Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van talazoparib met enzalutamide bij mannen met DDR-gen gemuteerd mCSPC

3 september 2026 bijgewerkt door: Pfizer

TALAPRO-3: EEN FASE 3, GERANDOMISEERDE, DUBBELBLIND, STUDIE VAN TALAZOPARIB MET ENZALUTAMIDE VERSUS PLACEBO MET ENZALUTAMIDE BIJ MANNEN MET DDR-GEN-GEMUTAEERDE METASTATISCHE CASTRATIEGEVOELIGE PROSTAATKANKER

Het doel van de studie is om de veiligheid en werkzaamheid van talazoparib in combinatie met enzalutamide te evalueren in vergelijking met placebo in combinatie met enzalutamide bij deelnemers met DDR-deficiënte mCSPC.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal 5 periodes hebben: prescreening, screening, dubbelblinde behandeling, veiligheidsopvolging en langetermijnopvolging.

Ongeveer 550 mannen met mCSPC worden gerandomiseerd. In aanmerking komende deelnemers worden als volgt willekeurig toegewezen aan een van de 2 behandelingsgroepen:

  • Talazoparib in combinatie met enzalutamide.
  • Placebo-capsules lijken qua uiterlijk op talazoparib-capsules in combinatie met enzalutamide.

Behandeling met talazoparib of een identieke placebo zal geblindeerd zijn. Enzalutamide (160 mg/dag) zal open label zijn. De dosis talazoparib/placebo die moet worden gegeven in combinatie met enzalutamide is eenmaal daags 0,5 mg. Deelnemers met matige nierinsufficiëntie (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2 volgens de MDRD-vergelijking) bij de screening kan worden ingeschreven en de dosis talazoparib/placebo is eenmaal daags 0,35 mg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

599

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • CABA, Argentinië, C1426ANZ
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
      • Caba, Argentinië, C1426AGE
        • Centro Oncologico Korben
      • Córdoba, Argentinië, X5008HHW
        • Centro Medico Privado CEMAIC
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentinië, B1884BBF
        • COIBA
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentinië, B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino SA - Clinica Pergamino SA
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentinië, R8500ACE
        • Centro de Investigaciónes Clínicas - Clínica Viedma
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinië, T4000IAK
        • Centro Medico San Roque
  • Australië
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
        • Cancer Care Wollongong Pty Limited
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation, Greenslopes Private Hospital
      • Southport, Queensland, Australië, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australië, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australië, 3002
        • Epworth Freemasons-Epworth HealthCare
      • Malvern, Victoria, Australië, 3144
        • Cabrini Hospital
      • Richmond, Victoria, Australië, 3121
        • Epworth Foundation Trading as Epworth HealthCare
      • St Albans, Victoria, Australië, 3021
        • Western Health, Sunshine Hospital
  • België
      • Aalst, België, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Anderlecht, België, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Brussels, België, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Ghent, België, 9000
        • AZ (Algemeen Ziekenhuis) Maria Middelares
      • Ghent, België, 9000
        • AZ (Algemeen Ziekenhuis) Sint-Lucas
      • Kortrijk, België, 8500
        • AZ (Algemeen Ziekenhuis) Groeninge
      • Liège, België, 4000
        • CHU de Liege
      • Merksem, België, 2170
        • ZNA Jan Palfijn
  • Bulgarije
      • Panagyurishte, Bulgarije, 4500
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital OOD
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • Independent medical-diagnostic laboratory "Medisken" EOOD
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • Complex Oncology Center- Plovdiv EOOD
      • Shumen, Bulgarije, 9700
        • Complex Oncology Center - Shumen EOOD
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD
      • Sofia, Bulgarije
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6003
        • Complex Oncology Center - Stara Zagora Ltd.
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6003
        • MRI SMDLOD "Mediscan" Ltd
      • Stara Zagora, Bulgarije, 6003
        • UMHAT "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich"
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2V 1P9
        • Prostate Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Centre of Applied Urology Research, Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada, N6C2R5
        • Organisation Lawson Health Research Institute
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 5H6
        • CIUSSS- saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H3
        • Urology South Shore Research
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • CHUM - Centre Hospitalier de L'Université de Montréal
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de I'Universite de Montreal (CHUM)
  • China
      • Chongqing, China, 400042
        • The First Affiliated Hospital Chongqing Medical University
      • Guangzhou, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510230
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nantong, Jiangsu, China, 226000
        • Nantong Tumor Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, China, 315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Duisburg, Duitsland, 47169
        • Urologicum Duisburg
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Göttingen, Duitsland, 37075
        • Institut fuer Diagnostische und Interventionelle Radiologie
      • Göttingen, Duitsland, 37075
        • Klinik fuer Nuklearmedizin
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg
      • Leipzig, Duitsland, 04105
        • Uro-/Onkologisches Zentrum
      • Nürtingen, Duitsland, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Duitsland, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen
    • North Rhine-Westphalia
      • Wesel, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 46483
        • Urologische Gemeinschaftspraxis Wesel
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Duitsland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Hospital
      • Helsinki, Finland, 00180
        • Docrates Cancer Center
      • Helsinki, Finland, 00280
        • Clinical Research Institute Helsinki University Central Hospital Ltd
      • Kuopio, Finland, 70210
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finland, 33520
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finland, 20520
        • Turku University Hospital
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Bayonne, Frankrijk, 64100
        • Clinique Belharra
      • Lille, Frankrijk, 59000
        • Hopital prive Le Bois
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Hopital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Frankrijk, 75877
        • Hopital Bichat - Claude Bernard
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69310
        • Hopital Lyon Sud
      • Quint-Fonsegrives, Frankrijk, 31130
        • Clinique La Croix du Sud - RAMSAY Santé
      • Reims, Frankrijk, 51726
        • Institut Jean Godinot
      • Saint-Grégoire, Frankrijk, 35760
        • CHP Saint-Grégoire
      • Strasbourg, Frankrijk, 67200
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg - ICANS (Institut de Cancerologie Strasbourg Europe)
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Gustave Roussy
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, Frankrijk, 29200
        • CHU Morvan de Brest
    • Pays de la Loire Region
      • Le Mans, Pays de la Loire Region, Frankrijk, 72000
        • Clinique Victor Hugo Le Mans
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Frankrijk, 94010
        • Hopital Henri Mondor
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Hongarije, 1204
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Hongarije, 1145
        • Uzsoki Utcai Korhaz
      • Budapest, Hongarije, 1076
        • Péterfy Kórház-Rendelőintézet és Manninger Jenő Országos Traumatológiai Intézet
  • Indië
      • New Delhi, Indië, 600028
        • Indraprastha Apollo Hospitals
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indië, 395009
        • Gujarat Hospital - Gastro and Vascular Centre
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, Indië, 122001
        • Artemis hospital
      • Gurugram, Haryana, Indië, 122001
        • Medanta- The Medicity hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië, 401107
        • Bhaktivedanta Hospital and Research Institute
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411004
        • Sahyadri Clinical Research & Development Centre
      • Pune, Maharashtra, Indië, 411038
        • Sahyadri Hospitals Private Limited
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Meerut, Uttar Pradesh, Indië, 250001
        • Valentis Cancer Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700094
        • Netaji Subhas Chandra Bose Cancer Hospital
  • Italië
      • Arezzo, Italië, 52100
        • Ospedale San Donato
      • Arezzo, Italië, 52100
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Toscana Sud-Est
      • Bari, Italië, 70124
        • IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II" di Bari
      • Bergamo, Italië, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Italië, 25123
        • ASST degli Spedali Civili de Brescia
      • Orbassano, Italië, 10043
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga- Uinta di Oncologia Polmonare
      • Verona, Italië, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
    • BO
      • Bologna, BO, Italië, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi
    • CR
      • Cremona, CR, Italië, 26100
        • ASST Cremona
    • FC
      • Meldola, FC, Italië, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" (IRST)
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italië, 71013
        • Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza
    • Naples
      • Naples, Naples, Italië, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale - Napoli
    • PN
      • Aviano, PN, Italië, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) IRCCS
    • TN
      • Trento, TN, Italië, 38122
        • Ospedale Santa Chiara
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Italië, 38123
        • Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, della Provincia Autonoma di Trento
  • Japan
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kumamoto, Japan, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan, 036-8563
        • Hirosaki University School of Medicine & Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 2608717
        • Chiba Cancer Center
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japan, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japan, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokosuka, Kanagawa, Japan, 238-8558
        • Yokosukakyosai
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 5418567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sakai, Osaka, Japan, 590-0197
        • Kindai University Hospital
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Meguro-Ku, Tokyo, Japan, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Mexico
      • Oaxaca City, Mexico, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
      • Veracruz, Mexico, 91851
        • Instituto Veracruzano en Investigación Clínica S.C.
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexico, 37178
        • Preparaciones Oncológicas S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64040
        • Axis Heilsa S. de R.L. de C.V.
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, Mexico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
    • State of Mexico
      • Naucalpan, State of Mexico, Mexico, 53100
        • Oncologia Integral Satelite SA de CV
  • Nederland
      • The Hague, Nederland, 2545 AA
        • Stichting HagaZiekenhuis
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Nederland, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum
  • Noorwegen
      • Gjøvik, Noorwegen, 2819
        • Sykehuset Innlandet Gjoevik
  • Oekraïne
      • Dnipro, Oekraïne, 49102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" of Dnipro City Council
      • Dnipro, Oekraïne, 49005
        • Municipal Ent "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hosp (I.I.Mechnikov Dnipropetrovsk Regional council)
      • Kharkiv, Oekraïne, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology"
      • Kharkiv, Oekraïne, 61037
        • Municipal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Medical Clinical Center of
      • Lviv, Oekraïne, 79031
        • Comm Noncommerc Entp Lviv Reg Council "Lviv Oncological Regional Therapeutical and Diagnostic Cntre
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Kryviy Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Oekraïne, 50048
        • MI Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council; Chemotherapy Department
    • Kyiv Oblast
      • Pliuty Village, Kyiv Oblast, Oekraïne, 08720
        • Medical & diagnostic center of LISOD-Israeli Oncological Hosp "MedX-ray International Group"
    • Kyivska Oblast
      • Khodosovka, Kyivska Oblast, Oekraïne, 08173
        • Asklepion Medical Center
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Oekraïne, 03022
        • National Cancer Institute
  • Rusland
      • Chelyabinsk, Rusland, 454048
        • Evimed Llc
      • Chelyabinsk, Rusland, 454087
        • SBIH "Chelyabinsk Regional Clinical Centre of Oncology and Nuclear Medicine"
      • Ivanovo, Rusland, 153040
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Ivanovskiy Regional Oncology Dispensary" (RBHI "IvROD")
      • Moscow, Rusland, 117997
        • Federal State Budgetary Institution "Russian Research Center of Roentgenology and Radiology" of the
      • Moscow, Rusland, 121205
        • Branch of the Limited Liability Company "Hadassah Medical Ltd."
      • Moscow, Rusland, 121359
        • Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with ambulance"
      • Omsk, Rusland, 644013
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
      • Saint Petersburg, Rusland, 191025
        • LLC "Medicina Severnoy Stolitsy"
      • Saint Petersburg, Rusland, 192007
        • LLC "Severo-Zapadny Medical Center"
      • Samara, Rusland, 443011
        • Private Institution Educational Organization of Higher Education "Medical University "REAVIZ"
      • Ufa, Rusland, 450054
        • SAHI Republican Clinical Oncology Dispensary under the Ministry of Health, Republic of Bashkortostan
      • Vologda, Rusland, 160002
        • Budgetary Healthcare Institution of Vologda region "Vologda Regional Clinical Hospital"
      • Vologda, Rusland, 160022
        • Budgetary Healthcare Institution of Vologda region "Vologda Regional Clinical Hospital"
      • Yaroslavl, Rusland, 150054
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncology Hospital"
    • Kaluga Oblast
      • Obninsk, Kaluga Oblast, Rusland, 249036
        • MRRC n.a. A.F. Tsyb - branch of FSBI "NMRC of Radiology" Minzdrav Russia
    • Sankt-Peterburg
      • Pushkin, Sankt-Peterburg, Rusland, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
    • Stavropol Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Kray, Rusland, 357502
        • Limited Liability Company "4D Ultrasound Clinic" (LLC "4D Ultrasound Clinic")
  • Slowakije
      • Banská Bystrica, Slowakije, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava, Slowakije, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav
      • Košice, Slowakije, 041 91
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
      • Nitra, Slowakije, 949 01
        • UROEXAM, spol. s r.o.
      • Poprad, Slowakije, 058 01
        • POKO Poprad s.r.o.
      • Prešov, Slowakije, 08001
        • MILAB s.r.o.
      • Trenčín, Slowakije, 911 01
        • Privatna urologicka ambulancia, s.r.o.
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Seville, Spanje, 41009
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Politecnic Universitari La Fe
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanje, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
        • Institut Català d'Oncologia de l'Hospitalet
      • Manresa, Barcelona, Spanje, 08243
        • Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
    • Barcelona [barcelona]
      • Badalona, Barcelona [barcelona], Spanje, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Spanje, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
    • Madrid, Comunidad de
      • Majadahonda, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanje, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanje, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanje, 46009
        • Fundacion Instituto Valenciano de Oncologia
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Tsjechië
      • Olomouc, Tsjechië, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava - Poruba, Tsjechië, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Prague, Tsjechië, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tsjechië, 150 00
        • Fakultni nemocnice Motol a Homolka
      • Praha 8- Liben, Tsjechië, 180 81
        • Fakultni nemocnice Bulovka
  • Turkije (Türkiye)
      • Adana, Turkije (Türkiye), 01415
        • Adana City Training and Research Hospital
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06620
        • Ankara University Faculty of Medicine
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital
      • Edirne, Turkije (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34098
        • Istanbul University, Cerrahpasa Faculty of Medicine
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34722
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
      • Malatya, Turkije (Türkiye), 44280
        • Inonu University, Faculty of Medicine
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Exeter, Devon, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
    • KENT
      • Maidstone, KENT, Verenigd Koninkrijk, ME16 9QQ
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • NHS Lothian
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk, G12 0XH
        • Greater Glasgow Health Board J B Russell House, Gartnavel Royal Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2SJ
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Arizona Institute of Urology, PLLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
        • Adventist Health Glendale
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Investigational Drug Services, Advent Health Orlando
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • AdventHealth Medical Group Hematology and Oncology
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Verenigde Staten, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Austell, Georgia, Verenigde Staten, 30106
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
      • Carrollton, Georgia, Verenigde Staten, 30117
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Tanner Medical Center Villa Rica
      • Carrollton, Georgia, Verenigde Staten, 30117
        • West Georgia Infusion Center, a Service of Tanner Medical Center Villa Rica
      • Cartersville, Georgia, Verenigde Staten, 30121
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
      • Douglasville, Georgia, Verenigde Staten, 30134
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, Verenigde Staten, 60010
        • Comprehensive Urologic Care, SC
      • Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
        • Mid-Illinois Hematology & Oncology Associates, Ltd
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Medical Center - New Center One
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Revive Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Verenigde Staten, 07109
        • New Jersey Cancer Care, P.A.
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12603
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17604
        • Keystone Urology Specialists
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Parkway Surgery Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Verenigde Staten, 37620
        • Bristol Regional Medical Center
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Ballad Health Cancer Care - Kingsport
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Indian Path Community Hospital
      • Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
        • Holston Valley Hospital and Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77005
        • Kelsey Research Foundation
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77025
        • Kelsey-Seybold Clinic
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77027
        • Houston Metro Urology
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Oncology Consultants, P.A.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
        • Oncology Consultants, P.A.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Oncology Consultants P.A.
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77014
        • Kelsey-Seybold Clinic
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77055
        • Kelsey-Seybold Clinic
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Urology San Antonio
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Texas Oncology-Deke Slayton Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute - University of Utah
  • Zuid -Korea
      • Daegu, Zuid -Korea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Zuid -Korea, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Zuid -Korea, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Zuid -Korea, 10408
        • National Cancer Center
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Zuid -Korea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Zuid -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Zuid-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
        • 15 Eton Road
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
        • WCR Office
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd
      • Parktown, Gauteng, Zuid-Afrika, 2193
        • Wits Clinical Research
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0002
        • Clinical Research Unit, University of Pretoria

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke deelnemers ten minste 18 jaar oud bij screening (20 jaar voor Japan, 19 jaar voor Republiek Korea).
  2. Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat zonder neuro-endocriene differentiatie, kleincellige of zegelcelkenmerken. Als de deelnemer geen eerdere histologische diagnose heeft, moet een baseline de novo biopsie worden gebruikt om de diagnose te bevestigen en kan deze ook worden gebruikt ter ondersteuning van biomarkeranalyse.
  3. Bevestiging van de DDR-genmutatiestatus door prospectieve of historische analyse (met voorafgaande goedkeuring van de sponsor) van bloed (vloeibare biopsie) en/of de novo of gearchiveerd tumorweefsel met behulp van FoundationOne Liquid CDx of FoundationOne CDx.
  4. Bereid om tumorweefsel te verstrekken indien beschikbaar (de novo of gearchiveerd) voor retrospectieve moleculaire profileringsanalyse, indien dit nog niet is verstrekt als onderdeel van inclusiecriterium 3.
  5. Tenzij verboden door lokale regelgeving of beslissing van ethische commissie, toestemming geven voor het verzamelen van speekselmonsters voor retrospectieve sequentiebepaling van dezelfde DDR-genen die zijn getest op tumorweefsel en bloed (vloeibare biopsie), of een subset daarvan, en om te dienen als kiembaancontrole bij het identificeren van tumor mutaties.
  6. Lopende ADT met een GnRH-agonist of -antagonist voor deelnemers die geen bilaterale orchidectomie hebben ondergaan, moet vóór randomisatie worden gestart en moet gedurende het hele onderzoek worden voortgezet.
  7. Gemetastaseerde prostaatkanker gedocumenteerd door positieve botscan (voor botziekte) of metastatische laesies op CT- of MRI-scan (voor zacht weefsel). Deelnemers bij wie de verspreiding van de ziekte beperkt is tot regionale bekkenlymfeklieren komen niet in aanmerking. Opmerking: een bevinding van superscan bij baseline is exclusief.
  8. Voorafgaande behandeling van mCSPC met docetaxel is niet toegestaan.
  9. Behandeling met oestrogenen, cyproteronacetaat of anti-androgenen van de eerste generatie is toegestaan ​​tot randomisatie.
  10. Andere eerdere therapie toegestaan ​​voor mCSPC; ≤3 maanden ADT (chemisch of chirurgisch) met of zonder goedgekeurde NHT in mCSPC (dwz abirateron + prednison, apalutamide of enzalutamide), indien vereist voorafgaand aan randomisatie, zonder radiografisch bewijs van ziekteprogressie of stijgende PSA-waarden vóór Dag 1.
  11. De deelnemer heeft mogelijk palliatieve bestraling of een operatie ondergaan voor symptomatische controle secundair aan prostaatkanker, die ten minste 2 weken voorafgaand aan randomisatie had moeten zijn voltooid. OPMERKING: Radicale prostatectomie of definitieve bestraling van de primaire tumor bij uitgezaaide castratiegevoelige prostaatkanker met curatieve intentie is niet toegestaan.
  12. ECOG-prestatiestatus 0 of 1.

  13. Adequate orgaanfunctie binnen 28 dagen vóór de eerste onderzoeksbehandeling op dag 1, gedefinieerd door het volgende:

    • ANC ≥1500/µL, bloedplaatjes ≥100.000/µL, of hemoglobine ≥9 g/dL (misschien geen groeifactoren of bloedtransfusies ontvangen binnen 14 dagen vóór het verkrijgen van de hematologische laboratoriumtests bij screening).
    • Totaal serumbilirubine
    • AST of ALT
    • Albumine >2,8 g/dL.
    • eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2 volgens de MDRD-vergelijking.
  14. Seksueel actieve deelnemers die naar de mening van de onderzoeker in staat zijn om te ejaculeren, moeten ermee instemmen een condoom te gebruiken wanneer ze seks hebben met een partner (vrouw of man) vanaf het moment van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 4 maanden na de laatste dosis van de studie behandeling (of, als talazoparib/placebo meer dan een maand eerder is gestopt dan met enzalutamide, tot 3 maanden na de laatste dosis enzalutamide). Moet er ook mee instemmen dat een vrouwelijke partner die zwanger kan worden een extra zeer effectieve vorm van anticonceptie gebruikt vanaf het moment van de eerste dosis van de studiebehandeling tot 4 maanden na de laatste dosis van de studiebehandeling (of, als talazoparib/placebo meer dan een maand eerder dan enzalutamide, tot en met 3 maanden na de laatste dosis enzalutamide) tijdens het vrijen.
  15. Moet overeenkomen geen sperma te doneren vanaf de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling tot 4 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling (of, als talazoparib/placebo meer dan een maand eerder is gestopt dan met enzalutamide, tot 3 maanden na de laatste dosis enzalutamide) .
  16. Deelnemers die bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests, levensstijloverwegingen en andere studieprocedures, inclusief het kunnen beheren van elektronische dagboeken. De PRO-beoordelingen hoeven niet te worden ingevuld als een patiënt de beschikbare taal/talen voor een specifieke vragenlijst niet begrijpt en/of de specifieke vragenlijst niet zelfstandig kan invullen.
  17. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.
  18. Alleen voor Frankrijk: deelnemers aangesloten bij het socialezekerheidsstelsel of begunstigden van een gelijkwaardig stelsel.

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere acute of chronische medische (gelijktijdige ziekte, infectie, waaronder chronische stabiele hiv-, HBV- of HCV-infectie, of comorbiditeit) of psychiatrische aandoening, waaronder recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten/-gedrag of laboratoriumafwijkingen die interfereren met het vermogen van een deelnemer om aan de studie deel te nemen, kan het risico van deelname aan de studie of de toediening van de studiebehandeling verhogen, of kan de interpretatie van de onderzoeksresultaten verstoren en, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt maken voor deelname aan de studie. HIV/HBV/HCV-testen zijn niet vereist, tenzij voorgeschreven door de lokale gezondheidsautoriteit.
  2. Voorgeschiedenis van convulsies of een andere aandoening (zoals beoordeeld door de onderzoeker) die vatbaar kan zijn voor convulsies (bijv. eerdere corticale beroerte, aanzienlijk hersentrauma), inclusief eventuele voorgeschiedenis van bewustzijnsverlies of voorbijgaande ischemische aanval binnen 12 maanden na randomisatie.
  3. Grote operatie (zoals gedefinieerd door de onderzoeker) binnen 4 weken voor randomisatie.
  4. Bekende of vermoede hersenmetastasen of actieve leptomeningeale ziekte.
  5. Symptomatische of dreigende compressie van het ruggenmerg of cauda-equinasyndroom.

  6. Elke voorgeschiedenis van MDS, AML of eerdere maligniteiten, met uitzondering van het volgende:

    • Carcinoma in situ of niet-melanoom huidkanker.
    • Een kanker die ≥3 jaar voor randomisatie is gediagnosticeerd en behandeld zonder later bewijs van recidief.
    • American Joint Committee on Cancer Stadium 0 of Stadium 1 kanker
  7. Naar de mening van de onderzoeker elke klinisch significante gastro-intestinale stoornis die de absorptie beïnvloedt.

  8. Klinisch significante hart- en vaatziekten, waaronder een van de volgende:

    • Myocardinfarct of symptomatische cardiale ischemie binnen 6 maanden voor randomisatie.
    • Congestief hartfalen New York Heart Association klasse III of IV.
    • Geschiedenis van klinisch significante ventriculaire aritmieën (bijv. aanhoudende ventriculaire tachycardie, ventrikelfibrillatie, torsade de pointes) binnen 1 jaar vóór screening.
    • Geschiedenis van Mobitz II tweedegraads of derdegraads hartblok, tenzij er een permanente pacemaker aanwezig is.
    • Hypotensie zoals aangegeven door de systolische bloeddruk
    • Bradycardie zoals aangegeven door een hartslag van
    • Ongecontroleerde hypertensie zoals aangegeven door systolische bloeddruk> 170 mm Hg of diastolische bloeddruk> 105 mm Hg bij screening. Deelnemers kunnen echter opnieuw worden gescreend nadat de bloeddruk voldoende onder controle is.
  9. Actieve COVID-19-infectie gedetecteerd door virale test of op basis van klinische diagnose (zoals beoordeeld door onderzoeker). Asymptomatische deelnemers bij wie geen actieve COVID-19-infectie is gedetecteerd, maar positieve antilichaamtesten, die duiden op een eerdere infectie, zijn toegestaan.
  10. Eerdere ADT in de adjuvante/neoadjuvante setting, waarbij de voltooiing van ADT minder dan 12 maanden vóór randomisatie plaatsvond en de totale duur van ADT meer dan 36 maanden bedroeg.
  11. Deelnemer kreeg binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie een behandeling met systemische glucocorticoïden groter dan het equivalent van 10 mg prednison per dag, bedoeld voor de behandeling van prostaatkanker.
  12. Elke eerdere behandeling met DNA-beschadigende cytotoxische chemotherapie (dwz op platina gebaseerde therapie) binnen 5 jaar voorafgaand aan randomisatie, behalve voor andere indicaties dan prostaatkanker.
  13. Eerdere behandeling met een PARPi, of bekende of mogelijke overgevoeligheid voor enzalutamide, een van de hulpstoffen van enzalutamidecapsules of voor een van de hulpstoffen van talazoparib/placebocapsules.
  14. Voorafgaande behandeling in elke setting met NHT, behalve zoals beschreven in Inclusiecriterium #10.
  15. Huidig ​​gebruik van krachtige P-gp-remmers binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  16. Behandeling met een onderzoeksinterventie binnen 4 weken vóór randomisatie. Uitzondering: COVID-19-vaccins die zijn goedgekeurd onder een autorisatie voor gebruik in noodgevallen (of gelijkwaardig) kunnen worden toegediend zonder een wash-outperiode.
  17. Baseline 12-afleidingen ECG dat klinisch relevante afwijkingen aantoont die van invloed kunnen zijn op de veiligheid van de deelnemer of de interpretatie van onderzoeksresultaten (bijv. QTcF-interval >470 msec, volledige LBBB, tekenen van een acuut of onbepaald myocardinfarct, ST-T-intervalveranderingen die wijzen op myocardinfarct) ischemie, tweede- of derdegraads AV-blok of ernstige bradyaritmieën of tachyaritmieën). Als het basislijn niet-gecorrigeerde QT-interval >470 msec is, moet dit interval frequentiegecorrigeerd worden met behulp van de Fridericia-methode en moet het resulterende QTcF worden gebruikt voor besluitvorming en rapportage. Als QTc langer is dan 470 msec, of QRS langer is dan 120 msec, moet het ECG nog 2 keer worden herhaald en moet het gemiddelde van de 3 QTc- of QRS-waarden worden gebruikt om te bepalen of de deelnemer in aanmerking komt. Computer-geïnterpreteerde ECG's moeten worden overgelezen door een arts die ervaring heeft met het lezen van ECG's voordat deelnemers worden uitgesloten.
  18. Medewerkers van de locatie van de onderzoeker of medewerkers van de sponsor die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek, personeel van de locatie dat anderszins onder toezicht staat van de onderzoeker, en hun respectieve gezinsleden.
  19. Alleen voor Frankrijk: personen die van hun vrijheid zijn beroofd door een gerechtelijke of administratieve beslissing, personen die psychiatrische zorg ondergaan, evenals volwassenen die onderworpen zijn aan een wettelijke beschermingsmaatregel (voogdij, curatele en vrijwaring van de rechtsgang) die vallen onder de artikelen 1121-6 tot 1121- 8 van de Code Volksgezondheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
Talazoparib plus enzalutamide
Geneesmiddel: talazoparib plus enzalutamide
experimentele arm
Andere namen:
  • Combinatie arm
Actieve vergelijker: Arm 2
Placebo plus enzalutamide
Geneesmiddel: Placebo plus enzalutamide
Actieve vergelijkingsarm
Andere namen:
  • Monotherapie arm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
radiologische progressievrije overleving
Tijdsspanne: randomisatie tot 3 jaar
tijd vanaf de datum van randomisatie tot het eerste objectieve bewijs van radiografische progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
randomisatie tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: randomisatie tot 4 jaar
tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
randomisatie tot 4 jaar
Objectieve respons bij meetbare wekedelenziekte
Tijdsspanne: randomisatie tot 3 jaar
percentage patiënten met meetbare ziekte van de weke delen bij baseline met objectieve respons volgens RECIST 1.1
randomisatie tot 3 jaar
Duur van de respons bij meetbare wekedelenziekte
Tijdsspanne: randomisatie tot 3 jaar
duur van de respons bij patiënten met meetbare wekedelenziekte bij aanvang volgens RECIST 1.1
randomisatie tot 3 jaar
Prostaat Specifieke Antigeen (PSA) respons
Tijdsspanne: randomisatie tot 3 jaar
percentage patiënten met een PSA-respons groter dan of gelijk aan 50%
randomisatie tot 3 jaar
Tijd tot PSA-progressie
Tijdsspanne: randomisatie tot 3 jaar
tijd vanaf baseline tot PSA-progressie
randomisatie tot 3 jaar
Tijd tot aanvang van antineoplastische therapie
Tijdsspanne: randomisatie tot 3 jaar
Tijd vanaf randomisatie tot aanvang van antineoplastische therapie
randomisatie tot 3 jaar
Tijd tot eerste symptomatische skeletgebeurtenis
Tijdsspanne: randomisatie tot 3 jaar
tijd vanaf randomisatie tot eerste symptomatische skeletgebeurtenis (symptomatische fracturen, compressie van het ruggenmerg, operatie of bestraling van het bot, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
randomisatie tot 3 jaar
Opiaatgebruik voor pijn bij prostaatkanker
Tijdsspanne: randomisatie tot 3 jaar
tijd van randomisatie tot opiaatgebruik voor prostaatkankerpijn
randomisatie tot 3 jaar
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: randomisatie tot 3 jaar
AE's en SAE's incidentie naar type en ernst (gesorteerd door NCI CTCAE versie 4.03)
randomisatie tot 3 jaar
Farmacokinetische beoordeling van talazoparib
Tijdsspanne: Week 5, 9, 13 en 17
plasmaconcentraties van talazoparib
Week 5, 9, 13 en 17
Farmacokinetische beoordeling van enzalutamide en zijn metaboliet
Tijdsspanne: Week 5, 9, 13 en 17
plasmaconcentraties van enzalutamide en zijn metaboliet
Week 5, 9, 13 en 17
Relatie tussen ctDNA-belasting en uitkomst
Tijdsspanne: randomisatie tot 3 jaar
ctDNA-belasting bij baseline en tijdens onderzoek
randomisatie tot 3 jaar
Patiëntgerapporteerde resultaten in pijnsymptomen - verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: randomisatie tot 3 jaar
verandering ten opzichte van baseline in door de patiënt gerapporteerde pijnsymptomen per Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF)
randomisatie tot 3 jaar
Patiëntgerapporteerde resultaten bij pijnsymptomen - tijd tot verslechtering
Tijdsspanne: randomisatie tot 3 jaar
tijd tot verslechtering van door de patiënt gerapporteerde pijnsymptomen per Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF)
randomisatie tot 3 jaar
Patiëntgerapporteerde uitkomsten in kankerspecifieke algemene gezondheidstoestand - verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: randomisatie tot 3 jaar
verandering ten opzichte van baseline in door deelnemers gerapporteerde algemene gezondheidsstatus per EQ-5D-5L
randomisatie tot 3 jaar
Patiëntgerapporteerde uitkomsten in kankerspecifieke globale gezondheidsstatus/QoL - verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: randomisatie tot 3 jaar
verandering ten opzichte van baseline in door de patiënt gerapporteerde wereldwijde gezondheidsstatus/QoL volgens EORTC QLQ-C30
randomisatie tot 3 jaar
Patiëntgerapporteerde uitkomsten in kankerspecifieke globale gezondheidsstatus/QoL - tijd tot definitieve verslechtering
Tijdsspanne: randomisatie tot 3 jaar
tijd tot definitieve verslechtering van de door de patiënt gerapporteerde globale gezondheidsstatus/QoL volgens EORTC QLQ-C30
randomisatie tot 3 jaar
Patiëntgerapporteerde uitkomsten bij kankerspecifieke symptomen - tijd tot definitieve verslechtering
Tijdsspanne: randomisatie tot 3 jaar
tijd tot definitieve verslechtering van ziektespecifieke urinaire symptomen volgens EORTC QLQ-PR25
randomisatie tot 3 jaar
Patiëntgerapporteerde uitkomst: kankerspecifiek functioneren en symptomen - verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: randomisatie tot 3 jaar
verandering ten opzichte van de basislijn in PGI-S
randomisatie tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Medewerkers

Astellas Pharma Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

28 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C3441052
  • TALAPRO-3 (Andere identificatie: Alias Study Number)
  • 2024-510809-28-00 (Register-ID: CTIS (EU))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren