Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Talazoparib med Enzalutamid hos män med DDR-genmuterad mCSPC

3 september 2026 uppdaterad av: Pfizer

TALAPRO-3: EN FAS 3, RANDOMISERAD, DUBBELBLIND, STUDIE AV TALAZOPARIB MED ENZALUTAMID VERSUS PLACEBO MED ENZALUTAMID HOS MÄN MED DDR-GENMUTERAD METASTATISK KASTRATIONSKÄNSLIG PROSTATACANCER

Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effekten av talazoparib i kombination med enzalutamid jämfört med placebo i kombination med enzalutamid hos deltagare med DDR-brist mCSPC.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att ha 5 perioder: förscreening, screening, dubbelblind behandling, säkerhetsuppföljning och långtidsuppföljning.

Cirka 550 män med mCSPC kommer att randomiseras. Kvalificerade deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas någon av två behandlingsgrupper enligt följande:

  • Talazoparib i kombination med enzalutamid.
  • Placebokapslar identiska till utseendet med talazoparib-kapslar i kombination med enzalutamid.

Talazoparib eller identisk placebobehandling kommer att bli blind. Enzalutamid (160 mg/dag) kommer att vara öppen. Dosen talazoparib/placebo som ska ges i kombination med enzalutamid är 0,5 mg en gång dagligen. Deltagare med måttligt nedsatt njurfunktion (eGFR 30-59 mL/min/1,73 m2 enligt MDRD-ekvationen) vid screening kan inkluderas och talazoparib/placebodosen kommer att vara 0,35 mg en gång dagligen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

599

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
      • Caba, Argentina, C1426AGE
        • Centro Oncológico Korben
      • Córdoba, Argentina, X5008HHW
        • Centro Medico Privado CEMAIC
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
        • COIBA
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino SA - Clinica Pergamino SA
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
        • Centro de Investigaciónes Clínicas - Clínica Viedma
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IAK
        • Centro Medico San Roque
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Cancer Care Wollongong Pty Limited
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation, Greenslopes Private Hospital
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australien, 3002
        • Epworth Freemasons-Epworth HealthCare
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Cabrini Hospital
      • Richmond, Victoria, Australien, 3121
        • Epworth Foundation Trading as Epworth HealthCare
      • St Albans, Victoria, Australien, 3021
        • Western Health, Sunshine Hospital
  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Anderlecht, Belgien, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Ghent, Belgien, 9000
        • AZ (Algemeen Ziekenhuis) Maria Middelares
      • Ghent, Belgien, 9000
        • AZ (Algemeen Ziekenhuis) Sint-Lucas
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ (Algemeen Ziekenhuis) Groeninge
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liege
      • Merksem, Belgien, 2170
        • ZNA Jan Palfijn
  • Bulgarien
      • Panagyurishte, Bulgarien, 4500
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital OOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Independent medical-diagnostic laboratory "Medisken" EOOD
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Complex Oncology Center- Plovdiv EOOD
      • Shumen, Bulgarien, 9700
        • Complex Oncology Center - Shumen EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD
      • Sofia, Bulgarien
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • Complex Oncology Center - Stara Zagora Ltd.
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • MRI SMDLOD "Mediscan" Ltd
      • Stara Zagora, Bulgarien, 6003
        • UMHAT "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich"
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Hospital
      • Helsinki, Finland, 00180
        • Docrates Cancer Center
      • Helsinki, Finland, 00280
        • Clinical Research Institute Helsinki University Central Hospital Ltd
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finland, 33520
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku University Hospital
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Bayonne, Frankrike, 64100
        • Clinique Belharra
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Hopital prive Le Bois
      • Lyon, Frankrike, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Hopital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Frankrike, 75877
        • Hopital Bichat - Claude Bernard
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69310
        • Hopital Lyon Sud
      • Quint-Fonsegrives, Frankrike, 31130
        • Clinique La Croix du Sud - RAMSAY Santé
      • Reims, Frankrike, 51726
        • Institut Jean Godinot
      • Saint-Grégoire, Frankrike, 35760
        • CHP Saint-Grégoire
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg - ICANS (Institut de Cancerologie Strasbourg Europe)
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrike, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Gustave Roussy
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, Frankrike, 29200
        • CHU Morvan de Brest
    • Pays de la Loire Region
      • Le Mans, Pays de la Loire Region, Frankrike, 72000
        • Clinique Victor Hugo Le Mans
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Frankrike, 94010
        • Hopital Henri Mondor
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
        • Arizona Institute of Urology, PLLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Förenta staterna, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206
        • Adventist Health Glendale
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Investigational Drug Services, Advent Health Orlando
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • AdventHealth Medical Group Hematology and Oncology
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Förenta staterna, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Austell, Georgia, Förenta staterna, 30106
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
      • Carrollton, Georgia, Förenta staterna, 30117
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Tanner Medical Center Villa Rica
      • Carrollton, Georgia, Förenta staterna, 30117
        • West Georgia Infusion Center, a Service of Tanner Medical Center Villa Rica
      • Cartersville, Georgia, Förenta staterna, 30121
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
      • Douglasville, Georgia, Förenta staterna, 30134
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, Förenta staterna, 60010
        • Comprehensive Urologic Care, SC
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • Mid-Illinois Hematology & Oncology Associates, Ltd
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Medical Center - New Center One
      • Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
        • Revive Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Förenta staterna, 07109
        • New Jersey Cancer Care, P.A.
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12603
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17604
        • Keystone Urology Specialists
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
        • Parkway Surgery Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
        • Bristol Regional Medical Center
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Ballad Health Cancer Care - Kingsport
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Indian Path Community Hospital
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
        • Holston Valley Hospital and Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77005
        • Kelsey Research Foundation
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77025
        • Kelsey-Seybold Clinic
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77027
        • Houston Metro Urology
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
        • Oncology Consultants, P.A.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77008
        • Oncology Consultants, P.A.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Oncology Consultants P.A.
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77014
        • Kelsey-Seybold Clinic
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77055
        • Kelsey-Seybold Clinic
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Urology San Antonio
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • Texas Oncology-Deke Slayton Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Huntsman Cancer Institute - University of Utah
  • Indien
      • New Delhi, Indien, 600028
        • Indraprastha Apollo Hospitals
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien, 395009
        • Gujarat Hospital - Gastro and Vascular Centre
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, Indien, 122001
        • Artemis Hospital
      • Gurugram, Haryana, Indien, 122001
        • Medanta- The Medicity hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 401107
        • Bhaktivedanta Hospital and Research Institute
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411004
        • Sahyadri Clinical Research & Development Centre
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411038
        • Sahyadri Hospitals Private Limited
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Meerut, Uttar Pradesh, Indien, 250001
        • Valentis Cancer Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700094
        • Netaji Subhas Chandra Bose Cancer Hospital
  • Italien
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Ospedale San Donato
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Toscana Sud-Est
      • Bari, Italien, 70124
        • IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II" di Bari
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST degli Spedali Civili de Brescia
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga- Uinta di Oncologia Polmonare
      • Verona, Italien, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi
    • CR
      • Cremona, CR, Italien, 26100
        • ASST Cremona
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" (IRST)
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italien, 71013
        • Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza
    • Naples
      • Naples, Naples, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale - Napoli
    • PN
      • Aviano, PN, Italien, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) IRCCS
    • TN
      • Trento, TN, Italien, 38122
        • Ospedale Santa Chiara
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Italien, 38123
        • Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, della Provincia Autonoma di Trento
  • Japan
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University School of Medicine & Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 2608717
        • Chiba Cancer Center
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japan, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan, 238-8558
        • Yokosukakyosai
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 5418567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sakai, Osaka, Japan, 590-0197
        • Kindai University Hospital
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Meguro-Ku, Tokyo, Japan, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Prostate Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Centre of Applied Urology Research, Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6C2R5
        • Organisation Lawson Health Research Institute
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • CIUSSS- saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H3
        • Urology South Shore Research
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de I'Universite de Montreal (CHUM)
  • Kina
      • Chongqing, Kina, 400042
        • The First Affiliated Hospital Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510230
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina, 410013
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nantong, Jiangsu, Kina, 226000
        • Nantong Tumor Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Mexiko
      • Oaxaca City, Mexiko, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
      • Veracruz, Mexiko, 91851
        • Instituto Veracruzano en Investigación Clínica S.C.
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37178
        • Preparaciones Oncológicas S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64040
        • Axis Heilsa S. de R.L. de C.V.
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, Mexiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
    • State of Mexico
      • Naucalpan, State of Mexico, Mexiko, 53100
        • Oncologia Integral Satelite SA de CV
  • Nederländerna
      • The Hague, Nederländerna, 2545 AA
        • Stichting HagaZiekenhuis
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Nederländerna, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum
  • Norge
      • Gjøvik, Norge, 2819
        • Sykehuset Innlandet Gjoevik
  • Ryssland
      • Chelyabinsk, Ryssland, 454048
        • Evimed Llc
      • Chelyabinsk, Ryssland, 454087
        • SBIH "Chelyabinsk Regional Clinical Centre of Oncology and Nuclear Medicine"
      • Ivanovo, Ryssland, 153040
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Ivanovskiy Regional Oncology Dispensary" (RBHI "IvROD")
      • Moscow, Ryssland, 117997
        • Federal State Budgetary Institution "Russian Research Center of Roentgenology and Radiology" of the
      • Moscow, Ryssland, 121205
        • Branch of the Limited Liability Company "Hadassah Medical Ltd."
      • Moscow, Ryssland, 121359
        • Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with ambulance"
      • Omsk, Ryssland, 644013
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
      • Saint Petersburg, Ryssland, 191025
        • LLC "Medicina Severnoy Stolitsy"
      • Saint Petersburg, Ryssland, 192007
        • LLC "Severo-Zapadny Medical Center"
      • Samara, Ryssland, 443011
        • Private Institution Educational Organization of Higher Education "Medical University "REAVIZ"
      • Ufa, Ryssland, 450054
        • SAHI Republican Clinical Oncology Dispensary under the Ministry of Health, Republic of Bashkortostan
      • Vologda, Ryssland, 160002
        • Budgetary Healthcare Institution of Vologda region "Vologda Regional Clinical Hospital"
      • Vologda, Ryssland, 160022
        • Budgetary Healthcare Institution of Vologda region "Vologda Regional Clinical Hospital"
      • Yaroslavl, Ryssland, 150054
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncology Hospital"
    • Kaluga Oblast
      • Obninsk, Kaluga Oblast, Ryssland, 249036
        • MRRC n.a. A.F. Tsyb - branch of FSBI "NMRC of Radiology" Minzdrav Russia
    • Sankt-Peterburg
      • Pushkin, Sankt-Peterburg, Ryssland, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
    • Stavropol Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Kray, Ryssland, 357502
        • Limited Liability Company "4D Ultrasound Clinic" (LLC "4D Ultrasound Clinic")
  • Slovakien
      • Banská Bystrica, Slovakien, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava, Slovakien, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav
      • Košice, Slovakien, 041 91
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
      • Nitra, Slovakien, 949 01
        • UROEXAM, spol. s r.o.
      • Poprad, Slovakien, 058 01
        • POKO Poprad s.r.o.
      • Prešov, Slovakien, 08001
        • MILAB s.r.o.
      • Trenčín, Slovakien, 911 01
        • Privatna urologicka ambulancia, s.r.o.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Seville, Spanien, 41009
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Politecnic Universitari La Fe
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Català d'Oncologia de l'Hospitalet
      • Manresa, Barcelona, Spanien, 08243
        • Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
    • Barcelona [barcelona]
      • Badalona, Barcelona [barcelona], Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Spanien, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
    • Madrid, Comunidad de
      • Majadahonda, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B9 5SS
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Storbritannien, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannien, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Exeter, Devon, Storbritannien, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
    • KENT
      • Maidstone, KENT, Storbritannien, ME16 9QQ
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Storbritannien, PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Storbritannien, EH4 2XU
        • NHS Lothian
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannien, G12 0XH
        • Greater Glasgow Health Board J B Russell House, Gartnavel Royal Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannien, S10 2SJ
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • 15 Eton Road
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • WCR Office
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd
      • Parktown, Gauteng, Sydafrika, 2193
        • Wits Clinical Research
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0002
        • Clinical Research Unit, University of Pretoria
  • Sydkorea
      • Daegu, Sydkorea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sydkorea, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10408
        • National Cancer Center
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Sydkorea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Tjeckien
      • Olomouc, Tjeckien, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava - Poruba, Tjeckien, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Tjeckien, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tjeckien, 150 00
        • Fakultní nemocnice Motol a Homolka
      • Praha 8- Liben, Tjeckien, 180 81
        • Fakultní nemocnice Bulovka
  • Turkiet (Türkiye)
      • Adana, Turkiet (Türkiye), 01415
        • Adana City Training and Research Hospital
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06620
        • Ankara University Faculty of Medicine
      • Ankara, Turkiet (Türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital
      • Edirne, Turkiet (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34098
        • Istanbul University, Cerrahpasa Faculty of Medicine
      • Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34722
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
      • Malatya, Turkiet (Türkiye), 44280
        • Inonu University, Faculty of Medicine
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Duisburg, Tyskland, 47169
        • Urologicum Duisburg
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Institut fuer Diagnostische und Interventionelle Radiologie
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Klinik fuer Nuklearmedizin
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg
      • Leipzig, Tyskland, 04105
        • Uro-/Onkologisches Zentrum
      • Nürtingen, Tyskland, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Tyskland, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen
    • North Rhine-Westphalia
      • Wesel, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 46483
        • Urologische Gemeinschaftspraxis Wesel
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" of Dnipro City Council
      • Dnipro, Ukraina, 49005
        • Municipal Ent "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hosp (I.I.Mechnikov Dnipropetrovsk Regional council)
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology"
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • Municipal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Medical Clinical Center of
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Comm Noncommerc Entp Lviv Reg Council "Lviv Oncological Regional Therapeutical and Diagnostic Cntre
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Kryviy Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 50048
        • MI Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council; Chemotherapy Department
    • Kyiv Oblast
      • Pliuty Village, Kyiv Oblast, Ukraina, 08720
        • Medical & diagnostic center of LISOD-Israeli Oncological Hosp "MedX-ray International Group"
    • Kyivska Oblast
      • Khodosovka, Kyivska Oblast, Ukraina, 08173
        • Asklepion Medical Center
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03022
        • National Cancer Institute
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Ungern, 1204
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Ungern, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz
      • Budapest, Ungern, 1076
        • Péterfy Kórház-Rendelőintézet és Manninger Jenő Országos Traumatológiai Intézet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga deltagare som är minst 18 år gamla vid screening (20 år för Japan, 19 år för Republiken Korea).
  2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenocarcinom i prostata utan neuroendokrin differentiering, småcelliga eller signetcellsegenskaper. Om deltagaren inte har en tidigare histologisk diagnos måste en de novo-baslinjebiopsi användas för att bekräfta diagnosen och kan även användas för att stödja biomarköranalys.
  3. Bekräftelse av DDR-genmutationsstatus genom prospektiv eller historisk analys (med sponsorförhandsgodkännande) av blod (vätskebiopsi) och/eller de novo eller arkivtumörvävnad med FoundationOne Liquid CDx eller FoundationOne CDx.
  4. Villig att tillhandahålla tumörvävnad när tillgänglig (de novo eller arkiverad) för retrospektiv molekylär profileringsanalys, om den inte redan tillhandahålls som en del av inklusionskriterium 3.
  5. Om det inte är förbjudet av lokala bestämmelser eller beslut av etikkommittén, samtycke till en salivprovtagning för retrospektiv sekvensering av samma DDR-gener testade på tumörvävnad och blod (vätskebiopsi), eller en undergrupp därav, och för att fungera som en könslinjekontroll vid identifiering av tumör mutationer.
  6. Pågående ADT med en GnRH-agonist eller -antagonist för deltagare som inte har genomgått bilateral orkiektomi måste initieras före randomisering och måste fortsätta under hela studien.
  7. Metastaserande prostatacancer dokumenterad genom positiv benskanning (för bensjukdom) eller metastaserande lesioner på CT- eller MRI-skanning (för mjukvävnad). Deltagare vars sjukdomsspridning är begränsad till regionala bäckenlymfkörtlar är inte berättigade. Obs: ett fynd av superscan vid baslinjen är uteslutande.
  8. Tidigare behandling av mCSPC med docetaxel är inte tillåten.
  9. Behandling med östrogener, cyproteronacetat eller första generationens antiandrogener tillåts fram till randomisering.
  10. Annan tidigare terapi tillåts för mCSPC; ≤3 månaders ADT (kemisk eller kirurgisk) med eller utan godkänd NHT i mCSPC (dvs. abirateron + prednison, apalutamid eller enzalutamid), om det krävs före randomisering, utan radiografiska bevis på sjukdomsprogression eller stigande PSA-nivåer före dag 1.
  11. Deltagaren kan ha fått palliativ strålning eller kirurgi för symtomatisk kontroll sekundärt till prostatacancer, som borde ha avslutats minst 2 veckor före randomisering. OBS! Radikal prostatektomi eller definitiv strålbehandling av primärtumören för metastaserad kastrationskänslig prostatacancer med kurativ avsikt är inte tillåten.
  12. ECOG-prestandastatus 0 eller 1.

  13. Tillräcklig organfunktion inom 28 dagar före den första studiebehandlingen på dag 1, definierad av följande:

    • ANC ≥1500/µL, trombocyter ≥100 000/µL eller hemoglobin ≥9 g/dL (kan inte ha fått tillväxtfaktorer eller blodtransfusioner inom 14 dagar innan hematologiska laboratorietester vid screening).
    • Totalt serumbilirubin
    • AST eller ALT
    • Albumin >2,8 g/dL.
    • eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2 enligt MDRD-ekvationen.
  14. Sexuellt aktiva deltagare som enligt utredaren kan ejakulera måste gå med på att använda kondom när de har sex med en partner (kvinna eller man) från tidpunkten för den första dosen av studiebehandlingen till 4 månader efter den sista studiedosen behandling (eller, om talazoparib/placebo har stoppats mer än en månad tidigare än enzalutamid, till och med 3 månader efter sista dosen av enzalutamid). Måste också gå med på att kvinnlig partner i fertil ålder använder ytterligare en mycket effektiv form av preventivmedel från tidpunkten för den första dosen av studiebehandlingen till 4 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen (eller, om talazoparib/placebo har stoppats mer än en månad tidigare än enzalutamid, till och med 3 månader efter sista dosen av enzalutamid) vid sex.
  15. Måste gå med på att inte donera spermier från den första dosen av studiebehandlingen till 4 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen (eller, om talazoparib/placebo har stoppats mer än en månad tidigare än enzalutamid, till och med 3 månader efter sista dosen av enzalutamid) .
  16. Deltagare som är villiga och kan följa alla schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester, livsstilsöverväganden och andra studieprocedurer, inklusive att kunna hantera elektroniska dagböcker. PRO-bedömningarna behöver inte fyllas i om en patient inte förstår det eller de språk som finns tillgängliga för ett specifikt frågeformulär och/eller inte kan fylla i det specifika frågeformuläret självständigt.
  17. Kan ge undertecknat informerat samtycke.
  18. Endast för Frankrike: Deltagare som är anslutna till socialförsäkringssystemet eller förmånstagare i ett likvärdigt system.

Exklusions kriterier:

  1. Annat akut eller kroniskt medicinskt (samtidig sjukdom, infektion, inklusive kronisk stabil HIV-, HBV- eller HCV-infektion eller samsjuklighet) eller psykiatriskt tillstånd inklusive nyligen (inom det senaste året) eller aktiva självmordstankar/-beteende eller laboratorieavvikelser som stör en deltagares förmåga att delta i studien, kan öka risken för att förknippas med studiedeltagande eller studiebehandlingsadministration, eller kan störa tolkningen av studieresultat, och, enligt utredarens bedömning, göra deltagaren olämplig för inträde i studien. Hiv/HBV/HCV-testning krävs inte såvida det inte är på uppdrag av den lokala hälsomyndigheten.
  2. Anamnes med anfall eller något tillstånd (som utvärderats av utredaren) som kan predisponera för anfall (t.ex. tidigare kortikal stroke, betydande hjärntrauma), inklusive någon historia av medvetslöshet eller övergående ischemisk attack inom 12 månader efter randomisering.
  3. Stor operation (enligt utredarens definition) inom 4 veckor före randomisering.
  4. Känd eller misstänkt hjärnmetastas eller aktiv leptomeningeal sjukdom.
  5. Symtomatisk eller förestående ryggmärgskompression eller cauda equina-syndrom.

  6. Någon historia av MDS, AML eller tidigare malignitet förutom följande:

    • Carcinom in situ eller icke-melanom hudcancer.
    • En cancer diagnostiserad och behandlad ≥3 år före randomisering utan efterföljande bevis på återfall.
    • American Joint Committee on Cancer Stage 0 eller Stage 1 cancer
  7. Enligt utredarens åsikt, alla kliniskt signifikanta gastrointestinala störningar som påverkar absorptionen.

  8. Kliniskt signifikant kardiovaskulär sjukdom, inklusive något av följande:

    • Hjärtinfarkt eller symtomatisk hjärtischemi inom 6 månader före randomisering.
    • Kongestiv hjärtsvikt New York Heart Association klass III eller IV.
    • Historik med kliniskt signifikanta ventrikulära arytmier (t.ex. ihållande ventrikulär takykardi, ventrikulärt flimmer, torsade de pointes) inom 1 år före screening.
    • Historik av Mobitz II andra gradens eller tredje gradens hjärtblock om inte en permanent pacemaker är på plats.
    • Hypotoni som indikeras av systoliskt blodtryck
    • Bradykardi som indikeras av en hjärtfrekvens på
    • Okontrollerad hypertoni som indikeras av systoliskt blodtryck >170 mm Hg eller diastoliskt blodtryck >105 mm Hg vid screening. Däremot kan deltagare screenas igen efter att adekvat kontroll av blodtrycket uppnåtts.
  9. Aktiv covid-19-infektion upptäckt genom viralt test eller baserat på klinisk diagnos (enligt bedömning av utredaren). Asymtomatiska deltagare utan aktiv covid-19-infektion upptäckt men positiva antikroppstester som indikerar tidigare infektion är tillåtna.
  10. Tidigare ADT i adjuvans/neoadjuvant-miljö, där fullbordandet av ADT var mindre än 12 månader före randomisering och den totala varaktigheten av ADT översteg 36 månader.
  11. Deltagaren fick behandling med systemiska glukokortikoider mer än motsvarande 10 mg per dag av prednison inom 4 veckor före randomisering, avsedd för behandling av prostatacancer.
  12. All tidigare behandling med DNA-skadande cytotoxisk kemoterapi (dvs platinabaserad terapi) inom 5 år före randomisering, med undantag för andra indikationer än prostatacancer.
  13. Tidigare behandling med en PARPi, eller känd eller möjlig överkänslighet mot enzalutamid, något av enzalutamidkapselhjälpämnena eller mot något talazoparib/placebokapselhjälpämne.
  14. Föregående behandling i alla miljöer med NHT, förutom vad som beskrivs i Inklusionskriterium #10.
  15. Aktuell användning av potenta P-gp-hämmare inom 7 dagar före randomisering.
  16. Behandling med någon undersökningsintervention inom 4 veckor före randomisering. Undantag: Covid-19-vacciner godkända enligt ett nödtillstånd för användning (eller motsvarande) kan administreras utan tvättningsperiod.
  17. Baseline 12-avlednings-EKG som visar kliniskt relevanta avvikelser som kan påverka deltagarnas säkerhet eller tolkning av studieresultat (t.ex. QTcF-intervall >470 msek, fullständig LBBB, tecken på en akut eller obestämd ålder hjärtinfarkt, ST-T-intervallförändringar som tyder på myokardial ischemi, andra eller tredje gradens AV-block, eller allvarliga bradyarytmier eller takyarytmier). Om baslinjens okorrigerade QT-intervall är >470 msek, bör detta intervall frekvenskorrigeras med Fridericia-metoden och den resulterande QTcF bör användas för beslutsfattande och rapportering. Om QTc överstiger 470 ms, eller QRS överstiger 120 ms, ska EKG upprepas 2 gånger till och medelvärdet av de 3 QTc- eller QRS-värdena ska användas för att fastställa deltagarens behörighet. Datortolkade EKG bör överläses av en läkare med erfarenhet av att läsa EKG innan man utesluter deltagare.
  18. Utredarens personal eller sponsoranställda som är direkt involverade i genomförandet av studien, platspersonal som annars övervakas av utredaren och deras respektive familjemedlemmar.
  19. Endast för Frankrike: Personer som berövats friheten genom ett rättsligt eller administrativt beslut, personer som genomgår psykiatrisk vård samt vuxna som omfattas av en rättsskyddsåtgärd (förmyndarskap, kuratorskap och rättsskydd) som omfattas av artiklarna 1121-6 till 1121- 8 i folkhälsobalken.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
Talazoparib plus enzalutamid
Läkemedel: talazoparib plus enzalutamid
experimentell arm
Andra namn:
  • Kombinationsarm
Aktiv komparator: Arm 2
Placebo plus enzalutamid
Läkemedel: Placebo plus enzalutamid
Aktiv komparatorarm
Andra namn:
  • Monoterapi arm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
radiologisk progressionsfri överlevnad
Tidsram: randomisering upp till 3 år
tid från datumet för randomisering till första objektiva bevis på röntgenprogression eller död, beroende på vilket som inträffar först
randomisering upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: randomisering upp till 4 år
tid från randomisering till död oavsett orsak
randomisering upp till 4 år
Objektiv respons vid mätbar mjukdelssjukdom
Tidsram: randomisering upp till 3 år
andel patienter med mätbar mjukdelssjukdom vid baslinjen med objektivt svar per RECIST 1.1
randomisering upp till 3 år
Varaktighet av svar vid mätbar mjukdelssjukdom
Tidsram: randomisering upp till 3 år
varaktighet av svar hos patienter med mätbar mjukdelssjukdom vid baslinjen per RECIST 1.1
randomisering upp till 3 år
Prostataspecifikt antigensvar (PSA).
Tidsram: randomisering upp till 3 år
andel patienter med PSA-svar högre än eller lika med 50 %
randomisering upp till 3 år
Dags för PSA-progression
Tidsram: randomisering upp till 3 år
tid från baslinjen till PSA-progression
randomisering upp till 3 år
Dags att påbörja antineoplastisk behandling
Tidsram: randomisering upp till 3 år
Tid från randomisering till initiering av antineoplastisk behandling
randomisering upp till 3 år
Dags för första symtomatisk skeletthändelse
Tidsram: randomisering upp till 3 år
tid från randomisering till första symtomatisk skeletthändelse (symptomatiska frakturer, ryggmärgskompression, operation eller strålning mot benet beroende på vad som inträffar först)
randomisering upp till 3 år
Opiatanvändning för smärta i prostatacancer
Tidsram: randomisering upp till 3 år
tid från randomisering till opiatanvändning för smärta i prostatacancer
randomisering upp till 3 år
Förekomst av biverkningar
Tidsram: randomisering upp till 3 år
Förekomst av biverkningar och SAE efter typ och svårighetsgrad (klassad av NCI CTCAE version 4.03)
randomisering upp till 3 år
Farmakokinetisk bedömning av talazoparib
Tidsram: Vecka 5, 9, 13 och 17
plasmakoncentrationer av talazoparib
Vecka 5, 9, 13 och 17
Farmakokinetisk bedömning av enzalutamid och dess metabolit
Tidsram: Vecka 5, 9, 13 och 17
plasmakoncentrationer av enzalutamid och dess metabolit
Vecka 5, 9, 13 och 17
Samband mellan ctDNA-belastning och utfall
Tidsram: randomisering upp till 3 år
ctDNA-bördan vid baslinjen och vid studien
randomisering upp till 3 år
Patientrapporterade utfall i smärtsymtom – förändring från baslinjen
Tidsram: randomisering upp till 3 år
förändring från baslinjen i patientrapporterade smärtsymtom per kort formulär för smärtinventering (BPI-SF)
randomisering upp till 3 år
Patientrapporterade utfall vid smärtsymtom – tid till försämring
Tidsram: randomisering upp till 3 år
tid till försämring av patientrapporterade smärtsymtom enligt Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF)
randomisering upp till 3 år
Patientrapporterade utfall i cancerspecifikt allmänt hälsotillstånd - förändring från baslinjen
Tidsram: randomisering upp till 3 år
förändring från baslinjen i deltagarerapporterat allmänt hälsotillstånd per EQ-5D-5L
randomisering upp till 3 år
Patientrapporterade utfall i cancerspecifik global hälsostatus/QoL - förändring från baslinjen
Tidsram: randomisering upp till 3 år
förändring från baslinjen i patientrapporterad global hälsostatus/kvalitet per EORTC QLQ-C30
randomisering upp till 3 år
Patientrapporterade utfall i cancerspecifikt globalt hälsotillstånd/QoL - tid till definitiv försämring
Tidsram: randomisering upp till 3 år
tid till definitiv försämring av patientrapporterat globalt hälsotillstånd/QoL per EORTC QLQ-C30
randomisering upp till 3 år
Patientrapporterade utfall i cancerspecifika symptom - tid till definitiv försämring
Tidsram: randomisering upp till 3 år
tid till definitiv försämring av sjukdomsspecifika urinvägssymtom enligt EORTC QLQ-PR25
randomisering upp till 3 år
Patientrapporterat utfall: cancerspecifik funktion och symtom - förändring från baslinjen
Tidsram: randomisering upp till 3 år
förändring från baslinjen i PGI-S
randomisering upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Samarbetspartners

Astellas Pharma Inc

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

18 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

28 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2021

Första postat (Faktisk)

29 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C3441052
  • TALAPRO-3 (Annan identifierare: Alias Study Number)
  • 2024-510809-28-00 (Registeridentifierare: CTIS (EU))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera