
      • Suita, Osaka, Giappone, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Meguro-Ku, Tokyo, Giappone, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • India
      • New Delhi, India, 600028
        • Indraprastha Apollo Hospitals
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, India, 395009
        • Gujarat Hospital - Gastro and Vascular Centre
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, India, 122001
        • Artemis Hospital
      • Gurugram, Haryana, India, 122001
        • Medanta- The Medicity hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 401107
        • Bhaktivedanta Hospital and research institute
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Sahyadri Clinical Research & Development Centre
      • Pune, Maharashtra, India, 411038
        • Sahyadri Hospitals Private Limited
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Meerut, Uttar Pradesh, India, 250001
        • Valentis Cancer Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700094
        • Netaji Subhas Chandra Bose Cancer Hospital
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Ospedale San Donato
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Toscana Sud-Est
      • Bari, Italia, 70124
        • IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II" di Bari
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Italia, 25123
        • ASST degli Spedali Civili de Brescia
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga- Uinta di Oncologia Polmonare
      • Verona, Italia, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi
    • CR
      • Cremona, CR, Italia, 26100
        • ASST Cremona
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" (IRST)
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italia, 71013
        • Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza
    • Naples
      • Naples, Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale - Napoli
    • PN
      • Aviano, PN, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) IRCCS
    • TN
      • Trento, TN, Italia, 38122
        • Ospedale Santa Chiara
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10043
        • Aou San Luigi Gonzaga
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Italia, 38123
        • Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, della Provincia Autonoma di Trento
  • Messico
      • Oaxaca City, Messico, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
      • Veracruz, Messico, 91851
        • Instituto Veracruzano en Investigación Clínica S.C.
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Messico, 37178
        • Preparaciones Oncológicas S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64040
        • Axis Heilsa S. de R.L. de C.V.
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, Messico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
    • State of Mexico
      • Naucalpan, State of Mexico, Messico, 53100
        • Oncologia Integral Satelite SA de CV
  • Norvegia
      • Gjøvik, Norvegia, 2819
        • Sykehuset Innlandet Gjoevik
  • Olanda
      • The Hague, Olanda, 2545 AA
        • Stichting HagaZiekenhuis
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Olanda, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B9 5SS
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust
    • Devon
      • Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
    • KENT
      • Maidstone, KENT, Regno Unito, ME16 9QQ
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Regno Unito, PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Regno Unito, EH4 2XU
        • NHS Lothian
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito, G12 0XH
        • Greater Glasgow Health Board J B Russell House, Gartnavel Royal Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2SJ
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Russia
      • Chelyabinsk, Russia, 454048
        • Evimed Llc
      • Chelyabinsk, Russia, 454087
        • SBIH "Chelyabinsk Regional Clinical Centre of Oncology and Nuclear Medicine"
      • Ivanovo, Russia, 153040
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Ivanovskiy Regional Oncology Dispensary" (RBHI "IvROD")
      • Moscow, Russia, 117997
        • Federal State Budgetary Institution "Russian Research Center of Roentgenology and Radiology" of the
      • Moscow, Russia, 121205
        • Branch of the Limited Liability Company "Hadassah Medical Ltd."
      • Moscow, Russia, 121359
        • Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with ambulance"
      • Omsk, Russia, 644013
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
      • Saint Petersburg, Russia, 191025
        • LLC "Medicina Severnoy Stolitsy"
      • Saint Petersburg, Russia, 192007
        • LLC "Severo-Zapadny Medical Center"
      • Samara, Russia, 443011
        • Private Institution Educational Organization of Higher Education "Medical University "REAVIZ"
      • Ufa, Russia, 450054
        • SAHI Republican Clinical Oncology Dispensary under the Ministry of Health, Republic of Bashkortostan
      • Vologda, Russia, 160002
        • Budgetary Healthcare Institution of Vologda region "Vologda Regional Clinical Hospital"
      • Vologda, Russia, 160022
        • Budgetary Healthcare Institution of Vologda region "Vologda Regional Clinical Hospital"
      • Yaroslavl, Russia, 150054
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncology Hospital"
    • Kaluga Oblast
      • Obninsk, Kaluga Oblast, Russia, 249036
        • MRRC n.a. A.F. Tsyb - branch of FSBI "NMRC of Radiology" Minzdrav Russia
    • Sankt-Peterburg
      • Pushkin, Sankt-Peterburg, Russia, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
    • Stavropol Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Kray, Russia, 357502
        • Limited Liability Company "4D Ultrasound Clinic" (LLC "4D Ultrasound Clinic")
  • Slovacchia
      • Banská Bystrica, Slovacchia, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava, Slovacchia, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav
      • Košice, Slovacchia, 041 91
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
      • Nitra, Slovacchia, 949 01
        • UROEXAM, spol. s r.o.
      • Poprad, Slovacchia, 058 01
        • POKO Poprad s.r.o.
      • Prešov, Slovacchia, 08001
        • MILAB s.r.o.
      • Trenčín, Slovacchia, 911 01
        • Privatna urologicka ambulancia, s.r.o.
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Seville, Spagna, 41009
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Politecnic Universitari La Fe
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
        • Institut Català d'Oncologia de l'Hospitalet
      • Manresa, Barcelona, Spagna, 08243
        • Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
    • Barcelona [barcelona]
      • Badalona, Barcelona [barcelona], Spagna, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Spagna, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
    • Madrid, Comunidad de
      • Majadahonda, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spagna, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spagna, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spagna, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Arizona Institute of Urology, PLLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Adventist Health Glendale
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Investigational Drug Services, Advent Health Orlando
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • AdventHealth Medical Group Hematology and Oncology
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Stati Uniti, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Austell, Georgia, Stati Uniti, 30106
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
      • Carrollton, Georgia, Stati Uniti, 30117
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Tanner Medical Center Villa Rica
      • Carrollton, Georgia, Stati Uniti, 30117
        • West Georgia Infusion Center, a Service of Tanner Medical Center Villa Rica
      • Cartersville, Georgia, Stati Uniti, 30121
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
      • Douglasville, Georgia, Stati Uniti, 30134
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, Stati Uniti, 60010
        • Comprehensive Urologic Care, SC
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • Mid-Illinois Hematology & Oncology Associates, Ltd
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Medical Center - New Center One
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Revive Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Stati Uniti, 07109
        • New Jersey Cancer Care, P.A.
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12603
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
        • Keystone Urology Specialists
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Parkway Surgery Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Bristol Regional Medical Center
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Ballad Health Cancer Care - Kingsport
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Indian Path Community Hospital
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Holston Valley Hospital and Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77005
        • Kelsey Research Foundation
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77025
        • Kelsey-Seybold Clinic
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77027
        • Houston Metro Urology
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Oncology Consultants, P.A.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • Oncology Consultants, P.A.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Oncology Consultants P.A.
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77014
        • Kelsey-Seybold Clinic
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77055
        • Kelsey-Seybold Clinic
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Urology San Antonio
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Texas Oncology-Deke Slayton Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute - University of Utah
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
        • 15 Eton Road
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2193
        • WCR Office
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd
      • Parktown, Gauteng, Sud Africa, 2193
        • Wits Clinical Research
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0002
        • Clinical Research Unit, University of Pretoria
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01415
        • Adana City Training and Research Hospital
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06620
        • Ankara University Faculty of Medicine
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital
      • Edirne, Turchia (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
        • Istanbul University, Cerrahpasa Faculty of Medicine
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34722
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
      • Malatya, Turchia (Türkiye), 44280
        • Inonu University, Faculty of Medicine
  • Ucraina
      • Dnipro, Ucraina, 49102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" of Dnipro City Council
      • Dnipro, Ucraina, 49005
        • Municipal Ent "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hosp (I.I.Mechnikov Dnipropetrovsk Regional council)
      • Kharkiv, Ucraina, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology"
      • Kharkiv, Ucraina, 61037
        • Municipal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Medical Clinical Center of
      • Lviv, Ucraina, 79031
        • Comm Noncommerc Entp Lviv Reg Council "Lviv Oncological Regional Therapeutical and Diagnostic Cntre
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Kryviy Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Ucraina, 50048
        • MI Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council; Chemotherapy Department
    • Kyiv Oblast
      • Pliuty Village, Kyiv Oblast, Ucraina, 08720
        • Medical & diagnostic center of LISOD-Israeli Oncological Hosp "MedX-ray International Group"
    • Kyivska Oblast
      • Khodosovka, Kyivska Oblast, Ucraina, 08173
        • Asklepion Medical Center
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucraina, 03022
        • National Cancer Institute
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Ungheria, 1204
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Ungheria, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, Ungheria, 1076
        • Péterfy Kórház-Rendelőintézet és Manninger Jenő Országos Traumatológiai Intézet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti maschi di almeno 18 anni allo screening (20 anni per il Giappone, 19 anni per la Repubblica di Corea).
  2. Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente senza differenziazione neuroendocrina, caratteristiche a piccole cellule o a cellule con sigillo. Se il partecipante non ha una diagnosi istologica precedente, deve essere utilizzata una biopsia de novo di base per confermare la diagnosi e può anche essere utilizzata per supportare l'analisi dei biomarcatori.
  3. Conferma dello stato di mutazione del gene DDR mediante analisi prospettica o storica (con pre-approvazione dello sponsor) del sangue (biopsia liquida) e/o tessuto tumorale de novo o d'archivio utilizzando FoundationOne Liquid CDx o FoundationOne CDx.
  4. Disponibilità a fornire tessuto tumorale quando disponibile (de novo o archiviato) per l'analisi retrospettiva del profilo molecolare, se non già fornito come parte del criterio di inclusione 3.
  5. A meno che non sia proibito dalle normative locali o dalla decisione del comitato etico, acconsentire a una raccolta di campioni di saliva per il sequenziamento retrospettivo degli stessi geni DDR testati su tessuto tumorale e sangue (biopsia liquida), o un sottoinsieme di essi, e per fungere da controllo germinale nell'identificazione del tumore mutazioni.
  6. L'ADT in corso con un agonista o antagonista del GnRH per i partecipanti che non sono stati sottoposti a orchiectomia bilaterale deve essere iniziata prima della randomizzazione e deve continuare per tutto lo studio.
  7. Cancro alla prostata metastatico documentato da scintigrafia ossea positiva (per malattia ossea) o lesioni metastatiche su TAC o risonanza magnetica (per tessuti molli). I partecipanti la cui diffusione della malattia è limitata ai linfonodi pelvici regionali non sono idonei. Nota: un riscontro di superscansione al basale è esclusivo.
  8. Il precedente trattamento di mCSPC con docetaxel non è consentito.
  9. Il trattamento con estrogeni, ciproterone acetato o antiandrogeni di prima generazione è consentito fino alla randomizzazione.
  10. Altre terapie precedenti consentite per mCSPC; ≤3 mesi di ADT (chimica o chirurgica) con o senza NHT approvato in mCSPC (ossia, abiraterone + prednisone, apalutamide o enzalutamide), se richiesto prima della randomizzazione, senza evidenza radiografica di progressione della malattia o aumento dei livelli di PSA prima del giorno 1.
  11. - Il partecipante potrebbe aver ricevuto radiazioni palliative o intervento chirurgico per il controllo sintomatico secondario al cancro alla prostata, che dovrebbe essere stato completato almeno 2 settimane prima della randomizzazione. NOTA: non è consentita la prostatectomia radicale o la radioterapia definitiva al tumore primario per carcinoma prostatico metastatico sensibile alla castrazione con intento curativo.
  12. Performance status ECOG 0 o 1.

  13. Funzionalità organica adeguata entro 28 giorni prima del primo trattamento in studio il Giorno 1, definita come segue:

    • ANC ≥1500/µL, piastrine ≥100.000/µL o emoglobina ≥9 g/dL (potrebbe non aver ricevuto fattori di crescita o trasfusioni di sangue entro 14 giorni prima di ottenere i test di laboratorio di ematologia allo screening).
    • Bilirubina sierica totale
    • AST o ALT
    • Albumina >2,8 g/dL.
    • eGFR ≥30 mL/min/1,73 m2 dall'equazione MDRD.
  14. I partecipanti sessualmente attivi che secondo l'opinione dello sperimentatore sono in grado di eiaculare, devono accettare di usare un preservativo quando fanno sesso con un partner (femmina o maschio) dal momento della prima dose del trattamento in studio fino a 4 mesi dopo l'ultima dose dello studio trattamento (o, se talazoparib/placebo è stato interrotto più di un mese prima rispetto a enzalutamide, fino a 3 mesi dopo l'ultima dose di enzalutamide). Deve inoltre accettare che la partner donna in età fertile utilizzi un'ulteriore forma di contraccezione altamente efficace dal momento della prima dose del trattamento in studio fino a 4 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio (o, se talazoparib/placebo è stato interrotto per più di un mese prima di enzalutamide, fino a 3 mesi dopo l'ultima dose di enzalutamide) durante i rapporti sessuali.
  15. Deve accettare di non donare lo sperma dalla prima dose del trattamento in studio a 4 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio (o, se talazoparib/placebo è stato interrotto più di un mese prima rispetto a enzalutamide, fino a 3 mesi dopo l'ultima dose di enzalutamide) .
  16. - Partecipanti che sono disposti e in grado di rispettare tutte le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio, le considerazioni sullo stile di vita e altre procedure di studio, inclusa la capacità di gestire i diari elettronici. Non è necessario completare le valutazioni PRO se un paziente non comprende la lingua o le lingue disponibili per un questionario specifico e/o non può completare il questionario specifico in modo indipendente.
  17. In grado di dare il consenso informato firmato.
  18. Solo per la Francia: Partecipanti affiliati al sistema di previdenza sociale o beneficiari di un sistema equivalente.

Criteri di esclusione:

  1. Altre condizioni mediche acute o croniche (malattia concomitante, infezione, inclusa infezione cronica stabile da HIV, HBV o HCV, o comorbilità) o psichiatrica inclusa ideazione/comportamento suicidario recente (nell'ultimo anno) o attivo o anomalia di laboratorio che interferisce con la capacità di un partecipante di partecipare allo studio, può aumentare il rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del trattamento dello studio, o può interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio e, a giudizio dello sperimentatore, rendere il partecipante non idoneo all'ingresso nello studio. Il test HIV/HBV/HCV non è richiesto se non richiesto dall'autorità sanitaria locale.
  2. - Anamnesi di convulsioni o qualsiasi condizione (valutata dallo sperimentatore) che possa predisporre alle convulsioni (p. es., precedente ictus corticale, trauma cerebrale significativo), inclusa qualsiasi storia di perdita di coscienza o attacco ischemico transitorio entro 12 mesi dalla randomizzazione.
  3. Intervento chirurgico maggiore (come definito dallo sperimentatore) entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  4. Metastasi cerebrali note o sospette o malattia leptomeningea attiva.
  5. Compressione del midollo spinale sintomatica o imminente o sindrome della cauda equina.

  6. Qualsiasi storia di MDS, AML o precedente tumore maligno ad eccezione di quanto segue:

    • Carcinoma in situ o cancro della pelle non melanoma.
    • Un cancro diagnosticato e trattato ≥3 anni prima della randomizzazione senza successive evidenze di recidiva.
    • Comitato misto americano sul cancro allo stadio 0 o allo stadio 1
  7. Secondo l'opinione dello sperimentatore, qualsiasi disturbo gastrointestinale clinicamente significativo che influisca sull'assorbimento.

  8. Malattia cardiovascolare clinicamente significativa, inclusa una delle seguenti:

    • Infarto del miocardio o ischemia cardiaca sintomatica entro 6 mesi prima della randomizzazione.
    • Insufficienza cardiaca congestizia classe III o IV della New York Heart Association.
    • Storia di aritmie ventricolari clinicamente significative (p. es., tachicardia ventricolare sostenuta, fibrillazione ventricolare, torsione di punta) entro 1 anno prima dello screening.
    • Storia di blocco cardiaco Mobitz II di secondo grado o terzo grado a meno che non sia in atto un pacemaker permanente.
    • Ipotensione come indicato dalla pressione arteriosa sistolica
    • Bradicardia come indicato da una frequenza cardiaca di
    • Ipertensione incontrollata come indicato dalla pressione arteriosa sistolica > 170 mm Hg o dalla pressione arteriosa diastolica > 105 mm Hg allo screening. Tuttavia, i partecipanti possono essere sottoposti a un nuovo screening dopo aver raggiunto un adeguato controllo della pressione sanguigna.
  9. Infezione attiva da COVID-19 rilevata mediante test virale o basata su diagnosi clinica (valutata dallo sperimentatore). Sono ammessi partecipanti asintomatici senza infezione da COVID-19 attiva rilevata ma test anticorpali positivi, che indicano un'infezione pregressa.
  10. Precedente ADT nel contesto adiuvante/neoadiuvante, in cui il completamento dell'ADT era inferiore a 12 mesi prima della randomizzazione e la durata totale dell'ADT superava i 36 mesi.
  11. Il partecipante ha ricevuto un trattamento con glucocorticoidi sistemici superiori all'equivalente di 10 mg al giorno di prednisone entro 4 settimane prima della randomizzazione, destinato al trattamento del cancro alla prostata.
  12. - Qualsiasi precedente trattamento con chemioterapia citotossica dannosa per il DNA (ossia, terapia a base di platino) nei 5 anni precedenti la randomizzazione, ad eccezione di indicazioni diverse dal cancro alla prostata.
  13. Trattamento precedente con un PARPi, o ipersensibilità nota o possibile a enzalutamide, a uno qualsiasi degli eccipienti della capsula di enzalutamide o a qualsiasi eccipiente della capsula di talazoparib/placebo.
  14. Trattamento precedente in qualsiasi contesto con NHT, ad eccezione di quanto descritto nel criterio di inclusione n. 10.
  15. Uso corrente di potenti inibitori della P-gp entro 7 giorni prima della randomizzazione.
  16. Trattamento con qualsiasi intervento dello studio sperimentale entro 4 settimane prima della randomizzazione. Eccezione: i vaccini COVID-19 autorizzati ai sensi di un'autorizzazione all'uso di emergenza (o equivalente) possono essere somministrati senza un periodo di sospensione.
  17. ECG a 12 derivazioni al basale che dimostra anomalie clinicamente rilevanti che possono influenzare la sicurezza dei partecipanti o l'interpretazione dei risultati dello studio (p. es., intervallo QTcF >470 msec, movimento BBS completo, segni di un infarto miocardico di età acuta o indeterminata, alterazioni dell'intervallo ST-T indicative di ischemia, blocco AV di secondo o terzo grado o gravi bradiaritmie o tachiaritmie). Se l'intervallo QT non corretto al basale è >470 msec, questo intervallo deve essere corretto in frequenza utilizzando il metodo Fridericia e il QTcF risultante deve essere utilizzato per il processo decisionale e la refertazione. Se il QTc supera i 470 msec o il QRS supera i 120 msec, l'ECG deve essere ripetuto altre 2 volte e la media dei 3 valori QTc o QRS deve essere utilizzata per determinare l'idoneità del partecipante. Gli ECG interpretati al computer devono essere riletti da un medico esperto nella lettura di ECG prima di escludere i partecipanti.
  18. Personale del sito dello sperimentatore o dipendenti dello sponsor direttamente coinvolti nella conduzione dello studio, personale del sito altrimenti supervisionato dallo sperimentatore e i rispettivi familiari.
  19. Solo per la Francia: persone private della libertà per decisione giudiziaria o amministrativa, persone sottoposte a cure psichiatriche, nonché adulti soggetti a una misura di protezione legale (tutela, curatela e salvaguardia della giustizia) di cui agli articoli da 1121-6 a 1121- 8 del Codice di Sanità Pubblica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Talazoparib più enzalutamide
Droga: talazoparib più enzalutamide
braccio sperimentale
Altri nomi:
  • Braccio combinato
Comparatore attivo: Braccio 2
Placebo più enzalutamide
Droga: Placebo più enzalutamide
Braccio comparatore attivo
Altri nomi:
  • Braccio monoterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione radiologica
Lasso di tempo: randomizzazione fino a 3 anni
tempo dalla data di randomizzazione alla prima evidenza obiettiva di progressione radiografica o morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo
randomizzazione fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: randomizzazione fino a 4 anni
tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
randomizzazione fino a 4 anni
Risposta obiettiva nella malattia dei tessuti molli misurabili
Lasso di tempo: randomizzazione fino a 3 anni
percentuale di pazienti con malattia dei tessuti molli misurabile al basale con risposta obiettiva secondo RECIST 1.1
randomizzazione fino a 3 anni
Durata della risposta nella malattia dei tessuti molli misurabili
Lasso di tempo: randomizzazione fino a 3 anni
durata delle risposte in pazienti con malattia dei tessuti molli misurabile al basale secondo RECIST 1.1
randomizzazione fino a 3 anni
Risposta dell'antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: randomizzazione fino a 3 anni
percentuale di pazienti con risposta del PSA maggiore o uguale al 50%
randomizzazione fino a 3 anni
Tempo per la progressione del PSA
Lasso di tempo: randomizzazione fino a 3 anni
tempo dal basale alla progressione del PSA
randomizzazione fino a 3 anni
Tempo di inizio della terapia antineoplastica
Lasso di tempo: randomizzazione fino a 3 anni
Tempo dalla randomizzazione all'inizio della terapia antineoplastica
randomizzazione fino a 3 anni
Tempo al primo evento scheletrico sintomatico
Lasso di tempo: randomizzazione fino a 3 anni
tempo dalla randomizzazione al primo evento scheletrico sintomatico (fratture sintomatiche, compressione del midollo spinale, intervento chirurgico o radioterapia all'osso, qualunque sia il primo)
randomizzazione fino a 3 anni
Uso di oppiacei per il dolore da cancro alla prostata
Lasso di tempo: randomizzazione fino a 3 anni
tempo dalla randomizzazione all'uso di oppiacei per il dolore da cancro alla prostata
randomizzazione fino a 3 anni
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: randomizzazione fino a 3 anni
Incidenza di AE e SAE per tipo e gravità (classificata da NCI CTCAE versione 4.03)
randomizzazione fino a 3 anni
Valutazione farmacocinetica di talazoparib
Lasso di tempo: Settimane 5, 9, 13 e 17
concentrazioni plasmatiche di talazoparib
Settimane 5, 9, 13 e 17
Valutazione farmacocinetica di enzalutamide e del suo metabolita
Lasso di tempo: Settimane 5, 9, 13 e 17
concentrazioni plasmatiche di enzalutamide e del suo metabolita
Settimane 5, 9, 13 e 17
Relazione tra carico di ctDNA e risultato
Lasso di tempo: randomizzazione fino a 3 anni
carico di ctDNA al basale e durante lo studio
randomizzazione fino a 3 anni
Risultati riferiti dal paziente nei sintomi del dolore - variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: randomizzazione fino a 3 anni
variazione rispetto al basale dei sintomi dolorosi riferiti dal paziente secondo il Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF)
randomizzazione fino a 3 anni
Risultati riferiti dal paziente nei sintomi del dolore - tempo di deterioramento
Lasso di tempo: randomizzazione fino a 3 anni
tempo al deterioramento dei sintomi dolorosi riferiti dal paziente secondo il Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF)
randomizzazione fino a 3 anni
Risultati riferiti dal paziente nello stato di salute generale specifico del cancro - variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: randomizzazione fino a 3 anni
cambiamento rispetto al basale nello stato di salute generale riferito dai partecipanti per EQ-5D-5L
randomizzazione fino a 3 anni
Risultati riferiti dai pazienti nello stato di salute globale/QoL specifico per cancro - variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: randomizzazione fino a 3 anni
variazione rispetto al basale nello stato di salute globale/QoL riferito dal paziente secondo EORTC QLQ-C30
randomizzazione fino a 3 anni
Risultati riferiti dai pazienti nello stato di salute globale specifico del cancro/QoL - tempo al deterioramento definitivo
Lasso di tempo: randomizzazione fino a 3 anni
tempo al deterioramento definitivo dello stato di salute globale/QoL riferito dal paziente secondo EORTC QLQ-C30
randomizzazione fino a 3 anni
Risultati riferiti dal paziente nei sintomi specifici del cancro - tempo al deterioramento definitivo
Lasso di tempo: randomizzazione fino a 3 anni
tempo al deterioramento definitivo dei sintomi urinari specifici della malattia secondo EORTC QLQ-PR25
randomizzazione fino a 3 anni
Risultato riferito dal paziente: funzionamento specifico del cancro e sintomi - variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: randomizzazione fino a 3 anni
cambiamento rispetto al basale in IGP-S
randomizzazione fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

Astellas Pharma Inc

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

18 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C3441052
  • TALAPRO-3 (Altro identificatore: Alias Study Number)
  • 2024-510809-28-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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