Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie talazoparybu z enzalutamidem u mężczyzn ze zmutowanym genem DDR mCSPC

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

TALAPRO-3: FAZA 3, RANDOMIZOWANE, PODWÓJNIE ZAŚLEPANE BADANIE TALAZOPARYBU Z ENZALUTAMIDEM W KONTRASCIE PLACEBO Z ENZALUTAMIDEM U MĘŻCZYZN Z ZMUTOWANYM GENEM DDR, WRAŻLIWYM NA KASTRACJĘ RAKIEM PROSTATY Z PRZErzutami

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności talazoparybu w skojarzeniu z enzalutamidem w porównaniu z placebo w skojarzeniu z enzalutamidem u uczestników z mCSPC z niedoborem DDR.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie składało się z 5 okresów: wstępnego badania przesiewowego, badania przesiewowego, leczenia metodą podwójnie ślepej próby, obserwacji bezpieczeństwa i obserwacji długoterminowej.

Około 550 mężczyzn z mCSPC zostanie zrandomizowanych. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 grup terapeutycznych w następujący sposób:

  • Talazoparyb w skojarzeniu z enzalutamidem.
  • Kapsułki placebo identyczne z wyglądu jak kapsułki talazoparybu w połączeniu z enzalutamidem.

Talazoparyb lub identyczne placebo zostaną zaślepione. Enzalutamid (160 mg/dzień) będzie otwarty. Dawka talazoparybu/placebo, którą należy podawać w skojarzeniu z enzalutamidem, wynosi 0,5 mg raz na dobę. Uczestnicy z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2 na podstawie równania MDRD) podczas badania przesiewowego można włączyć, a dawka talazoparybu/placebo będzie wynosić 0,35 mg raz na dobę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

599

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
        • 15 Eton Road
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
        • WCR Office
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd
      • Parktown, Gauteng, Afryka Południowa, 2193
        • Wits Clinical Research
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0002
        • Clinical Research Unit, University of Pretoria
  • Argentyna
      • CABA, Argentyna, C1426ANZ
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
      • Caba, Argentyna, C1426AGE
        • Centro Oncologico Korben
      • Córdoba, Argentyna, X5008HHW
        • Centro Medico Privado CEMAIC
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentyna, B1884BBF
        • COIBA
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentyna, B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino SA - Clinica Pergamino SA
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentyna, R8500ACE
        • Centro de Investigaciónes Clínicas - Clínica Viedma
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, T4000IAK
        • Centro Médico San Roque
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Cancer Care Wollongong Pty Limited
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation, Greenslopes Private Hospital
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Epworth Freemasons-Epworth HealthCare
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital
      • Richmond, Victoria, Australia, 3121
        • Epworth Foundation Trading as Epworth HealthCare
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Western Health, Sunshine Hospital
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Ghent, Belgia, 9000
        • AZ (Algemeen Ziekenhuis) Maria Middelares
      • Ghent, Belgia, 9000
        • AZ (Algemeen Ziekenhuis) Sint-Lucas
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ (Algemeen Ziekenhuis) Groeninge
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU de Liège
      • Merksem, Belgia, 2170
        • ZNA Jan Palfijn
  • Bułgaria
      • Panagyurishte, Bułgaria, 4500
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital OOD
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • Independent medical-diagnostic laboratory "Medisken" EOOD
      • Shumen, Bułgaria, 9700
        • Complex Oncology Center - Shumen EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD
      • Sofia, Bułgaria
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6003
        • Complex Oncology Center - Stara Zagora Ltd.
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6003
        • MRI SMDLOD "Mediscan" Ltd
      • Stara Zagora, Bułgaria, 6003
        • UMHAT "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich"
  • Chiny
      • Chongqing, Chiny, 400042
        • The First Affiliated Hospital Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Chiny, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510230
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nantong, Jiangsu, Chiny, 226000
        • Nantong Tumor Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330029
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300211
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Czechy
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava - Poruba, Czechy, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Prague, Czechy, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Czechy, 150 00
        • Fakultni Nemocnice Motol a Homolka
      • Praha 8- Liben, Czechy, 180 81
        • Fakultni nemocnice Bulovka
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Hospital
      • Helsinki, Finlandia, 00180
        • Docrates Cancer Center
      • Helsinki, Finlandia, 00280
        • Clinical Research Institute Helsinki University Central Hospital Ltd
      • Kuopio, Finlandia, 70210
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finlandia, 33520
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turku University Hospital
  • Francja
      • Angers, Francja, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Bayonne, Francja, 64100
        • Clinique Belharra
      • Lille, Francja, 59000
        • Hôpital Privé Le Bois
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Paris, Francja, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Francja, 75877
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Pierre-Bénite, Francja, 69310
        • Hôpital Lyon Sud
      • Quint-Fonsegrives, Francja, 31130
        • Clinique La Croix du Sud - Ramsay Sante
      • Reims, Francja, 51726
        • Institut Jean Godinot
      • Saint-Grégoire, Francja, 35760
        • CHP Saint-Gregoire
      • Strasbourg, Francja, 67200
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg - ICANS (Institut de Cancerologie Strasbourg Europe)
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francja, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Gustave Roussy
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, Francja, 29200
        • CHU Morvan de Brest
    • Pays de la Loire Region
      • Le Mans, Pays de la Loire Region, Francja, 72000
        • Clinique Victor Hugo Le Mans
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Francja, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • Md Anderson Cancer Center
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Politecnic Universitari La Fe
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • Institut Català d'Oncologia de l'Hospitalet
      • Manresa, Barcelona, Hiszpania, 08243
        • Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
    • Barcelona [barcelona]
      • Badalona, Barcelona [barcelona], Hiszpania, 08916
        • Hospital Germans Trias I Pujol
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Hiszpania, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
    • Madrid, Comunidad de
      • Majadahonda, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Hiszpania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Hiszpania, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Hiszpania, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
  • Holandia
      • The Hague, Holandia, 2545 AA
        • Stichting HagaZiekenhuis
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Holandia, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum
  • Indie
      • New Delhi, Indie, 600028
        • Indraprastha Apollo Hospitals
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indie, 395009
        • Gujarat Hospital - Gastro and Vascular Centre
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, Indie, 122001
        • Artemis hospital
      • Gurugram, Haryana, Indie, 122001
        • Medanta- The Medicity hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 401107
        • Bhaktivedanta Hospital and research institute
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Sahyadri Clinical Research & Development Centre
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411038
        • Sahyadri Hospitals Private Limited
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Meerut, Uttar Pradesh, Indie, 250001
        • Valentis Cancer Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700094
        • Netaji Subhas Chandra Bose Cancer Hospital
  • Japonia
      • Kagoshima, Japonia, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kumamoto, Japonia, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Tokushima, Japonia, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Yamagata, Japonia, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japonia, 036-8563
        • Hirosaki University School of Medicine & Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japonia, 2608717
        • Chiba Cancer Center
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonia, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japonia, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonia, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokosuka, Kanagawa, Japonia, 238-8558
        • Yokosukakyosai
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonia, 5418567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sakai, Osaka, Japonia, 590-0197
        • Kindai University Hospital
      • Suita, Osaka, Japonia, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Meguro-Ku, Tokyo, Japonia, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Prostate Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Centre of Applied Urology Research, Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6C2R5
        • Organisation Lawson Health Research Institute
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • CIUSSS- saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H3
        • Urology South Shore Research
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de I'Universite de Montreal (CHUM)
  • Korea Południowa
      • Daegu, Korea Południowa, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea Południowa, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10408
        • National Cancer Center
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korea Południowa, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Meksyk
      • Oaxaca City, Meksyk, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
      • Veracruz, Meksyk, 91851
        • Instituto Veracruzano en Investigación Clínica S.C.
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Meksyk, 37178
        • Preparaciones Oncológicas S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
      • Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64040
        • Axis Heilsa S. de R.L. de C.V.
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, Meksyk, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
    • State of Mexico
      • Naucalpan, State of Mexico, Meksyk, 53100
        • Oncologia Integral Satelite SA de CV
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Duisburg, Niemcy, 47169
        • Urologicum Duisburg
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Institut fuer Diagnostische und Interventionelle Radiologie
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg
      • Leipzig, Niemcy, 04105
        • Uro-/Onkologisches Zentrum
      • Nürtingen, Niemcy, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Niemcy, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen
    • North Rhine-Westphalia
      • Wesel, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 46483
        • Urologische Gemeinschaftspraxis Wesel
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Niemcy, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
  • Norwegia
      • Gjøvik, Norwegia, 2819
        • Sykehuset Innlandet Gjoevik
  • Rosja
      • Chelyabinsk, Rosja, 454048
        • Evimed Llc
      • Chelyabinsk, Rosja, 454087
        • SBIH "Chelyabinsk Regional Clinical Centre of Oncology and Nuclear Medicine"
      • Ivanovo, Rosja, 153040
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Ivanovskiy Regional Oncology Dispensary" (RBHI "IvROD")
      • Moscow, Rosja, 117997
        • Federal State Budgetary Institution "Russian Research Center of Roentgenology and Radiology" of the
      • Moscow, Rosja, 121205
        • Branch of the Limited Liability Company "Hadassah Medical Ltd."
      • Moscow, Rosja, 121359
        • Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with ambulance"
      • Omsk, Rosja, 644013
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
      • Saint Petersburg, Rosja, 191025
        • LLC "Medicina Severnoy Stolitsy"
      • Saint Petersburg, Rosja, 192007
        • LLC "Severo-Zapadny Medical Center"
      • Samara, Rosja, 443011
        • Private Institution Educational Organization of Higher Education "Medical University "REAVIZ"
      • Ufa, Rosja, 450054
        • SAHI Republican Clinical Oncology Dispensary under the Ministry of Health, Republic of Bashkortostan
      • Vologda, Rosja, 160002
        • Budgetary Healthcare Institution of Vologda region "Vologda Regional Clinical Hospital"
      • Vologda, Rosja, 160022
        • Budgetary Healthcare Institution of Vologda region "Vologda Regional Clinical Hospital"
      • Yaroslavl, Rosja, 150054
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncology Hospital"
    • Kaluga Oblast
      • Obninsk, Kaluga Oblast, Rosja, 249036
        • MRRC n.a. A.F. Tsyb - branch of FSBI "NMRC of Radiology" Minzdrav Russia
    • Sankt-Peterburg
      • Pushkin, Sankt-Peterburg, Rosja, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
    • Stavropol Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Kray, Rosja, 357502
        • Limited Liability Company "4D Ultrasound Clinic" (LLC "4D Ultrasound Clinic")
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Arizona Institute of Urology, PLLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Adventist Health Glendale
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Investigational Drug Services, Advent Health Orlando
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • AdventHealth Medical Group Hematology and Oncology
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Austell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30106
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of WellStar Cobb Hospital
      • Carrollton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30117
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Tanner Medical Center Villa Rica
      • Carrollton, Georgia, Stany Zjednoczone, 30117
        • West Georgia Infusion Center, a Service of Tanner Medical Center Villa Rica
      • Cartersville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30121
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of WellStar Cobb Hospital
      • Douglasville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30134
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of WellStar Cobb Hospital
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of WellStar Cobb Hospital
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, Stany Zjednoczone, 60010
        • Comprehensive Urologic Care, SC
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Mid-Illinois Hematology & Oncology Associates, Ltd
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Medical Center - New Center One
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Revive Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07109
        • New Jersey Cancer Care, P.A.
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12603
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17604
        • Keystone Urology Specialists
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Parkway Surgery Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37620
        • Bristol Regional Medical Center
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Ballad Health Cancer Care - Kingsport
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Indian Path Community Hospital
      • Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
        • Holston Valley Hospital and Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77005
        • Kelsey Research Foundation
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77025
        • Kelsey-Seybold Clinic
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77027
        • Houston Metro Urology
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Oncology Consultants, P.A.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Oncology Consultants, P.A.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Oncology Consultants P.A.
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77014
        • Kelsey-Seybold Clinic
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055
        • Kelsey-Seybold Clinic
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Urology San Antonio
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Texas Oncology-Deke Slayton Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute - University of Utah
  • Słowacja
      • Banská Bystrica, Słowacja, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava, Słowacja, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav
      • Košice, Słowacja, 041 91
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
      • Nitra, Słowacja, 949 01
        • UROEXAM, spol. s r.o.
      • Poprad, Słowacja, 058 01
        • POKO Poprad s.r.o.
      • Prešov, Słowacja, 08001
        • MILAB s.r.o.
      • Trenčín, Słowacja, 911 01
        • Privatna urologicka ambulancia, s.r.o.
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Turcja (Türkiye)
      • Adana, Turcja (Türkiye), 01415
        • Adana City Training and Research Hospital
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06620
        • Ankara University Faculty of Medicine
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital
      • Edirne, Turcja (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
        • Istanbul University, Cerrahpasa Faculty of Medicine
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34722
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
      • Malatya, Turcja (Türkiye), 44280
        • Inonu University, Faculty of Medicine
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" of Dnipro City Council
      • Dnipro, Ukraina, 49005
        • Municipal Ent "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hosp (I.I.Mechnikov Dnipropetrovsk Regional council)
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology"
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • Municipal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Medical Clinical Center of
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Comm Noncommerc Entp Lviv Reg Council "Lviv Oncological Regional Therapeutical and Diagnostic Cntre
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Kryviy Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 50048
        • MI Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council; Chemotherapy Department
    • Kyiv Oblast
      • Pliuty Village, Kyiv Oblast, Ukraina, 08720
        • Medical & diagnostic center of LISOD-Israeli Oncological Hosp "MedX-ray International Group"
    • Kyivska Oblast
      • Khodosovka, Kyivska Oblast, Ukraina, 08173
        • Asklepion Medical Center
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03022
        • National Cancer Institute
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Węgry, 1204
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Węgry, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, Węgry, 1076
        • Péterfy Kórház-Rendelőintézet és Manninger Jenő Országos Traumatológiai Intézet
  • Włochy
      • Arezzo, Włochy, 52100
        • Ospedale San Donato
      • Arezzo, Włochy, 52100
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Toscana Sud-Est
      • Bari, Włochy, 70124
        • IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II" di Bari
      • Bergamo, Włochy, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Włochy, 25123
        • ASST degli Spedali Civili de Brescia
      • Orbassano, Włochy, 10043
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga- Uinta di Oncologia Polmonare
      • Verona, Włochy, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi
    • CR
      • Cremona, CR, Włochy, 26100
        • ASST Cremona
    • FC
      • Meldola, FC, Włochy, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" (IRST)
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Włochy, 71013
        • Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza
    • Naples
      • Naples, Naples, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale - Napoli
    • PN
      • Aviano, PN, Włochy, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) IRCCS
    • TN
      • Trento, TN, Włochy, 38122
        • Ospedale Santa Chiara
    • TO
      • Orbassano, TO, Włochy, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Włochy, 38123
        • Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, della Provincia Autonoma di Trento
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
    • KENT
      • Maidstone, KENT, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • NHS Lothian
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo, G12 0XH
        • Greater Glasgow Health Board J B Russell House, Gartnavel Royal Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S10 2SJ
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy płci męskiej w wieku co najmniej 18 lat w momencie badania przesiewowego (20 lat w przypadku Japonii, 19 lat w przypadku Republiki Korei).
  2. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego bez różnicowania neuroendokrynnego, z cechami drobnokomórkowymi lub sygnetowymi. Jeśli uczestnik nie ma wcześniejszej diagnozy histologicznej, należy wykonać wyjściową biopsję de novo w celu potwierdzenia diagnozy i można ją również wykorzystać do analizy biomarkerów.
  3. Potwierdzenie statusu mutacji genu DDR poprzez prospektywną lub historyczną analizę (za uprzednią zgodą sponsora) krwi (biopsja płynna) i/lub de novo lub archiwalnej tkanki guza przy użyciu FoundationOne Liquid CDx lub FoundationOne CDx.
  4. Gotowość do udostępnienia tkanki nowotworowej (de novo lub zarchiwizowanej) do retrospektywnej analizy profilowania molekularnego, jeśli nie została już dostarczona jako część kryterium włączenia 3.
  5. O ile nie zabraniają tego lokalne przepisy lub decyzja komisji etycznej, wyrazić zgodę na pobranie próbki śliny w celu retrospektywnego sekwencjonowania tych samych genów DDR zbadanych na tkance nowotworowej i krwi (biopsja płynna) lub ich podzbiorze oraz służyć jako kontrola linii zarodkowej w identyfikacji guza mutacje.
  6. Trwająca ADT z agonistą lub antagonistą GnRH u uczestników, którzy nie przeszli obustronnej orchiektomii, musi zostać rozpoczęta przed randomizacją i musi być kontynuowana przez całe badanie.
  7. Rak gruczołu krokowego z przerzutami udokumentowany pozytywnym wynikiem scyntygrafii kości (w przypadku choroby kości) lub zmian przerzutowych w badaniu CT lub MRI (w przypadku tkanek miękkich). Uczestnicy, u których rozprzestrzenianie się choroby jest ograniczone do regionalnych węzłów chłonnych miednicy, nie kwalifikują się. Uwaga: wynik superskanu na linii podstawowej jest wykluczający.
  8. Wcześniejsze leczenie mCSPC docetakselem jest niedozwolone.
  9. Leczenie estrogenami, octanem cyproteronu lub antyandrogenami pierwszej generacji jest dozwolone do czasu randomizacji.
  10. Inne wcześniejsze leczenie dozwolone dla mCSPC; ≤3 miesiące ADT (chemicznej lub chirurgicznej) z lub bez zatwierdzonej NHT w mCSPC (tj. abirateron + prednizon, apalutamid lub enzalutamid), jeśli jest to wymagane przed randomizacją, bez radiograficznych dowodów progresji choroby lub wzrostu poziomu PSA przed Dniem 1.
  11. Uczestnik mógł otrzymać radioterapię paliatywną lub operację w celu opanowania objawów wtórnych do raka prostaty, co powinno być zakończone co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją. UWAGA: Radykalna prostatektomia lub ostateczna radioterapia guza pierwotnego w przypadku przerzutowego raka gruczołu krokowego wrażliwego na kastrację z zamiarem wyleczenia są niedozwolone.
  12. Stan wydajności ECOG 0 lub 1.

  13. Odpowiednia czynność narządów w ciągu 28 dni przed pierwszym badanym lekiem w dniu 1, zdefiniowana w następujący sposób:

    • ANC ≥1500/µl, płytki krwi ≥100 000/µl lub hemoglobina ≥9 g/dl (mogą nie otrzymać czynników wzrostu lub transfuzji krwi w ciągu 14 dni przed wykonaniem badań laboratoryjnych hematologii podczas badania przesiewowego).
    • Całkowita bilirubina w surowicy
    • AST lub ALT
    • Albumina >2,8 g/dl.
    • eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2 według równania MDRD.
  14. Aktywni seksualnie uczestnicy, którzy w opinii badacza są zdolni do wytrysku, muszą wyrazić zgodę na użycie prezerwatywy podczas stosunku z partnerem (kobietą lub mężczyzną) od czasu przyjęcia pierwszej dawki badanego leku do 4 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku leczenia (lub, jeśli talazoparyb/placebo zostało przerwane ponad miesiąc wcześniej niż enzalutamid, przez 3 miesiące po ostatniej dawce enzalutamidu). Musi również wyrazić zgodę na stosowanie przez partnerkę w wieku rozrodczym dodatkowej wysoce skutecznej metody antykoncepcji od czasu przyjęcia pierwszej dawki badanego leku do 4 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku (lub, jeśli talazoparyb z placebo został odstawiony na dłużej niż miesiąc wcześniej niż enzalutamid, do 3 miesięcy po ostatniej dawce enzalutamidu) podczas stosunku płciowego.
  15. Musi wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia od pierwszej dawki badanego leku do 4 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku (lub, jeśli talazoparyb/placebo zostało przerwane ponad miesiąc wcześniej niż enzalutamid, do 3 miesięcy po ostatniej dawce enzalutamidu) .
  16. Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych, kwestii związanych ze stylem życia i innych procedur badawczych, w tym umiejętności zarządzania dziennikami elektronicznymi. Oceny PRO nie muszą być wypełniane, jeśli pacjent nie rozumie języka (języków) dostępnego dla konkretnego kwestionariusza i/lub nie może samodzielnie wypełnić określonego kwestionariusza.
  17. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.
  18. Dotyczy wyłącznie Francji: Uczestnicy zrzeszeni w systemie zabezpieczenia społecznego lub beneficjenci równoważnego systemu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Inny ostry lub przewlekły stan medyczny (choroba współistniejąca, infekcja, w tym przewlekłe stabilne zakażenie HIV, HBV lub HCV lub współchorobowość) lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub czynne myśli/zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które zakłócają zdolność uczestnika do udziału w badaniu, może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leczenia lub może zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza, sprawić, że uczestnik nie będzie się nadawał do udziału w badaniu. Testy na HIV/HBV/HCV nie są wymagane, chyba że jest to wymagane przez lokalne władze ds. zdrowia.
  2. Historia napadu lub jakikolwiek stan (według oceny badacza), który może predysponować do napadu (np. wcześniejszy udar mózgu, znaczny uraz mózgu), w tym utrata przytomności lub przemijający atak niedokrwienny w wywiadzie w ciągu 12 miesięcy od randomizacji.
  3. Poważny zabieg chirurgiczny (zgodnie z definicją badacza) w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  4. Znane lub podejrzewane przerzuty do mózgu lub aktywna choroba opon mózgowo-rdzeniowych.
  5. Objawowy lub zbliżający się ucisk rdzenia kręgowego lub zespół ogona końskiego.

  6. Każda historia MDS, AML lub wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem następujących:

    • Rak in situ lub nieczerniakowy rak skóry.
    • Rak zdiagnozowany i leczony ≥3 lata przed randomizacją bez późniejszych dowodów nawrotu.
    • American Joint Committee on Cancer Stadium 0 lub Stage 1
  7. W opinii badacza każde istotne klinicznie zaburzenie żołądkowo-jelitowe wpływające na wchłanianie.

  8. Klinicznie istotna choroba układu krążenia, w tym którekolwiek z poniższych:

    • Zawał mięśnia sercowego lub objawowe niedokrwienie mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją.
    • Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association.
    • Historia klinicznie istotnych komorowych zaburzeń rytmu (np. utrzymujący się częstoskurcz komorowy, migotanie komór, torsade de pointes) w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.
    • Historia bloku serca drugiego lub trzeciego stopnia typu Mobitz II, chyba że wszczepiono stały rozrusznik serca.
    • Niedociśnienie, na które wskazuje skurczowe ciśnienie krwi
    • Bradykardia wskazywana przez częstość akcji serca
    • Niekontrolowane nadciśnienie, na co wskazuje skurczowe ciśnienie krwi >170 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi >105 mm Hg podczas badania przesiewowego. Jednak uczestnicy mogą zostać ponownie poddani badaniu przesiewowemu po uzyskaniu odpowiedniej kontroli ciśnienia krwi.
  9. Aktywna infekcja COVID-19 wykryta testem wirusowym lub na podstawie diagnozy klinicznej (w ocenie badacza). Bezobjawowi uczestnicy bez wykrytej aktywnej infekcji COVID-19, ale z pozytywnym wynikiem testu na obecność przeciwciał, wskazującym na przebytą infekcję, są dopuszczeni.
  10. Wcześniejsze ADT w warunkach leczenia adiuwantowego/neoadiuwantowego, w przypadku gdy ukończenie ADT nastąpiło mniej niż 12 miesięcy przed randomizacją, a całkowity czas trwania ADT przekroczył 36 miesięcy.
  11. Uczestnik otrzymał leczenie ogólnoustrojowymi glukokortykoidami w ilości większej niż równowartość 10 mg prednizonu na dzień w ciągu 4 tygodni przed randomizacją, przeznaczonych do leczenia raka prostaty.
  12. Każde wcześniejsze leczenie chemioterapią cytotoksyczną uszkadzającą DNA (tj. terapia oparta na platynie) w ciągu 5 lat przed randomizacją, z wyjątkiem wskazań innych niż rak prostaty.
  13. Wcześniejsze leczenie PARPi lub znana lub możliwa nadwrażliwość na enzalutamid, którąkolwiek substancję pomocniczą kapsułki enzalutamidu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą kapsułki talazoparybu/placebo.
  14. Wcześniejsze leczenie NHT w dowolnym miejscu, z wyjątkiem przypadków opisanych w Kryterium włączenia nr 10.
  15. Bieżące stosowanie silnych inhibitorów P-gp w ciągu 7 dni przed randomizacją.
  16. Leczenie dowolną interwencją w ramach badania eksperymentalnego w ciągu 4 tygodni przed randomizacją. Wyjątek: szczepionki przeciwko COVID-19 dopuszczone do użytku w nagłych wypadkach (lub równoważne) można podawać bez okresu wypłukiwania.
  17. Wyjściowe 12-odprowadzeniowe EKG wykazujące klinicznie istotne nieprawidłowości, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników lub interpretację wyników badania (np. odstęp QTcF >470 ms, całkowity LBBB, objawy ostrego lub nieokreślonego wieku zawału mięśnia sercowego, zmiany odstępu ST-T sugerujące zawał mięśnia sercowego niedokrwienie, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia lub poważne bradyarytmie lub tachyarytmie). Jeśli początkowy nieskorygowany odstęp QT wynosi >470 ms, odstęp ten należy skorygować o częstość za pomocą metody Fridericia, a uzyskany QTcF należy wykorzystać do podejmowania decyzji i raportowania. Jeśli QTc przekracza 470 ms lub QRS przekracza 120 ms, EKG należy powtórzyć jeszcze 2 razy, a do określenia kwalifikacji uczestnika należy użyć średniej z 3 wartości QTc lub QRS. Interpretowane komputerowo zapisy EKG powinny zostać ponownie odczytane przez lekarza mającego doświadczenie w odczytywaniu zapisów EKG przed wykluczeniem uczestników.
  18. Personel ośrodka badawczego lub pracownicy sponsora bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania, personel ośrodka w inny sposób nadzorowany przez badacza oraz członkowie ich rodzin.
  19. Tylko dla Francji: Osoby pozbawione wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej, osoby poddawane leczeniu psychiatrycznemu, a także osoby dorosłe podlegające środkowi ochrony prawnej (opieka, kuratela i gwarancja sprawiedliwości) objęte art. 8 Kodeksu Zdrowia Publicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Talazoparyb plus enzalutamid
Lek: talazoparyb plus enzalutamid
ramię eksperymentalne
Inne nazwy:
  • Ramię kombinowane
Aktywny komparator: Ramię 2
Placebo plus enzalutamid
Lek: Placebo plus enzalutamid
Aktywne ramię komparatora
Inne nazwy:
  • Ramię do monoterapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji radiologicznej
Ramy czasowe: randomizacja do 3 lat
czas od daty randomizacji do pierwszego obiektywnego dowodu progresji radiologicznej lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
randomizacja do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: randomizacja do 4 lat
czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
randomizacja do 4 lat
Obiektywna odpowiedź w mierzalnej chorobie tkanek miękkich
Ramy czasowe: randomizacja do 3 lat
odsetek pacjentów z mierzalną chorobą tkanek miękkich na początku badania z obiektywną odpowiedzią według RECIST 1.1
randomizacja do 3 lat
Czas trwania odpowiedzi w mierzalnej chorobie tkanek miękkich
Ramy czasowe: randomizacja do 3 lat
czas trwania odpowiedzi u pacjentów z mierzalną chorobą tkanek miękkich na początku badania zgodnie z RECIST 1.1
randomizacja do 3 lat
Odpowiedź antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: randomizacja do 3 lat
odsetek pacjentów z odpowiedzią PSA większą lub równą 50%
randomizacja do 3 lat
Czas do progresji PSA
Ramy czasowe: randomizacja do 3 lat
czas od wizyty początkowej do progresji PSA
randomizacja do 3 lat
Czas do rozpoczęcia leczenia przeciwnowotworowego
Ramy czasowe: randomizacja do 3 lat
Czas od randomizacji do rozpoczęcia leczenia przeciwnowotworowego
randomizacja do 3 lat
Czas do pierwszego objawowego zdarzenia kostnego
Ramy czasowe: randomizacja do 3 lat
czas od randomizacji do pierwszego objawowego zdarzenia kostnego (objawowe złamania, ucisk rdzenia kręgowego, operacja lub napromieniowanie kości, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
randomizacja do 3 lat
Zastosowanie opiatów w leczeniu bólu związanego z rakiem prostaty
Ramy czasowe: randomizacja do 3 lat
czas od randomizacji do stosowania opiatów w leczeniu bólu związanego z rakiem prostaty
randomizacja do 3 lat
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: randomizacja do 3 lat
Częstość występowania AE i SAE według rodzaju i nasilenia (stopniowanie wg NCI CTCAE wersja 4.03)
randomizacja do 3 lat
Ocena farmakokinetyczna talazoparybu
Ramy czasowe: Tygodnie 5, 9, 13 i 17
stężenia talazoparybu w osoczu
Tygodnie 5, 9, 13 i 17
Ocena farmakokinetyki enzalutamidu i jego metabolitu
Ramy czasowe: Tygodnie 5, 9, 13 i 17
stężenia enzalutamidu i jego metabolitu w osoczu
Tygodnie 5, 9, 13 i 17
Związek między obciążeniem ctDNA a wynikiem
Ramy czasowe: randomizacja do 3 lat
Obciążenie ctDNA na początku badania i podczas badania
randomizacja do 3 lat
Wyniki zgłaszane przez pacjentów w zakresie objawów bólowych — zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: randomizacja do 3 lat
zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie zgłaszanych przez pacjentów objawów bólowych na podstawie skróconego formularza krótkiego kwestionariusza bólu (BPI-SF)
randomizacja do 3 lat
Wyniki zgłaszane przez pacjentów w zakresie objawów bólowych – czas do pogorszenia
Ramy czasowe: randomizacja do 3 lat
czas do pogorszenia objawów bólowych zgłaszanych przez pacjentów zgodnie z krótkim formularzem krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI-SF)
randomizacja do 3 lat
Zgłaszane przez pacjentów wyniki dotyczące ogólnego stanu zdrowia specyficznego dla nowotworu — zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: randomizacja do 3 lat
zmiana od wartości początkowej w ogólnym stanie zdrowia zgłaszanym przez uczestników według EQ-5D-5L
randomizacja do 3 lat
Zgłaszane przez pacjentów wyniki w zakresie globalnego stanu zdrowia/QoL swoistego dla nowotworu — zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: randomizacja do 3 lat
zmiana od wartości początkowej w zgłaszanym przez pacjentów Globalnym stanie zdrowia/QoL według EORTC QLQ-C30
randomizacja do 3 lat
Zgłaszane przez pacjentów wyniki w globalnym stanie zdrowia/QoL specyficznym dla raka – czas do ostatecznego pogorszenia
Ramy czasowe: randomizacja do 3 lat
czas do ostatecznego pogorszenia ogólnego stanu zdrowia/QoL zgłaszanych przez pacjentów według EORTC QLQ-C30
randomizacja do 3 lat
Zgłaszane przez pacjentów wyniki w objawach specyficznych dla raka - czas do ostatecznego pogorszenia
Ramy czasowe: randomizacja do 3 lat
czas do ostatecznego pogorszenia objawów ze strony układu moczowego specyficznych dla choroby według EORTC QLQ-PR25
randomizacja do 3 lat
Wynik zgłaszany przez pacjentów: funkcjonowanie specyficzne dla raka i objawy – zmiana w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: randomizacja do 3 lat
zmiana od wartości początkowej w PGI-S
randomizacja do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

Astellas Pharma Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C3441052
  • TALAPRO-3 (Inny identyfikator: Alias Study Number)
  • 2024-510809-28-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na talazoparyb plus enzalutamid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj