Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A talazoparib vizsgálata enzalutamiddal DDR-gén mutált mCSPC-vel rendelkező férfiaknál

2024. február 21. frissítette: Pfizer

TALAPRO-3: 3. FÁZIS, VÉLETLENSZERŰ, KÉTSZAK, TALAZOPARIB VIZSGÁLAT ENZALUTAMIDDAL KONSZAL PLACEBO AZ ENZALUTAMIDDAL FÉRFIAK DDR-GÉNÉBEN MUTÁLT METASZTATISUS KASTRÁCIÓS SZENZITÍV PROSZTATARÁKBAN

A vizsgálat célja az enzalutamiddal kombinált talazoparib biztonságosságának és hatékonyságának értékelése, összehasonlítva a placebóval és az enzalutamiddal kombinált DDR-hiányos mCSPC-ben szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálatnak 5 periódusa lesz: előszűrés, szűrés, kettős vak kezelés, biztonsági nyomon követés és hosszú távú követés.

Körülbelül 550 mCSPC-vel rendelkező férfit randomizálnak. A jogosult résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a 2 kezelési csoport valamelyikébe az alábbiak szerint:

  • Talazoparib enzalutamiddal kombinálva.
  • A placebo kapszulák megjelenésében megegyeznek az enzalutamiddal kombinált talazoparib kapszulákkal.

A talazoparib vagy az azonos placebo-kezelés vak lesz. Az enzalutamid (160 mg/nap) nyitott lesz. A talazoparib/placebo enzalutamiddal kombinációban adandó adagja naponta egyszer 0,5 mg. Mérsékelt vesekárosodásban szenvedő résztvevők (eGFR 30-59 ml/perc/1,73 m2 MDRD-egyenlet szerint) a szűréskor be lehet vonni, és a talazoparib/placebo adag napi egyszeri 0,35 mg lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

599

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Caba, Argentína, C1426ANZ
        • Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
      • Caba, Argentína, C1426AGE
        • Centro Oncologico Korben
      • Córdoba, Argentína, X5008HHW
        • Centro Medico Privado CEMAIC
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentína, B1884BBF
        • COIBA
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentína, B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino SA - Clinica Pergamino SA
    • RÍO Negro
      • Viedma, RÍO Negro, Argentína, R8500ACE
        • Centro de Investigaciones Clínicas - Clínica Viedma
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentína, T4000IAK
        • Centro Medico San Roque
  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Ausztrália, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Wollongong, New South Wales, Ausztrália, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation, Greenslopes Private Hospital
      • Southport, Queensland, Ausztrália, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Ausztrália, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3002
        • Epworth Freemasons-Epworth HealthCare
      • Malvern, Victoria, Ausztrália, 3144
        • Cabrini Hospital
      • St Albans, Victoria, Ausztrália, 3021
        • Western Health, Sunshine Hospital
  • Belgium
      • Aalst, Belgium, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Anderlecht, Belgium, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgium, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Gent, Belgium, 9000
        • AZ (Algemeen Ziekenhuis) Maria Middelares
      • Gent, Belgium, 9000
        • AZ (Algemeen Ziekenhuis) Sint-Lucas
      • Kortrijk, Belgium, 8500
        • AZ (Algemeen Ziekenhuis) Groeninge
      • Liege, Belgium, 4000
        • CHU de Liège
      • Merksem, Belgium, 2170
        • ZNA Jan Palfijn
  • Bulgária
      • Panagyurishte, Bulgária, 4500
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital OOD
      • Plovdiv, Bulgária, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
      • Plovdiv, Bulgária, 4000
        • Independent medical-diagnostic laboratory "Medisken" EOOD
      • Shumen, Bulgária, 9700
        • Complex Oncology Center - Shumen EOOD
      • Sofia, Bulgária, 1407
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD
      • Sofia, Bulgária
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
      • Stara Zagora, Bulgária, 6003
        • Complex Oncology Center - Stara Zagora Ltd.
      • Stara Zagora, Bulgária, 6003
        • MRI SMDLOD "Mediscan" Ltd
      • Stara Zagora, Bulgária, 6003
        • UMHAT "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich"
  • Csehország
      • Olomouc, Csehország, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava - Poruba, Csehország, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Praha 10, Csehország, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 5, Csehország, 150 06
        • Fakultni Nemocnice V Motole
      • Praha 8- Liben, Csehország, 180 81
        • Fakultni nemocnice Bulovka
  • Dél-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2193
        • 15 Eton Road
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2193
        • WCR Office
      • Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd
      • Parktown, Johannesburg, Gauteng, Dél-Afrika, 2193
        • Wits Clinical Research
      • Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0002
        • Clinical Research Unit, University of Pretoria
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B9 5SS
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Egyesült Királyság, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Egyesült Királyság, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Exeter, Devon, Egyesült Királyság, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Egyesült Királyság, ME16 9QQ
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Egyesült Királyság, PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Egyesült Királyság, EH4 2XU
        • NHS Lothian
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Egyesült Királyság, S10 2SJ
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
        • Arizona Institute of Urology, PLLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Egyesült Államok, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
        • Adventist Health Glendale
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • Investigational Drug Services, Advent Health Orlando
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • Investigational Drug Services
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • AdventHealth Medical Group Hematology and Oncology
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Egyesült Államok, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Austell, Georgia, Egyesült Államok, 30106
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
      • Carrollton, Georgia, Egyesült Államok, 30117
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Tanner Medical Center Villa Rica
      • Carrollton, Georgia, Egyesült Államok, 30117
        • West Georgia Infusion Center, a Service of Tanner Medical Center Villa Rica
      • Cartersville, Georgia, Egyesült Államok, 30121
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
      • Douglasville, Georgia, Egyesült Államok, 30134
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, Egyesült Államok, 60010
        • Comprehensive Urologic Care, SC
      • Normal, Illinois, Egyesült Államok, 61761
        • Mid-Illinois Hematology & Oncology Associates, Ltd
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71115
        • Willis Knighton Advanced Urology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
        • Revive Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Egyesült Államok, 07109
        • New Jersey Cancer Care, P.A.
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12603
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Egyesült Államok, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Newberg, Oregon, Egyesült Államok, 97132
        • Providence Cancer Institute Newberg Clinic
      • Oregon City, Oregon, Egyesült Államok, 97045
        • Providence Cancer Institute Willamette Falls
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
        • Providence Oncology and Hematology Care Clinic - Westside
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17604
        • Keystone Urology Specialists
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
        • Parkway Surgery Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Egyesült Államok, 37620
        • Bristol Regional Medical Center
      • Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
        • Ballad Health Cancer Care - Kingsport
      • Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
        • Indian Path Community Hospital
      • Kingsport, Tennessee, Egyesült Államok, 37660
        • Holston Valley Hospital and Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77005
        • Kelsey Research Foundation
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77025
        • Kelsey-Seybold Clinic
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77027
        • Houston Metro Urology
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
        • Oncology Consultants, P.A.
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77008
        • Oncology Consultants, P.A.
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Oncology Consultants P.A.
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Urology San Antonio
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Urology San Antonio, PA dba USA Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78258
        • Baptist M&S Imaging (STONE OAK)
      • Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
        • Texas Oncology-Deke Slayton Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
        • Huntsman Cancer Institute - University of Utah
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00029
        • Helsinki University Hospital
      • Helsinki, Finnország, 00180
        • Docrates Cancer Center
      • Kuopio, Finnország, 70210
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finnország, 33520
        • Tampere university Hospital
      • Turku, Finnország, 20520
        • Turku University Hospital
  • Franciaország
      • Angers Cedex 9, Franciaország, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Bayonne, Franciaország, 64100
        • Clinique Belharra
      • Brest, Franciaország, 29200
        • CHU Morvan de Brest
      • LYON Cedex 08, Franciaország, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Le Mans, Franciaország, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Le Mans, Franciaország, 72000
        • Centre de cancerologie de la Sarthe
      • Lille, Franciaország, 59000
        • Hôpital privé Le Bois
      • Paris, Franciaország, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Paris cedex 18, Franciaország, 75877
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Pierre-Benite, Franciaország, 69310
        • Hopital Lyon Sud
      • Quint Fonsegrives, Franciaország, 31130
        • Clinique La Croix du Sud - Ramsay Sante
      • Reims Cedex, Franciaország, 51726
        • Institut Jean Godinot
      • Saint Gregoire, Franciaország, 35760
        • CHP Saint-Gregoire
      • Strasbourg, Franciaország, 67200
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg - ICANS (Institut de Cancerologie Strasbourg Europe)
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Franciaország, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif Cedex, Franciaország, 94805
        • Gustave Roussy
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Franciaország, 29200
        • CHU Morvan de Brest
    • ILE DE France
      • Creteil, ILE DE France, Franciaország, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
  • Hollandia
      • Den Haag, Hollandia, 2545 AA
        • Stichting HagaZiekenhuis
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Hollandia, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum
  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre
      • New Delhi, Delhi, India, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, India, 395009
        • Gujarat Hospital - Gastro and Vascular Centre
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, India, 122001
        • Artemis Hospital
      • Gurugram, Haryana, India, 122001
        • Medanta- The Medicity hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400 012
        • Tata Memorial Hospital
      • Mumbai, Thane, Maharashtra, India, 401107
        • Bhakti Vedanta Hospital and Research Institute
      • Mumbai, Thane, Maharashtra, India, 401107
        • Bhaktivedanta Hospital and Research Institute
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, India, 411004
        • Sahyadri Clinical Research & Development Centre
    • Uttar Pradesh
      • Meerut, Uttar Pradesh, India, 250001
        • Valentis Cancer Hospital
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, India, 700094
        • Netaji Subhas Chandra Bose Cancer Hospital
  • Japán
      • Kagoshima, Japán, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kumamoto, Japán, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Tokushima, Japán, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Yamagata, Japán, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japán, 036-8563
        • Hirosaki University School of Medicine & Hospital
    • Chiba
      • Chiba City, Chiba, Japán, 2608717
        • Chiba Cancer Center
      • Chiba-shi, Chiba, Japán, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Kashiwa, Chiba, Japán, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japán, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japán, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japán, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japán, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japán, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokosuka, Kanagawa, Japán, 238-8558
        • Yokosukakyosai
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japán, 5418567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osakasayama, Osaka, Japán, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Suita, Osaka, Japán, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japán, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Meguro-Ku, Tokyo, Japán, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japán, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Prostate Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Centre of Applied Urology Research, Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • CIUSSS- saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H3
        • Urology South Shore Research
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Koreai Köztársaság
      • Daegu, Koreai Köztársaság, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 10408
        • National Cancer Center
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Koreai Köztársaság, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Koreai Köztársaság, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Koreai Köztársaság, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Kína
      • Chongqing, Kína, 400042
        • The First Affiliated Hospital Chongqing Medical University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kína, 730030
        • Lanzhou university second hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kína, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nantong, Jiangsu, Kína, 226000
        • Nantong Tumor Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kína, 330029
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kína, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kína, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kína, 315010
        • Ningbo First Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Magyarország, 1204
        • Jahn Ferenc Dél-pesti Kórház és Rendelőintézet
      • Budapest, Magyarország, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, Magyarország, 1076
        • Péterfy Kórház-Rendelőintézet és Manninger Jenő Országos Traumatológiai Intézet
  • Mexikó
      • Oaxaca, Mexikó, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
      • Veracruz, Mexikó, 91851
        • Instituto Veracruzano en Investigación Clínica S.C.
    • Estado DE Mexico
      • Naucalpan de Juarez, Estado DE Mexico, Mexikó, 53100
        • Oncologia Integral Satelite SA de CV
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexikó, 37178
        • Preparaciones Oncológicas S.C.
    • Nuevo LEÓN
      • Monterrey, Nuevo LEÓN, Mexikó, 64040
        • Axis Heilsa S. de R.L. de C.V.
      • Monterrey, Nuevo LEÓN, Mexikó, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juarez, Oaxaca, Mexikó, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
  • Norvégia
      • Gjoevik, Norvégia, 2819
        • Sykehuset Innlandet Gjoevik
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Duisburg, Németország, 47169
        • Urologicum Duisburg
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Goettingen, Németország, 37075
        • Institut fuer Diagnostische und Interventionelle Radiologie
      • Goettingen, Németország, 37075
        • Klinik fuer Nuklearmedizin
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg
      • Jena, Németország, 07747
        • Jena University Hospital
      • Leipzig, Németország, 04105
        • Uro-/Onkologisches Zentrum
      • Nuertingen, Németország, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Tuebingen, Németország, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Németország, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen
    • Nordrhein-westfalen
      • Wesel, Nordrhein-westfalen, Németország, 46483
        • Urologische Gemeinschaftspraxis Wesel
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Németország, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
  • Olaszország
      • Arezzo, Olaszország, 52100
        • Ospedale San Donato
      • Bari, Olaszország, 70124
        • IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II" di Bari
      • Bergamo, Olaszország, 24127
        • Asst Papa Giovanni Xxiii
      • Brescia, Olaszország, 25123
        • ASST degli Spedali Civili de Brescia
      • Verona, Olaszország, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria integrata Verona
    • BO
      • Bologna, BO, Olaszország, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi
    • CR
      • Cremona, CR, Olaszország, 26100
        • ASST Cremona
    • FC
      • Meldola, FC, Olaszország, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tum.ori "Dino Amadori" (IRST)
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Olaszország, 71013
        • Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza
    • Naples
      • Napoli, Naples, Olaszország, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale - Napoli
    • PN
      • Aviano, PN, Olaszország, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) IRCCS
    • TN
      • Trento, TN, Olaszország, 38122
        • Ospedale Santa Chiara
    • TO
      • Orbassano, TO, Olaszország, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
  • Orosz Föderáció
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454048
        • Evimed LLC
      • Chelyabinsk, Orosz Föderáció, 454087
        • SBIH "Chelyabinsk Regional Clinical Centre of Oncology and Nuclear Medicine"
      • Ivanovo, Orosz Föderáció, 153040
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Ivanovskiy Regional Oncology Dispensary" (RBHI "IvROD")
      • Moscow, Orosz Föderáció, 121205
        • Branch of the Limited Liability Company "Hadassah Medical Ltd."
      • Moscow, Orosz Föderáció, 121359
        • Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with ambulance"
      • Moscow, Orosz Föderáció, 117997
        • Federal State Budgetary Institution "Russian Research Center of Roentgenology and Radiology" of t
      • Omsk, Orosz Föderáció, 644013
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 191025
        • LLC "Medicina Severnoy Stolitsy"
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 192007
        • LLC "Severo-Zapadny Medical Center"
      • Samara, Orosz Föderáció, 443011
        • Private Institution Educational Organization of Higher Education "Medical University "REAVIZ"
      • Ufa, Orosz Föderáció, 450054
        • SAHI Republican Clinical Oncology Dispensary under the Ministry of Health, Republic of Bashkortostan
      • Vologda, Orosz Föderáció, 160022
        • Budgetary Healthcare Institution of Vologda region "Vologda Regional Clinical Hospital"
      • Vologda, Orosz Föderáció, 160002
        • Budgetary Healthcare Institution of Vologda region "Vologda Regional Clinical Hospital"
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150054
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncology Hospital"
    • Kaluga Region
      • Obninsk, Kaluga Region, Orosz Föderáció, 249036
        • MRRC n.a. A.F. Tsyb - branch of FSBI "NMRC of Radiology" Minzdrav Russia
    • Saint-petersburg
      • Pushkin, Saint-petersburg, Orosz Föderáció, 196603
        • Private medical institution "Euromedservice"
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Orosz Föderáció, 357502
        • Limited Liability Company "4D Ultrasound Clinic" (LLC "4D Ultrasound Clinic")
  • Pulyka
      • Adana, Pulyka, 01415
        • Adana City Training and Research Hospital
      • Ankara, Pulyka, 06800
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, Pulyka, 06620
        • Ankara University Faculty of Medicine
      • Edirne, Pulyka, 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Pulyka, 34098
        • Istanbul University, Cerrahpasa Faculty of Medicine
      • Istanbul, Pulyka, 34722
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
      • Malatya, Pulyka, 44280
        • Inonu University, Faculty of Medicine
    • Ankara
      • Bilkent, Ankara, Pulyka, 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cordoba, Spanyolország, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanyolország, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spanyolország, 28009
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Sevilla, Spanyolország, 41009
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Valencia, Spanyolország, 46026
        • Hospital Politecnic Universitari La Fe
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanyolország, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanyolország, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Spanyolország, 08243
        • ALTHAIA, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
    • Barcelona [barcelona]
      • Badalona, Barcelona [barcelona], Spanyolország, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Spanyolország, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
    • Madrid, Comunidad DE
      • Majadahonda, Madrid, Comunidad DE, Spanyolország, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanyolország, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanyolország, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
  • Szlovákia
      • Banska Bystrica, Szlovákia, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava, Szlovákia, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav
      • Kosice, Szlovákia, 041 91
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
      • Nitra, Szlovákia, 949 01
        • UROEXAM, spol. s r.o.
      • Poprad, Szlovákia, 058 21
        • POKO Poprad s.r.o.
      • Presov, Szlovákia, 08 001
        • MILAB s.r.o.
      • Trencin, Szlovákia, 911 01
        • Privatna urologicka ambulancia, s.r.o.
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tajvan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tajvan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajvan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Tajvan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Ukrajna
      • Dnipro, Ukrajna, 49102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" of Dnipro City Council
      • Dnipro, Ukrajna, 49005
        • Municipal Ent "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hosp (I.I.Mechnikov Dnipropetrovsk Regional council)
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76008
        • Communal non-profit enterprise "Regional clinical hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council"
      • Kharkiv, Ukrajna, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology"
      • Kharkiv, Ukrajna, 61037
        • Municipal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Medical Clinical Center of
      • Lviv, Ukrajna, 79031
        • Comm Noncommerc Entp Lviv Reg Council "Lviv Oncological Regional Therapeutical and Diagnostic Cntre
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Kryviy Rih, Dnipropetrovska Oblast, Ukrajna, 50048
        • MI Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council; Chemotherapy Department
    • KYIV Region
      • Pliuty Village, KYIV Region, Ukrajna, 08720
        • Medical & diagnostic center of LISOD-Israeli Oncological Hosp "MedX-ray International Group"
    • Kyivska Oblast
      • Khodosivka, Kyivska Oblast, Ukrajna, 08173
        • Asklepion Medical Center
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukrajna, 03022
        • National Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi résztvevők legalább 18 évesek a szűréskor (20 éves Japánban, 19 éves a Koreai Köztársaságban).
  2. Szövettanilag vagy citológiailag igazolt prosztata adenokarcinóma neuroendokrin differenciálódás, kissejtes vagy pecsétes sejtjellemzők nélkül. Ha a résztvevőnek nincs előzetes szövettani diagnózisa, akkor a diagnózis megerősítésére kiindulási de novo biopsziát kell alkalmazni, és ez felhasználható a biomarker elemzés támogatására is.
  3. A DDR génmutáció állapotának megerősítése vér (folyékony biopszia) és/vagy de novo vagy archív tumorszövet prospektív vagy történelmi elemzésével (szponzor előzetes jóváhagyásával) FoundationOne Liquid CDx vagy FoundationOne CDx használatával.
  4. Ha rendelkezésre áll (de novo vagy archivált), hajlandó daganatszövetet biztosítani retrospektív molekuláris profilalkotási elemzéshez, ha még nem biztosították a 3. felvételi feltétel részeként.
  5. Hacsak a helyi szabályozás vagy az etikai bizottság határozata nem tiltja, engedélyezze a nyálminta gyűjtését ugyanazon DDR-gének visszamenőleges szekvenálása céljából tumorszöveten és véren (folyékony biopszia), vagy ezek egy részhalmazán, és csíravonal-ellenőrzésként szolgál a daganat azonosításában. mutációk.
  6. A kétoldali orchiectomián nem átesett résztvevők GnRH agonistával vagy antagonistával történő folyamatos ADT kezelését a randomizálás előtt el kell kezdeni, és a vizsgálat során végig kell folytatni.
  7. Áttétes prosztatarák pozitív csontvizsgálattal (csontbetegség esetén) vagy metasztatikus elváltozások CT- vagy MRI-vizsgálattal (lágyszövetek esetében). Azok a résztvevők, akiknek a betegsége a regionális kismedencei nyirokcsomókra korlátozódik, nem jogosultak. Megjegyzés: a szuperszkennelés megállapítása az alapvonalon kizárt.
  8. Az mCSPC docetaxellel történő előzetes kezelése nem megengedett.
  9. Az ösztrogénekkel, ciproteron-acetáttal vagy első generációs antiandrogénekkel végzett kezelés a randomizálásig megengedett.
  10. Az mCSPC számára engedélyezett egyéb előzetes terápia; ≤3 hónapos ADT (kémiai vagy sebészeti) jóváhagyott NHT-vel vagy anélkül mCSPC-ben (azaz abirateron + prednizon, apalutamid vagy enzalutamid), ha szükséges a randomizálás előtt, anélkül, hogy a betegség progresszióját vagy a PSA-szint emelkedését a nap előtt röntgenvizsgálattal kimutatták volna. 1.
  11. Lehetséges, hogy a résztvevő palliatív besugárzást vagy műtétet kapott a prosztatarák másodlagos tüneti kontrollja céljából, amelyet legalább 2 héttel a randomizálás előtt be kellett volna fejezni. MEGJEGYZÉS: Radikális prosztatektómia vagy definitív sugárterápia az elsődleges daganaton áttétes, kasztrációra érzékeny prosztatarák esetén gyógyító szándékkal nem megengedett.
  12. Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1.

  13. Megfelelő szervfunkció az első vizsgálati kezelést megelőző 28 napon belül, az 1. napon, a következők szerint:

    • ANC ≥1500/µL, vérlemezkeszám ≥100 000/µL vagy hemoglobin ≥9 g/dL (lehet, hogy nem kapott növekedési faktorokat vagy vérátömlesztést a szűréskor végzett hematológiai laboratóriumi vizsgálatok elvégzése előtt 14 napon belül).
    • Teljes szérum bilirubin
    • AST vagy ALT
    • Albumin > 2,8 g/dl.
    • eGFR ≥30 ml/perc/1,73 m2 az MDRD egyenlet alapján.
  14. Azoknak a szexuálisan aktív résztvevőknek, akik a vizsgáló véleménye szerint képesek az ejakulációra, bele kell járulniuk az óvszer használatába, amikor partnerrel (nővel vagy férfival) szexelnek a vizsgálati kezelés első adagjától az utolsó vizsgálati adag utáni 4 hónapig. kezelés (vagy ha a talazoparib/placebót több mint egy hónappal korábban hagyták abba, mint az enzalutamidot, az utolsó enzalutamid adag után 3 hónapig). Meg kell egyeznie azzal is, hogy a fogamzóképes nő partner egy további rendkívül hatékony fogamzásgátlási módot alkalmazzon a vizsgálati kezelés első adagjától a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 4 hónapig (vagy ha a talazoparib/placebót egynél hosszabb ideig hagyták abba) hónappal korábban, mint az enzalutamid, és 3 hónappal az utolsó enzalutamid adag beadása után) szexuális kapcsolat során.
  15. El kell fogadnia, hogy a vizsgálati kezelés első adagjától a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 4 hónapig (vagy ha a talazoparib/placebót több mint egy hónappal korábban hagyták abba, mint az enzalutamid, az utolsó enzalutamid adag után 3 hónapig) nem adnak spermát. .
  16. Olyan résztvevők, akik hajlandóak és képesek betartani az összes tervezett látogatást, kezelési tervet, laboratóriumi vizsgálatot, életmódbeli megfontolásokat és egyéb tanulmányi eljárásokat, beleértve az elektronikus naplók kezelését is. A PRO értékelést nem kötelező kitölteni, ha a beteg nem érti az adott kérdőívhez elérhető nyelv(eke)t és/vagy nem tudja önállóan kitölteni az adott kérdőívet.
  17. Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni.
  18. Csak Franciaország esetében: a társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódó résztvevők vagy egy azzal egyenértékű rendszer kedvezményezettjei.

Kizárási kritériumok:

  1. Egyéb akut vagy krónikus egészségügyi (egyidejű betegség, fertőzés, beleértve a krónikus stabil HIV-, HBV- vagy HCV-fertőzést vagy társbetegség) vagy pszichiátriai állapot, beleértve a közelmúltban (az elmúlt évben) vagy aktív öngyilkossági gondolatokat/viselkedést vagy laboratóriumi eltérést, amely zavarja a résztvevő képessége a vizsgálatban való részvételre, növelheti a vizsgálatban való részvétellel vagy a vizsgálati kezelés beadásával kapcsolatos kockázatot, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, és a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teheti a résztvevőt a vizsgálatban való részvételre. HIV/HBV/HCV szűrés nem kötelező, hacsak a helyi egészségügyi hatóság nem írja elő.
  2. Az anamnézisben szereplő görcsroham vagy bármely olyan állapot (a vizsgáló értékelése szerint), amely hajlamosíthat a rohamra (pl. korábbi agykérgi stroke, jelentős agyi trauma), beleértve az eszméletvesztést vagy átmeneti ischaemiás rohamot a randomizálást követő 12 hónapon belül.
  3. Nagy műtét (a vizsgáló meghatározása szerint) a randomizálás előtti 4 héten belül.
  4. Ismert vagy gyanított agyi metasztázis vagy aktív leptomeningeális betegség.
  5. Tünetekkel járó vagy közelgő gerincvelő-kompresszió vagy cauda equina szindróma.

  6. Bármilyen MDS, AML vagy korábbi rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve a következőket:

    • Carcinoma in situ vagy nem melanoma bőrrák.
    • Rák, amelyet legalább 3 évvel a randomizálás előtt diagnosztizáltak és kezeltek, és nem mutatták ki a kiújulását.
    • American Joint Committee on Cancer Stage 0 vagy Stage 1 rák
  7. A vizsgáló véleménye szerint bármely klinikailag jelentős, a felszívódást befolyásoló gyomor-bélrendszeri rendellenesség.

  8. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegségek, beleértve a következők bármelyikét:

    • Szívinfarktus vagy tüneti szív ischaemia a randomizálás előtt 6 hónapon belül.
    • Pangásos szívelégtelenség New York Heart Association III vagy IV osztály.
    • Klinikailag jelentős kamrai aritmiák (pl. tartós kamrai tachycardia, kamrai fibrilláció, torsade de pointes) a kórtörténetben a szűrést megelőző 1 éven belül.
    • A Mobitz II másodfokú vagy harmadfokú szívblokk története, kivéve, ha állandó pacemaker van a helyén.
    • A szisztolés vérnyomás által jelzett hipotenzió
    • Bradycardia, amit a pulzusszám jelez
    • Nem kontrollált magas vérnyomás, amelyet a szűréskor 170 Hgmm feletti szisztolés vérnyomás vagy 105 Hgmm feletti diasztolés vérnyomás jelez. A résztvevők azonban ismételten szűrhetők, miután a vérnyomás megfelelő szabályozását elérik.
  9. Vírusvizsgálattal kimutatott aktív COVID-19 fertőzés vagy klinikai diagnózis alapján (a vizsgáló értékelése szerint). A tünetmentes résztvevők, akiknél nem észleltek aktív COVID-19 fertőzést, de pozitív antitestteszttel rendelkeznek, jelezve a múltbeli fertőzést.
  10. Korábbi ADT adjuváns/neoadjuváns környezetben, ahol az ADT befejezése kevesebb, mint 12 hónap volt a randomizálás előtt, és az ADT teljes időtartama meghaladta a 36 hónapot.
  11. A résztvevő a prosztatarák kezelésére szánt, napi 10 mg prednizonnal egyenértékű szisztémás glükokortikoidokkal kezelt 4 héten belül a randomizálás előtt.
  12. Bármilyen korábbi kezelés DNS-károsító citotoxikus kemoterápiával (azaz platina alapú terápia) a randomizációt megelőző 5 éven belül, kivéve a prosztataráktól eltérő indikációkat.
  13. Korábbi PARPi-kezelés, vagy ismert vagy lehetséges túlérzékenység az enzalutamiddal, az enzalutamid kapszula bármely segédanyagával vagy a talazoparib/placebo kapszula bármely segédanyagával szemben.
  14. Előzetes kezelés bármilyen környezetben NHT-val, kivéve a 10. felvételi kritériumban leírtakat.
  15. Erős P-gp inhibitorok jelenlegi alkalmazása a randomizálást megelőző 7 napon belül.
  16. Kezelés bármely vizsgálati vizsgálati beavatkozással a randomizálás előtt 4 héten belül. Kivétel: A sürgősségi felhasználási engedély (vagy azzal egyenértékű) alapján engedélyezett COVID-19 vakcinák kiürülési időszak nélkül is beadhatók.
  17. Kiindulási 12 elvezetéses EKG, amely klinikailag jelentős eltéréseket mutat, amelyek befolyásolhatják a résztvevők biztonságát vagy a vizsgálati eredmények értelmezését (pl. QTcF-intervallum >470 msec, teljes LBBB, akut vagy meghatározatlan életkorú miokardiális infarktus jelei, szívizomra utaló ST-T-intervallum-változások ischaemia, másod- vagy harmadfokú AV-blokk vagy súlyos bradyarrhythmiák vagy tachyarrhythmiák). Ha a kiindulási korrigálatlan QT-intervallum >470 msec, ezt az intervallumot frekvencia-korrigálni kell a Fridericia-módszerrel, és a kapott QTcF-et kell használni a döntéshozatalhoz és a jelentésekhez. Ha a QTc meghaladja a 470 msec-et, vagy a QRS meghaladja a 120 msec-et, az EKG-t még 2 alkalommal meg kell ismételni, és a 3 QTc vagy QRS-érték átlagát kell használni a résztvevő alkalmasságának megállapításához. A számítógéppel értelmezett EKG-kat az EKG-olvasásban jártas orvosnak túl kell olvasnia, mielőtt kizárná a résztvevőket.
  18. A vizsgáló helyszíni személyzete vagy a szponzori alkalmazottak, akik közvetlenül részt vesznek a vizsgálat lefolytatásában, a helyszíni személyzet, akit egyébként a vizsgáló felügyel, és családtagjaik.
  19. Csak Franciaország esetében: a szabadságuktól bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott személyek, pszichiátriai ellátásban részesülő személyek, valamint a 1121-6–1121-1121. 8. §-a alapján.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar
Talazoparib és enzalutamid
Drog: talazoparib plusz enzalutamid
kísérleti kar
Más nevek:
  • Kombinált kar
Aktív összehasonlító: 2. kar
Placebo plusz enzalutamid
Drog: Placebo plusz enzalutamid
Aktív komparátor kar
Más nevek:
  • Monoterápiás kar

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
radiológiai Progressziómentes túlélés
Időkeret: véletlenszerű besorolás akár 3 évig
a véletlen besorolás időpontjától a radiográfiai progresszió vagy halál első objektív bizonyítékáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb
véletlenszerű besorolás akár 3 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: véletlenszerű besorolás akár 4 évig
a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő
véletlenszerű besorolás akár 4 évig
Objektív válasz mérhető lágyrész-betegségben
Időkeret: véletlenszerű besorolás akár 3 évig
mérhető lágyrész-betegségben szenvedő betegek aránya a kiinduláskor objektív válaszreakcióval RECIST-enként 1.1
véletlenszerű besorolás akár 3 évig
A válasz időtartama mérhető lágyrész-betegségben
Időkeret: véletlenszerű besorolás akár 3 évig
a válaszok időtartama mérhető lágyrész-betegségben szenvedő betegeknél a kiindulási állapot szerint RECIST szerint 1.1
véletlenszerű besorolás akár 3 évig
Prosztata specifikus antigén (PSA) válasz
Időkeret: véletlenszerű besorolás akár 3 évig
azon betegek aránya, akiknél a PSA-reakció 50%-nál nagyobb vagy egyenlő
véletlenszerű besorolás akár 3 évig
A PSA progressziójának ideje
Időkeret: véletlenszerű besorolás akár 3 évig
az alapvonaltól a PSA progressziójáig eltelt idő
véletlenszerű besorolás akár 3 évig
Az antineoplasztikus terápia megkezdésének ideje
Időkeret: véletlenszerű besorolás akár 3 évig
A randomizálástól az antineoplasztikus terápia megkezdéséig eltelt idő
véletlenszerű besorolás akár 3 évig
Az első tünetekkel járó csontrendszeri eseményig eltelt idő
Időkeret: véletlenszerű besorolás akár 3 évig
a randomizálástól az első tünetet okozó csontrendszeri eseményig eltelt idő (tünetekkel járó törések, gerincvelő-kompresszió, műtét vagy csontbesugárzás, attól függően, hogy melyik következik be előbb)
véletlenszerű besorolás akár 3 évig
Opiát alkalmazása prosztatarákos fájdalom esetén
Időkeret: véletlenszerű besorolás akár 3 évig
a véletlen besorolástól a prosztatarák okozta fájdalom miatti opiáthasználatig eltelt idő
véletlenszerű besorolás akár 3 évig
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: véletlenszerű besorolás akár 3 évig
Az AE és SAE előfordulási gyakorisága típus és súlyosság szerint (az NCI CTCAE 4.03-as verziója szerint osztályozva)
véletlenszerű besorolás akár 3 évig
A talazoparib farmakokinetikai értékelése
Időkeret: 5., 9., 13. és 17. hét
talazoparib plazmakoncentrációját
5., 9., 13. és 17. hét
Az enzalutamid és metabolitjának farmakokinetikai értékelése
Időkeret: 5., 9., 13. és 17. hét
az enzalutamid és metabolitja plazmakoncentrációját
5., 9., 13. és 17. hét
A ctDNS-terhelés és az eredmény kapcsolata
Időkeret: véletlenszerű besorolás akár 3 évig
ctDNS terhelés a kiinduláskor és a vizsgálat során
véletlenszerű besorolás akár 3 évig
A betegek által jelentett eredmények a fájdalom tüneteiben – változás a kiindulási értékhez képest
Időkeret: véletlenszerű besorolás akár 3 évig
a betegek által jelentett fájdalomtünetek változása a kiindulási értékhez képest a rövid fájdalomjegyzék rövid űrlapja (BPI-SF) szerint
véletlenszerű besorolás akár 3 évig
A betegek által jelentett eredmények a fájdalom tüneteiben – a romlásig eltelt idő
Időkeret: véletlenszerű besorolás akár 3 évig
a betegek által bejelentett fájdalomtünetek romlásáig eltelt idő a rövid fájdalomjegyzék rövid űrlapja (BPI-SF) szerint
véletlenszerű besorolás akár 3 évig
A betegek által jelentett eredmények a rákspecifikus általános egészségi állapotban – változás a kiindulási értékhez képest
Időkeret: véletlenszerű besorolás akár 3 évig
változás a kiindulási értékhez képest a résztvevők által jelentett általános egészségi állapotban EQ-5D-5L szerint
véletlenszerű besorolás akár 3 évig
A betegek által jelentett eredmények a rákspecifikus globális egészségi állapot/életminőség tekintetében – változás a kiindulási értékhez képest
Időkeret: véletlenszerű besorolás akár 3 évig
változás a kiindulási értékhez képest a betegek által jelentett globális egészségi állapot/QoL per EORTC QLQ-C30
véletlenszerű besorolás akár 3 évig
A betegek által jelentett eredmények a rákspecifikus globális egészségi állapotban/életminőségben – a végleges romlásig eltelt idő
Időkeret: véletlenszerű besorolás akár 3 évig
a betegek által jelentett globális egészségi állapot/QoL végleges romlásáig eltelt idő EORTC QLQ-C30 szerint
véletlenszerű besorolás akár 3 évig
A betegek által jelentett eredmények a rákspecifikus tünetekben – a végleges állapotromlásig eltelt idő
Időkeret: véletlenszerű besorolás akár 3 évig
a betegség-specifikus húgyúti tünetek végleges romlásáig eltelt idő az EORTC QLQ-PR25 szerint
véletlenszerű besorolás akár 3 évig
A betegek által jelentett eredmény: rákspecifikus működés és tünetek – változás a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: véletlenszerű besorolás akár 3 évig
változás az alapvonalhoz képest PGI-S-ben
véletlenszerű besorolás akár 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Együttműködők

Astellas Pharma Inc

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 18.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 25.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C3441052
  • TALAPRO-3 (Egyéb azonosító: Alias Study Number)
  • 2021-000248-23 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a talazoparib plusz enzalutamid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel