Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Talatsoparibin tutkimus entsalutamidin kanssa miehillä, joilla on DDR-geenimutaatio mCSPC

keskiviikko 21. helmikuuta 2024 päivittänyt: Pfizer

TALAPRO-3: VAIHE 3, satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus, TALATSOPARIB JA ENTSALUTAMIDI VERSIOINTI PLACEBO ENTSALUTAMIDILLA MIEHILLÄ, joilla on DDR-GEENI MUUTOITU METASTAATTINEN KASTRATIOINTIHERKKEINEN ETUrauhassyöpä

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida talatsoparibin turvallisuutta ja tehoa yhdessä entsalutamidin kanssa verrattuna lumelääkkeeseen yhdessä entsalutamidin kanssa potilailla, joilla on DDR-puutteellinen mCSPC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa on 5 jaksoa: esiseulonta, seulonta, kaksoissokkohoito, turvallisuusseuranta ja pitkäkestoinen seuranta.

Noin 550 miestä, joilla on mCSPC, satunnaistetaan. Tukikelpoiset osallistujat jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan kahdesta hoitoryhmästä seuraavasti:

  • Talatsoparibi yhdessä entsalutamidin kanssa.
  • Lumekapselit ovat ulkonäöltään identtisiä talatsoparibikapseleiden kanssa yhdistettynä enzalutamidiin.

Talatsoparibi tai identtinen plasebohoito sokennetaan. Enzalutamidi (160 mg/vrk) on avoin. Talatsoparibin/plasebon annos, joka annetaan yhdessä entsalutamidin kanssa, on 0,5 mg kerran vuorokaudessa. Osallistujat, joilla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2 MDRD-yhtälön mukaan) voidaan ottaa mukaan seulonnassa ja talatsoparibi/plasebo-annos on 0,35 mg kerran päivässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

599

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Den Haag, Alankomaat, 2545 AA
        • Stichting HagaZiekenhuis
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Alankomaat, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum
  • Argentiina
      • Caba, Argentiina, C1426ANZ
        • Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
      • Caba, Argentiina, C1426AGE
        • Centro Oncologico Korben
      • Córdoba, Argentiina, X5008HHW
        • Centro médico privado Cemaic
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentiina, B1884BBF
        • COIBA
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentiina, B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino SA - Clinica Pergamino SA
    • RÍO Negro
      • Viedma, RÍO Negro, Argentiina, R8500ACE
        • Centro de Investigaciones Clínicas - Clínica Viedma
    • Tucuman
      • San Miguel de Tucuman, Tucuman, Argentiina, T4000IAK
        • Centro Medico San Roque
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation, Greenslopes Private Hospital
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Epworth Freemasons-Epworth HealthCare
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Cabrini Hospital
      • St Albans, Victoria, Australia, 3021
        • Western Health, Sunshine Hospital
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Gent, Belgia, 9000
        • AZ (Algemeen Ziekenhuis) Maria Middelares
      • Gent, Belgia, 9000
        • AZ (Algemeen Ziekenhuis) Sint-Lucas
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ (Algemeen Ziekenhuis) Groeninge
      • Liege, Belgia, 4000
        • CHU de Liège
      • Merksem, Belgia, 2170
        • ZNA Jan Palfijn
  • Bulgaria
      • Panagyurishte, Bulgaria, 4500
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital OOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment Sveti Georgi EAD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Independent medical-diagnostic laboratory "Medisken" EOOD
      • Shumen, Bulgaria, 9700
        • Complex Oncology Center - Shumen EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD
      • Sofia, Bulgaria
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • Complex Oncology Center - Stara Zagora Ltd.
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • MRI SMDLOD "Mediscan" Ltd
      • Stara Zagora, Bulgaria, 6003
        • UMHAT "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich"
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Cordoba, Espanja, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofía
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espanja, 28033
        • Md Anderson Cancer Center
      • Madrid, Espanja, 28009
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
      • Sevilla, Espanja, 41009
        • Hospital Universitario Virgen De La Macarena
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Politecnic Universitari La Fe
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanja, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanja, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Barcelona
      • Manresa, Barcelona, Espanja, 08243
        • ALTHAIA, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
    • Barcelona [barcelona]
      • Badalona, Barcelona [barcelona], Espanja, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Espanja, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
    • Madrid, Comunidad DE
      • Majadahonda, Madrid, Comunidad DE, Espanja, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Espanja, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Espanja, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
        • 15 Eton Road
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
        • WCR Office
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd
      • Parktown, Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2193
        • Wits Clinical Research
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0002
        • Clinical Research Unit, University of Pretoria
  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute And Research Centre
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospital
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Intia, 395009
        • Gujarat Hospital - Gastro and Vascular Centre
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, Intia, 122001
        • Artemis hospital
      • Gurugram, Haryana, Intia, 122001
        • Medanta- The Medicity hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400 012
        • Tata Memorial Hospital
      • Mumbai, Thane, Maharashtra, Intia, 401107
        • Bhakti Vedanta Hospital and Research Institute
      • Mumbai, Thane, Maharashtra, Intia, 401107
        • Bhaktivedanta Hospital and research institute
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411004
        • Sahyadri Clinical Research & Development Centre
    • Uttar Pradesh
      • Meerut, Uttar Pradesh, Intia, 250001
        • Valentis Cancer Hospital
    • WEST Bengal
      • Kolkata, WEST Bengal, Intia, 700094
        • Netaji Subhas Chandra Bose Cancer Hospital
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Ospedale San Donato
      • Bari, Italia, 70124
        • IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II" di Bari
      • Bergamo, Italia, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Italia, 25123
        • ASST degli Spedali Civili de Brescia
      • Verona, Italia, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi
    • CR
      • Cremona, CR, Italia, 26100
        • ASST Cremona
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tum.ori "Dino Amadori" (IRST)
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italia, 71013
        • Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza
    • Naples
      • Napoli, Naples, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale - Napoli
    • PN
      • Aviano, PN, Italia, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) IRCCS
    • TN
      • Trento, TN, Italia, 38122
        • Ospedale Santa Chiara
    • TO
      • Orbassano, TO, Italia, 10043
        • AOU San Luigi Gonzaga
  • Japani
      • Kagoshima, Japani, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kumamoto, Japani, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Tokushima, Japani, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Yamagata, Japani, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japani, 036-8563
        • Hirosaki University School of Medicine & Hospital
    • Chiba
      • Chiba City, Chiba, Japani, 2608717
        • Chiba Cancer Center
      • Chiba-shi, Chiba, Japani, 260-8717
        • Chiba Cancer Center
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japani, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japani, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japani, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Japani, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokosuka, Kanagawa, Japani, 238-8558
        • Yokosukakyosai
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japani, 5418567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Osakasayama, Osaka, Japani, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Suita, Osaka, Japani, 565-0871
        • Osaka University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japani, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Meguro-Ku, Tokyo, Japani, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Prostate Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Centre of Applied Urology Research, Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • CIUSSS- saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H3
        • Urology South Shore Research
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • CHUM - Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
  • Kiina
      • Chongqing, Kiina, 400042
        • The First Affiliated Hospital Chongqing Medical University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nantong, Jiangsu, Kiina, 226000
        • Nantong Tumor Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330029
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kiina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315010
        • Ningbo First Hospital
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Korean tasavalta
      • Daegu, Korean tasavalta, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korean tasavalta, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 10408
        • National Cancer Center
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korean tasavalta, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Korean tasavalta, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Seoul-teukbyeolsi
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Meksiko
      • Oaxaca, Meksiko, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
      • Veracruz, Meksiko, 91851
        • Instituto Veracruzano en Investigación Clínica S.C.
    • Estado DE Mexico
      • Naucalpan de Juarez, Estado DE Mexico, Meksiko, 53100
        • Oncologia Integral Satelite SA de CV
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Meksiko, 37178
        • Preparaciones Oncológicas S.C.
    • Nuevo LEÓN
      • Monterrey, Nuevo LEÓN, Meksiko, 64040
        • Axis Heilsa S. de R.L. de C.V.
      • Monterrey, Nuevo LEÓN, Meksiko, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
    • Oaxaca
      • Oaxaca de Juarez, Oaxaca, Meksiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
  • Norja
      • Gjoevik, Norja, 2819
        • Sykehuset Innlandet Gjoevik
  • Ranska
      • Angers Cedex 9, Ranska, 49933
        • Centre hospitalier universitaire d'Angers
      • Bayonne, Ranska, 64100
        • Clinique Belharra
      • Brest, Ranska, 29200
        • CHU Morvan de Brest
      • LYON Cedex 08, Ranska, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Le Mans, Ranska, 72000
        • Clinique Victor Hugo
      • Le Mans, Ranska, 72000
        • Centre de cancerologie de la Sarthe
      • Lille, Ranska, 59000
        • Hôpital privé Le Bois
      • Paris, Ranska, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Paris cedex 18, Ranska, 75877
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Pierre-Benite, Ranska, 69310
        • Hopital Lyon Sud
      • Quint Fonsegrives, Ranska, 31130
        • Clinique La Croix du Sud - Ramsay Sante
      • Reims Cedex, Ranska, 51726
        • Institut Jean Godinot
      • Saint Gregoire, Ranska, 35760
        • CHP Saint-Gregoire
      • Strasbourg, Ranska, 67200
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg - ICANS (Institut de Cancerologie Strasbourg Europe)
      • Vandoeuvre-Les-Nancy, Ranska, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Villejuif Cedex, Ranska, 94805
        • Gustave Roussy
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Ranska, 29200
        • CHU Morvan de Brest
    • ILE DE France
      • Creteil, ILE DE France, Ranska, 94010
        • Hopital Henri Mondor
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Duisburg, Saksa, 47169
        • Urologicum Duisburg
      • Frankfurt, Saksa, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Goettingen, Saksa, 37075
        • Institut fuer Diagnostische und Interventionelle Radiologie
      • Goettingen, Saksa, 37075
        • Klinik fuer Nuklearmedizin
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg
      • Jena, Saksa, 07747
        • Jena University Hospital
      • Leipzig, Saksa, 04105
        • Uro-/Onkologisches Zentrum
      • Nuertingen, Saksa, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Tuebingen, Saksa, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Niedersachsen
      • Göttingen, Niedersachsen, Saksa, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen
    • Nordrhein-westfalen
      • Wesel, Nordrhein-westfalen, Saksa, 46483
        • Urologische Gemeinschaftspraxis Wesel
    • Thüringen
      • Jena, Thüringen, Saksa, 07747
        • Universitätsklinikum Jena
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava, Slovakia, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav
      • Kosice, Slovakia, 041 91
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
      • Nitra, Slovakia, 949 01
        • UROEXAM, spol. s r.o.
      • Poprad, Slovakia, 058 21
        • POKO Poprad s.r.o.
      • Presov, Slovakia, 08 001
        • MILAB s.r.o.
      • Trencin, Slovakia, 911 01
        • Privatna urologicka ambulancia, s.r.o.
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00029
        • Helsinki University Hospital
      • Helsinki, Suomi, 00180
        • Docrates Cancer Center
      • Kuopio, Suomi, 70210
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Suomi, 33520
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Suomi, 20520
        • Turku University Hospital
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Turkki
      • Adana, Turkki, 01415
        • Adana City Training and Research Hospital
      • Ankara, Turkki, 06800
        • Ankara City Hospital
      • Ankara, Turkki, 06620
        • Ankara University Faculty of Medicine
      • Edirne, Turkki, 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Turkki, 34098
        • Istanbul University, Cerrahpasa Faculty of Medicine
      • Istanbul, Turkki, 34722
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
      • Malatya, Turkki, 44280
        • Inonu University, Faculty of Medicine
    • Ankara
      • Bilkent, Ankara, Turkki, 06800
        • Ankara Bilkent Sehir Hastanesi
  • Tšekki
      • Olomouc, Tšekki, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava - Poruba, Tšekki, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Praha 10, Tšekki, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Praha 5, Tšekki, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
      • Praha 8- Liben, Tšekki, 180 81
        • Fakultni nemocnice Bulovka
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" of Dnipro City Council
      • Dnipro, Ukraina, 49005
        • Municipal Ent "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hosp (I.I.Mechnikov Dnipropetrovsk Regional council)
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Communal non-profit enterprise "Regional clinical hospital of Ivano-Frankivsk Regional Council"
      • Kharkiv, Ukraina, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology"
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
        • Municipal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Medical Clinical Center of
      • Lviv, Ukraina, 79031
        • Comm Noncommerc Entp Lviv Reg Council "Lviv Oncological Regional Therapeutical and Diagnostic Cntre
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Kryviy Rih, Dnipropetrovska Oblast, Ukraina, 50048
        • MI Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council; Chemotherapy Department
    • KYIV Region
      • Pliuty Village, KYIV Region, Ukraina, 08720
        • Medical & diagnostic center of LISOD-Israeli Oncological Hosp "MedX-ray International Group"
    • Kyivska Oblast
      • Khodosivka, Kyivska Oblast, Ukraina, 08173
        • Asklepion Medical Center
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03022
        • National Cancer Institute
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Unkari, 1204
        • Jahn Ferenc Dél-pesti Kórház és Rendelőintézet
      • Budapest, Unkari, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, Unkari, 1076
        • Péterfy Kórház-Rendelőintézet és Manninger Jenő Országos Traumatológiai Intézet
  • Venäjän federaatio
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454048
        • Evimed LLC
      • Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454087
        • SBIH "Chelyabinsk Regional Clinical Centre of Oncology and Nuclear Medicine"
      • Ivanovo, Venäjän federaatio, 153040
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Ivanovskiy Regional Oncology Dispensary" (RBHI "IvROD")
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121205
        • Branch of the Limited Liability Company "Hadassah Medical Ltd."
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121359
        • Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with ambulance"
      • Moscow, Venäjän federaatio, 117997
        • Federal State Budgetary Institution "Russian Research Center of Roentgenology and Radiology" of t
      • Omsk, Venäjän federaatio, 644013
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 191025
        • LLC "Medicina Severnoy Stolitsy"
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 192007
        • LLC "Severo-Zapadny Medical Center"
      • Samara, Venäjän federaatio, 443011
        • Private Institution Educational Organization of Higher Education "Medical University "REAVIZ"
      • Ufa, Venäjän federaatio, 450054
        • SAHI Republican Clinical Oncology Dispensary under the Ministry of Health, Republic of Bashkortostan
      • Vologda, Venäjän federaatio, 160022
        • Budgetary Healthcare Institution of Vologda region "Vologda Regional Clinical Hospital"
      • Vologda, Venäjän federaatio, 160002
        • Budgetary Healthcare Institution of Vologda region "Vologda Regional Clinical Hospital"
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150054
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncology Hospital"
    • Kaluga Region
      • Obninsk, Kaluga Region, Venäjän federaatio, 249036
        • MRRC n.a. A.F. Tsyb - branch of FSBI "NMRC of Radiology" Minzdrav Russia
    • Saint-petersburg
      • Pushkin, Saint-petersburg, Venäjän federaatio, 196603
        • Private medical institution "Euromedservice"
    • Stavropol Region
      • Pyatigorsk, Stavropol Region, Venäjän federaatio, 357502
        • Limited Liability Company "4D Ultrasound Clinic" (LLC "4D Ultrasound Clinic")
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B9 5SS
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • Devon
      • Exeter, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9QQ
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • NHS Lothian
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2SJ
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Arizona Institute of Urology, PLLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • Adventist Health Glendale
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Investigational Drug Services, Advent Health Orlando
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Investigational Drug Services
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • AdventHealth Medical Group Hematology and Oncology
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Yhdysvallat, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Austell, Georgia, Yhdysvallat, 30106
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of WellStar Cobb Hospital
      • Carrollton, Georgia, Yhdysvallat, 30117
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Tanner Medical Center Villa Rica
      • Carrollton, Georgia, Yhdysvallat, 30117
        • West Georgia Infusion Center, a Service of Tanner Medical Center Villa Rica
      • Cartersville, Georgia, Yhdysvallat, 30121
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of WellStar Cobb Hospital
      • Douglasville, Georgia, Yhdysvallat, 30134
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of WellStar Cobb Hospital
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of WellStar Cobb Hospital
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, Yhdysvallat, 60010
        • Comprehensive Urologic Care, SC
      • Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
        • Mid-Illinois Hematology & Oncology Associates, Ltd
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71115
        • Willis Knighton Advanced Urology
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
        • Revive Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Yhdysvallat, 07109
        • New Jersey Cancer Care, P.A.
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12603
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Yhdysvallat, 97015
        • Providence Cancer Institute Clackamas Clinic
      • Newberg, Oregon, Yhdysvallat, 97132
        • Providence Cancer Institute Newberg Clinic
      • Oregon City, Oregon, Yhdysvallat, 97045
        • Providence Cancer Institute Willamette Falls
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
        • Providence Oncology and Hematology Care Clinic - Westside
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604
        • Keystone Urology Specialists
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
        • Parkway Surgery Center
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
        • Bristol Regional Medical Center
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Ballad Health Cancer Care - Kingsport
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Indian Path Community Hospital
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
        • Holston Valley Hospital and Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77005
        • Kelsey Research Foundation
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77025
        • Kelsey-Seybold Clinic
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77027
        • Houston Metro Urology
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
        • Oncology Consultants, P.A.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
        • Oncology Consultants, P.A.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Oncology Consultants P.A.
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Urology San Antonio
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Urology San Antonio, PA dba USA Clinical Trials
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
        • Baptist M&S Imaging (STONE OAK)
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Texas Oncology-Deke Slayton Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute - University of Utah

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miesosallistujat ovat vähintään 18-vuotiaita seulonnassa (20 vuotta Japanissa, 19 vuotta Korean tasavallassa).
  2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma ilman neuroendokriinista erilaistumista, piensolu- tai sinettisolujen piirteitä. Jos osallistujalla ei ole aikaisempaa histologista diagnoosia, diagnoosin vahvistamiseksi on käytettävä de novo -biopsiaa, jota voidaan käyttää myös biomarkkerianalyysin tukena.
  3. DDR-geenimutaatiostatuksen varmistus prospektiivisella tai historiallisella analyysillä (sponsorin ennakkohyväksynnällä) verestä (nestebiopsia) ja/tai de novo- tai arkistoidun kasvainkudoksen avulla FoundationOne Liquid CDx- tai FoundationOne CDx -ohjelmalla.
  4. Halukas toimittamaan kasvainkudosta, kun se on saatavilla (de novo tai arkistoitu) retrospektiivistä molekyyliprofilointianalyysiä varten, ellei sitä ole jo toimitettu osana osallistumiskriteeriä 3.
  5. Ellei paikalliset määräykset tai eettisen komitean päätökset kiellä, suostu sylkinäytteen keräämiseen samojen DDR-geenien retrospektiivistä sekvensointia varten, jotka on testattu kasvainkudoksesta ja verestä (nestebiopsia) tai niiden osajoukosta, ja toimia ituradan kontrollina kasvaimen tunnistamisessa mutaatioita.
  6. Jatkuva ADT GnRH-agonistilla tai -antagonistilla osallistujille, joille ei ole tehty kahdenvälistä orkiektomiaa, on aloitettava ennen satunnaistamista, ja sitä on jatkettava koko tutkimuksen ajan.
  7. Metastaattinen eturauhassyöpä dokumentoitu positiivisella luukuvauksella (luusairaus) tai metastaattisilla leesioilla TT- tai MRI-skannauksella (pehmytkudos). Osallistujat, joiden sairaus on levinnyt alueellisiin lantion imusolmukkeisiin, eivät ole kelvollisia. Huomautus: Superscan-löydös lähtötilanteessa on poissulkeva.
  8. Aiempi mCSPC-hoito dosetakselilla ei ole sallittua.
  9. Hoito estrogeeneillä, syproteroniasetaatilla tai ensimmäisen sukupolven antiandrogeeneillä on sallittu satunnaistukseen asti.
  10. Muu aiempi hoito, joka on sallittu mCSPC:lle; ≤3 kuukauden ADT (kemiallinen tai kirurginen) hyväksytyn NHT:n kanssa tai ilman mCSPC:ssä (eli abirateroni + prednisoni, apalutamidi tai enzalutamidi), tarvittaessa ennen satunnaistamista, ilman röntgenkuvaa taudin etenemisestä tai kohoavista PSA-tasoista ennen päivää 1.
  11. Osallistuja on saattanut saada palliatiivista sädehoitoa tai leikkausta eturauhassyövän sekundaariseen oireenhallintaan, joka olisi pitänyt suorittaa vähintään 2 viikkoa ennen satunnaistamista. HUOMAA: Radikaalinen eturauhasen poisto tai primaarisen kasvaimen lopullinen sädehoito metastaattisen kastraatioherkän eturauhassyövän hoitotarkoituksessa ei ole sallittua.
  12. ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1.

  13. Riittävä elimen toiminta 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoa päivänä 1, määriteltynä seuraavasti:

    • ANC ≥ 1500/µL, verihiutaleet ≥ 100 000/µL tai hemoglobiini ≥ 9 g/dl (ei ehkä ole saanut kasvutekijöitä tai verensiirtoja 14 päivän sisällä ennen hematologisten laboratoriotestien saamista seulonnassa).
    • Seerumin kokonaisbilirubiini
    • AST tai ALT
    • Albumiini > 2,8 g/dl.
    • eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2 MDRD-yhtälön mukaan.
  14. Seksuaalisesti aktiivisten osallistujien, jotka tutkijan mielestä pystyvät siemensyöksymään, on suostuttava käyttämään kondomia seksissä kumppanin (naisen tai miehen) kanssa ensimmäisestä tutkimusannoksesta 4 kuukauden ajan viimeisen tutkimusannoksen jälkeen. (tai, jos talatsoparibi/plasebo on lopetettu yli kuukautta aikaisemmin kuin enzalutamidi, kolmen kuukauden kuluessa viimeisen entsalutamidiannoksen jälkeen). On myös sovittava, että hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani käyttää ylimääräistä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 4 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (tai jos talatsoparibi/plasebo on lopetettu yli kuukautta aikaisemmin kuin enzalutamidi, 3 kuukautta viimeisen entsalutamidiannoksen jälkeen) seksin aikana.
  15. On suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta neljään kuukauteen viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (tai jos talatsoparibi/plasebo on lopetettu yli kuukautta aikaisemmin kuin enzalutamidi, kolmen kuukauden kuluessa viimeisestä entsalutamidiannoksesta) .
  16. Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimustoimenpiteitä, mukaan lukien kyky hallita sähköisiä päiväkirjoja. PRO-arviointeja ei vaadita täyttämään, jos potilas ei ymmärrä tiettyyn kyselyyn saatavilla olevaa kieltä ja/tai ei voi täyttää tiettyä kyselylomaketta itsenäisesti.
  17. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
  18. Vain Ranska: Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluvat osallistujat tai vastaavan järjestelmän edunsaajat.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muu akuutti tai krooninen lääketieteellinen (samanaikainen sairaus, infektio, mukaan lukien krooninen stabiili HIV-, HBV- tai HCV-infektio tai samanaikainen sairaus) tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset/käyttäytyminen tai laboratoriopoikkeavuus, joka häiritsee osallistujan kyky osallistua tutkimukseen, voi lisätä riskiä liittyä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimushoidon antamiseen tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan harkinnan mukaan tehdä osallistujasta sopimattoman osallistumaan tutkimukseen. HIV/HBV/HCV-testausta ei vaadita, ellei paikallinen terveysviranomainen niin määrää.
  2. Aiempi kohtaus tai mikä tahansa tila (tutkijan arvioimana), joka voi altistaa kohtaukselle (esim. aikaisempi aivokuoren aivohalvaus, merkittävä aivotrauma), mukaan lukien tajunnanmenetys tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 12 kuukauden sisällä satunnaistamisesta.
  3. Suuri leikkaus (tutkijan määrittelemällä tavalla) 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  4. Tunnettu tai epäilty aivometastaasi tai aktiivinen leptomeningeaalinen sairaus.
  5. Oireinen tai uhkaava selkäytimen kompressio tai cauda equina -oireyhtymä.

  6. Kaikki MDS-, AML- tai aikaisemmat pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi seuraavat:

    • Carcinoma in situ tai ei-melanooma ihosyöpä.
    • Syöpä, joka on diagnosoitu ja hoidettu ≥3 vuotta ennen satunnaistamista ilman myöhempiä todisteita uusiutumisesta.
    • American Joint Committee on Cancer Stage 0 tai Stage 1 syöpä
  7. Tutkijan mielestä mikä tahansa kliinisesti merkittävä ruoansulatuskanavan häiriö, joka vaikuttaa imeytymiseen.

  8. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Sydäninfarkti tai oireinen sydämen iskemia 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista.
    • Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka III tai IV.
    • Kliinisesti merkittäviä kammiorytmihäiriöitä (esim. pitkäkestoinen kammiotakykardia, kammiovärinä, torsade de pointes) aiempina 1 vuoden sisällä ennen seulontaa.
    • Mobitz II:n toisen asteen tai kolmannen asteen sydäntukoksen historia, ellei pysyvää tahdistinta ole paikallaan.
    • Systolisen verenpaineen osoittama hypotensio
    • Bradykardia, jonka syke osoittaa
    • Hallitsematon hypertensio, jonka systolinen verenpaine > 170 mm Hg tai diastolinen verenpaine > 105 mm Hg seulonnassa osoittaa. Osallistujat voidaan kuitenkin seuloa uudelleen, kun verenpaine on riittävän hallinnassa.
  9. Aktiivinen COVID-19-infektio havaittu virustestillä tai kliinisen diagnoosin perusteella (tutkijan arvioimana). Oireettomat osallistujat, joilla ei ole havaittu aktiivista COVID-19-infektiota, mutta positiiviset vasta-ainetestit, jotka osoittavat aiemman tartunnan, ovat sallittuja.
  10. Aiempi ADT adjuvantti/neoadjuvantti-asetuksella, jossa ADT oli saatu päätökseen alle 12 kuukautta ennen satunnaistamista ja ADT:n kokonaiskesto ylitti 36 kuukautta.
  11. Osallistuja sai eturauhassyövän hoitoon tarkoitettua hoitoa systeemisillä glukokortikoideilla, jotka vastaavat enemmän kuin 10 mg päivässä prednisonia 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  12. Kaikki aiempi hoito DNA:ta vaurioittavalla sytotoksisella kemoterapialla (eli platinapohjaisella terapialla) viiden vuoden aikana ennen satunnaistamista, paitsi jos kyseessä on muu käyttöaihe kuin eturauhassyöpä.
  13. Aiempi hoito PARPi-valmisteella tai tunnettu tai mahdollinen yliherkkyys entsalutamidille, jollekin entsalutamidikapselin apuaineelle tai jollekin talatsoparibi/plasebokapselin apuaineelle.
  14. Aiempi hoito missä tahansa NHT-ympäristössä, paitsi sisällyttämiskriteerissä 10 kuvatulla tavalla.
  15. Voimakkaiden P-gp:n estäjien nykyinen käyttö 7 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  16. Hoito millä tahansa tutkimusinterventiolla 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista. Poikkeus: hätäkäyttöluvan (tai vastaavan) nojalla luvan saaneet COVID-19-rokotteet voidaan antaa ilman huuhtoutumisjaksoa.
  17. Perustason 12-kytkentäinen EKG, joka osoittaa kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen tai tutkimustulosten tulkintaan (esim. QTcF-väli > 470 ms, täydellinen LBBB, akuutin tai määrittelemättömän ikäisen sydäninfarktin merkit, sydänlihakseen viittaavat ST-T-välin muutokset iskemia, toisen tai kolmannen asteen AV-katkos tai vakavat bradyarytmiat tai takyarytmiat). Jos perustason korjaamaton QT-aika on > 470 ms, tämä aikaväli tulee nopeuskorjata Fridericia-menetelmällä ja tuloksena saatua QTcF:ää tulee käyttää päätöksentekoon ja raportointiin. Jos QTc ylittää 470 ms tai QRS yli 120 ms, EKG tulee toistaa vielä 2 kertaa ja 3 QTc- tai QRS-arvon keskiarvoa tulisi käyttää osallistujan kelpoisuuden määrittämiseen. EKG:n lukemiseen perehtyneen lääkärin tulee ylilukea tietokoneella tulkitut EKG:t ennen osallistujien sulkemista pois.
  18. Tutkimuspaikan henkilökunta tai sponsorityöntekijät, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa, tutkijan muutoin valvoma työpaikan henkilökunta ja heidän perheenjäsenensä.
  19. Vain Ranska: Henkilöt, joilta on riistetty vapaus oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksellä, psykiatrisessa hoidossa olevat henkilöt sekä aikuiset, joihin sovelletaan 1121-6-1121-artiklojen kattamaa oikeudellista suojelua (huoltajuus, huoltajuus ja oikeusturva). Kansanterveyslain 8 §.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Talatsoparibi plus enzalutamidi
Lääke: talatsoparibi plus enzalutamidi
kokeellinen käsi
Muut nimet:
  • Yhdistelmävarsi
Active Comparator: Käsivarsi 2
Placebo plus enzalutamidi
Lääke: Placebo plus enzalutamidi
Aktiivinen vertailuvarsi
Muut nimet:
  • Monoterapia käsi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
radiologinen etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: satunnaistaminen enintään 3 vuotta
aika satunnaistamisen päivästä ensimmäiseen objektiiviseen näyttöön röntgenkuvan etenemisestä tai kuolemasta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
satunnaistaminen enintään 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: satunnaistaminen 4 vuoteen asti
aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä
satunnaistaminen 4 vuoteen asti
Objektiivinen vaste mitattavissa pehmytkudossairauksissa
Aikaikkuna: satunnaistaminen enintään 3 vuotta
niiden potilaiden osuus, joilla on mitattava pehmytkudossairaus lähtötilanteessa objektiivisella vasteella RECISTiä kohti 1.1
satunnaistaminen enintään 3 vuotta
Vasteen kesto mitattavissa olevassa pehmytkudossairaudessa
Aikaikkuna: satunnaistaminen enintään 3 vuotta
vasteen kesto potilailla, joilla on mitattavissa oleva pehmytkudossairaus lähtötilanteessa RECISTin mukaan 1.1
satunnaistaminen enintään 3 vuotta
Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vaste
Aikaikkuna: satunnaistaminen enintään 3 vuotta
potilaiden osuus, joiden PSA-vaste on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 %
satunnaistaminen enintään 3 vuotta
Aika PSA:n etenemiseen
Aikaikkuna: satunnaistaminen enintään 3 vuotta
aika lähtötilanteesta PSA:n etenemiseen
satunnaistaminen enintään 3 vuotta
Aika aloittaa antineoplastinen hoito
Aikaikkuna: satunnaistaminen enintään 3 vuotta
Aika satunnaistamisesta antineoplastisen hoidon aloittamiseen
satunnaistaminen enintään 3 vuotta
Aika ensimmäiseen oireiseen luustotapahtumaan
Aikaikkuna: satunnaistaminen enintään 3 vuotta
aika satunnaistamisesta ensimmäiseen oireiseen luustotapahtumaan (oireiset murtumat, selkäytimen puristus, leikkaus tai luun säteily sen mukaan, kumpi on ensin)
satunnaistaminen enintään 3 vuotta
Opiaattien käyttö eturauhassyövän kipuun
Aikaikkuna: satunnaistaminen enintään 3 vuotta
aika satunnaistamisesta opiaattien käyttöön eturauhassyövän kivun hoitoon
satunnaistaminen enintään 3 vuotta
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: satunnaistaminen enintään 3 vuotta
AE ja SAE ilmaantuvuus tyypin ja vakavuuden mukaan (luokitus NCI CTCAE version 4.03 mukaan)
satunnaistaminen enintään 3 vuotta
Talatsoparibin farmakokineettinen arviointi
Aikaikkuna: Viikot 5, 9, 13 ja 17
talatsoparibin pitoisuudet plasmassa
Viikot 5, 9, 13 ja 17
Entsalutamidin ja sen metaboliitin farmakokineettinen arviointi
Aikaikkuna: Viikot 5, 9, 13 ja 17
enzalutamidin ja sen metaboliitin pitoisuudet plasmassa
Viikot 5, 9, 13 ja 17
CtDNA-taakan ja tuloksen välinen suhde
Aikaikkuna: satunnaistaminen enintään 3 vuotta
ctDNA-taakka lähtötilanteessa ja tutkimuksessa
satunnaistaminen enintään 3 vuotta
Potilaiden raportoimat tulokset kipuoireissa - muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: satunnaistaminen enintään 3 vuotta
muutos lähtötasosta potilaiden ilmoittamissa kipuoireissa lyhyttä kipukartoituslomaketta (BPI-SF) kohti
satunnaistaminen enintään 3 vuotta
Potilaiden raportoimat tulokset kipuoireissa – aika huononemiseen
Aikaikkuna: satunnaistaminen enintään 3 vuotta
aika potilaan ilmoittamien kipuoireiden pahenemiseen lyhyttä kipukartoituslomaketta (BPI-SF) kohti
satunnaistaminen enintään 3 vuotta
Potilaiden raportoimat tulokset syöpäkohtaisessa yleisessä terveydentilassa - muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: satunnaistaminen enintään 3 vuotta
muutos lähtötilanteesta osallistujien ilmoittamassa yleisessä terveydentilassa per EQ-5D-5L
satunnaistaminen enintään 3 vuotta
Potilaiden raportoimat tulokset syöpäkohtaisessa globaalissa terveydentilassa/QoL - muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: satunnaistaminen enintään 3 vuotta
muutos lähtötasosta potilaan ilmoittamassa maailmanlaajuisessa terveydentilassa/QoL:ssä EORTC QLQ-C30 -kohtaisesti
satunnaistaminen enintään 3 vuotta
Potilaiden raportoimat tulokset syöpäspesifisessä globaalissa terveydentilassa/QoL – aika lopulliseen huononemiseen
Aikaikkuna: satunnaistaminen enintään 3 vuotta
aika lopulliseen heikkenemiseen potilaan ilmoittamassa maailmanlaajuisessa terveydentilassa/QoL per EORTC QLQ-C30
satunnaistaminen enintään 3 vuotta
Potilaiden raportoimat tulokset syöpäspesifisissä oireissa – aika lopulliseen huononemiseen
Aikaikkuna: satunnaistaminen enintään 3 vuotta
aika sairauskohtaisten virtsatieoireiden lopulliseen huononemiseen per EORTC QLQ-PR25
satunnaistaminen enintään 3 vuotta
Potilaan ilmoittama tulos: syöpäspesifinen toiminta ja oireet - muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: satunnaistaminen enintään 3 vuotta
muutos lähtötasosta PGI-S:ssä
satunnaistaminen enintään 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Yhteistyökumppanit

Astellas Pharma Inc

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 18. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 7. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 22. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C3441052
  • TALAPRO-3 (Muu tunniste: Alias Study Number)
  • 2021-000248-23 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset talatsoparibi plus enzalutamidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa