Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie talazoparibu s enzalutamidem u mužů s mutovaným genem DDR mCSPC

6. dubna 2026 aktualizováno: Pfizer

TALAPRO-3: FÁZE 3, RANDOMIZOVANÁ, DVOJLE SLEPÁ, STUDIE TALAZOPARIB S ENZALUTAMIDEM VERSUS PLACEBO S ENZALUTAMIDEM U MUŽŮ S METASTATICKOU KASTRACÍ CITLIVOU RAKOVINOU PROSTATY CITLIVÝM GENEM DDR

Účelem studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost talazoparibu v kombinaci s enzalutamidem ve srovnání s placebem v kombinaci s enzalutamidem u účastníků s mCSPC s deficitem DDR.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude mít 5 období: prescreening, screening, dvojitě zaslepená léčba, bezpečnostní sledování a dlouhodobé sledování.

Bude randomizováno přibližně 550 mužů s mCSPC. Způsobilí účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze 2 léčebných skupin následovně:

  • Talazoparib v kombinaci s enzalutamidem.
  • Placebo tobolky vzhledově identické s tobolkami talazoparibu v kombinaci s enzalutamidem.

Léčba talazoparibem nebo identickým placebem bude zaslepena. Enzalutamid (160 mg/den) bude otevřený. Dávka talazoparibu/placeba podávaná v kombinaci s enzalutamidem je 0,5 mg jednou denně. Účastníci se středně těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2 podle rovnice MDRD) při screeningu a dávka talazoparibu/placeba bude 0,35 mg jednou denně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

599

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • CABA, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
      • Caba, Argentina, C1426AGE
        • Centro Oncológico Korben
      • Córdoba, Argentina, X5008HHW
        • Centro Medico Privado CEMAIC
    • Buenos Aires
      • Berazategui, Buenos Aires, Argentina, B1884BBF
        • COIBA
      • Pergamino, Buenos Aires, Argentina, B2700CPM
        • Centro de Investigacion Pergamino SA - Clinica Pergamino SA
    • Río Negro Province
      • Viedma, Río Negro Province, Argentina, R8500ACE
        • Centro de Investigaciónes Clínicas - Clínica Viedma
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000IAK
        • Centro Médico San Roque
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Chris O'Brien Lifehouse
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • Cancer Care Wollongong Pty Limited
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4120
        • Gallipoli Medical Research Foundation, Greenslopes Private Hospital
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3002
        • Epworth Freemasons-Epworth HealthCare
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • Cabrini Hospital
      • Richmond, Victoria, Austrálie, 3121
        • Epworth Foundation Trading as Epworth HealthCare
      • St Albans, Victoria, Austrálie, 3021
        • Western Health, Sunshine Hospital
  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis Aalst
      • Anderlecht, Belgie, 1070
        • Institut Jules Bordet
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Ghent, Belgie, 9000
        • AZ (Algemeen Ziekenhuis) Maria Middelares
      • Ghent, Belgie, 9000
        • AZ (Algemeen Ziekenhuis) Sint-Lucas
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • AZ (Algemeen Ziekenhuis) Groeninge
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHU de Liege
      • Merksem, Belgie, 2170
        • ZNA Jan Palfijn
  • Bulharsko
      • Panagyurishte, Bulharsko, 4500
        • Multiprofile Hospital for Active Treatment - Uni Hospital OOD
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • Independent medical-diagnostic laboratory "Medisken" EOOD
      • Shumen, Bulharsko, 9700
        • Complex Oncology Center - Shumen EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment Tokuda EAD
      • Sofia, Bulharsko
        • Acibadem City Clinic University Multiprofile Hospital for Active Treatment EOOD
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6003
        • Complex Oncology Center - Stara Zagora Ltd.
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6003
        • MRI SMDLOD "Mediscan" Ltd
      • Stara Zagora, Bulharsko, 6003
        • UMHAT "Prof. Dr. Stoyan Kirkovich"
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Helsinki University Hospital
      • Helsinki, Finsko, 00180
        • Docrates Cancer Center
      • Helsinki, Finsko, 00280
        • Clinical Research Institute Helsinki University Central Hospital Ltd
      • Kuopio, Finsko, 70210
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finsko, 33520
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finsko, 20520
        • Turku University Hospital
  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Bayonne, Francie, 64100
        • Clinique Belharra
      • Lille, Francie, 59000
        • Hôpital Privé Le Bois
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Francie, 75018
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Francie, 75877
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Pierre-Bénite, Francie, 69310
        • Hôpital Lyon Sud
      • Quint-Fonsegrives, Francie, 31130
        • Clinique La Croix du Sud - Ramsay Sante
      • Reims, Francie, 51726
        • Institut Jean Godinot
      • Saint-Grégoire, Francie, 35760
        • CHP Saint-Gregoire
      • Strasbourg, Francie, 67200
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg - ICANS (Institut de Cancerologie Strasbourg Europe)
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54519
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Gustave Roussy
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, Francie, 29200
        • CHU Morvan de Brest
    • Pays de la Loire Region
      • Le Mans, Pays de la Loire Region, Francie, 72000
        • Clinique Victor Hugo Le Mans
    • Île-de-France Region
      • Créteil, Île-de-France Region, Francie, 94010
        • Hopital Henri Mondor
  • Holandsko
      • The Hague, Holandsko, 2545 AA
        • Stichting HagaZiekenhuis
    • Utrecht
      • Amersfoort, Utrecht, Holandsko, 3813 TZ
        • Meander Medisch Centrum
  • Indie
      • New Delhi, Indie, 600028
        • Indraprastha Apollo Hospitals
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indie, 395009
        • Gujarat Hospital - Gastro and Vascular Centre
    • Haryana
      • Gurugram, Haryana, Indie, 122001
        • Artemis Hospital
      • Gurugram, Haryana, Indie, 122001
        • Medanta- The Medicity hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 401107
        • Bhaktivedanta Hospital and research institute
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Sahyadri Super Speciality Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411004
        • Sahyadri Clinical Research & Development Centre
      • Pune, Maharashtra, Indie, 411038
        • Sahyadri Hospitals Private Limited
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110085
        • Rajiv Gandhi Cancer Institute and Research Centre
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110076
        • Indraprastha Apollo Hospital
    • Uttar Pradesh
      • Meerut, Uttar Pradesh, Indie, 250001
        • Valentis Cancer Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700094
        • Netaji Subhas Chandra Bose Cancer Hospital
  • Itálie
      • Arezzo, Itálie, 52100
        • Ospedale San Donato
      • Arezzo, Itálie, 52100
        • Azienda Unita Sanitaria Locale Toscana Sud-Est
      • Bari, Itálie, 70124
        • IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II" di Bari
      • Bergamo, Itálie, 24127
        • Asst Papa Giovanni XXIII
      • Brescia, Itálie, 25123
        • ASST degli Spedali Civili de Brescia
      • Orbassano, Itálie, 10043
        • Azienda Ospedaliera Universitaria San Luigi Gonzaga- Uinta di Oncologia Polmonare
      • Verona, Itálie, 37134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40138
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico S. Orsola Malpighi
    • CR
      • Cremona, CR, Itálie, 26100
        • ASST Cremona
    • FC
      • Meldola, FC, Itálie, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" (IRST)
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Itálie, 71013
        • Fondazione Casa Sollievo della Sofferenza
    • Naples
      • Naples, Naples, Itálie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione G. Pascale - Napoli
    • PN
      • Aviano, PN, Itálie, 33081
        • Centro di Riferimento Oncologico di Aviano (CRO) IRCCS
    • TN
      • Trento, TN, Itálie, 38122
        • Ospedale Santa Chiara
    • TO
      • Orbassano, TO, Itálie, 10043
        • Aou San Luigi Gonzaga
    • Trentino-Alto Adige
      • Trento, Trentino-Alto Adige, Itálie, 38123
        • Azienda Provinciale per i Servizi Sanitari, della Provincia Autonoma di Trento
  • Japonsko
      • Kagoshima, Japonsko, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Kumamoto, Japonsko, 860-0008
        • National Hospital Organization Kumamoto Medical Center
      • Tokushima, Japonsko, 770-8503
        • Tokushima University Hospital
      • Yamagata, Japonsko, 990-9585
        • Yamagata University Hospital
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 466-8560
        • Nagoya University Hospital
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japonsko, 036-8563
        • Hirosaki University School of Medicine & Hospital
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japonsko, 2608717
        • Chiba Cancer Center
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
    • Hiroshima
      • Kure, Hiroshima, Japonsko, 737-0023
        • National Hospital Organization Kure Medical Center and Chugoku Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Ishikawa-ken
      • Kanazawa, Ishikawa-ken, Japonsko, 920-8641
        • Kanazawa University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 232-0024
        • Yokohama City University Medical Center
      • Yokosuka, Kanagawa, Japonsko, 238-8558
        • Yokosukakyosai
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 5418567
        • Osaka International Cancer Institute
      • Sakai, Osaka, Japonsko, 590-0197
        • Kindai University Hospital
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital
    • Tokyo
      • Meguro-Ku, Tokyo, Japonsko, 152-8902
        • National Hospital Organization Tokyo Medical Center
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Keio University Hospital
  • Jižní Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
        • Charlotte Maxeke Johannesburg Academic Hospital
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
        • 15 Eton Road
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
        • WCR Office
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd
      • Parktown, Gauteng, Jižní Afrika, 2193
        • Wits Clinical Research
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0002
        • Clinical Research Unit, University of Pretoria
  • Jižní Korea
      • Daegu, Jižní Korea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 06273
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea, 07985
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10408
        • National Cancer Center
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Jižní Korea, 58128
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
    • Kyǒnggi-do
      • Seongnam, Kyǒnggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2V 1P9
        • Prostate Cancer Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Centre of Applied Urology Research, Nova Scotia Health Authority
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6C2R5
        • Organisation Lawson Health Research Institute
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital Cancer Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network-Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • CIUSSS- saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Centre integre universitaire de sante et de services sociaux Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H3
        • Urology South Shore Research
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Center
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • CHUM - Centre hospitalier de l'Université de Montréal
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0A9
        • Centre Hospitalier de I'Universite de Montreal (CHUM)
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, Maďarsko, 1204
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, Maďarsko, 1076
        • Péterfy Kórház-Rendelőintézet és Manninger Jenő Országos Traumatológiai Intézet
  • Mexiko
      • Oaxaca City, Mexiko, 68020
        • Centro de Investigacion Clinica de Oaxaca
      • Veracruz, Mexiko, 91851
        • Instituto Veracruzano en Investigación Clínica S.C.
    • Guanajuato
      • León, Guanajuato, Mexiko, 37178
        • Preparaciones Oncológicas S.C.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario "Dr. Jose Eleuterio Gonzalez"
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64040
        • Axis Heilsa S. de R.L. de C.V.
    • Oaxaca
      • Oaxaca City, Oaxaca, Mexiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization
    • State of Mexico
      • Naucalpan, State of Mexico, Mexiko, 53100
        • Oncologia Integral Satelite SA de CV
  • Norsko
      • Gjøvik, Norsko, 2819
        • Sykehuset Innlandet Gjoevik
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
      • Duisburg, Německo, 47169
        • Urologicum Duisburg
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Universitaetsklinikum Frankfurt
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Institut fuer Diagnostische und Interventionelle Radiologie
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitaetsklinik Heidelberg
      • Leipzig, Německo, 04105
        • Uro-/Onkologisches Zentrum
      • Nürtingen, Německo, 72622
        • Studienpraxis Urologie
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Lower Saxony
      • Göttingen, Lower Saxony, Německo, 37075
        • Universitaetsmedizin Goettingen
    • North Rhine-Westphalia
      • Wesel, North Rhine-Westphalia, Německo, 46483
        • Urologische Gemeinschaftspraxis Wesel
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Německo, 07747
        • Universitatsklinikum Jena
  • Rusko
      • Chelyabinsk, Rusko, 454048
        • Evimed Llc
      • Chelyabinsk, Rusko, 454087
        • SBIH "Chelyabinsk Regional Clinical Centre of Oncology and Nuclear Medicine"
      • Ivanovo, Rusko, 153040
        • Regional Budgetary Healthcare Institution "Ivanovskiy Regional Oncology Dispensary" (RBHI "IvROD")
      • Moscow, Rusko, 117997
        • Federal State Budgetary Institution "Russian Research Center of Roentgenology and Radiology" of the
      • Moscow, Rusko, 121205
        • Branch of the Limited Liability Company "Hadassah Medical Ltd."
      • Moscow, Rusko, 121359
        • Federal State Budgetary Institution "Central Clinical Hospital with ambulance"
      • Omsk, Rusko, 644013
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncological Dispensary"
      • Saint Petersburg, Rusko, 191025
        • LLC "Medicina Severnoy Stolitsy"
      • Saint Petersburg, Rusko, 192007
        • LLC "Severo-Zapadny Medical Center"
      • Samara, Rusko, 443011
        • Private Institution Educational Organization of Higher Education "Medical University "REAVIZ"
      • Ufa, Rusko, 450054
        • SAHI Republican Clinical Oncology Dispensary under the Ministry of Health, Republic of Bashkortostan
      • Vologda, Rusko, 160002
        • Budgetary Healthcare Institution of Vologda region "Vologda Regional Clinical Hospital"
      • Vologda, Rusko, 160022
        • Budgetary Healthcare Institution of Vologda region "Vologda Regional Clinical Hospital"
      • Yaroslavl, Rusko, 150054
        • State Budgetary Institution of Healthcare of Yaroslavl Region "Regional Clinical Oncology Hospital"
    • Kaluga Oblast
      • Obninsk, Kaluga Oblast, Rusko, 249036
        • MRRC n.a. A.F. Tsyb - branch of FSBI "NMRC of Radiology" Minzdrav Russia
    • Sankt-Peterburg
      • Pushkin, Sankt-Peterburg, Rusko, 196603
        • Private Medical Institution "Euromedservice"
    • Stavropol Kray
      • Pyatigorsk, Stavropol Kray, Rusko, 357502
        • Limited Liability Company "4D Ultrasound Clinic" (LLC "4D Ultrasound Clinic")
  • Slovensko
      • Banská Bystrica, Slovensko, 975 17
        • Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Bratislava, Slovensko, 833 10
        • Narodny onkologicky ustav
      • Košice, Slovensko, 041 91
        • Vychodoslovensky onkologicky ustav, a.s.
      • Nitra, Slovensko, 949 01
        • UROEXAM, spol. s r.o.
      • Poprad, Slovensko, 058 01
        • POKO Poprad s.r.o.
      • Prešov, Slovensko, 08001
        • MILAB s.r.o.
      • Trenčín, Slovensko, 911 01
        • Privatna urologicka ambulancia, s.r.o.
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království, W6 8RF
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust
    • Devon
      • Exeter, Devon, Spojené království, EX2 5DW
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
    • KENT
      • Maidstone, KENT, Spojené království, ME16 9QQ
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Trust
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Spojené království, PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
    • Midlothian
      • Edinburgh, Midlothian, Spojené království, EH4 2XU
        • NHS Lothian
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království, G12 0XH
        • Greater Glasgow Health Board J B Russell House, Gartnavel Royal Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2SJ
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Arizona Institute of Urology, PLLC
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
        • Beverly Hills Cancer Center
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Adventist Health Glendale
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale-New Haven Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Cancer Institute at MedStar Washington Hospital Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Investigational Drug Services, Advent Health Orlando
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • AdventHealth Medical Group Hematology and Oncology
    • Georgia
      • Austell, Georgia, Spojené státy, 30106
        • WellStar Cobb Hospital
      • Austell, Georgia, Spojené státy, 30106
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
      • Carrollton, Georgia, Spojené státy, 30117
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Tanner Medical Center Villa Rica
      • Carrollton, Georgia, Spojené státy, 30117
        • West Georgia Infusion Center, a Service of Tanner Medical Center Villa Rica
      • Cartersville, Georgia, Spojené státy, 30121
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
      • Douglasville, Georgia, Spojené státy, 30134
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers, a Service of Wellstar Cobb Hospital
    • Illinois
      • Lake Barrington, Illinois, Spojené státy, 60010
        • Comprehensive Urologic Care, SC
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Mid-Illinois Hematology & Oncology Associates, Ltd
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Medical Center - New Center One
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Revive Research Institute, Inc.
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • David C. Pratt Cancer Center
    • New Jersey
      • Belleville, New Jersey, Spojené státy, 07109
        • New Jersey Cancer Care, P.A.
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12603
        • Premier Medical Group of the Hudson Valley PC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Cancer Institute Franz Clinic
    • Pennsylvania
      • Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 17604
        • Keystone Urology Specialists
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Parkway Surgery Center
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Carolina Urologic Research Center, LLC
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
        • Bristol Regional Medical Center
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Ballad Health Cancer Care - Kingsport
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Indian Path Community Hospital
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
        • Holston Valley Hospital and Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77005
        • Kelsey Research Foundation
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77025
        • Kelsey-Seybold Clinic
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77027
        • Houston Metro Urology
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Oncology Consultants, P.A.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Oncology Consultants, P.A.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Oncology Consultants P.A.
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77014
        • Kelsey-Seybold Clinic
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77055
        • Kelsey-Seybold Clinic
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Urology San Antonio
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Texas Oncology-Deke Slayton Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute - University of Utah
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01415
        • Adana City Training and Research Hospital
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06620
        • Ankara University Faculty of Medicine
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital
      • Edirne, Turecko (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
        • Istanbul University, Cerrahpasa Faculty of Medicine
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34722
        • Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin City Hospital
      • Malatya, Turecko (Türkiye), 44280
        • Inonu University, Faculty of Medicine
  • Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina, 49102
        • Municipal Non-profit Enterprise "City Clinical Hospital #4" of Dnipro City Council
      • Dnipro, Ukrajina, 49005
        • Municipal Ent "Dnipropetrovsk Regional Clinical Hosp (I.I.Mechnikov Dnipropetrovsk Regional council)
      • Kharkiv, Ukrajina, 61070
        • Communal Non-Profit Enterprise "Regional Center of Oncology"
      • Kharkiv, Ukrajina, 61037
        • Municipal Non-Commercial Enterprise of Kharkiv Regional Council Regional Medical Clinical Center of
      • Lviv, Ukrajina, 79031
        • Comm Noncommerc Entp Lviv Reg Council "Lviv Oncological Regional Therapeutical and Diagnostic Cntre
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Kryviy Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Ukrajina, 50048
        • MI Kryvyi Rih Oncology Dispensary of Dnipropetrovsk Regional Council; Chemotherapy Department
    • Kyiv Oblast
      • Pliuty Village, Kyiv Oblast, Ukrajina, 08720
        • Medical & diagnostic center of LISOD-Israeli Oncological Hosp "MedX-ray International Group"
    • Kyivska Oblast
      • Khodosovka, Kyivska Oblast, Ukrajina, 08173
        • Asklepion Medical Center
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukrajina, 03022
        • National Cancer Institute
  • Česko
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava - Poruba, Česko, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Česko, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Česko, 150 00
        • Fakultni Nemocnice Motol a Homolka
      • Praha 8- Liben, Česko, 180 81
        • Fakultni nemocnice Bulovka
  • Čína
      • Chongqing, Čína, 400042
        • The First Affiliated Hospital Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Čína, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510230
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science & Technology
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College,Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nantong, Jiangsu, Čína, 226000
        • Nantong Tumor Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330029
        • Jiangxi Provincial Cancer Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Fudan University Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300211
        • The Second Hospital Of Tianjin Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315010
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Politecnic Universitari La Fe
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
        • Institut Català d'Oncologia de l'Hospitalet
      • Manresa, Barcelona, Španělsko, 08243
        • Althaia, Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
    • Barcelona [barcelona]
      • Badalona, Barcelona [barcelona], Španělsko, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol
    • Galicia
      • Lugo, Galicia, Španělsko, 27003
        • Hospital Universitario Lucus Augusti
    • Madrid, Comunidad de
      • Majadahonda, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Complejo Hospitalario de Navarra
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Španělsko, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Španělsko, 43204
        • Hospital Universitari Sant Joan de Reus
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Španělsko, 46009
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužští účastníci ve věku minimálně 18 let na screeningu (20 let pro Japonsko, 19 let pro Korejskou republiku).
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prostaty bez neuroendokrinní diferenciace, malobuněčných nebo signetových buněk. Pokud účastník nemá předchozí histologickou diagnózu, musí být k potvrzení diagnózy použita základní de novo biopsie a může být také použita k podpoře analýzy biomarkerů.
  3. Potvrzení stavu mutace genu DDR prospektivní nebo historickou analýzou (s předběžným schválením sponzora) krve (tekutá biopsie) a/nebo de novo nebo archivní nádorové tkáně pomocí FoundationOne Liquid CDx nebo FoundationOne CDx.
  4. Ochota poskytnout nádorovou tkáň, je-li dostupná (de novo nebo archivovaná) pro retrospektivní analýzu molekulárního profilování, pokud již nebyla poskytnuta jako součást kritéria pro zařazení 3.
  5. Není-li to zakázáno místními předpisy nebo rozhodnutím etické komise, souhlas s odběrem vzorků slin pro retrospektivní sekvenování stejných genů DDR testovaných na nádorové tkáni a krvi (tekutá biopsie) nebo jejich podskupině a slouží jako zárodečná kontrola při identifikaci nádoru mutace.
  6. Pokračující ADT s agonistou nebo antagonistou GnRH pro účastníky, kteří nepodstoupili bilaterální orchiektomii, musí být zahájena před randomizací a musí pokračovat v průběhu studie.
  7. Metastatický karcinom prostaty dokumentovaný pozitivním kostním skenem (pro onemocnění kostí) nebo metastatické léze na CT nebo MRI skenu (pro měkké tkáně). Účastníci, jejichž šíření onemocnění je omezeno na regionální pánevní lymfatické uzliny, nejsou způsobilí. Poznámka: nález superscanu na začátku je vyloučen.
  8. Předchozí léčba mCSPC docetaxelem není povolena.
  9. Léčba estrogeny, cyproteronacetátem nebo antiandrogeny první generace je povolena až do randomizace.
  10. Jiná předchozí terapie povolená pro mCSPC; ≤ 3 měsíce ADT (chemické nebo chirurgické) se schváleným NHT v mCSPC nebo bez něj (tj. abirateron + prednison, apalutamid nebo enzalutamid), pokud je to nutné před randomizací, bez radiografických důkazů progrese onemocnění nebo rostoucích hladin PSA před dnem 1.
  11. Účastník mohl podstoupit paliativní ozařování nebo chirurgický zákrok pro symptomatickou kontrolu sekundární k rakovině prostaty, která měla být dokončena alespoň 2 týdny před randomizací. POZNÁMKA: Radikální prostatektomie nebo definitivní radioterapie primárního nádoru u metastatického karcinomu prostaty citlivého na kastraci s léčebným záměrem nejsou povoleny.
  12. Stav výkonu ECOG 0 nebo 1.

  13. Adekvátní orgánová funkce během 28 dnů před první studijní léčbou v den 1, definovaná následovně:

    • ANC ≥1500/µL, krevní destičky ≥100 000/µL nebo hemoglobin ≥9 g/dl (nemusel dostávat růstové faktory nebo krevní transfuze během 14 dnů před získáním hematologických laboratorních testů při screeningu).
    • Celkový sérový bilirubin
    • AST nebo ALT
    • Albumin >2,8 g/dl.
    • eGFR ≥30 ml/min/1,73 m2 podle rovnice MDRD.
  14. Sexuálně aktivní účastníci, kteří jsou podle názoru výzkumníka schopni ejakulovat, musí souhlasit s používáním kondomu při sexu s partnerem (ženou nebo mužem) od doby první dávky studijní léčby až do 4 měsíců po poslední dávce studie. léčba (nebo, pokud byl talazoparib/placebo ukončen o více než měsíc dříve než enzalutamid, až 3 měsíce po poslední dávce enzalutamidu). Musí také souhlasit s tím, aby partnerka ve fertilním věku používala další vysoce účinnou formu antikoncepce od doby první dávky studované léčby do 4 měsíců po poslední dávce studované léčby (nebo pokud byl talazoparib / placebo vysazeno déle než o měsíc dříve než enzalutamid, až 3 měsíce po poslední dávce enzalutamidu) při pohlavním styku.
  15. Musí souhlasit s nedarováním spermatu od první dávky studované léčby do 4 měsíců po poslední dávce studované léčby (nebo, pokud byl talazoparib/placebo vysazen o více než měsíc dříve než enzalutamid, do 3 měsíců po poslední dávce enzalutamidu) .
  16. Účastníci, kteří jsou ochotni a schopni dodržovat všechny plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy, úvahy o životním stylu a další studijní postupy, včetně schopnosti spravovat elektronické deníky. Hodnocení PRO není nutné vyplnit, pokud pacient nerozumí jazyku (jazykům) dostupným pro konkrétní dotazník a/nebo nemůže konkrétní dotazník vyplnit samostatně.
  17. Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.
  18. Pouze pro Francii: Účastníci přidružení k systému sociálního zabezpečení nebo příjemci rovnocenného systému.

Kritéria vyloučení:

  1. Jiné akutní nebo chronické zdravotní (souběžné onemocnění, infekce, včetně chronické stabilní infekce HIV, HBV nebo HCV nebo komorbidita) nebo psychiatrické stavy včetně nedávné (během posledního roku) nebo aktivní sebevražedné myšlenky/chování nebo laboratorní abnormality, které interferují s schopnost účastníka účastnit se studie může zvýšit riziko spojené s účastí ve studii nebo podáváním léčby ve studii nebo může narušit interpretaci výsledků studie a podle úsudku zkoušejícího způsobit, že účastník nebude pro vstup do studie vhodný. Testování na HIV/HBV/HCV není vyžadováno, pokud to není nařízeno místním zdravotnickým úřadem.
  2. Anamnéza záchvatu nebo jakéhokoli stavu (podle hodnocení zkoušejícího), který může predisponovat k záchvatu (např. předchozí kortikální mozková příhoda, významné poranění mozku), včetně jakékoli anamnézy ztráty vědomí nebo přechodného ischemického záchvatu během 12 měsíců od randomizace.
  3. Velký chirurgický výkon (jak je definován zkoušejícím) během 4 týdnů před randomizací.
  4. Známé nebo suspektní mozkové metastázy nebo aktivní leptomeningeální onemocnění.
  5. Symptomatická nebo hrozící komprese míchy nebo syndrom cauda equina.

  6. Jakákoli anamnéza MDS, AML nebo předchozí malignity kromě následujících:

    • Karcinom in situ nebo nemelanomová rakovina kůže.
    • Rakovina diagnostikovaná a léčená ≥ 3 roky před randomizací bez následných známek recidivy.
    • Americký smíšený výbor pro rakovinu stádia 0 nebo stádia 1 rakoviny
  7. Podle názoru zkoušejícího jakákoli klinicky významná gastrointestinální porucha ovlivňující absorpci.

  8. Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, včetně některého z následujících:

    • Infarkt myokardu nebo symptomatická srdeční ischemie během 6 měsíců před randomizací.
    • Městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association.
    • Anamnéza klinicky významných komorových arytmií (např. setrvalá komorová tachykardie, ventrikulární fibrilace, torsade de pointes) během 1 roku před screeningem.
    • Anamnéza srdeční blokády druhého nebo třetího stupně Mobitz II, pokud není zaveden trvalý kardiostimulátor.
    • Hypotenze indikovaná systolickým krevním tlakem
    • Bradykardie indikovaná srdeční frekvencí
    • Nekontrolovaná hypertenze indikovaná systolickým krevním tlakem >170 mm Hg nebo diastolickým krevním tlakem >105 mm Hg při screeningu. Účastníci však mohou být znovu vyšetřeni poté, co je dosaženo adekvátní kontroly krevního tlaku.
  9. Aktivní infekce COVID-19 zjištěná virovým testem nebo na základě klinické diagnózy (podle hodnocení zkoušejícího). Asymptomatičtí účastníci, u kterých nebyla zjištěna žádná aktivní infekce COVID-19, ale jsou povoleny pozitivní testy na protilátky, které svědčí o prodělané infekci.
  10. Předchozí ADT v adjuvantní/neoadjuvantní léčbě, kdy dokončení ADT bylo méně než 12 měsíců před randomizací a celkové trvání ADT přesáhlo 36 měsíců.
  11. Účastník dostal léčbu systémovými glukokortikoidy vyššími než ekvivalent 10 mg prednisonu denně během 4 týdnů před randomizací, určenými k léčbě rakoviny prostaty.
  12. Jakákoli předchozí léčba cytotoxickou chemoterapií poškozující DNA (tj. terapie na bázi platiny) během 5 let před randomizací, s výjimkou indikací jiných než karcinom prostaty.
  13. Předchozí léčba PARPi nebo známá nebo možná přecitlivělost na enzalutamid, kteroukoli pomocnou látku tobolek enzalutamidu nebo kteroukoli pomocnou látku talazoparib/placebo tobolky.
  14. Předchozí léčba v jakémkoli prostředí pomocí NHT, kromě případů popsaných v kritériu pro zařazení č. 10.
  15. Současné užívání silných inhibitorů P-gp během 7 dnů před randomizací.
  16. Léčba jakoukoli intervencí ve studii během 4 týdnů před randomizací. Výjimka: Vakcíny COVID-19 schválené na základě povolení k nouzovému použití (nebo ekvivalentu) lze podávat bez vymývacího období.
  17. Základní 12svodové EKG, které prokazuje klinicky relevantní abnormality, které mohou ovlivnit bezpečnost účastníka nebo interpretaci výsledků studie (např. interval QTcF > 470 ms, kompletní LBBB, známky akutního infarktu myokardu nebo infarktu myokardu neurčitého věku, změny intervalu ST-T svědčící pro myokard ischemie, AV blokáda druhého nebo třetího stupně nebo závažné bradyarytmie nebo tachyarytmie). Pokud je výchozí nekorigovaný QT interval >470 ms, měl by být tento interval korigován pomocí Fridericia metody a výsledné QTcF by mělo být použito pro rozhodování a podávání zpráv. Pokud QTc překročí 470 ms nebo QRS přesáhne 120 ms, EKG by se mělo zopakovat ještě 2krát a ke stanovení způsobilosti účastníka by se měl použít průměr 3 hodnot QTc nebo QRS. Počítačem interpretované EKG by měl před vyloučením účastníků přečíst lékař se zkušenostmi se čtením EKG.
  18. Zaměstnanci pracoviště zkoušejícího nebo zaměstnanci sponzora přímo zapojení do provádění studie, pracovníci pracoviště jinak pod dohledem zkoušejícího a jejich příslušní rodinní příslušníci.
  19. Pouze pro Francii: Osoby zbavené svobody soudním nebo správním rozhodnutím, osoby podstupující psychiatrickou péči a také dospělí, na které se vztahuje opatření právní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví a ochrana spravedlnosti), na které se vztahují články 1121-6 až 1121- 8 zákona o ochraně veřejného zdraví.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Talazoparib plus enzalutamid
Lék: talazoparib plus enzalutamid
experimentální rameno
Ostatní jména:
  • Kombinované rameno
Aktivní komparátor: Rameno 2
Placebo plus enzalutamid
Lék: Placebo plus enzalutamid
Aktivní rameno komparátoru
Ostatní jména:
  • Monoterapeutické rameno

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
radiologické přežití bez progrese
Časové okno: randomizace do 3 let
čas od data randomizace do prvního objektivního důkazu radiografické progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve
randomizace do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: randomizace do 4 let
čas od randomizace po smrt z jakékoli příčiny
randomizace do 4 let
Objektivní odpověď u měřitelných onemocnění měkkých tkání
Časové okno: randomizace do 3 let
podíl pacientů s měřitelným onemocněním měkkých tkání na počátku s objektivní odpovědí podle RECIST 1.1
randomizace do 3 let
Doba trvání odpovědi u měřitelného onemocnění měkkých tkání
Časové okno: randomizace do 3 let
trvání odpovědí u pacientů s měřitelným onemocněním měkkých tkání na počátku podle RECIST 1.1
randomizace do 3 let
Odpověď na prostatický specifický antigen (PSA).
Časové okno: randomizace do 3 let
podíl pacientů s odpovědí na PSA větší nebo rovný 50 %
randomizace do 3 let
Čas do progrese PSA
Časové okno: randomizace do 3 let
čas od výchozího stavu do progrese PSA
randomizace do 3 let
Čas do zahájení antineoplastické léčby
Časové okno: randomizace do 3 let
Doba od randomizace do zahájení antineoplastické léčby
randomizace do 3 let
Čas do první symptomatické kostní příhody
Časové okno: randomizace do 3 let
doba od randomizace do první symptomatické kostní příhody (symptomatické zlomeniny, komprese míchy, operace nebo ozařování kosti, podle toho, co nastane dříve)
randomizace do 3 let
Použití opiátů při bolestech rakoviny prostaty
Časové okno: randomizace do 3 let
čas od randomizace do užívání opiátů pro bolest při rakovině prostaty
randomizace do 3 let
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: randomizace do 3 let
Výskyt AEs a SAEs podle typu a závažnosti (hodnoceno podle NCI CTCAE verze 4.03)
randomizace do 3 let
Farmakokinetické hodnocení talazoparibu
Časové okno: 5., 9., 13. a 17. týden
plazmatické koncentrace talazoparibu
5., 9., 13. a 17. týden
Farmakokinetické hodnocení enzalutamidu a jeho metabolitu
Časové okno: 5., 9., 13. a 17. týden
plazmatické koncentrace enzalutamidu a jeho metabolitu
5., 9., 13. a 17. týden
Vztah mezi zátěží ctDNA a výsledkem
Časové okno: randomizace do 3 let
zátěž ctDNA na začátku studie a ve studii
randomizace do 3 let
Pacientem hlášené výsledky symptomů bolesti – změna od výchozí hodnoty
Časové okno: randomizace do 3 let
změna od výchozí hodnoty v pacientech hlášených symptomech bolesti podle krátkého formuláře Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF)
randomizace do 3 let
Pacientem hlášené výsledky u symptomů bolesti – čas do zhoršení
Časové okno: randomizace do 3 let
čas do zhoršení symptomů bolesti hlášených pacientem podle krátkého formuláře Brief Pain Inventory Short Form (BPI-SF)
randomizace do 3 let
Výsledky hlášené pacienty v obecném zdravotním stavu specifickém pro rakovinu – změna od výchozího stavu
Časové okno: randomizace do 3 let
změna celkového zdravotního stavu na EQ-5D-5L od výchozí hodnoty
randomizace do 3 let
Výsledky hlášené pacienty v globálním zdravotním stavu/QoL specifickém pro rakovinu – změna od výchozího stavu
Časové okno: randomizace do 3 let
změna od výchozí hodnoty v pacientem hlášeném globálním zdravotním stavu/QoL na EORTC QLQ-C30
randomizace do 3 let
Pacientem hlášené výsledky v globálním zdravotním stavu/QoL specifickém pro rakovinu – čas do definitivního zhoršení
Časové okno: randomizace do 3 let
čas do definitivního zhoršení pacientem hlášeného globálního zdravotního stavu/QoL podle EORTC QLQ-C30
randomizace do 3 let
Pacientem hlášené výsledky u nádorových specifických symptomů – čas do definitivního zhoršení
Časové okno: randomizace do 3 let
čas do definitivního zhoršení urinárních symptomů specifických pro onemocnění podle EORTC QLQ-PR25
randomizace do 3 let
Výsledek hlášený pacientem: funkce specifické pro rakovinu a symptomy - změna od výchozího stavu
Časové okno: randomizace do 3 let
změna od výchozí hodnoty v CHZO-S
randomizace do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

Astellas Pharma Inc

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C3441052
  • TALAPRO-3 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
  • 2024-510809-28-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na talazoparib plus enzalutamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit